Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaQutenza
ATC kodaN01BX04
Substancacapsaicin
ProizvajalecGrunenthal GmbH

1.IME ZDRAVILA

Qutenza 179 mg dermalni obliž

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En dermalni obliž velikosti 280 cm2 vsebuje skupno 179 mg kapsaicina oz. 640 mikrogramov kapsaicina na cm2 obliža.

Pomožne snovi z znanim učinkom

Ena 50 g tuba čistilnega gela za zdravilo Qutenza vsebuje 0,2 mg/g butilhidroksianizola (E320).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

dermalni obliž

Obliž je velik 14 cm x 20 cm (280 cm2) ter je sestavljen iz lepljive strani, ki vsebuje zdravilno učinkovino, in zunanje plasti. Lepljiva stran je prekrita z odstranljivo, prozorno, nepotiskano, diagonalno prerezano zaščitno podlogo. Na zunanji plasti je vtisnjena oznaka „capsaicin 8 %“.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo Qutenza je indicirano za zdravljenje periferne nevropatske bolečine pri odraslih osebah samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Dermalni obliž Qutenza mora aplicirati zdravnik ali zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika.

Odmerjanje

Zdravilo Qutenza je treba aplicirati na najbolj boleče predele kože (skupno največ 4 obliže). Boleči predel mora določiti zdravnik in ga označiti na koži. Zdravilo Qutenza je treba aplicirati na čisto, nerazdraženo, suho kožo, kjer mora učinkovati 30 minut na predelu stopal (npr. pri nevropatiji, povezani s HIV, boleči diabetični periferni nevropatiji) oz. 60 minut na drugih predelih (npr. pri postherpetični nevralgiji). Zdravljenje z zdravilom Qutenza je mogoče ponavljati vsakih 90 dni, glede na vztrajnost ali ponovitev bolečine.

Zdravljeni predel bo morda potrebno pred aplikacijo zdravila Qutenza predhodno obdelati s topikalnim anestetikom ali pa bolniku predpisati peroralni analgetik, da se zmanjša morebitno neugodje pri aplikaciji. Topikalni anestetik je treba aplicirati tako, da prekrije celoten predel, kamor bo aplicirano zdravilo Qutenza, in 1 do 2 cm okrog tega predela. Topikalni anestetik ali peroralni analgetik je treba uporabljati v skladu z navodilom za njegovo uporabo. V kliničnih preskušanjih so na zdravljeni predel predhodno topikalno nanesli 4 % lidokain, 2,5% lidokain /2,5% prilokain ali bolniku dali 50 mg tramadola peroralno. Kremo z anestetikom je treba pred uporabo zdravila Qutenza odstraniti, kožo oprati ter posušiti.

Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter

Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Qutenza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Samo za dermalno uporabo.

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

Med rokovanjem z zdravilom Qutenza in čiščenjem zdravljenih predelov je treba ves čas nositi nitrilne rokavice. Rokavice iz lateksa NISO primerne, saj ne zagotavljajo zadostne zaščite. Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, zlasti med nameščanjem in odstranjevanjem obliža.

Previdnost je potrebna, da po pomoti ne pride do dotika obližev ali drugih materialov, ki so bili v stiku z zdravljenimi predeli. Ob izpostavljenosti kože kapsaicinu se pojavijo prehodni eritemi in pekoč občutek (posebno občutljive so sluznice), bolečine v očesu, draženje oči in žrela ter kašelj.

Obližev se ne sme aplicirati v bližino oči ali sluznic.

Po potrebi je treba dlake na zdravljenem predelu ostriči, da se obliž bolje prilepi (ne brijte). Zdravljene predele je treba nežno umiti z milom in vodo. Po odstranitvi dlak in umivanju je treba kožo temeljito osušiti.

Navodila za uporabo

Zdravilo Qutenza je obliž za enkratno uporabo, ki ga je mogoče razrezati, tako da ustreza velikosti in obliki zdravljenega predela. Zdravilo Qutenza je treba razrezati pred odstranitvijo zaščitne podloge. Zaščitna podloga se NE sme odstraniti vse do trenutka neposredno pred aplikacijo. Za lažje odstranjevanje je zaščitna podloga diagonalno prerezana. Zaščitno podlogo je treba odlepiti in zapogniti ter lepljivo stran potiskanega obliža aplicirati na zdravljeni predel. Obliž je treba pričvrstiti.

Z eno roko je treba zaščitno podlogo počasi in previdno odlepiti ter hkrati z drugo roko obliž pogladiti na kožo za zagotovitev popolnega stika med obližem in kožo, brez zračnih mehurčkov in vlage.

Pri zdravljenju stopal lahko obliže Qutenza ovijete okoli dorzalne, lateralne in plantarne površine obeh stopal, da popolnoma prekrijete področje zdravljenja.

Stik zdravila Qutenza z zdravljenim predelom je mogoče izboljšati tudi z raztegljivimi nogavicami ali omotom gaze.

Obliže Qutenza je treba odstraniti nežno in počasi, z zvijanjem navznoter, da se čimbolj zmanjša tveganje aerosolizacije kapsaicina. Po odstranitvi zdravila Qutenza je treba na zdravljeni predel izdatno nanesti čistilni gel in ga pustiti učinkovati najmanj eno minuto. Čistilni gel je treba obrisati s suho gazo, tako da se odstrani morebitni preostali kapsaicin s kože. Po odstranitvi čistilnega gela je treba predel nežno umiti z milom in vodo.

Akutno bolečino med postopkom in po njem je treba lajšati z lokalnim hlajenjem (na primer s hladno kompreso) in peroralnimi analgetiki (npr. z opioidi s kratkotrajnim delovanjem).

Za navodila o rokovanju in odstranjevanju materialov za zdravljenje glejte poglavje 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravstveni delavci morajo med ravnanjem z obliži in čiščenjem zdravljenih predelov nositi nitrilne rokavice (glejte poglavje 4.2). Zdravilo Qutenza je priporočljivo uporabljati v dobro ventiliranem prostoru za zdravljenje.

Ocena kože

Zdravilo Qutenza je treba aplicirati na suho, nepoškodovano (nerazpokano) kožo, vendar ne na obraz, lasišče in/ali v bližino sluznic. Pri bolnikih z bolečo diabetično periferno nevropatijo je treba pred zdravljenjem z zdravilom Qutenza in na poznejših pregledih opraviti natančen pregled stopal, da bi odkrili kožne spremembe, povezane z osnovno nevropatijo in žilno insuficienco.

Senzorična funkcija

Med uporabo zdravila Qutenza so bila opisana zmanjšanja senzorične funkcije, ki so na splošno blaga in prehodna (vključno z občutljivostjo za dražljaje s toploto in ostrino). V kliničnih študijah diabetične nevropatije se je pojavil en primer persistentne hipestezije. Za ta primer povezave z zdravilom Qutenza niso mogli izključiti. Previdnost je potrebna pri bolnikih z zmanjšanim zaznavanjem v stopalih in bolnikih z večjim tveganjem za takšne spremembe senzorične funkcije. Pri bolnikih, ki že imajo senzorične izpade, je treba pred vsako namestitvijo zdravila Qutenza klinično oceniti znake poslabšanja senzorične prizadetosti. V primeru ugotovljenega senzoričnega izpada ali poslabšanja senzorične funkcije, je treba zdravljenje z zdravilom Qutenza ponovno pretehtati.

Spremljanje in obvladovanje reakcij na mestu uporabe

Reakcije na mestu uporabe, kot so prehodni pekoč občutek na mestu uporabe, bolečina, eritem ter srbečica, so pogoste ali zelo pogoste. Dodatno so pri bolnikih, zdravljenih z obliži s kapsaicinom, poročali o pojavih opeklin, vključno z opeklinami druge stopnje. Glejte poglavje 4.8. Pri bolnikih s hudimi bolečinami je potrebno obliž odstraniti ter pregledati kožo glede pojava kemične opekline.

Naključna izpostavljenost

Če pride zdravilo Qutenza v stik s kožo, ki ni predvidena za zdravljenje, je treba za eno minuto nanesti čistilni gel ter ga nato obrisati s suho gazo, da se s površine kože odstrani morebitni preostali kapsaicin. Po odstranitvi čistilnega gela je treba predel nežno umiti z milom in vodo. Če se pojavi pekoč občutek v očeh, na koži ali v dihalih, je treba prizadetega posameznika odvesti iz bližine zdravila Qutenza. Oči ali sluznice je treba izprati ali splakniti z vodo. Če pride do oteženega dihanja, je potrebna ustrezna zdravstvena oskrba.

Zvišanje krvnega tlaka

Zaradi povečanja bolečine zaradi zdravljenja se lahko med zdravljenjem z zdravilom Qutenza ali kmalu po njem pojavi prehodno zvišanje krvnega tlaka (v povprečju za < 8,0 mm Hg). Med postopkom zdravljenja je treba nadzirati krvni tlak. Pri bolnikih z nestabilno ali slabo nadzorovano hipertenzijo ali kardiovaskularno boleznijo v anamnezi je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qutenza oceniti tveganje neželenih kardiovaskularnih dogodkov zaradi morebitnega stresa zaradi postopka. Posebno pozornost je treba nameniti sladkornim bolnikom, ki imajo sočasno bolezen koronarnih arterij, hipertenzijo ali kardiovaskularno avtonomno nevropatijo.

Z zdravljenjem povezane neprijetnosti

Bolnikom, ki imajo bolečine med nameščanjem in po nameščanju obliža, je treba zagotoviti podporno zdravljenje, na primer lokalno hlajenje ali peroralne analgetike (tj. kratkodelujoče opioide).

Bolniki, ki uporabljajo visoke odmerke opioidov, se morda ne bodo odzvali na peroralne opioidne analgetike, ki jih prejmejo za lajšanje akutne bolečine med postopkom zdravljenja in po njem. Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na visoko toleranco na opioide, je treba pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Qutenza pregledati celotno anamnezo in oblikovati alternativno strategijo za lajšanje bolečin.

Čistilni gel

Čistilni gel za zdravilo Qutenza vsebuje butilhidroksianizol, ki lahko povzroča lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Formalne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene, saj se je izkazalo, da se zdravilo Qutenza le prehodno nizko sistemsko absorbira.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatkov o uporabi kapsaicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.

Glede na farmakokinetiko pri ljudeh, ki izkazuje prehodno, nizko sistemsko izpostavljenost kapsaicinu, je verjetnost, da uporaba zdravila Qutenza povečuje tveganje razvojnih nepravilnosti pri nosečnicah, zelo majhna. Kljub temu je pri predpisovanju zdravila nosečnicam potrebna previdnost.

Dojenje

Ni znano, ali se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Razpoložljivi farmakodinamski/toksološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v mleko samic (glejte poglavje 5.3).

Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.

Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Qutenza prekiniti.

Plodnost

Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni na voljo. Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah je pokazala zmanjšanje števila in odstotka gibljivih semenčic in števila brejosti pri podganah (glejte poglavje 5.3) .

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Qutenza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila zdravila

Od 1.826 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Qutenza v randomiziranih kontroliranih preskušanjih, jih je 1.089 (59,6 %) poročalo o neželenih učnikih, ki so bili po mnenju raziskovalcev povezani z zdravilom. Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni lokalni pekoč občutek, bolečina, eritemi in pruritus na mestu aplikacije. Neželeni učinki so bili prehodni, običajno blage do zmerne intenzivnosti in so izzveneli sami. V vseh kontroliranih preskušanjih je bil delež bolnikov, ki

so zaradi neželenih učnikov prekinili zdravljenje, 2,0 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Qutenza, in 0,9 % pri bolnikih, ki so prejemali kontrolno zdravilo.

Tabelarični povzetek neželenih učinkov

V preglednici 1 spodaj so glede na organski sistem in pogostost navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili z večjo pogostnostjo kot v kontrolni skupini in pri več kot enem bolniku v kontroliranih kliničnih preskušanjih bolnikov s postherpetično nevralgijo (PNH), bolečo nevropatijo, povezano z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-AN - Human Imunnodeficiency Virus – Associated Neuropathy) in bolečo diabetično periferno nevropatijo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do

< 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Preglednica 1:

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Organski sistem in

 

Neželeni učinki

pogostnost

 

 

 

Infekcijske in parazitske

 

bolezni

 

 

Občasni

 

herpes zoster

Bolezni živčevja

 

 

Pogosti

 

pekoč občutek

Občasni

 

motnje okusa, hipestezija, pekoč občutek

Očesne bolezni

 

 

Občasni

 

draženje oči

Srčne bolezni

 

 

Občasni

 

atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje, tahikardija, palpitacije

Žilne bolezni

 

 

Občasni

 

hipertenzija

Bolezni dihal, prsnega koša

 

in mediastinalnega prostora

 

Občasni

 

kašelj, draženje grla

Bolezni prebavil

 

 

Občasni

 

slabost

Bolezni kože in podkožja

 

Občasni

 

pruritus

Bolezni mišično-skeletnega

 

sistema in vezivnega tkiva

 

Pogosti

 

bolečine v okončini

Občasni

 

mišični spazmi

Splošne težave in spremembe

 

na mestu aplikacije

 

Zelo pogosti

 

bolečina na mestu aplikacije, eritemi na mestu aplikacije

 

 

pruritus na mestu aplikacije, papule na mestu aplikacije, vezikli na mestu

Pogosti

 

aplikacije, edemi na mestu aplikacije, otekline na mestu aplikacije, suhost na

 

 

mestu aplikacije

 

 

urtikarija na mestu aplikacije, parestezija na mestu aplikacije, dermatitis na

Občasni

 

mestu aplikacije, hiperestezija na mestu aplikacije, vnetje na mestu

 

aplikacije, reakcija na mestu aplikacije, draženje na mestu aplikacije,

 

 

 

 

podplutba na mestu aplikacije, periferni edemi

Preiskave

 

 

Občasni

 

zvišan krvni tlak

Poškodbe in zastrupitve in

 

zapleti pri posegih

 

 

Neznana

 

opekline druge stopnje, nenamerna izpostavljenost zdravilu (vključno

 

bolečina v očesu, draženje oči in žrela ter kašelj)

 

 

Opis posameznih neželenih učinkov

V kliničnih preskušanjih zdravih prostovoljcev so opazili prehodne, blage spremembe zaznavanja toplote (1 °C do 2 °C) in ostre občutke na mestu aplikacije zdravila Qutenza.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Zdravilo Qutenza mora aplicirati zdravnik ali zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika. Preveliko odmerjanje je zato zelo malo verjetno.

Preveliko odmerjanje lahko povzroči hude reakcije na mestu aplikacije, npr. bolečino na mestu aplikacije, eriteme na mestu aplikacije, pruritus na mestu aplikacije. V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba obliže nežno odstraniti, aplicirati čistilni gel, ga pustiti učinkovati eno minuto in ga nato obrisati s suho gazo, predel pa nežno umiti z milom in vodo. Če se izkaže za klinično potrebno, je treba izvajati podporne ukrepe. Antidot za kapsaicin ne obstaja.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, drugi lokalni anestetiki, oznaka ATC: N01BX04

Mehanizem delovanja

Kapsaicin oz. N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil (6E) nonenamid, je visoko selektivni agonist vaniloidnega receptorja 1 (ionski kanal prehodnega receptorskega potenciala) (TRPV1 - transient receptor potential vanilloid 1 receptor). Začetni učinek kapsaicina je aktiviranje kožnih nociceptorjev, ki izražajo TRPV1, kar se izraža s pekočim občutkom in eritemi zaradi sproščanja vazoaktivnih nevropeptidov.

Farmakodinamični učinki

Po izpostavljenosti kapsaicinu postanejo kožni nociceptorji manj občutljivi za številne dražljaje. Ti učinki kapsaicina v kasnejši fazi se pogosto imenujejo „desenzitizacija“ in naj bi vplivali na lajšanje bolečine. Občutki iz kožnih živcev, ki ne izražajo TRPV1, bi morali ostati nespremenjeni, vključno s sposobnostjo zaznavanja mehanskih in vibracijskih dražljajev. Spremembe kutanih nociceptorjev zaradi kapsaicina so reverzibilne. Poročali in opazili so, da se je normalno delovanje (zaznavanje

škodljivih dražljajev) pri zdravih prostovoljcih povrnilo v nekaj tednih.

Klinična učinkovitost in varnost

Učinkovitost enkratne 30 minut trajajoče uporabe zdravila Qutenza na stopalih je bila dokazana v kontroliranih kliničnih preskušanjih z bolniki z bolečo nevropatijo, povezano z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-AN - Human Imunodeficiency Virus – Associated Neuropathy) in bolečo diabetično periferno nevropatijo. Učinkovitost enkratne 60 minut trajajoče uporabe zdravila Qutenza na drugih mestih so dokazali v kontroliranih kliničnih preskušanjih bolnikov s postherpetično nevralgijo (PHN - postherpetic neuralgia). Zmanjšanje bolečine je bilo opaženo že po 1 tednu pri PHN, po 2 tednih pri HIV-AN in po 3 tednih pri boleči diabetični periferni nevropatiji. Pri vseh treh etiologijah se je učinkovitost ohranila vseh 12 tednov trajanja študije. Pri boleči diabetični periferni nevropatiji in HIV-AN so v 52-tedenskem obdobju s ponavljajočimi zdravljenji dokazali dosledno in ponovljivo učinkovitost.

Varnostne značilnosti zdravila Qutenza pri sladkornih bolnikih se skladajo s tistimi, ki so ugotovljene v nediabetični populaciji.

Zdravilo Qutenza se je izkazalo za učinkovito pri samostojni uporabi ali v kombinaciji s sistemskimi zdravili za lajšanje nevropatske bolečine.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Kapsaicin, ki ga vsebuje zdravilo Qutenza, je predviden za sproščanje v kožo. Podatki in vitro (preskusi raztapljanja zdravilne učinkovine in pronicanja v kožo) kažejo, da je stopnja sproščanja kapsaicina iz zdravila Qutenza med časom aplikacije linearna. Na osnovi študij in vitro se ocenjuje, da se med enourno aplikacijo v epidermalni in dermalni sloj kože absorbira približno 1 % kapsaicina.

Ker je količina kapsaicina, ki se vsako uro sprosti iz obliža, sorazmerna površini mesta aplikacije, je ocenjen skupni maksimalni možni odmerek za mesto aplikacije v velikosti 1000 cm2 približno 7 mg.

Če predpostavljamo, da se iz obliža velikosti 1000 cm2 v osebo, ki tehta 60 kg, sprosti približno 1% kapsaicina, je maksimalna potencialna izpostavljenost kapsaicinu približno 0,12 mg/kg vsake 3 mesece.

Po podatkih Znanstvenega odbora za hrano Evropske skupnosti je pri Evropejcih povprečen peroralni vnos kapsaicina 1,5 mg/dan (0,025 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg), največja izpostavljenost s prehrano pa je 25 do 200 mg/dan (do 3,3 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg).

Farmakokinetični podatki pri ljudeh po 60 minut trajajoči aplikaciji zdravila Qutenza so pokazali prehodno, nizko (< 5 ng/ml) sistemsko izpostavljenost kapsaicinu pri približno tretjini bolnikov z bolečo diabetično periferno nevropatijo (PHN), pri 3% bolnikov z bolečo diabetično nevropatijo in z bolečo nevropatijo, povezano s HIV. Podatki za 30 minut trajajočo aplikacijo niso na voljo. V splošnem se je delež bolnikov s PHN pri sistemski izpostavljenosti kapsaicinu povečeval z večanjem zdravljene površine in s podaljševanjem trajanja zdravljenja. Največja koncentracija kapsaicina, ugotovljena pri bolnikih, pri katerih je zdravilo učinkovalo 60 minut, je bila 4,6 ng/mL in sicer neposredno po odstranitvi zdravila Qutenza. Največje ravni so bile opažene v trenutku odstranitve zdravila Qutenza, vendar z jasnim trendom upadanja, dokler niso v 3 do 6 urah po odstranitvi zdravila Qutenza upadle na vrednost nič. Pri nobenem bolniku ni bilo opaziti zaznavnih ravni presnovkov.

Populacijska farmakokinetična analiza bolnikov, pri katerih je zdravilo učinkovalo 60 in 90 minut, je pokazala, da so bile ravni kapsaicina v plazmi najvišje približno 20 minut po odstranitvi zdravila

Qutenza in so se zelo hitro zmanjševale, povprečni končni razpolovni čas izločanja pa je znašal približno 130 minut.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ne izkazujejo nobenega posebnega tveganja za ljudi.

Študije genotoksičnosti, ki so bile izvedene s kapsaicinom, kažejo šibak mutageni odziv pri testu na celicah mišjega limfoma ter negativni odziv pri Amesovem testu, mikronukleusnem testu na miših in testu kromosomskih aberacij v humanih perifernih krvnih limfocitih.

Študija karcinogenosti, ki je bila izvedena na miših, dokazuje, da kapsaicin ni karcinogen.

Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja, ki je bila izvedena na podganah, je pokazala statistično značilno zmanjšanje števila in odstotka gibljivih semenčic pri podganah, pri katerih je zdravilo učinkovalo 3 ure/dan in sicer v obdobju od 28 dni pred kohabitacijo, med njo in še vključno z dnem, preden so bile ubite. Indeks plodnosti in število brejih samic na število podgan, ki so bivale v kohabitaciji, sta se zmanjšala pri vseh skupinah, zdravljenih s kapsaicinom, vendar nista ne statistično značilna ne odvisna od odmerka.

Študija teratogenosti na kuncih ni pokazala možnosti embriofetotoksičnosti. Zakasnjena okostenitev skeleta (zmanjšanje okostenelih metatarzusov metatarzal) je bila opažena v študiji teratogenosti na podganah pri odmerkih, višjih od terapevtskih odmerkov pri ljudeh; pomen tega izsledka za ljudi ni znan. Peri- in postnatalne toksikološke študije, ki so bile izvedene na podganah, ne kažejo možnosti vpliva na sposobnost razmnoževanja. Pri podganah v laktaciji, ki so bile izpostavljene zdravilu Qutenza vsak dan 3 ure, so bile opažene merljive ravni kapsaicina v mleku samic.

Blaga preobčutljivost je bila opažena v študiji kožne preobčutljivosti na morskih prašičkih.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Obliž

Matriks: silikonski adhezivi

dietilenglikol monoetileter silikonsko olje etilceluloza N50 (E462)

Zunanja plast:

zunanja prevleka iz poliestra tiskarsko črnilo s Pigment White 6

Odstranljiva zaščitna plast: zaščitna podloga iz poliestra

Čistilni gel

makrogol 300 karbomer prečiščena voda

natrijev hidroksid (E524) dinatrijev edetat butilhidroksianizol (E320)

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

4 leta

Po odprtju vrečke: zdravilo Qutenza aplicirajte v 2 urah

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Qutenza dermalni obliž: shranjujte v vodoravnem položaju v originalni vrečki in škatli. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Čistilni gel: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Obliž Qutenza se nahaja v vrečki iz s papirjem kaširane aluminijaste folije s toplotno varljivo plastjo iz akrilniltrila-akrilester kopolimera.

Zdravilo Qutenza je na voljo v kompletu, ki vsebuje en ali dva posamično pakirana obliža Qutenza in 50 g tubo čistilnega gela.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Zdravstveni delavci morajo med ravnanjem z obliži in čiščenjem zdravljenih predelov nositi nitrilne rokavice. Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, glejte poglavje 4.2.

Uporabljene in neuporabljene obliže ter vse druge materiale, ki so bili v stiku z zdravljenim predelom, je treba čim prej po uporabi odstraniti, zatesnjene v polietilensko vrečko za medicinske odpadke, in jih odložiti v ustrezen vsebnik za medicinske odpadke.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Nemčija

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/09/524/001-002

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 15. maj 2009

Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2014

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept