Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRanexa (Latixa)
ATC kodaC01EB18
Substancaranolazine
ProizvajalecMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italija

ali

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Nemčija

ali

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Nemčija

ali

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italija

Navodilo za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij zdravila

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Izdaja zdravila je le na recept.

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti vsaka tri leta.

Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, ju je treba predložiti istočasno. Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Kartica KOB - ki je priložena v vsaki škatli - mora vsebovati naslednja ključna sporočila (glejte tudi Dodatek IIIA):

Informacije za zdravnike

Kartica KOB mora vsebovati naslednje informacije za zdravnike o zdravilu Ranexa:

Navodilo, naj pred predpisovanjem katerega koli zdravila bolniku preberejo povzetek glavnih značilnosti zdravila Ranexa, saj obstajajo interakcije z drugimi zdravili, ki jih je treba upoštevati.

Zdravilo Ranexa je kontraindicirano pri bolnikih, ki jemljejo:

močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, zaviralce proteaze virusa HIV, klaritromicin, telitromicin, nefazodon);

antiaritmike razreda Ia (npr. kinidin) ali razreda III (npr. dofetilid, sotalol), razen amiodarona.

Zmanjšanje odmerka zdravila Ranexa bo morda potrebno v kombinaciji z:

zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom);

zaviralci glikoproteina P (npr. ciklosporinom, verapamilom).

Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Ranexa bolnikom:

ki jemljejo nekatera druga zdravila, omenjena v informacijah o zdravilu;

z nekaterimi drugimi dejavniki tveganja, navedenimi v informacijah o zdravilu.

Bolnika je treba obvestiti o možnosti interakcij z drugimi predpisanimi zdravili in mu naročiti, naj obvesti svojega zdravnika, če se pojavijo omotica, navzeja ali bruhanje.

Informacije za bolnika

Kartica KOB mora vsebovati naslednje informacije za bolnika:

Bolnik mora kartico pokazati vsakemu zdravniku, ki sodeluje v njegovem zdravljenju.

Pred zdravljenjem z zdravilom Ranexa mora bolnik obvestiti zdravnika, če:

ima težave z ledvicami;

ima težave z jetri;

je kadar koli imel nenormalen elektrokardiogram (EKG);

jemlje zdravila proti epilepsiji, bakterijskim ali glivičnim okužbam, okužbi z virusom HIV, depresiji ali motnjam srčnega ritma;

jemlje zeliščni pripravek, ki vsebuje šentjanževko;

jemlje zdravila proti alergiji;

jemlje zdravila za zniževanje holesterola;

jemlje zdravila za zmanjšanje tveganj zavrnitve presadka.

Med zdravljenjem z zdravilom Ranexa bolnik:

ne sme piti soka grenivke;

mora poklicati zdravnika, če je omotičen ali če mu je slabo, če bruha ali če ima kakršne koli nepričakovane simptome po začetku jemanja zdravila Ranexa.

Bolnik lahko več informacij najde v navodilu za uporabo zdravila Ranexa.

Ob vsakem obisku zdravnika mora bolnik s sabo vzeti seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemlje.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept