Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protaphane (insulin human) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - A10AC01

Updated on site: 09-Oct-2017

1.IME ZDRAVILA

Protaphane 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali Protaphane 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali Protaphane Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Protaphane InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Protaphane FlexPen 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml)

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 40 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 1,4 mg).

Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5 mg).

Protaphane Penfill

En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5 mg).

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5 mg).

*Humani insulin je pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

Zdravilo Protaphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

suspenzija za injiciranje

Suspenzija je motna, bela in vodna.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo Protaphane je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Moč humanega insulina izražamo v mednarodnih enotah.

Odmerjanje zdravila Protaphane je individualno in določeno skladno z bolnikovimi potrebami. Zdravnik se odloči, ali je potrebna ena ali več injekcij na dan. Zdravilo Protaphane se lahko uporablja sámo ali v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini. Pri intenzivnem insulinskem zdravljenju se suspenzija lahko uporablja kot bazalni insulin (injiciranje zvečer in/ali zjutraj) v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini, ki se jih uporabi ob obrokih. Za dosego optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo spremljanje vrednosti glukoze v krvi.

Potreba posameznega bolnika po insulinu je običajno od 0,3 do 1,0 mednarodne enote/kg/dan.

V primeru večje telesne dejavnosti bolnika, spremembe običajne prehrane ali med sočasnimi obolenji bo odmerek morda treba prilagoditi.

Posebne skupine bolnikov

Starejši (≥ 65 let)

Zdravilo Protaphane se lahko uporablja pri starejših bolnikih.

Koncentracijo glukoze v krvi starejših bolnikov je treba spremljati pozorneje ter odmerek insulina individualno prilagoditi.

Ledvična in jetrna okvara

Okvara ledvic ali jeter lahko zmanjšata bolnikovo potrebo po insulinu.

Koncentracijo glukoze v krvi bolnikov z ledvično ali jetrno okvaro je treba spremljati pozorneje ter odmerek humanega insulina individualno prilagoditi.

Pediatrična populacija

Zdravilo Protaphane se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Prehod z drugih insulinskih zdravil

Pri prehodu z drugih srednjedolgodelujočih ali dolgodelujočih insulinskih zdravil bo odmerek zdravila Protaphane in čas aplikacije morda treba ustrezno prilagoditi.

Med prehodom in v prvih tednih po prehodu je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Zdravilo Protaphane je dolgodelujoči humani insulin s postopnim začetkom delovanja.

Zdravilo Protaphane se aplicira subkutano v stegno, trebušno steno, glutealni predel ali deltoidni predel. Insulina v obliki suspenzije se nikoli ne sme injicirati intravensko. Injiciranje v dvignjeno kožno gubo zmanjša tveganje za nenamerno intramuskularno injiciranje.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da se zagotovi injiciranje celotnega odmerka. Mesta injiciranj je treba na posameznem predelu vedno krožno menjavati, da bi zmanjšali tveganje za lipodistrofijo. Subkutano injiciranje v stegno zagotovi počasnejšo in manj spremenljivo absorpcijo kot injiciranje na drugih mestih. Trajanje delovanja je spremenljivo, odvisno od odmerka, mesta injiciranja, krvnega pretoka, temperature in stopnje telesne dejavnosti.

Insulina v obliki suspenzije se ne sme uporabljati v insulinskih infuzijskih črpalkah.

Za podrobne napotke za uporabo glejte navodilo za uporabo.

Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml)/Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)

Aplikacija z injekcijsko brizgo

Viale z zdravilom Protaphane so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.

Protaphane Penfill

Apliciranje s sistemom za dajanje insulina

Zdravilo Protaphane Penfill je namenjeno za uporabo s sistemi za dajanje insulina družbe Novo Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist.

Protaphane InnoLet

Aplikacija z injekcijskim peresnikom InnoLet

Protaphane InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Injekcijski peresnik InnoLet omogoča aplikacijo od 1 do 50 enot v korakih po 1 enoto.

Protaphane FlexPen

Aplikacija z injekcijskim peresnikom FlexPen

Protaphane FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Injekcijski peresnik FlexPen omogoča aplikacijo od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, glejte navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Pred potovanjem med različnimi časovnimi pasovi se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, saj bo morda moral zaradi tega spremeniti čas injiciranja insulina ali čas uživanja obrokov.

Hiperglikemija

Neustrezno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja lahko, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh. Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzeo, bruhanje, zaspanost, pordelo suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah. Pri sladkorni bolezni tipa 1 nezdravljene hiperglikemije končno povzročijo diabetično ketoacidozo, ki je lahko smrtna.

Hipoglikemija

Izpustitev obroka ali nenačrtovana, naporna telesna dejavnost lahko povzročita hipoglikemijo.

Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu. V primeru hipoglikemije ali suma na hipoglikemijo se zdravila Protaphane ne sme injicirati. Po ureditvi bolnikove koncentracije glukoze v krvi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavji 4.8 in 4.9).

Bolnikom, ki se jim uravnanost glukoze v krvi zelo izboljša, npr. z intenziviranim insulinskim zdravljenjem, se običajni opozorilni simptomi hipoglikemije lahko spremenijo in jih je s to možnostjo treba seznaniti. Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen že dolgo, lahko običajni opozorilni simptomi izginejo.

Spremljajoče bolezni, posebno okužbe in stanja z zvišano telesno temperaturo, ponavadi zvečajo bolnikovo potrebo po insulinu. Sočasne bolezni ledvic, jeter ali nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice lahko zahtevajo spremembo odmerka insulina.

Ob prehodu med različnimi vrstami insulinskih zdravil se lahko zgodnji opozorilni simptomi hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti, kot so bili pri insulinu, ki ga je bolnik uporabljal prej.

Prehod z drugih insulinskih zdravil

Prehod bolnika na drugo vrsto ali znamko insulina mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom.

Spremembe v jakosti, znamki (izdelovalec), vrsti, izvoru (živalski insulin, humani insulin ali analog

insulina) in/ali načinu izdelave (rekombinantna DNA ali živalski vir insulina) imajo lahko za posledico potrebo po spremembi odmerka. Bolniki, ki preidejo na zdravilo Protaphane z druge vrste insulina, utegnejo potrebovati večje število dnevnih injekcij ali drugačen odmerek kot med uporabo svojih običajnih insulinskih zdravil. Če je potrebna prilagoditev, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.

Reakcije na mestu injiciranja

Kot pri vsakem zdravljenju z insulini se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečinami, pordelostjo, koprivnico, vnetjem, podplutbo, oteklino in srbenjem. Stalno krožno menjavanje mest injiciranja na posameznem predelu zmanjša tveganje za nastanek teh reakcij. Reakcije ponavadi minejo v nekaj dneh do nekaj tednih. V redkih primerih je lahko zaradi reakcij na mestu injiciranja potrebna prekinitev zdravljenja z zdravilom Protaphane.

Kombinacija zdravila Protaphane in pioglitazona

Poročali so o primerih srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno popuščanje. To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Protaphane. Pri uporabi te kombinacije je treba pri bolnikih opazovati znake in simptome srčnega popuščanja, pridobivanja telesne mase in prisotnosti edema. Če pride do poslabšanja srčnih simptomov, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Za številna zdravila je znano, da vplivajo na presnovo glukoze.

Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi:

peroralni antidiabetiki, zaviralci monoaminoksidaze (MAO), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), salicilati, anabolni steroidi in sulfonamidi.

Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zvečajo naslednje snovi:

peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Oktreotid in lanreotid lahko potrebo po insulinu zvečata ali zmanjšata.

Alkohol lahko poveča ali zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Omejitev za zdravljenje sladkorne bolezni z insulinom med nosečnostjo ni, ker insulin ne prehaja placentne pregrade.

Med nezadostno urejenim zdravljenjem sladkorne bolezni se lahko pojavita hipoglikemija in hiperglikemija, ki povečata tveganje za malformacije in smrt in utero. Zato je pri zdravljenju žensk s sladkorno boleznijo med nosečnostjo in pred načrtovano nosečnostjo priporočljivo intenzivnejše nadziranje in spremljanje koncentracije glukoze v krvi. Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.

Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.

Dojenje

Omejitev za zdravljenje z zdravilom Protaphane med dojenjem ni. Zdravljenje doječe matere z insulinom ne pomeni nobene nevarnosti za dojenčka, vendar pa bo odmerek zdravila Protaphane morda treba ustrezno prilagoditi.

Plodnost

Študije vpliva humanega insulina na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo nobenih neželenih učinkov na plodnost.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Hipoglikemija lahko poslabša bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja. To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).

Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila. To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije. V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Najpogosteje opisani neželeni učinek med zdravljenjem je hipoglikemija. Pogostnost hipoglikemij se razlikuje med populacijami bolnikov, odmernimi shemami in ravnjo urejenosti glikemije; glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov spodaj.

Na začetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refrakcijske anomalije, edemi in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutbe, oteklost in srbenje na mestu injiciranja). Te reakcije so ponavadi prehodne. Hitro izboljšanje urejenosti glukoze v krvi je lahko povezano z akutno bolečo nevropatijo, ki je običajno reverzibilna. Intenziviranje insulinskega zdravljenja z nenadnim izboljšanjem urejenosti glikemije lahko spremlja prehodno poslabšanje diabetične retinopatije, toda dolgotrajno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Spodaj našteti neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po pogostnosti MedDRA in organskih sistemih. Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

občasni – urtikarija, izpuščaj

 

 

 

zelo redki – anafilaktične reakcije*

 

 

Presnovne in prehranske

zelo pogosti – hipoglikemija*

motnje

 

Bolezni živčevja

zelo redki – periferna nevropatija (boleča nevropatija)

 

 

Očesne bolezni

zelo redki – refrakcijske motnje

 

 

 

občasni – diabetična retinopatija

 

 

Bolezni kože in podkožja

občasni – lipodistrofija*

 

 

Splošne težave in

občasni – reakcije na mestu injiciranja

spremembe na mestu

 

aplikacije

občasni – edem

* glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov

Opis izbranih neželenih učinkov

Anafilaktične reakcije

Pojav generaliziranih preobčutljivostnih reakcij (med drugim generalizirani izpuščaj na koži, srbenje, znojenje, prebavne motnje, angionevrotični edem, težave pri dihanju, palpitacije in znižanje krvnega tlaka) je zelo redek, vendar je lahko smrtno nevaren.

Hipoglikemija

Najpogosteje opisani neželeni učinek je hipoglikemija. Pojavi se lahko, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest in/ali konvulzije in ima lahko za posledico prehodno ali trajno okvaro delovanja možganov ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se ponavadi razvijejo nenadoma. Obsegajo lahko hladno znojenje, hladno bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobnost, nenavadno izčrpanost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, čezmerno lakoto, motnje vida, glavobol, navzeo in palpitacije.

V kliničnih preskušanjih se je pogostnost hipoglikemije razlikovala glede na populacijo bolnikov, shemo odmerjanja in raven urejenosti glikemije.

Lipodistrofija

Lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo) se lahko pojavi na mestu injiciranja. Stalno krožno menjavanje mesta injiciranja na posameznem predelu injiciranja zmanjša tveganje za pojav teh reakcij.

Pediatrična populacija

Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih v pediatrični populaciji na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih preskušanj, ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.

Druge posebne skupine bolnikov

Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih preskušanj, ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Specifičnega prevelikega odmerjanja insulina ni mogoče opredeliti. Če je bolnik prejel odmerek, ki je prevelik glede na njegove potrebe, se hipoglikemija lahko razvije v zaporednih stopnjah:

Blage hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali sladkih izdelkov. Zato je priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebuje sladkor.

Hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec. Glukozo je treba aplicirati intravensko v primeru, da se bolnik v 10 do 15 minutah ne odzove na glukagon.

Ko se bolnik zave, je priporočljivo, da zaužije ogljikove hidrate za preprečitev ponovitve.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje s srednjedolgim delovanjem, humani insulin. ATC oznaka: A10AC01.

Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki

Učinek insulina na znižanje koncentracije glukoze v krvi je posledica lažjega privzema glukoze zaradi vezave insulina na receptorje na mišičnih in maščobnih celicah in hkratne inhibicije sproščanja glukoze iz jeter.

Zdravilo Protaphane je dolgodelujoči humani insulin s postopnim začetkom delovanja.

Delovati začne v 1½ ure, največji učinek doseže v 4–12 urah, celotni čas delovanja pa je približno

24 ur.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Insulin ima v krvnem obtoku razpolovni čas nekaj minut. Zato časovni potek delovanja insulinskega zdravila določajo samo njegove absorpcijske lastnosti.

Na to dogajanje vpliva več dejavnikov (npr. odmerek insulina, način in mesto injiciranja, debelina podkožnega maščevja, tip sladkorne bolezni). Na farmakokinetiko insulinskih zdravil torej vplivajo pomembne intra- in interindividualne razlike.

Absorpcija

Največja koncentracija insulina v plazmi je dosežena v 2 do 18 urah po subkutani aplikaciji.

Porazdelitev

Ugotovili niso nobene izrazite vezave na beljakovine v plazmi, razen na krožeča protitelesa proti insulinu (če so prisotna).

Presnova

Opisano je, da se humani insulin razgradi z insulinsko proteazo ali encimi za razgradnjo insulina in morda s proteinsko disulfid-izomerazo. Predlagana so številna mesta razcepa (hidrolize) na molekuli humanega insulina; nobeden od presnovkov, nastalih po razcepu, pa ni aktiven.

Izločanje

Končni razpolovni čas je odvisen od hitrosti absorpcije iz podkožnega tkiva. Končni razpolovni čas

(t1/2) je torej bolj merilo absorpcije, kot pa samega izločanja insulina iz plazme (t1/2 insulina v krvnem obtoku je nekaj minut). Preskušanja so pokazala, da t1/2 znaša približno 5–10 ur.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

cinkov klorid glicerol metakrezol fenol

natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavo pH) klorovodikova kislina (za uravnavo pH)

protaminijev sulfat voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Insulinska zdravila je dovoljeno dodajati le snovem, s katerimi so znano kompatibilna. Suspenzij insulina se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.

6.3Rok uporabnosti

Pred odprtjem: 30 mesecev

Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml)

Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: zdravilo je lahko shranjeno največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.

Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)

Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: zdravilo je lahko shranjeno največ 6 tednov pri temperaturi do 25 °C.

Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: zdravilo je lahko shranjeno največ 6 tednov pri temperaturi do 30 °C.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml)/Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)

Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Protaphane Penfill

Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml)/Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)

Viala (steklo tipa 1), zaprta z zamaškom (bromobutil/poliizoprenska guma) in zaščitno varnostno plastično zaporko, ki vsebuje 10 ml suspenzije.

Pakiranja z 1 in s 5 vialami z 10 ml in skupno pakiranje, ki vsebuje 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Protaphane Penfill

Vložek (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren), ki vsebuje 3 ml suspenzije. V vložku je steklena kroglica, ki olajša resuspendiranje.

Pakiranja z 1, s 5 in z 10 vložki. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Vložek (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren), ki vsebuje 3 ml suspenzije, vstavljen v napolnjen večodmerni injekcijski peresnik (polipropilen), ki se ga zavrže, ko je prazen. V vložku je steklena kroglica, ki olajša resuspendiranje.

Pakiranja z 1, s 5 in z 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Ko vialo, vložek ali injekcijski peresnik zdravila Protaphane vzamete iz hladilnika, jih je priporočljivo pustiti, da dosežejo sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilu za prvo uporabo.

Če tekočina po resuspendiranju ni enakomerno bela in motna, zdravila ne smete uporabljati.

Če je zdravilo Protaphane zmrznilo, ga ne smete uporabljati.

Bolniku je treba pojasniti, da mora po vsaki uporabi injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavreči.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Igel, injekcijskih brizg, vložkov in napolnjenih injekcijskih peresnikov se ne sme deliti z drugimi.

Vložka se ne sme znova polniti.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

8.ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml)

EU/1/02/234/001

EU/1/02/234/002

EU/1/02/234/016

Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)

EU/1/02/234/003

EU/1/02/234/004

EU/1/02/234/017

Protaphane Penfill

EU/1/02/234/005

EU/1/02/234/006

EU/1/02/234/007

Protaphane InnoLet

EU/1/02/234/010

EU/1/02/234/011

EU/1/02/234/012

Protaphane FlexPen

EU/1/02/234/013

EU/1/02/234/014

EU/1/02/234/015

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 7. oktober 2002

Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2007

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept