Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Označevanje - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaQuintanrix
ATC kodaJ07CA10
Substancadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO EN ODMEREK

1. IME ZDRAVILA

 

Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje

promet

 

Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B (rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

 

Davični toksoid1

≥ 30 i.e.

Tetanusni toksoid1

≥ 60 i.e.

Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2

≥ 4 i.e.

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3

za

µg

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b

 

 

(poliribozilribitol-fosfat)2

2,5

µg

konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec

5 – 10

µg

1adsorbiran na aluminijev hidroksid

Skupno: 0,26 mg Al 3+

2adsorbiran na aluminijev fosfat

Skupno: 0,40 mg Al 3+

 

dovoljenja

3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

laktoza

ve

ā

tiomersal

natrijev klorid

voda za injiciranje

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje

1 viala: prašek

 

 

1 viala: suspenzija

 

 

1 odmerek (0,5 ml)

 

 

100 x 1 odmerek (0,5 ml)nima

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba

 

 

Pred uporabo dobro pretresite

 

 

 

 

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

 

ZdraviloPOGLEDA OTROK

 

 

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

promet

 

 

 

EXP: {MM/LLLL}

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

 

 

Shranjujte v hladilniku.

 

 

 

 

 

Ne zamrzujte.

 

 

 

 

 

Shranjujte v originalni ovojnini.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIHza

 

 

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

 

Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

 

 

 

 

 

 

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

 

 

Rue de l'Institut 89

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgija

 

 

 

 

 

 

 

 

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

 

EU/1/04/301/001

ve

ā

 

 

 

 

 

 

EU/1/04/301/002

 

 

 

13.IZDELOVALČEVAnimaŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

14.ZdraviloNAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV

1. IME ZDRAVILA

Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo večih odmerkov suspenzije za injiciranjepromet Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B (rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

 

Davični toksoid1

≥ 30 i.e.

Tetanusni toksoid1

≥ 60 i.e.

Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2

≥ 4 i.e.

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3

za

µg

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b

 

 

(poliribozilribitol-fosfat)2

2,5

µg

konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec

5 – 10

µg

1adsorbiran na aluminijev hidroksid

Skupno: 0,26 mg Al 3+

2adsorbiran na aluminijev fosfat

Skupno: 0,40 mg Al 3+

 

dovoljenja

3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

laktoza

 

ve

ā

tiomersal

 

natrijev klorid

 

voda za injiciranje

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje

1 viala: prašek

nima

 

 

1 viala: suspenzija

 

 

2 odmerka (1 ml)

 

 

100 x 2 odmerka (1 ml)

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba

 

 

 

Pred uporabo dobro pretresite

 

 

 

 

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

 

ZdraviloPOGLEDA OTROK

 

 

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

promet

 

 

 

EXP: {MM/LLLL}

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

 

 

Shranjujte v hladilniku.

 

 

 

 

 

Ne zamrzujte.

 

 

 

 

 

Shranjujte v originalni ovojnini.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIHza

 

 

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

 

Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

 

 

 

 

 

 

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

 

 

Rue de l'Institut 89

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgija

 

 

 

 

 

 

 

 

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

 

EU/1/04/301/003

ve

ā

 

 

 

 

 

 

EU/1/04/301/004

 

 

 

13.IZDELOVALČEVAnimaŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

14.ZdraviloNAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV

1. IME ZDRAVILA

Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo večih odmerkov suspenzije za injiciranjepromet Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B (rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

 

Davični toksoid1

≥ 30 i.e.

Tetanusni toksoid1

≥ 60 i.e.

Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2

≥ 4 i.e.

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3

za

µg

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b

 

 

(poliribozilribitol-fosfat)2

2,5

µg

konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec

5 – 10

µg

1adsorbiran na aluminijev hidroksid

Skupno: 0,26 mg Al 3+

2adsorbiran na aluminijev fosfat

Skupno: 0,40 mg Al 3+

 

dovoljenja

3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

laktoza

 

ve

ā

tiomersal

 

natrijev klorid

 

voda za injiciranje

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje

1 viala: prašek

nima

 

 

1 viala: suspenzija

 

 

50 x 10 odmerkov (5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba

 

 

 

Pred uporabo dobro pretresite

 

 

 

 

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

 

Zdravilo

 

 

 

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

promet

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

za

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIHdovoljenjaSNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA

ve SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

14. NAČIN IZDAJANJA

nimaZDRAVILA

15. Zdravilo

NAVODILA ZA UPORABO

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALE, KI VSEBUJEJO EN ODMEREK)

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

 

promet

 

 

DTPw HBV za Quintanrix

 

 

 

 

 

i.m.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

POSTOPEK UPORABE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

za

 

 

 

EXP: {MM/LLLL}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

ā

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALE, KI VSEBUJEJO EN ODMEREK)

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

 

promet

 

 

HIB za Quintanrix

 

 

 

 

 

 

i.m.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

POSTOPEK UPORABE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

za

 

 

 

EXP: {MM/LLLL}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

ā

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV)

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

 

promet

 

 

DTPw HBV za Quintanrix

 

 

 

 

 

i.m.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

POSTOPEK UPORABE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

za

 

 

 

EXP: {MM/LLLL}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2 odmerka (1 ml)

 

 

 

 

 

 

10 odmerkov (5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

ā

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV)

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

 

promet

 

 

HIB za Quintanrix

 

 

 

 

 

 

i.m.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

POSTOPEK UPORABE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

za

 

 

 

EXP: {MM/LLLL}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2 odmerka

 

 

 

 

 

 

10 odmerkov

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

ā

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept