Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPylobactell
ATC kodaV04CX
Substanca13C-urea
ProizvajalecTorbet Laboratories Limited

1.IME ZDRAVILA

Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsaka tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg 13C-sečnine

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Tableta za peroralno raztopino.

Bela, bikonveksna tableta.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo je samo za diagnostične namene.

Za in vivo diagnostiko infekcij želodca in dvanajstnika s Helicobacter pylori (H. pylori).

4.2Odmerjanje in način uporabe

Tableta Pylobactell je za peroralno uporabo.

Odrasli bolniki: tableto je treba raztopiti v vodi ter raztopino zaužiti 10 minut po začetku postopka dihalnega testa.

Bolnik se mora pred testom postiti najmanj 4 ure, tako da se test opravi na tešče. Če je bolnik zaužil obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj 6 ur.

Pediatrični bolniki: Zaradi nezadostnih podatkov o učinkovitosti uporaba testa Pylobactell pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva

Pomembno je, da natančno upoštevate vsa navodila za uporabo opisana v poglavju 6.6, saj so v nasprotnem primeru lahko testni rezultati vprašljivi.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

Testa se ne sme uporabljati pri bolnikih z dokazano gastrično infekcijo ali če obstaja sum gastrične infekcije, ki bi lahko neugodno vplivala na dihalni test s sečnino.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Sam pozitiven rezultat dihalnega testa s sečnino še ni klinična potrditev, da je indicirano eradikacijsko zdravljenje. Za ugotovitev morebitnih drugih vzrokov, kot so npr. želodčni ulkus, avtoimunski gastritis in maligna obolenja so lahko potrebni nadaljnji diagnostični postopki, kot na primer invazivni endoskopski pregledi.

V posameznih primerih atrofičnega gastritisa lahko test pokaže napačen pozitivni rezultat, zaradi česar bodo potrebni drugi testi za potrditev prisotnosti H. pylori.

Če je potreben ponovni test, se ga ne sme opravljati do naslednjega dne.

Bolniki, ki ne prenašajo priporočenega testnega obroka, naj prejmejo alternativni testni obrok. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi post lahko imel zdravstvene posledice.

Ni zadostnih podatkov o diagnostični zanesljivosti testa Pylobactell, da bi ga lahko priporočali za uporabo pri bolnikih z delno gastrektomijo in bolnikih mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Na zanesljivost testnih rezultatov lahko vpliva, če se bolnik trenutno zdravi z antibiotiki ali zaviralcem protonske črpalke oz. če je pravkar zaključil zdravljenje s tovrstnimi zdravili. Na splošno pa lahko na rezultate vplivajo vse vrste zdravljenja, ki ovirajo stanje H. pylori ali aktivnost ureaze.

Supresija H. pylori lahko daje lažne negativne rezultate. Iz tega razloga se testa ne sme uporabljati pred potekom štirih tednov po sistemskem antibakterijskem zdravljenju in dveh tednov po zadnjem odmerku zdravil, ki zavirajo sekrecijo kisline. To je še posebej pomembno po eradikacijskem zdravljenju.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Endogena proizvodnja sečnine znaša 25 - 35 g/dan. Zatorej je le malo verjetno, da bi odmerek 100 mg sečnine lahko povzročal kakršnekoli neželene učinke med nosečnostjo in dojenjem.

Ni pričakovati, da bi test Pylobactell imel škodljive učinke med nosečnostjo ali na zdravje zarodka / novorojenčka. Pylobactell se lahko uporablja med nosečnostjo in dojenjem.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Podatek ni potreben.

4.8Neželeni učinki

Niso znani.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje je v predvidenih kliničnih okoliščinah malo verjetno. Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: drugi diagnostiki, oznaka ATC: V04CX.

V primeru infekcije s H. pylori peroralno zaužito 13C-sečnino presnavlja encim ureaza, ki je prisoten v

H. pylori.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Sproščen ogljikov dioksid difundira v krvne žile in se prenese kot bikarbonat v pljuča, kjer se sprosti kot 13CO2 v izdihanem zraku. Infekcija s H. pylori bo signifikantno spremenila razmerje ogljikovih izotopov 13C/12C.

Delež 13CO2 v vzorcih izdihanega zraka se lahko določa s pomočjo masne spektrometrije za določanje razmerja izotopov (IRMS) ali z drugo ustrezno veljavno metodo, ki jo mora opraviti usposobljen laboratorij. Ta delež je treba navesti kot absolutno razliko (presežek) vrednosti med vzorcema izdihanega zraka pred in po dajanju sečnine (glejte poglavje 6.6).

Mejna vrednost ("Cut Off Point") za razlikovanje med bolniki, ki so H.pylori negativni ali pozitivni, je določena z vrednostjo, ki presega 3,5, t.j. pri vrednosti < 3,5 gre za negativen rezultat, medtem ko so vrednosti 3,5 pozitiven rezultat.

V primerjavi z metodami za ugotavljanje infekcije s H. pylori, ki temeljijo na biopsiji, ob upoštevanju podatkov dveh terapevtskih preskušanj, je Pylobactell pod različnimi pogoji (pred študijo in ob kontrolnih pregledih bolnikov po zdravljenju) dosegel ocene občutljivosti nad 95 % s spodnjo enostransko 95 % mejo zaupanja z ustreznimi spodnjimi mejami zaupanja od 93 % do 98 %. Ocene specifičnosti so vse bile nad 90 % z ustreznimi spodnjimi mejami zaupanja od 85 % do 90 %.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Sečnina se hitro absorbira iz gastrointestinalnega trakta in porazdeli med zunaj-celične in znotraj- celične tekočine, vklj. z limfo, žolčem, cerebrospinalno tekočino in krvjo. Poročali so, da prehaja skozi placento in penetrira v oči. Izloča se nespremenjena s sečem.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Ni pomislekov glede na klinično uporabo izdelka.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

povidon (E1201) mikrokristalna celuloza (E460i)

brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev benzoat (E211)

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

3 leta.

Raztopljeno tableto morate zaužiti takoj.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Set dihalnega testa Pylobactell s 13C-sečnino vsebuje zlepljeno laminirano vrečko iz polietilentereftalata/aluminijaste folije/polietilena majhne gostote z eno tableto Pylobactell, šest steklenih epruvet z zaporkami in etikete s črtnimi kodami, tri dodatne etikete s črtnimi kodami, 30 ml vialo za mešanje in aplikacijo z zaporko, dve slamici, navodilo za uporabo ter obrazec za naročilo analize. Prav tako je priložena varnostna etiketa za ponovno zapečatenje seta.

Postopek dihalnega testa Pylobactell vključuje tudi dajanje ustreznega testnega obroka. To ni priložen v škatli. Priporočeni optimalni testni obrok je 200 ml čistega in nerazredčenega pomarančnega soka.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Bolnik se mora pred testom postiti najmanj 4 ure, tako da se test opravi na tešče. Če je bolnik zaužil obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj 6 ur.

Priporočamo, da je bolnik med testom v sedečem položaju.

Navodila za vzorčenje

t = 0 minut.

Zabeležite čas, ob katerem bolnik zaužije testni obrok.

t = 5 minut.

Vzemite vzorce izdihanega zraka pred dajanjem sečnine. Zberite tri epruvete z vzorci

izdihanega zraka, pri čemer mora bolnik normalno dihati skozi slamico, ki jo drži na dnu majhne epruvete (bela zaporka). Medtem ko slamico počasi in v celoti izvlečete iz epruvete, mora bolnik izdihavati. Epruveto morate nemudoma zapreti. Ti vzorci izdihanega zraka se uporabljajo za merjenje naravnega nivoja 13C v ogljikovem dioksidu sape.

t = 10 minut. Tableto Pylobactell je treba dati v 30 ml vialo za mešanje ter dodati vodo do oznake. Da se tableta v celoti raztopi, je nato treba stekleničko zapreti in dobro pretresti. Bolnik mora celotno vsebino stekleničke nemudoma popiti. Stekleničko je nato treba znova napolniti z vodo do oznake.

Bolnik mora to vsebino ponovno popiti.

t = 40 minut. Vzemite vzorce izdihanega zraka po dajanju sečnine (rdeča zaporka). Vzeti je treba tri epruvete z vzorci, ki se jih uporabljajo za merjenje prisotnosti povišanega nivoja 13C, ki bi bil prisoten, če je bolnik H. pylori pozitiven.

Po končanem testu shranite en vzorec, ki je bil vzet pred dajanjem sečnine (bela zaporka) ter en vzorec, ki je bil vzet po dajanju sečnine (rdeča zaporka). V škatlo dajte po dva vzorca, ki sta bila vzeta pred dajanjem sečnine in po njem. Varno zavrzite 30 ml vialo za mešanje. Izpolnite obrazec za naročilo analize. Namestite eno od treh razpoložljivih etiket s črtnimi kodami na mesto, ki je označeno z besedilom "TUKAJ NAMESTITE ETIKETO S ČRTNO KODO". Ta črtna koda je referenčna številka za zdravnika ter se v laboratoriju, ki opravlja analizo, uporablja kot identifikacijska številka bolnika. Preostali dve etiketi s črtnimi kodami sta namenjeni zdravnikovi uporabi za kartoteko bolnika itd.

Za tem, ko ste položili štiri epruvete z vzorci in spremljajočo dokumentacijo v škatlo, morate z varnostno etiketo zapečatiti pokrov na zaprti škatli. Nato škatlo pošljite v analizo laboratoriju.

Analiza vzorcev izdihanega zraka in specifikacije testiranja

Natančnost in preciznost testa sta v veliki meri odvisni od kakovosti analize izdihanega zraka. Zato so za analizo vzorcev izdihanega zraka primerni le laboratoriji z ustreznim certifikatom.

Zadovoljiva specifičnost in občutljivost sta bili dokazani v kliničnih raziskavah, ko so analizirale izdihani zrak s pomočjo masne spektrometrije za določanje razmerja izotopov (IRMS).

Vzorci izdihanega zraka, ki se zbirajo med testom, morajo pred analizo z IRMS ostati v originalnih vsebnikih.

Pri instrumentih za IRMS lahko gre za pretočne instrumente ali za instrumente z dvojnim dovodom.

Za spremljanje vzorcev tekom celotne analize naj se uporablja samodejni jemalec vzorcev, ki vzorči na več pozicijah ("multi-position autosampler"), in čitalnik črtnih kod.

Izvorne parametre IRMS in nastavitve je treba optimirati dnevno.

Instrumenti morajo meriti linearno na širokem območju koncentracij CO2 (običajno 1,0 - 6,0 %). To se preverja rutinsko.

Interna analitična preciznost mora biti manjša kot ±0,3 ‰ 13C za 20 ponovljenih analiz istega referenčnega vzorca plina ter ostati znotraj 3 standardnih deviacij od srednje vrednosti za analizo izdihanega zraka.

Prenos vzorcev izdihanega zraka skozi analizni sistem mora biti dosežen brez frakcioniranja izotopov.

IRMS mora biti opremljen s takim trojnim zbiralcem, da omogoča hkratno zaznavanje ionov z razmerji masa/naboj 44, 45 in 46 fluktuacij vsebnosti izotopov kisika.

Korigiranje odstopanj instrumenta med tekom analize mora biti zagotovljeno.

Referenčni plin mora biti standardiziran po ustrezni mednarodni normi, tako da je možna primerjava rezultatov med laboratoriji.

Alternativno je možno uporabiti katerokoli drugo ustrezno validirano metodo, ki jo mora opraviti ustrezno kvalificiran laboratorij.

Pojasnilo rezultatov:-

13C :- Razlika v delih na tisoč (‰) glede na dopustni mednarodni standard Presežek 13C :- Razlika med meritvami pred in po jemanju sečnine.

Stanje H. pylori:- < 3,5 presežek 13C = negativno

3,5 presežek 13C = pozitivno

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Velika Britanija

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/98/064/001

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 07. maj 1998

Datum zadnjega podaljšanja: 07.maj 2008

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept