Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Navodilo za uporabo - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaQuintanrix
ATC kodaJ07CA10
Substancadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

NAVODILO ZA UPORABO

Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite, dokler cepljenje vašega otroka ni zaključeno. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.promet

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-To cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.

6.Dodatne informacije

 

 

 

 

dovoljenja

 

Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranjeza

Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B

(rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)

 

 

-

Učinkovine v 1 odmerku (0,5 ml) cepiva Quintanrix so:

 

 

 

Davični toksoid1

 

 

 

ne manj kot 30 mednarodnih enot

 

Tetanusni toksoid1

 

 

 

ne manj kot 60 mednarodnih enot

 

Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2

ne manj kot 4 mednarodne enote

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3

 

10 mikrogramov

 

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b

 

 

 

(poliribozilribitol-fosfat)2

 

 

 

 

2,5 mikrograma

 

konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec

 

5 – 10 mikrogramov

 

 

ve

ā

 

Skupno: 0,26 miligrama Al 3+

 

1adsorbiran na aluminijev hidroksid

 

 

 

2adsorbiran na aluminijev fosfat

 

 

Skupno: 0,40 miligrama Al 3+

 

3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae

-

nima

 

 

 

 

 

Druge sestavine cepiva so: laktoza, tiomersal (konzervans), natrijev klorid in voda za injiciranje.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgija

1.KAJ JE CEPIVO QUINTANRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

CepivoZdraviloQuintanrix je bela, rahlo mlečna tekočina, ki se jo dobi tako, da se vsebina viale s komponentami cepiva proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (celotna celica; Pw) in

hepatitisu B (HBV) (DTPw-HBV) v obliki tekočine zmeša z vsebino viale s komponento cepiva proti boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (HIB) v obliki praška.

Cepivo Quintanrix je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: - 1 viala s praškom in 1 viala s tekočino

- 100 vial s praškom in 100 vial s tekočino.

Možno je, da na tržišču ni vseh navedenih pakiranj.

Cepivo Quintanrix se pri otrocih uporablja za preprečevanje petih nalezljivih bolezni: davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja, hepatitisa B in bolezni, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (vrsta bakterije). Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi ustvarjanje lastne zaščite (protiteles) proti tem nalezljivim boleznim.

 

promet

Davica: Davica v glavnem prizadene dihalne poti in včasih tudi kožo. Navadno pride do vnetja

 

(otekline) dihalnih poti, kar močno oteži dihanje in občasno povzroča dušenje. Bakterije tudi

 

sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.

Tetanus (mrtvični krč): Bakterije, povzročiteljice tetanusa vdrejo v telo skozi vreznine,

 

opraskanine ali rane na koži. Rane, ki so še posebej nagnjene k okužbi so opekline, zlomi, globoke

 

rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskim gnojilom/z iztrebki ali lesenimi trskami.

 

Bakterije sproščajo toksin (strup), ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, konvulzije in

 

celo smrt. Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.

 

za

 

Oslovski kašelj: Oslovski kašelj je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti in povzroča

 

hude napade kašlja, ki lahko ovirajo normalno dihanje. Kašelj pogosto spremlja značilen zvok, ki

 

čas življenja prenašajo virus hepatitisa B na druge.dovoljenjaPri klicenoscih virusa hepatitisa B obstaja

 

zveni kot oslovski glas, zato se bolezen tudi imenuje oslovski kašelj. Kašelj lahko traja 1 – 2

 

meseca ali dlje. Oslovski kašelj je tudi lahko vzrok vnetja ušes, bronhitisa, ki je lahko dolgotrajen,

 

pljučnice, krčev, poškodbe možganov in celo smrti.

 

Hepatitis B: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči oteklino jeter (vnetje). Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina (izpljunki). Bolezenski znaki se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi. Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni. Nekateri imajo lahko le znake blage gripe, nekateri pa lahko hudo zbolijo. Ti ljudje so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo in/ali oči (zlatenica) in druge bolezenske znake zaradi katerih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.

Večina odraslih popolnoma ozdravi. Vendar pa posamezniki, predvsem otroci, lahko ne kažejo bolezenskih znakov, ostanejo pa okuženi.āImenujejo se klicenosci virusa hepatitisa B in lahko ves

tveganje za resne bolezni jeter kot staveciroza (brazgotinjenje jeter) in rak jeter.

Haemophilus influenzae tipa b (HIB): Okužba s HIB najpogosteje povzroči vnetje možgan (oteklino). Okužba lahko povzroči nekatere resne komplikacije kot so: mentalna zaostalost, paraliza možganov, gluhota,nimaepilepsija in delna oslepelost. Okužba s HIB povzroči tudi vnetje grla. Občasno pride do smrti zaradi zadušitve. Bakterije lahko, vendar manj pogosto, okužijo tudi kri, srce, pljuča, kosti, sklepe in tkiva oči ter ust.

Cepljenje je najboljši način za zaščito pred temi boleznimi. Cepivo ne more povzročiti davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja, hepatitisa B ali okužb s Haemophilus influenzae tipa b.

KomponentiZdraviloproti hepatitisu B in okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa b lahko pomagata

vašega otroka zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa B ali bakterijo Haemophilus influenzae tipa b. Vašega otroka ne moreta zaščititi pred drugimi okužbami, ki lahko prizadenejo jetra, pred okužbami, ki jih povzročajo druge bakterije in ne Haemophilus influenzae tipa b ali pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji.

2. PREDEN VAŠ OTROK DOBI CEPIVO QUINTANRIX

V naslednjih primerih se cepivo Quintanrix vašemu otroku ne sme dati. Svojemu zdravniku morate povedati:

če je imel vaš otrok po zadnjem cepljenju kakršne koli zdravstvene težave;

če je imel vaš otrok predhodno kakršno koli alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na cepivo Quintanrix ali na katero koli sestavino v tem cepivu. Učinkovine in druge sestavine v cepivu Quintanrix so navedene na začetku navodila. Znaki alergijske (preobčutljivostne) reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in zatekanje obraza ali jezika;

če je imel vaš otrok kdaj alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na katero koliprometcepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B ali boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b;

če je imel vaš otrok težave z živčevjem (npr. ponavljajoči se krči, zmanjšana stopnja zavesti) v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;

če ima vaš otrok hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC). V takšnih primerih se bo cepljenje odložilo dokler vaš otrok ne bo ozdravel. Blažje okužbe, kot na primer prehlad običajno ni ovira, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;

če ima vaš otrok katero koli znano alergijo (preobčutljivost).

otroka. Svojemu zdravniku povejte:

 

dovoljenja

za

 

 

 

 

 

 

če je imel vaš otrok kakršne koli težave po predhodnem cepljenju s cepivom Quintanrix ali

 

drugim cepivom proti oslovskemu kašlju, še posebej:

 

 

♦ visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju,

 

 

♦ kolaps (ohlapnost) ali šoku podobno stanje v 48 urah po cepljenju,

 

♦ če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje,

♦ epileptične napade/krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju,

če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;

 

če je vaš otrok nagnjen k epileptičnim napadom/krčem zaradi zvišane telesne temperature ali pa

se je to pojavljalo v družini;

 

 

 

 

če vaš otrok dobiva katero koli drugo zdravilo ali pa je pred kratkim prejel katero koli drugo

 

cepivo. Zdravnik vam bo povedal kako ravnati v primeru, če bo vaš otrok prejel cepivo

 

Quintanrix skupaj z drugim cepivom ali medtem, ko prejema druga zdravila.

 

 

 

ā

 

 

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Quintanrix

 

 

 

ve

 

 

 

To cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal in zato je pri vašem otroku možen pojav alergijske

reakcije. Če ima otrok kakršno koli alergijo, to povejte svojemu zdravniku.

3.

nima

 

 

 

 

KAKO SE CEPIVO QUINTANRIX DAJE

 

Vaš otrok bo prejel skupaj tri odmerke z vsaj enomesečnim vmesnim presledkom. Vsak odmerek se da ob drugem obisku. Prvi odmerek se lahko da od starosti 6 tednov dalje. Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj morate priti po naslednje odmerke.

ZdravnikZdraviloali medicinska sestra bo dal/dala cepivo Quintanrix v obliki injekcije v mišico. Zdravnik vam bo povedal, če so potrebni še dodatni (obnovitveni) odmerki.

Če vaš otrok ni prejel drugega ali tretjega odmerka po načrtovani shemi, se pogovorite z zdravnikom in dogovorite za drug obisk takoj, ko je to možno.

Preverite ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse tri predpisane odmerke. V nasprotnem primeru je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.

Cepiva se ne sme nikoli dati v žilo.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Katero koli cepivo ima lahko nekatere neželene učinke.

Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami s cepivom Quintanrix so bili naslednji:

Zelo pogosti (več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):

promet

 

bolečina, rdečina in oteklina na mestu injiciranja

 

 

zvišana telesna temperatura (večja od 37,5 ºC)

 

 

razdražljivost

 

 

izguba apetita

 

 

zaspanost

 

 

 

za

Pogosti (manj kot 1 na 10 vendar več kot 1 na 100 odmerkov cepiva):

 

induracija (čvrsta oteklina)

 

 

zvišana telesna temperatura (večja od 39 ºC)

 

 

 

dovoljenja

Redki (manj kot 1 na 1.000 vendar več kot 1 na 10.000 odmerkov cepiva):

 

bronhitis

 

 

kašelj

 

 

bruhanje

 

 

kolaps (ohlapnost) ali obdobja nezavesti ali pomanjkanja zavesti

 

krči

 

V povezavi s komponento cepiva Quintanrix proti hepatitisu B so zelo redko (manj kot 1 na 10.000 odmerkov cepiva) poročali o krvavitvah ali neobičajno hitrem nastanku modric zaradi zmanjšanja števila krvnih celic imenovanih trombociti.

Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, tudi pri tem obstaja izjemno majhno tveganje za pojav

alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij. Te se lahko pojavijo v obliki omejenih ali razširjenih, srbečih

 

ā

ali mehurčastih izpuščajev, otekline oči in obraza, težav pri dihanju ali požiranju, nenadnega padca

ve

 

krvnega tlaka ali izgube zavesti. Takšne reakcije se lahko pojavijo še preden zapustite ordinacijo. V katerem koli primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Če ti neželeni učinki ne minejo ali postanejo hujši, obvestite svojega zdravnika.

To cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal in tako je pri vašem otroku možen pojav alergijske (preobčutljivostne) reakcije.

nima Naj vasZdravilota seznam neželenih učinkov ne prestraši. Možno je, da vaš otrok po cepljenju ne bo imel nikakršnih neželenih učinkov.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE CEPIVA QUINTANRIX

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.

Ne zamrzujte. Zamrzovanje cepivo uniči.

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Cepiva ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum zadnje uporabe ustreza zadnjemu dnevu navedenega meseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

promet

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

 

Tel.: + 36-1-2255300za

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

GlaxoSmithKline Malta

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

Tel: + 356 21 225736

 

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

produkt.info@gsk.com

 

 

 

nlinfo@gsk.com

 

Eesti

 

ve

ā

dovoljenjaNorge

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

 

Tel: +372 667 6900

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

 

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

nima

 

 

 

 

 

 

at.info@gsk.com

 

España

 

 

Polska

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

France

 

 

 

Portugal

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

 

 

Farmacêuticos, Lda.

 

diam@gsk.com

 

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

Zdravilo

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

 

 

 

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

Sverige

promet

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

info.produkt@gsk.comza

 

Latvija

 

United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 7312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

lv-epasts@gsk.com

 

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

dovoljenja

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

Navodilo je bilo odobreno:

 

 

 

 

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

ā

 

 

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

 

Komponento DTPw-HBV je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija, potrebno pa jo je tudi vizualno preveriti glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega izgleda. Vsako neuporabljeno cepivo ali odpadni material je potrebno zavreči v skladu z

lokalnimi predpisi.

Med shranjevanjem se lahko pri komponenti DTPw-HBV pojavi bela usedlina in bister supernatant.

To ni znak kvarjenja.

nima

ve

 

 

 

HIB v obliki praška, je potrebno mešanico dobro pretresti, da se prašek popolnoma raztopi. Rekonstituirano cepivo je homogena motna bela suspenzija.

CepivoZdravilose rekonstituira tako, da se vsebina viale s komponento DTPw-HBV odvzame z brizgo in se doda viali s komponento HIB v obliki praška. Po dodajanju komponente DTPw-HBV komponenti

Pred aplikacijo cepiva je potrebno odstraniti in zavreči iglo, ki je bila uporabljena pri rekonstituciji ter jo nadomestiti z novo. Cepivo je potrebno injicirati takoj po rekonstituciji.

S cepivom Quintanrix ne smejo biti cepljene osebe, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katero koli pomožno snov cepiva Quintanrix.

Uporaba cepiva Quintanrix je kontraindicirana, če je otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti

oslovskemu kašlju. V takšnih primerih je potrebno cepljenje nadaljevati le s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B in HIB.

Kot pri cepljenju z drugimi cepivi je potrebno cepljenje s cepivom Quintanrix odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen. Blage okužbe, npr. prehlad niso kontraindikacija za cepljenje.

Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva Quintanrix pojavil kateri koli izmed naslednjih neželenih učinkov, je potrebno odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva z vsebnostjo komponente proti oslovskemu kašlju temeljito pretehtati:

Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.

Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.

Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah.

 

Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v 3 dneh.

 

 

za

V nekaterih okoliščinah, npr. v primeru visoke incidence oslovskega kašlja, lahkoprometpričakovana korist

cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.

 

 

dovoljenja

 

Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injiciramora biti vedno na voljo možnost takojšnjega ustreznega zdravljenja, saj v redkih primerih cepljenju lahko sledi anafilaksijska reakcija.

Cepivo Quintanrix se injicira globoko intramuskularno, najboljše v anterolateralni predel stegna. Cepivo Quintanrix se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.

 

 

ve

ā

 

nima

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

NAVODILO ZA UPORABO

Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite, dokler cepljenje vašega otroka ni zaključeno. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.promet

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-To cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.

6.Dodatne informacije

 

 

 

 

dovoljenja

 

za injiciranje

Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo večih odmerkov suspenzijeza

Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B

(rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)

 

 

 

-

Učinkovine v 1 odmerku (0,5 ml) cepiva Quintanrix so:

 

 

 

 

Davični toksoid1

 

 

 

ne manj kot 30 mednarodnih enot

 

Tetanusni toksoid1

 

 

 

ne manj kot 60 mednarodnih enot

 

Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2

ne manj kot 4 mednarodne enote

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3

 

 

10 mikrogramov

 

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b

 

 

 

 

(poliribozilribitol-fosfat)2

 

 

 

 

 

2,5 mikrograma

 

konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec

 

5 – 10 mikrogramov

 

 

ve

ā

 

Skupno: 0,26 miligrama Al 3+

 

1adsorbiran na aluminijev hidroksid

 

 

 

2adsorbiran na aluminijev fosfat

 

 

Skupno: 0,40 miligrama Al 3+

 

3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces

-

nima

 

 

 

 

 

 

Druge sestavine cepiva so: laktoza, tiomersal (konzervans), natrijev klorid in voda za

injiciranje.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgija

1.KAJ JE CEPIVO QUINTANRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

CepivoZdraviloQuintanrix je bela, rahlo mlečna tekočina, ki se jo dobi tako, da se vsebina viale s komponentami cepiva proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (celotna celica; Pw) in

hepatitisu B (HBV) (DTPw-HBV) v obliki tekočine zmeša z vsebino viale s komponento cepiva proti boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (HIB) v obliki praška. Obe komponenti sta na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 2 odmerka ali 10 odmerkov. Pred cepljenjem vašega otroka je potrebno obe komponenti zmešati skupaj.

Cepivo Quintanrix je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:

Za 2 odmerka:

-1 viala s praškom in 1 viala s tekočino

-100 vial s praškom in 100 vial s tekočino

Za 10 odmerkov:

Davica: Davica v glavnem prizadene dihalne poti in včasih tudi kožo. Navadnoprometpride do vnetja (otekline) dihalnih poti, kar močno oteži dihanje in občasno povzroča dušenje.za Bakterije tudi sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.

Tetanus (mrtvični krč): Bakterije, povzročiteljicedovoljenjatetanusa vdrejo v telo skozi vreznine, opraskanine ali rane na koži. Rane, ki so še posebej nagnjene k okužbi so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskim gnojilom/z iztrebki ali lesenimi trskami. Bakterije sproščajo toksin (strup), ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, konvulzije in celo smrt. Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.

Oslovski kašelj: Oslovski kašelj je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti in povzroča hude napade kašlja, ki lahko ovirajo normalno dihanje. Kašelj pogosto spremlja značilen zvok, ki zveni kot oslovski glas, zato se bolezen tudi imenuje oslovski kašelj. Kašelj lahko traja 1 – 2 meseca ali dlje. Oslovski kašelj je tudi lahko vzrok vnetja ušes, bronhitisa, ki je lahko dolgotrajen, pljučnice, krčev, poškodbe možganov in celo smrti.

Hepatitis B: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči oteklino jeter (vnetje). Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah,ā kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina (izpljunki). Bolezenski znaki se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi. Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajovebolni. Nekateri imajo lahko le znake blage gripe, nekateri pa lahko hudo zbolijo. Ti ljudje so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo in/ali oči (zlatenica) in druge bolezenske znake zaradi katerih je lahko potreben sprejem v

bolnišnico.

Večina odraslih popolnomanimaozdravi. Vendar pa posamezniki, predvsem otroci, lahko ne kažejo bolezenskih znakov, ostanejo pa okuženi. Imenujejo se klicenosci virusa hepatitisa B in lahko ves čas življenja prenašajo virus hepatitisa B na druge. Pri klicenoscih virusa hepatitisa B obstaja tveganje za resne bolezni jeter kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) in rak jeter.

HaemophilusZdraviloinfluenzae tipa b (HIB): Okužba s HIB najpogosteje povzroči vnetje možganov (oteklino). Okužba lahko povzroči nekatere resne komplikacije kot so: mentalna zaostalost, paraliza možganov, gluhota, epilepsija in delna oslepelost. Okužba s HIB povzroči tudi vnetje grla.

Občasno pride do smrti zaradi zadušitve. Bakterije lahko, vendar manj pogosto, okužijo tudi kri, srce, pljuča, kosti, sklepe in tkiva oči ter ust.vašegaKomponentib.- 50 vial s praškom in 50 vial s tekočino(mrtvitetanusa

okužbami, ki jih povzročajo druge bakterije in ne Haemophilus influenzae tipa b ali pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji.

2. PREDEN VAŠ OTROK DOBI CEPIVO QUINTANRIX

V naslednjih primerih se cepivo Quintanrix vašemu otroku ne sme dati. Svojemu zdravniku morate povedati:

če je imel vaš otrok po zadnjem cepljenju kakršne koli zdravstvene težave;

če je imel vaš otrok predhodno kakršno koli alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na cepivo

 

Quintanrix ali na katero koli sestavino v tem cepivu. Učinkovine in druge sestavine v cepivu

 

Quintanrix so navedene na začetku navodila. Znaki alergijske (preobčutljivostne) reakcije lahko

vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in zatekanje obraza ali jezika;

če je imel vaš otrok kdaj alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na katero koli cepivo proti

 

davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B ali boleznim, ki jih povzroča Haemophilus

 

influenzae tipa b;

 

če je imel vaš otrok težave z živčevjem (npr. ponavljajoči se krči, zmanjšanaprometstopnja zavesti) v

prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;

 

če ima vaš otrok hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC). V takšnih primerih se

 

bo cepljenje odložilo dokler vaš otrok ne bo ozdravel. Blažje okužbe, kot na primer prehlad

 

 

 

za

običajno ni ovira, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;

če ima vaš otrok katero koli znano alergijo (preobčutljivost).

 

V naslednjih primerih lahko vaš zdravnik določi ustrezen čas in shemo cepljenja za vašega

otroka. Svojemu zdravniku povejte:

 

če je imel vaš otrok kakršne koli težave po predhodnem cepljenju s cepivom Quintanrix ali

 

drugim cepivom proti oslovskemu kašlju, še posebej:

 

 

visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju,

 

 

kolaps (ohlapnost) ali šoku podobno stanje v 48 urah po cepljenju,

 

če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje,

 

epileptične napade/krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju,

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Quintanrix

če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;

 

 

 

dovoljenja

če je vaš otrok nagnjen k epileptičnim napadom/krčem zaradi zvišane telesne temperature ali pa

se je to pojavljalo v družini;

 

ā

 

 

 

 

če vaš otrok dobiva katero koli drugo zdravilo ali pa je pred kratkim prejel katero koli drugo

 

cepivo. Zdravnik vam bo povedal kako ravnati v primeru, če bo vaš otrok prejel cepivo

 

Quintanrix skupaj z drugim cepivom ali medtem, ko prejema druga zdravila.

 

nima

ve

 

 

To cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal in zato je pri vašem otroku možen pojav alergijske reakcije. Če ima otrok kakršno koli alergijo, to povejte svojemu zdravniku.

3. ZdraviloKAKO SE CEPIVO QUINTANRIX DAJE

Vaš otrok bo prejel skupaj tri odmerke z vsaj enomesečnim vmesnim presledkom. Vsak odmerek se da ob drugem obisku. Prvi odmerek se lahko da od starosti 6 tednov dalje. Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj morate priti po naslednje odmerke.

Zdravnik ali medicinska sestra bo dal/dala cepivo Quintanrix v obliki injekcije v mišico. Zdravnik vam bo povedal, če so potrebni še dodatni (obnovitveni) odmerki.

Če vaš otrok ni prejel drugega ali tretjega odmerka po načrtovani shemi, se pogovorite z zdravnikom in dogovorite za drug obisk takoj, ko je to možno.

Preverite ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse tri predpisane odmerke. V nasprotnem primeru je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.

Cepiva se ne sme nikoli dati v žilo.

promet

• zvišana telesna temperatura (večja od 37,5 ºC)

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

 

Katero koli cepivo ima lahko nekatere neželene učinke.

Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami s cepivom Quintanrix so bili naslednji:

Zelo pogosti (več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):

 

 

• bolečina, rdečina in oteklina na mestu injiciranja

za

 

razdražljivost

 

 

 

 

izguba apetita

 

 

dovoljenja

 

 

zaspanost

 

 

 

 

 

 

 

 

Pogosti (manj kot 1 na 10 vendar več kot 1 na 100 odmerkov cepiva):

 

• induracija (čvrsta oteklina)

 

 

 

 

 

• zvišana telesna temperatura (večja od 39 ºC)

 

Redki (manj kot 1 na 1.000 vendar več kot 1 na 10.000 odmerkov cepiva):

 

bronhitis

 

 

 

 

 

kašelj

 

 

 

 

 

bruhanje

 

 

 

 

 

• kolaps (ohlapnost) ali obdobja nezavesti ali pomanjkanja zavesti

 

krči

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

V povezavi s komponento cepiva Quintanrix proti hepatitisu B so zelo redko (manj kot 1 na 10.000

 

 

 

ve

 

 

 

odmerkov cepiva) poročali o krvavitvah ali neobičajno hitrem nastanku modric zaradi zmanjšanja števila krvnih celic imenovanih trombociti.

Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, tudi pri tem obstaja izjemno majhno tveganje za pojav alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij. Te se lahko pojavijo v obliki omejenih ali razširjenih, srbečih ali mehurčastih izpuščajev, otekline oči in obraza, težav pri dihanju ali požiranju, nenadnega padca krvnega tlaka ali izgube zavesti. Takšne reakcije se lahko pojavijo še preden zapustite ordinacijo. V katerem koli primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Če ti neželeni učinki ne minejo ali postanejo hujši, obvestite svojega zdravnika.

nima To cepivoZdravilokot konzervans vsebuje tiomersal in tako je pri vašem otroku možen pojav alergijske (preobčutljivostne) reakcije.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Naj vas ta seznam neželenih učinkov ne prestraši. Možno je, da vaš otrok po cepljenju ne bo imel nikakršnih neželenih učinkov.

5. SHRANJEVANJE CEPIVA QUINTANRIX

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.

Ne zamrzujte. Zamrzovanje cepivo uniči.

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Cepiva ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum zadnje uporabe ustreza zadnjemu dnevu navedenega meseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

promet

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

България

 

 

 

za

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

GlaxoSmithKline Malta

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

ve

ā

dovoljenjaTel: + 356 21 225736

 

info@glaxosmithkline.dk

 

 

Deutschland

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

produkt.info@gsk.com

 

 

 

nlinfo@gsk.com

 

Eesti

 

 

 

Norge

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

GlaxoSmithKline AS

 

Tel: +372 667 6900

nima

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

estonia@gsk.com

 

 

firmapost@gsk.no

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

 

 

 

 

at.info@gsk.com

 

España

 

 

 

Polska

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

Portugal

 

France

 

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

 

 

Farmacêuticos, Lda.

 

 

 

 

 

 

diam@gsk.com

 

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

promet

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

 

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

 

 

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

za

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

 

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

 

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

 

GlaxoSmithKline AB

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

ā

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 7312687

 

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

lv-epasts@gsk.com

 

ve

dovoljenjacustomercontactuk@gsk.com

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

nima

 

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Navodilo je bilo odobreno:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Komponento DTPw-HBV je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija, potrebno pa jo je tudi vizualno preveriti glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega izgleda. Vsako neuporabljeno cepivo ali odpadni material je potrebno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

Med Zdraviloshranjevanjem se lahko pri komponenti DTPw-HBV pojavi bela usedlina in bister supernatant. To ni znak kvarjenja.

Cepivo se rekonstituira tako, da se vsebina viale s komponento DTPw-HBV odvzame z brizgo in se doda viali s komponento HIB v obliki praška. Po dodajanju komponente DTPw-HBV komponenti HIB v obliki praška, je potrebno mešanico dobro pretresti, da se prašek popolnoma raztopi. Rekonstituirano cepivo je homogena motna bela suspenzija.

Pred aplikacijo cepiva je potrebno odstraniti in zavreči iglo, ki je bila uporabljena pri rekonstituciji ter jo nadomestiti z novo. Cepivo je potrebno injicirati takoj po rekonstituciji.

S cepivom Quintanrix ne smejo biti cepljene osebe, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katero koli pomožno snov cepiva Quintanrix.

ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju. V takšnih primerih je potrebno cepljenje nadaljevati le s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B in HIB.

Uporaba cepiva Quintanrix je kontraindicirana, če je otrok prebolel encefalopatijoprometneznanega vzroka,

Kot pri cepljenju z drugimi cepivi je potrebno cepljenje s cepivom Quintanrix odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen. Blage okužbe, npr. prehlad niso kontraindikacija za cepljenje.

Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva Quintanrix pojavil kateri koli izmed naslednjih neželenih učinkov, je potrebno odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva z vsebnostjo

komponente proti oslovskemu kašlju temeljito pretehtati:

 

dovoljenja

drugega vzroka.

Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisatiza

Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.

Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah.

 

Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v 3 dneh.

V nekaterih okoliščinah, npr. v primeru visoke incidence oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.

Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, mora biti vedno na voljo možnost takojšnjega ustreznega zdravljenja, saj v redkih primerih, cepljenju lahko sledi anafilaksijska reakcija.

Cepivo Quintanrix se injicira globoko intramuskularno, najboljše v anterolateralni predel stegna.

 

 

 

ā

Cepivo Quintanrix se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept