Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prolia (denosumab) – Označevanje - M05BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaProlia
ATC kodaM05BX04
Substancadenosumab
ProizvajalecAmgen Europe B.V.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO

1.IME ZDRAVILA

Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi denosumab

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba (60 mg/ml).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje

Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatičnim ščitnikom za iglo.

Ena napolnjena injekcijska brizga.

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne stresajte premočno.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/618/001

EU/1/10/618/002

EU/1/10/618/003

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Prolia

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA V PRETISNEM OMOTU

1. IME ZDRAVILA

Prolia 60 mg injekcija denosumab

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.DRUGI PODATKI

s.c.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (NE V PRETISNIH OMOTIH)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Prolia 60 mg injekcija denosumab

s.c.

2.POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (V PRETISNIH OMOTIH)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Prolia 60 mg denosumab s.c.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml

6. DRUGI PODATKI

BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene v pakiranju)

Naslednje injiciranje

Prolia 60 mg injekcija denosumab

s.c.

Vsakih 6 mesecev

Amgen Europe B.V.

<…./…./….>

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept