Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaQuixidar
ATC kodaB01AX05
Substancafondaparinux sodium
ProizvajalecGlaxo Group Ltd.

A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

 

Glaxo Wellcome Production

promet

1 rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville

Francija

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

 

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

za

Izdaja zdravila je le na recept.

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Navedba smiselno ni potrebna.

DRUGI POGOJI

Sistem farmakovigilancedovoljenja

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je navedeno v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz junija 2006 in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.

Načrt upravljanja tveganjaā

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so določene v načrtu farmakovigilance, v skladu z verzijo 1.2 načrta upravljanja tveganja (RMP) v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta upravljanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

ve

V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen načrt upravljanja tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).

Razen tega je dopolnjen načrt upravljanja tveganja treba predložiti:

če se pridobijo novinimapodatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.

v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje

tveganja).

na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).

 

Zdravilo

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept