Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRapamune
ATC kodaL04AA10
Substancasirolimus
ProizvajalecPfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapamune. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Rapamune?

Rapamune je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirolimus. Na voljo je v obliki peroralne raztopine (1 mg/ml) in tablet (0,5 mg, 1 mg in 2 mg).

Za kaj se zdravilo Rapamune uporablja?

Zdravilo Rapamune se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi. Uporablja se pri odraslih (starih 18 let ali več) z nizkim do zmernim tveganjem za zavrnitev. Priporočeno je, da se zdravilo Rapamune dva do tri mesece kombinira s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov). Nato se lahko zdravilo uporablja za vzdrževalno zdravljenje skupaj s kortikosteroidi, vendar le če se lahko prekine zdravljenje s ciklosporinom.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Rapamune uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Rapamune sme uvesti in kasneje nadzorovati le usposobljen specialist za presaditve.

Zdravilo se začne dajati v 6-miligramskem odmerku, ki ga mora bolnik prejeti čim prej po presaditvi.

Sledi 2-miligramski odmerek enkrat na dan za dva do tri mesece. Da se doseže ustrezna raven sirolimusa (4 do 12 ng/ml), je treba spremljati njegovo raven v bolnikovi krvi in prilagoditi odmerek zdravila. Bolnik mora zdravilo Rapamune vzeti štiri ure po vsakem odmerku ciklosporina. Zdravilo mora jemati redno, s hrano ali brez nje.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Po tem obdobju se zdravilo Rapamune lahko uporablja za vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih, ki lahko prenehajo zdravljenje s ciklosporinom. V teh primerih je treba odmerek ciklosporina v štirih do osmih tednih postopno zmanjšati na nič, odmerek zdravila Rapamune pa povečati do tolikšne mere, da je raven sirolimusa v krvi približno 12 do 20 ng/ml. V povprečju je treba odmerek zdravila Rapamune povečati za štirikrat.

Kako zdravilo Rapamune deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Rapamune, sirolimus, je imunosupresivno sredstvo (zdravilo, ki zmanjšuje dejavnost imunskega sistema). Sirolimus se v telesu veže na beljakovino v celicah in tako ustvari skupek. Slednji deluje tako, da zavira beljakovino, imenovano tarča rapamicina pri sesalcih (mTOR). Ker mTOR sodeluje pri množenju aktiviranih limfocitov T (belih krvnih celic, ki so odgovorne za napadanje presajenega organa), zdravilo Rapamune zmanjšuje število teh celic, s tem pa tudi tveganje za zavrnitev organa.

Kako je bilo zdravilo Rapamune raziskano?

Zdravilo Rapamune so proučili v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 295 bolnikov, ki so jim presadili ledvico in pri katerih je bilo tveganje zavrnitve nizko do zmerno. V prvi študiji, ki je vključevala 719 bolnikov, so zdravilo Rapamune v obliki peroralne raztopine primerjali z azatioprinom

(drugim imunosupresivnim zdravilom), v drugi študiji, v katero je bilo vključenih 576 bolnikov, pa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Zdravila so uporabljali kot dodatek kombinaciji ciklosporina in kortikosteroidov. Merilo učinkovitosti je bilo število neuspelih zdravljenj (zavrnitve ali izgube presajene ledvice ali smrti) po šestih mesecih.

V dveh študijah so zdravilo Rapamune kot vzdrževalno zdravljenje opazovali do pet let pri skupno 765 bolnikih, ki so se odzvali na prvotno dva- do trimesečno zdravljenje in ki so lahko prenehali jemati ciklosporin.

V dodatni študiji so primerjali učinkovitost peroralne raztopine in tablet pri preprečevanju zavrnitve.

Kakšne koristi je zdravilo Rapamune izkazalo v študijah?

Dodajanje zdravila Rapamune ciklosporinu in kortikosteroidom je bilo učinkovitejše od dodajanja placeba ali azatioprina. V prvi študiji je bilo zdravljenje po šestih mesecih neuspešno pri 19 % bolnikov (53 od 284), ki so jim dodajali zdravilo Rapamune, in pri 32 % bolnikov (52 od 161), ki so jim dodajali azatioprin. V drugi študiji je bilo zdravljenje neuspešno pri 30 % bolnikov (68 od 277), ki so jim dodajali zdravilo Rapamune, in pri 48 % bolnikov (62 od 130), ki so dodajali placebo.

Vzdrževalne študije so pokazale, da je dolgoročno zdravljenje z zdravilom Rapamune učinkovito in da pripomore k preživetju in boljšemu delovanju nove ledvice ter izboljša krvni tlak po prenehanju jemanja ciklosporina.

V dodatni študiji so dokazali, da so tablete in peroralna raztopina enako učinkovite pri preprečevanju zavrnitve.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapamune?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapamune (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so pljučnica (okužba pljuč), okužbe (glivične, virusne, bakterijske ali s herpesom simplex), okužba sečil (okužba delov telesa, ki odvajajo urin), trombocitopenija (nizka raven krvnih ploščic), anemija (nizka raven rdečih krvničk), hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi),

hiperlipidemija, vključno z hiperholesterolemijo (visoko ravnjo holesterola v krvi) in hipertrigliceridemijo (visoko ravnjo trigliceridov, tj. vrste maščob v krvi), hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), sladkorna bolezen, glavobol, tahikardija (visok srčni utrip), limfokela (nabiranje tekočine okoli ledvice), hipertenzija (visok krvni tlak), bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, navzeja (slabost), izpuščaj, akne, artralgija (bolečine v sklepih), proteinurija (prisotnost beljakovin v urinu), motnje menstrualnega cikla, edemi (otekanje), periferni edemi (otekanje gležnjev in stopal), pireksija

(povišana telesna temperatura), bolečine, slabše celjenje ran, povišana raven laktatne dehidrogenaze v krvi (označevalca razkroja tkiv), povišana raven kreatinina v krvi (označevalca težav z ledvicami) in nenormalni izvidi delovanja jeter. Ker zdravilo Rapamune zmanjšuje dejavnost imunskega sistema, lahko poveča tveganje za razvoj raka, zlasti limfoma in kožnega raka. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapamune, glejte navodilo za uporabo.

Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati zdravila Rapamune v obliki peroralne raztopine, ker vsebuje sojino olje. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Rapamune odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rapamune večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rapamune?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rapamune je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Rapamune

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapamune, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. marca 2001.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapamune je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapamune preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept