Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaQuintanrix
ATC kodaJ07CA10
Substancadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.

1. IME ZDRAVILA

Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje

Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B (rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

promet

Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

 

 

Davični toksoid1

 

ne manj kot 30 mednarodnih enot

Tetanusni toksoid1

 

ne manj kot 60 mednarodnih enot

Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2

 

ne manj kot 4 mednarodne enote

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3

 

10 mikrogramov

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b

 

 

(poliribozilribitol-fosfat)2

dovoljenja

2,5 mikrograma

konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec

za5 – 10 mikrogramov

 

 

1adsorbiran na aluminijev hidroksid

 

Skupno: 0,26 miligrama Al 3+

2adsorbiran na aluminijev fosfat

 

Skupno: 0,40 miligrama Al 3+

3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje

Komponente cepiva proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (celotna celica; Pw) in

 

 

 

ā

hepatitisu B (HBV) (DTPw-HBV) so v tekočem stanju in sicer v obliki motne bele suspenzije.

 

 

ve

 

Komponenta cepiva proti boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (HIB) je v

liofiliziranem stanju in sicer v obliki belega praška.

4.

nima

 

 

KLINIČNI PODATKI

 

 

4.1

Terapevtske indikacije

 

 

Cepivo Quintanrix je indicirano za osnovno cepljenje otrok (med prvim letom življenja) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus

4.2 Odmerjanje in način uporabe

influenzae tipa b ter za obnovitveno cepljenje otrok med drugim letom življenja. CepivoZdraviloQuintanrix je potrebno uporabljati na osnovi uradnih priporočil.

Odmerjanje

Osnovno cepljenje:

Shema osnovnega cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov po 0,5 ml, ki se jih v skladu z uradnimi lokalnimi priporočili daje v prvih šestih mesecih življenja. Presledek med danimi odmerki mora biti vsaj 4 tedne. Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva pri 6 tednih starosti. Med kliničnim preskušanjem so bile opravljene študije z naslednjimi shemami: 2., 4., 6. mesec; 3., 4., 5. mesec in 6., 10., 14. teden. Shema 3., 5., 12. mesec ni bila ovrednotena.

Obnovitveno cepljenje:

S cepivom Quintanrix se lahko cepi otroke, ki so ob rojstvu prejeli cepivo proti hepatitisu B.

V primeru, da je mati novorojenčka nosilka virusa hepatitisa B, se ukrepov imunoprofilakse proti

hepatitisu B ne sme spreminjati. Ukrepi lahko tako terjajo ločeno cepljenje s cepivom proti hepatitisu

B, biti pa morajo v skladu z uradnimi priporočili.

promet

 

Po končanem osnovnem cepljenju je potrebno opraviti obnovitveno cepljenje, po možnosti pred dopolnjenim drugim letom starosti. Obnovitveno cepljenje mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Če je sestava cepiva Quintanrix v skladu z uradnimi priporočili za obnovitveno cepljenje, se cepivo

Quintanrix lahko uporablja za obnovitev odziva na DTP, HBV in HIB antigene. Otrok mora

obnovitveni odmerek po možnosti prejeti vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja. Način uporabe

Cepivo Quintanrix se injicira globoko intramuskularno, najboljše v anterolateralniza

predel stegna.

4.3Kontraindikacije

cepljenje.

dovoljenja

Preobčutljivost za aktivne sestavine ali katero koli pomožno snov cepiva.

Uporaba cepiva Quintanrix je kontraindicirana, če je otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju. V takšnih primerih je potrebno cepljenje nadaljevati le s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B in HIB.

Kot pri cepljenju z drugimi cepivi je potrebno cepljenje s cepivom Quintanrix odložiti pri osebah, ki

prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen. Blage okužbe, npr. prehlad niso kontraindikacija za

ve

ā

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem je potrebno oceniti anamnezo (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih

neželenih učinkih).

nima

 

Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injiciramora biti vedno na voljo možnost takojšnjega ustreznega zdravljenja, saj v redkih primerih cepljenju lahko sledi anafilaksijska reakcija. Zaradi tega mora biti otrok po cepljenju še vsaj 30 minut pod zdravniškim nadzorom.

Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva Quintanrix pojavil kateri koli izmed

 

 

Zdravilo

vsebnostjo

 

 

Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.

 

Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.

 

Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah.

 

Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v 3 dneh.

korist

 

 

previdno,

potrebno

uporabiti tanko iglo in nato na mesto aplikacije trdno pritiskati (brez drgnjenja) najmanj dve minuti.

Cepivo Quintanrix se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.

Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi patogeni, ki lahko prizadenejo jetra, npr. okužbe z virusom hepatitisa A, virusom hepatitisa C in virusom hepatitisa E.

HIB komponenta cepiva ščiti le pred boleznimi zaradi tipa b, ne pa pred boleznimi zaradi drugih promet

kapsularnih serotipov Haemophilusa influenzae, prav tako ne ščiti pred meningitisom zaradi drugih povzročiteljev.

Vročinski krči v anamnezi ali konvulzije oziroma sindrom nenadne smrti dojenčka (SIDS- Sudden Infant Death Syndrome) v družinski anamnezi ne predstavljajo kontraindikacije za uporabo cepiva Quintanrix. Otroke, ki jih cepimo in imajo vročinske krče v anamnezi, je potrebno skrbno nadzirati, saj se takšni neželeni dogodki lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.

Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne velja za kontraindikacijo. Možno je, da pri bolnikih z imunosupresivnim zdravljenjem po cepljenju ni dosežen pričakovani imunski odziv.

Ker se kapsularni polisaharidni antigen izloča z urinom, so rezultati testov za odkrivanje antigena v

urinu od 1 do 2 tednov po cepljenju lahko pozitivni. V tem času je za

potrditev okužbe s HIB

Pogosta praksa pri cepljenju otrok je, da se jih obdovoljenjaenkratnem obisku cepi z različnimi cepivi za

potrebno uporabiti druge teste.

za

Zdravljenje z zdravili za zniževanje zvišane telesne temperature je potrebno uvesti v skladu z lokalnimi smernicami tovrstnega zdravljenja.

Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.

Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

injiciranje, ki se jih injicira na ločenih mestih.

ve

ā

 

Skopi podatki kažejo, da antigeni peroralnega polio cepiva (OPV – oral polio vaccine) ne motijo

imunskega odziva na cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR – Measles-Mumps-Rubella). Glede imunskega odziva na antigen BCG (Bacille-Calmette-Guérin) sicer ni podatkov, vendar pa se oviranje imunskega odziva na cepivo MMR ne pričakuje.

4.6 Nosečnost in dojenjenima

Pri bolnikih z imunosupresivnim zdravljenjem ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, tako kot tudi pri drugih cepivih, da dosežen imunski odziv ne bo zadosten.

Ker cepivo Quintanrix ni predvideno za uporabo pri odraslih, podatki o varnosti uporabe cepiva med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Navedba smiselno ni potrebna.

4.8

Neželeni učinki

 

Zdravilo

V večih kliničnih raziskavah je bilo s cepivom Quintanrix osnovno cepljenih približno 1.340 zdravih otrok, starejših od 6 tednov.

Bolezni prebavil:
zelo pogosti: izguba apetita redki: bruhanje

Najpogostejše reakcije v teh raziskavah so bile bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37,5 ºC; rektalna ≥ 38 ºC) in razdražljivost. Pojavile so se pri približno 50 % apliciranih odmerkov.

Neželene reakcije so navedene v nadaljevanju.

Pogostnost je prikazana kot:

Zelo pogosti:

(>1/10)

Pogosti:

(>1/100, <1/10)

Občasni:

(>1/1.000, <1/100)

Redki:

(>1/10.000, <1/1.000)

Zelo redki:

(<1/10.000), vključno s posameznimi primeri

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

Psihiatrične motnje:

 

promet

zelo pogosti: razdražljivost

 

 

 

Bolezni živčevja:

 

 

zelo pogosti: zaspanost

 

 

redki: kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda),za

konvulzije

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

 

redki: bronhitis, kašelj

dovoljenja

 

 

 

zelo pogosti: bolečina, rdečina in oteklina, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37,5 ºC; rektalna

≥ 38 ºC)

 

 

 

pogosti: induracija, zvišana telesna temperatura (aksilarna > 39 ºC; rektalna > 39,5 ºC)

 

 

ve

ā

Obnovitveni odmerek cepiva Quintanrix je v drugem letu življenja prejelo 435 otrok. Obnovitveni

odmerek je, tako kot pri drugih cepivih, povezan s povečano pojavnostjo blažjih neželenih dogodkov,

kot so povišana telesna temperatura in lokalne reakcije.

 

nima

 

 

Neželene reakcije o katerih so poročali po obnovitvenem cepljenju so navedene v nadaljevanju.

Psihiatrične motnje:

 

 

 

zelo pogosti: razdražljivost

 

 

Bolezni živčevja:

 

 

 

zelo pogosti: zaspanost

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

Bolezni prebavil:

 

 

 

zelo pogosti: izguba apetita

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

zelo pogosti: bolečina, rdečina in oteklina, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37,5 ºC; rektalna ≥ 38 ºC)

pogosti: zvišana telesna temperatura (aksilarna > 39 ºC; rektalna > 39,5 ºC) občasni: induracija

Po cepljenju s cepivi, ki so vsebovala komponento DTP, komponento proti hepatitisu B in komponento HIB, so zelo redko poročali o alergijskih reakcijah, kar velja tudi za anafilaktoidne reakcije in urtikarijo.

Med postmarketinškimi študijami drugih cepiv s vsebnostjo komponente proti hepatitisu B, so zelo redko poročali o serumski bolezni podobnem stanju in trombocitopeniji.

To cepivo vsebuje kot konzervans tiomersal (organska živosrebrova spojina) in tako je možen pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.3).

Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).

4.9

Preveliko odmerjanje

 

promet

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

za

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

 

 

 

 

Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, Oznaka ATC: JO7CA10

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Imunski odziv po osnovnem cepljenju s tremi odmerki cepiva je bil ovrednoten s petimi raziskavami: pri 297 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 6., 10. in 14 teden starosti, pri 685 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 2., 4. in 6. mesec starosti in pri 107 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 3., 4. in 5. mesec starosti. Rezultati različnih študij kažejo, da je, gledano v celoti, en mesec po zaključku osnovnega cepljenja imelo 95,5 % oseb titer protiteles proti davici ≥ 0,1 i.e./ml. V istem času je imelo 99,9 % oseb titer specifičnih protiteles proti tetanusu ≥ 0,1 i.e./ml. En mesec po zaključku osnovnega cepljenja je imelo > 99 % otrok titer proti-PRP ≥ 0,15 µg/ml in 97,3 % otrok titer protiteles proti-HBs ≥ 10 i.e./l. Ocenjeno je bilo, da se je več kot 99 % oseb odzvalo na komponento cepiva proti

oslovskemu kašlju, kar je definirano kot pojav protiteles pri osebah, ki so bile v izhodišču

seronegativne (npr. osebe s titrom pred cepljenjem < 15 ELU/ml) ali osebah, ki so bile zaradi

maternalnih protiteles v izhodišču seropozitivne,dovoljenjapo cepljenju pa imajo vsaj enak titer kot pred

cepljenjem.

ve

ā

 

Serozaščita in odstotek odziva na cepivo je bil pri vseh treh uporabljenih shemah podoben, izjema so

bila le protitelesa proti-HBs. Odstotek serozaščite s proti-HBs ((≥ 10 i.e./ml) opažen pri shemi 6., 10., 14. teden je bil nižji od navedenega v preglednici v nadaljevanju, vendar pa je zaradi majhne velikosti vzorca malo verjetno, da bi to imelo klinični pomen:

Shema 2., 4., 6. mesec

Shema 3., 4., 5. mesec

Shema 6., 10., 14. teden

N = 672

 

N = 107

N = 97

98,9 %

nima

95,3 %

92,8 %

TakoZdravilopodatki o trajanju imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Quintanrix kot podatki o imunogenosti obnovitvenih odmerkov so pomanjkljivi. Rezultati pilotne študije so pokazali, da je

protitelesa proti davici, tetanusu, HBs in PRP v vrednostih, ki se smatrajo za zaščitne imelo še > 80 % od 63 otrok, ki so bili osnovno cepljeni po shemi 6., 10., 14 teden. 41 % otrok je imelo protitelesa proti oslovskemu kašlju. Vendar pa podatki iz kliničnih raziskav kažejo, da dajanje obnovitvenega odmerka cepiva Quintanrix v drugem letu življenja povzroči več kot 10-kratni porast srednjega titra protiteles proti vsem komponentam cepiva glede na vrednosti pred obnovitvenim cepljenjem.

Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Quintanrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.

5.2 Farmakokinetične lastnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

5.3 Predklinični podatki o varnosti

Predklinične študije o varnosti cepiva niso bile izvedene.

 

promet

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

 

6.1

Seznam pomožnih snovi

 

Komponenta HIB v liofiliziranem stanju:

 

laktoza

za

Komponenta DTPw-HBV v tekočem stanju:

 

tiomersal

 

natrijev klorid

 

voda za injiciranje

 

Za adjuvanse glejte poglavje 2.

6.2 Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se rekonstituirano cepivo Quintanrix ne sme mešati z drugimi zdravili.

6.3 Rok uporabnosti

3 leta

 

 

 

Priporočljivo je, da se cepivo po rekonstituciji nemudomadovoljenjainjicira. Po rekonstituciji je bila sicer

dokazana 8-urna stabilnost pri temperaturi 25 ºC.

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

ā

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

ve

 

 

nima

 

Ne zamrzujte.

 

 

 

 

 

Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

 

 

Zdravilo

 

 

 

Prašek v viali (steklo tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (butilna guma).

0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (butilna guma) v naslednjih velikostih pakiranja:

- 1 viala s praškom in 1 viala s suspenzijo

- 100 vial s praškom in 100 vial s suspenzijo Možno je, da na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom

Med shranjevanjem se lahko pri komponenti DTPw-HBV pojavi bela usedlina in bister supernatant. To ni znak kvarjenja.

Komponento DTPw-HBV je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija, potrebno pa jo je tudi vizualno preveriti glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega izgleda. Vsako neuporabljeno cepivo ali odpadni material je potrebno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

za

promet

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

Rue de l'Institut 89

 

 

B-1330 Rixensart, Belgija

 

 

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

 

dovoljenja

 

 

Cepivo se rekonstituira tako, da se vsebina viale s komponento DTPw-HBV odvzame z brizgo in se doda viali s komponento HIB v obliki praška. Po dodajanju komponente DTPw-HBV komponenti HIB v obliki praška, je potrebno mešanico dobro pretresti, da se prašek popolnoma raztopi. Rekonstituirano cepivo je homogena motna bela suspenzija.

Pred aplikacijo cepiva je potrebno odstraniti in zavreči iglo, ki je bila uporabljena pri rekonstituciji ter jo nadomestiti z novo. Cepivo je potrebno injicirati takoj po rekonstituciji.

EU/1/04/301/001

EU/1/04/301/002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

17/02/2005

 

 

ā

 

 

ve

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Zdravilo

nima

 

 

 

 

 

Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.

1. IME ZDRAVILA

Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo večih odmerkov suspenzije za injiciranje Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B (rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)

3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae

Vsebnik vsebuje več odmerkov. Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

 

Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

 

Davični toksoid1

 

ne manj kot 30 mednarodnih enot

Tetanusni toksoid1

 

ne manj kot 60 mednarodnih enot

Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2

 

ne manj kot 4 mednarodne enote

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3

 

promet

 

10 mikrogramov

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b

 

 

(poliribozilribitol-fosfat)2

 

 

2,5 mikrograma

konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec

 

 

za5 – 10 mikrogramov

1adsorbiran na aluminijev hidroksid

 

Skupno: 0,26 miligrama Al 3+

2adsorbiran na aluminijev fosfat

 

Skupno: 0,40 miligrama Al 3+

 

 

dovoljenja

 

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

ā

 

Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje

ve

 

Komponente cepiva proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (celotna celica; Pw) in

hepatitisu B (HBV) (DTPw-HBV) so v tekočem stanju in sicer v obliki motne bele suspenzije.

Komponenta cepiva proti boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (HIB) je v liofiliziranem stanju in sicer v obliki belega praška.

4. KLINIČNI PODATKI

Cepivo Quintanrix je indiciranonimaza osnovno cepljenje otrok (med prvim letom življenja) proti davici, tetanusu,Zdravilooslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b ter za obnovitveno cepljenje otrok med drugim letom življenja.

4.1 Terapevtske indikacije

Cepivo Quintanrix je potrebno uporabljati na osnovi uradnih priporočil.

4.2 Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Osnovno cepljenje:

Shema osnovnega cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov po 0,5 ml, ki se jih v skladu z uradnimi lokalnimi priporočili daje v prvih šestih mesecih življenja. Presledek med danimi odmerki mora biti vsaj 4 tedne. Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva pri 6 tednih starosti. Med kliničnim

Način uporabe
Obnovitveno cepljenje:

preskušanjem so bile opravljene študije z naslednjimi shemami: 2., 4., 6. mesec; 3., 4., 5. mesec in 6., 10., 14. teden. Shema 3., 5., 12. mesec ni bila ovrednotena.

S cepivom Quintanrix se lahko cepi otroke, ki so ob rojstvu prejeli cepivo proti hepatitisu B.

V primeru, da je mati novorojenčka nosilka virusa hepatitisa B, se ukrepov imunoprofilakseprometproti

hepatitisu B ne sme spreminjati. Ukrepi lahko tako terjajo ločeno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B, biti pa morajo v skladu z uradnimi priporočili.

Po končanem osnovnem cepljenju je potrebno opraviti obnovitveno cepljenje, po možnosti pred dopolnjenim drugim letom starosti. Obnovitveno cepljenje mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Če je sestava cepiva Quintanrix v skladu z uradnimi priporočili za obnovitvenoza cepljenje, se cepivo Quintanrix lahko uporablja za obnovitev odziva na DTP, HBV in HIB antigene. Otrok mora obnovitveni odmerek po možnosti prejeti vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja.

Cepivo Quintanrix se injicira globoko intramuskularno, najboljše v anterolateralni predel stegna.

4.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za aktivne sestavine ali katero kolidovoljenjapomožno snov cepiva.

Uporaba cepiva Quintanrix je kontraindicirana, če je otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju. V takšnih primerih je potrebno cepljenje nadaljevati le s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B in HIB.

Kot pri cepljenju z drugimi cepivi je potrebno cepljenje s cepivom Quintanrix odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen. Blage okužbe, npr prehlad niso kontraindikacija za

cepljenje.

 

 

ā

 

 

 

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

 

 

ve

 

Pred cepljenjem je potrebno oceniti anamnezo (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih

neželenih učinkih).

nima

 

 

 

 

 

Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, mora biti vedno na voljo možnost takojšnjega ustreznega

zdravljenja, saj v redkih primerih cepljenju lahko sledi anafilaksijska reakcija. Zaradi tega mora biti otrok po cepljenju še vsaj 30 minut pod zdravniškim nadzorom.

 

 

vsebnostjo

Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.

 

Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.

 

Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah.

 

Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v 3 dneh.

 

 

Zdravilo

korist

 

 

Osebam s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi je potrebno dajati cepivo Quintanrix previdno, ker se pri njih po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev. Pri cepljenju je

potrebno uporabiti tanko iglo in nato na mesto aplikacije trdno pritiskati (brez drgnjenja) najmanj dve minuti.

Cepivo Quintanrix se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo. promet

Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi patogeni, ki lahko prizadenejo jetra, npr. okužbe z virusom hepatitisa A, virusom hepatitisa C in virusom hepatitisa E.

HIB komponenta cepiva ščiti le pred boleznimi zaradi tipa b, ne pa pred boleznimi zaradi drugih

kapsularnih serotipov Haemophilusa influenzae, prav tako ne ščiti pred meningitisom zaradi drugih povzročiteljev.

Vročinski krči v anamnezi ali konvulzije oziroma sindrom nenadne smrti dojenčka (SIDS- Sudden

Infant Death Syndrome) v družinski anamnezi ne predstavljajo kontraindikacije za uporabo cepiva

 

 

 

za

 

Quintanrix. Otroke, ki jih cepimo in imajo vročinske krče v anamnezi, je potrebno skrbno nadzirati, saj

se takšni neželeni dogodki lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.

 

 

Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne velja za

 

kontraindikacijo. Možno je, da

 

 

dovoljenja

 

ali ga izpustiti.

 

 

 

 

akovani imunski odziv.

 

 

 

 

odkrivanje antigena v

 

 

 

potrditev

okužbe s HIB

 

 

 

 

uvesti v skladu z

 

 

 

nedonošen

čkom (rojenim pred

 

 

 

 

anamnezi, je treba upoštevati

 

ā

 

 

delovanja.

ve

 

 

 

 

 

 

 

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

 

 

 

 

razli

čnimi cepivi za

injiciranje, ki se jih injicira na ločenih mestih.

 

 

 

nima

 

 

 

 

Skopi podatki kažejo, da antigeni peroralnega polio cepiva (OPV – oral polio vaccine) ne motijo imunskega odziva na cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR – Measles-Mumps-Rubella). Glede imunskega odziva na antigen BCG (Bacille-Calmette-Guérin) sicer ni podatkov, vendar pa se oviranje imunskega odziva na cepivo MMR ne pričakuje.

Pri bolnikihZdraviloz imunosupresivnim zdravljenjem ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, tako kot tudi pri drugih cepivih, da dosežen imunski odziv ne bo zadosten.

4.6 Nosečnost in dojenje

Ker cepivo Quintanrix ni predvideno za uporabo pri odraslih, podatki o varnosti uporabe cepiva med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Navedba smiselno ni potrebna.

4.8Neželeni učinki

V večih kliničnih raziskavah je bilo s cepivom Quintanrix osnovno cepljenih približno 1.340 zdravih otrok, starejših od 6 tednov.

Najpogostejše reakcije v teh raziskavah so bile bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37,5 ºC; rektalna ≥ 38 ºC) in razdražljivost. Pojavile so se pri približno 50 % apliciranih odmerkov.

Neželene reakcije so navedene v nadaljevanju.

 

promet

Pogostnost je prikazana kot:

 

Zelo pogosti:

(>1/10)

 

Pogosti:

(>1/100, <1/10)

 

Občasni:

(>1/1.000, <1/100)

za

Redki:

(>1/10.000, <1/1.000)

Zelo redki:

(<1/10.000), vključno s posameznimi primeri

 

Psihiatrične motnje:

 

 

zelo pogosti: razdražljivost

 

Bolezni živčevja:dovoljenja

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

zelo pogosti: zaspanost

redki: kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda), konvulzije

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: redki: bronhitis, kašelj

Bolezni prebavil:

zelo pogosti: izguba apetita redki: bruhanje

ve

ā

zelo pogosti: bolečina, rdečina in oteklina, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37,5 ºC; rektalna ≥ 38 ºC)

pogosti: induracija, zvišana telesna temperatura (aksilarna > 39 ºC; rektalna > 39,5 ºC)

Obnovitveni odmerek cepivanimaQuintanrix je v drugem letu življenja prejelo 435 otrok. Obnovitveni odmerek je, tako kot pri drugih cepivih, povezan s povečano pojavnostjo blažjih neželenih dogodkov, kot so povišana telesna temperatura in lokalne reakcije.

Neželene reakcije o katerih so poročali po obnovitvenem cepljenju so navedene v nadaljevanju.

Psihiatrične motnje:

zelo pogosti:Zdravilorazdražljivost

Bolezni živčevja:

zelo pogosti: zaspanost

Bolezni prebavil:

zelo pogosti: izguba apetita

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

zelo pogosti: bolečina, rdečina in oteklina, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37,5 ºC; rektalna ≥ 38 ºC)

pogosti: zvišana telesna temperatura (aksilarna > 39 ºC; rektalna > 39,5 ºC) občasni: induracija

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. poglavje 4.4).

Po cepljenju s cepivi, ki so vsebovala komponento DTP, komponento proti hepatitisu B in komponento HIB, so zelo redko poročali o alergijskih reakcijah, kar velja tudi za anafilaktoidne reakcije in urtikarijo.

Med postmarketinškimi študijami drugih cepiv s vsebnostjo komponente proti hepatitisu B, so zelo

redko poročali o serumski bolezni podobnem stanju in trombocitopeniji.

promet

 

To cepivo vsebuje kot konzervans tiomersal (organska živosrebrova spojina) in tako je možen pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.3).

tednu nosečnosti) (glejte

4.9 Preveliko odmerjanje

za

 

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, Oznaka ATC: JO7CA10

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Imunski odziv po osnovnem cepljenju s tremi odmerki cepiva je bil ovrednoten s petimi raziskavami: pri 297 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 6., 10. in 14 teden starosti, pri 685 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 2., 4. in 6. mesec starosti in pri 107 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 3., 4. in 5. mesec starosti. Rezultati različnih študij kažejo, da je, gledano v celoti, en mesec po zaključku osnovnega cepljenja imelo 95,5 % oseb titer protiteles proti davici ≥ 0,1 i.e./ml. V istem času je imelo

99,9 % oseb titer specifičnih protiteles proti tetanusu ≥ 0,1 i.e./ml. En mesec po zaključku osnovnega

cepljenja je imelo > 99 % otrok titer proti-PRPdovoljenja0,15 µg/ml in 97,3 % otrok titer protiteles proti-HBs

≥ 10 i.e./l. Ocenjeno je bilo, da se je več kot 99 % oseb odzvalo na komponento cepiva proti

oslovskemu kašlju, kar je definirano kot pojav protiteles pri osebah, ki so bile v izhodišču

 

 

ā

 

seronegativne (npr. osebe s titrom pred cepljenjem < 15 ELU/ml) ali osebah, ki so bile zaradi

maternalnih protiteles v izhodišču seropozitivne, po cepljenju pa imajo vsaj enak titer kot pred

cepljenjem.

ve

 

 

Shema 2., 4., 6. mesecnima

 

 

Shema 3., 4., 5. mesec

Shema 6., 10., 14. teden

Serozaščita in odstotek odziva na cepivo je bil pri vseh treh uporabljenih shemah podoben, izjema so bila le protitelesa proti-HBs. Odstotek serozaščite s proti-HBs ((≥ 10 i.e./ml) opažen pri shemi 6., 10., 14. teden je bil nižji od navedenega v preglednici v nadaljevanju, vendar pa je zaradi majhne velikosti vzorca malo verjetno, da bi to imelo klinični pomen:

 

 

 

Zdravilo

N = 107

N = 97

N = 672

98,9 %

95,3 %

92,8 %

Tako podatki o trajanju imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Quintanrix kot podatki o imunogenosti obnovitvenih odmerkov so pomanjkljivi. Rezultati pilotne študije so pokazali, da je protitelesa proti davici, tetanusu, HBs in PRP v vrednostih, ki se smatrajo za zaščitne imelo še > 80 % od 63 otrok, ki so bili osnovno cepljeni po shemi 6., 10., 14 teden. 41 % otrok je imelo protitelesa proti oslovskemu kašlju. Vendar pa podatki iz kliničnih raziskav kažejo, da dajanje obnovitvenega odmerka cepiva Quintanrix v drugem letu življenja povzroči več kot 10-kratni porast srednjega titra protiteles proti vsem komponentam cepiva glede na vrednosti pred obnovitvenim cepljenjem.

Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Quintanrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
5.2 Farmakokinetične lastnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

5.3 Predklinični podatki o varnosti

Predklinične študije o varnosti cepiva niso bile izvedene.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

 

za

promet

6.1

Seznam pomožnih snovi

 

 

 

 

Komponenta HIB v liofiliziranem stanju:

dovoljenja

 

laktoza

 

Komponenta DTPw-HBV v tekočem stanju:

 

 

 

tiomersal

 

 

natrijev klorid

 

 

voda za injiciranje

 

 

Za adjuvanse glejte poglavje 2.

 

 

 

 

 

 

6.2 Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se rekonstituirano cepivo Quintanrix ne sme mešati z drugimi zdravili.

6.3 Rok uporabnosti

ā

3 leta

 

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Priporočljivo je, da se cepivo po rekonstituciji nemudoma injicira. Po rekonstituciji je bila sicer

dokazana 8-urna stabilnost pri temperaturi 25 ºC.

 

 

ve

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

 

Ne zamrzujte.

nima

 

 

 

Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravilo

 

 

Prašek v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (butilna guma).

1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (butilna guma) v naslednjih velikostih pakiranja:

- 1 viala s praškom in 1 viala s suspenzijo

- 100 vial s praškom in 100 vial s suspenzijo

Prašek v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov z zamaškom (butilna guma).

5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov z zamaškom (butilna guma) v velikosti pakiranja 50 vial s praškom in 50 vial s suspenzijo

Možno je, da na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom

Med shranjevanjem se lahko pri komponenti DTPw-HBV pojavi bela usedlina in bister supernatant. To ni znak kvarjenja.

Komponento DTPw-HBV je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija,

potrebno pa jo je tudi vizualno preveriti glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega

fizikalnega izgleda. Vsako neuporabljeno cepivo ali odpadni material je potrebno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

Cepivo se rekonstituira tako, da se vsebina viale s komponento DTPw-HBV odvzame z brizgo in se

promet

doda viali s komponento HIB v obliki praška. Po dodajanju komponente DTPw-HBV komponenti

HIB v obliki praška, je potrebno mešanico dobro pretresti, da se prašek popolnoma raztopi.

Rekonstituirano cepivo je homogena motna bela suspenzija.

za

 

 

dovoljenja

rekonstituciji ter

 

 

iglo in brizgo.

 

 

nih pogojih in

 

 

 

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

ve

ā

 

 

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJAnima DOVOLJENJA ZA PROMET17/02/2005EU/1/04/301/005

10. ZdraviloDATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept