Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRanexa (Latixa)
ATC kodaC01EB18
Substancaranolazine
ProizvajalecMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazin

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Ranexa?

Ranexa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ranolazin. Na voljo je v obliki ovalnih tablet s podaljšanim sproščanjem (modrih: 375 mg; oranžnih: 500 mg; zelenih: 750 mg). „Podaljšano sproščanje“ pomeni, da se ranolazin iz tablet počasi sprošča več ur.

Za kaj se zdravilo Ranexa uporablja?

Zdravilo Ranexa se uporablja za zdravljenje simptomov stabilne angine pektoris (bolečin v prsih, ki jih povzroča zmanjšan dotok krvi v srce). Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z drugimi zdravili za zdravljenje angine pektoris, kot so zaviralci receptorjev beta ali antagonisti kalcija, ali pri bolnikih, ki ne smejo jemati teh zdravil.

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Ranexa uporablja?

Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan. Po dveh do štirih tednih je treba odmerek povečati na 500 mg dvakrat na dan in nato na 750 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva. Najvišji odmerek je 750 mg dvakrat na dan. Odmerke bo morda treba zmanjšati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nekateri neželeni učinki. Odmerek je treba previdno povečevati pri starejših ljudeh, bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, in bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, jetri ali srcem. Tablete Ranexa je treba pogoltniti cele in se jih ne sme prelomiti, zdrobiti ali žvečiti. Lahko se vzamejo s hrano ali brez nje.

Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Ranexa, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema najpomembnejše informacije o varnosti zdravila.

Kako zdravilo Ranexa deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Ranexa, ranolazin, naj bi delovala tako, da znižuje pretok natrijevih ionov v celice srčne mišice. To ovira delovanje posebnih kanalčkov na površini celice, imenovanih „od natrija odvisni kalcijevi kanalčki“, skozi katere kalcijevi ioni običajno vstopajo v celico. Tako se zniža število kalcijevih ionov, ki vstopajo v celice. Kalcijevi ioni običajno povzročajo krčenje srčne

1 Prej znano kot Latixa.

mišice. Ranolazin naj bi z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice pomagal pri sprostitvi srca, izboljšal pretok krvi v srčno mišico in ublažil simptome angine pektoris.

Kako je bilo zdravilo Ranexa raziskano?

Zdravilo Ranexa so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo skupaj vključenih 823 bolnikov povprečne starosti 64 let, ki so imeli angino pektoris vsaj tri mesece. Dva odmerka zdravila Ranexa (750 in 1000 mg dvakrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k običajno uporabljenim zdravilom za zdravljenje angine pektoris (atenolol, amlodipin ali diltiazem). Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, kako dolgo so lahko bolniki telovadili po 12- tedenskem zdravljenju, v primerjavi s časom pred zdravljenjem.

Kakšne koristi je zdravilo Ranexa izkazalo med študijami?

Zdravilo Ranexa je bilo učinkovitejše od placeba pri povečevanju dolžine časa, ko so bolniki lahko telovadili. Na začetku študije so lahko bolniki telovadili približno 7 minut. Po 12 tednih se je ta čas pri bolnikih, ki so prejemali kateri koli odmerek zdravila Ranexa, povprečno povečal za 1 minuto in 56 sekund in za povprečno 1 minuto in 32 sekund pri tistih, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ranexa?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ranexa (opaženi pri 1 do 10 bolnikov izmed 100) so omotica, glavobol, zaprtje, bruhanje, navzeja (slabost) in astenija (oslabelost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ranexa, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Ranexa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ranolazin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati niti bolniki, ki imajo hude težave z ledvicami oziroma zmerne ali hude težave z jetri. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki se razgrajujejo enako kot ranolazin, ali nekatera druga zdravila, ki se uporabljajo za uravnavanje srčnega ritma. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ranexa odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je opozoril, da je učinkovitost zdravila Ranexa pri lajšanju simptomov pri bolnikih s stabilno angino pektoris zmerna, a bi lahko bila koristna pri bolnikih, ki se niso popolnoma odzvali na druga zdravila. Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Ranexa kot dodatek k zdravljenju simptomov pri bolnikih s stabilno angino pektoris, katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki se ne odzivajo na antianginozna zdravila prve izbire (kot so zaviralci receptorjev beta in antagonisti kalcija), večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ranexa odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Ranexa?

Družba, ki izdeluje zdravilo Ranexa, se bo dogovorila o besedilu opozorilne kartice za bolnike v posameznih državah članicah. Kartica bo priložena škatlici s tabletami in bo vsebovala informacije za bolnike in zdravstvene delavce o varni uporabi zdravila.

Druge informacije o zdravilu Ranexa:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Latixa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi dne 9. julija 2008. Ime zdravila je bilo 11. avgusta 2008 spremenjeno v Ranexa. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ranexa je na voljo tukaj.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2009.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept