Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Navodilo za uporabo - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaQuadramet
ATC kodaV10BX02
Substancasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ProizvajalecCIS bio international

Navodilo za uporabo

Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje

(153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnik om ali s farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni u činek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene u činke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet

3.Kako jemati zdravilo Quadramet

4.Možni neželeni u činki

5.Shranjevanje zdravila Quadramet

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo

Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.

Quadramet se uporablja za zdravljenje bolečin v kosteh, ki jih povzroča vaša bolezen.

Quadramet ima veliko afiniteto do kostnega tkiva. Po injiciranju se zbira v kostnih lezijah. Ker Quadramet vsebuje majhne količine radioaktivnega elementa samarija-153, je sevanje lokalno na kostne lezije, kjer ima paliativni učinek – lajša kostne bole čine.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet

Ne jemljite zdravila Quadramet:

če ste alergični na etilen-diamin-tetrametilen-fosfonsko kislino (EDTMP) ali fosfonatom podobne sestavine ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (seznam sestavin je naveden v poglavju 6),

če ste noseči,

če ste se v zadnjih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Quadramet se posvetujte s svojim zdravnikom.

Vaš zdravnik vam bo tedensko jemal vzorce krvi vsaj 8 tednov zapored, da bi spremljal število trombocitov ter belih in rdečih krvnih telesc, ki lahko zaradi zdravljenja nekoliko upade.

V šestih urah po injekciji Quadrameta vam bo zdravn ik svetoval, da kar se da veliko pijete in pogosto odvajajte vodo. Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.

V primeru urinske inkontinence ali urinske zapore vam bodo za 6 ur vstavili urinski kateter. Pri ostalih bolnikih pa je potrebno zbirati urin vsaj šest (6) ur.

Če je zmogljivost vaših ledvic zmanjšana, bodo temu primerno prilagodili količino zdravila.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Quadramet

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.

Če je uporaba zdravila Quadramet pri ženskah v obdob ju dojenja nujna, je treba z dojenjem prenehati.

3.Kako jemati zdravilo Quadramet

Preden vam bo dal Quadramet, bo vaš zdravnik želel opraviti posebno slikanje, da ugotovi, če vam zdravljenje s Quadrametom lahko koristi.

Odmerjanje

Injicira se enkratni odmerek 37 MBq (Becquerel je enota za merjenje radioaktivnosti) Quadrameta na kilogram telesne mase.

Če menite, da je učinek zdravila Quadramet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Način uporabe in vrsta aplikacije

Quadramet se injicira počasi v veno.

Pogostnost aplikacije

QUADRAMET ni namenjen za redno ali trajno uporabo. Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.

Trajanje zdravljenja

Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quadramet, kot bi smeli

Glede na to, da je Quadramet na razpolago v enoodmernih vialah, naključno preveliko odmerjanje ni verjetno.

Odmerek sevanja, ki ga prejme telo, lahko omejimo s povečanim vnosom tekočin in pogostim odvajanjem urina.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se po svetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni u činki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželen e učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni u činki pri uporabi Quadrameta so povezani z zmanjšanj em števila rde čih in belih krvnih telesc ter trombocitov. Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.

To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko.

Izjemoma se lahko zgodi, da boste nekaj dni po injekciji Quadrameta občutili močnejše bole čine v kosteh. To naj vas ne vznemirja; v takem primeru vam bodo nekoliko povečali odmerek vašega zdravila proti bolečinam. Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.

Poročajo o neželenih u činkih, kot so slabost, bruhanje, driska in znojenje.

Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.

V redkih primerih so opažali naslednje neželene u činke: nevralgije, motnje strjevanja krvi in cerebrovaskularni insult. Ti učinki so bili po mnenju poročevalcev povezani z napredovanjem bolezni.

Če opazite, da imate bolečine v hrbtenici ali motnje v čutnih zaznavah, o tem čim prej ko je mogoče obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih u činkih

Če opazite kateri koli neželeni u činek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene u činke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih u činkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Quadramet

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Quadramet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Zdravilu Quadramet izteče rok uporabnosti 1 dan po referenčnem datumu za aktivnost, ki je naveden na ovojnini.

Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi –10 °C d o –20 °C v originalni ovojnini.

Quadramet je treba uporabiti v 6 urah po odmrznjenju. Po odmrznjenju ga ne smete ponovno zamrzovati.

Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije. Bolnišni čno osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.

Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Quadramet

Zdravilna učinkovina je (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol.

En ml raztopine vsebuje 1,3 GBq (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeve soli, na referenčni datum (ustreza 20 – 80 µg/ml samarija na vialo)

Pomožne snovi so skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca), skupni natrij (kot Na), voda za injekcije

Izgled zdravila Quadramet in vsebina pakiranja

Quadramet je raztopina za injiciranje.

Zdravilo je bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopina, ki je v 15-ml brezbarvni viali iz stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaš čitno zaporko.

Ena viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq na referenčni datum) do 3,1 ml (4 GBq na referenčni datum) raztopine za injiciranje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.

Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (Povzetek glavnih značilnosti zdravila naj bi bil vključen v škatlo).

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept