Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
SwedishVsebina članka
A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S |
Novo Allé | Hallas Allé |
Danska | Danska |
Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml) in InnoLet:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
- Actraphane - insulin human
- Insulin human winthrop - insulin human
- Velosulin - insulin human
- Exubera - insulin human
Seznam zdravil na recept. Substanca: "Insulin human"
Danska
Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml), Penfill in FlexPen:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
- Xultophy - Novo Nordisk A/S
- Levemir - Novo Nordisk A/S
- Insulatard - Novo Nordisk A/S
- Tresiba - Novo Nordisk A/S
- Saxenda - Novo Nordisk A/S
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Novo Nordisk A/S"
Danska
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans
Francija
V natisnjenem navodilu za uporabo morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
- Insulatard - A10AC01
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "A10AC01"
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
•Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
•Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Posodobljen RMP je treba predložiti:
•na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
•ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Komentarji
