Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRapilysin
ATC kodaB01AD08
Substancareteplase
ProizvajalecActavis Group PTC ehf

1.IME ZDRAVILA

Rapilysin 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 viala vsebuje 10 enot* reteplaze** v 0,56 g praška.

1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vode za injekcije.

Pripravljena raztopina vsebuje 1 enoto reteplaze na ml.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

*Jakost reteplaze se izraža v enotah (U) z uporabo referenčnega standarda, ki je specifičen za reteplazo in ni primerljiv z enotami, uporabljenimi za druge trombolitične učinkovine.

**Rekombinantni aktivator plazminogena pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije

Escherichia coli.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Bel prašek in bistra brezbarvna tekočina (voda za injekcije).

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo Rapilysin je indicirano za trombolitično zdravljenje domnevnega miokardnega infarkta s trajno povišanim intervalom ST ali nedavnim levokračnim blokom v 12 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje z reteplazo je treba začeti čim prej po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.

Zdravilo Rapilysin naj predpisujejo zdravniki z izkušnjami pri uporabi trombolitičnega zdravljenja in z zmožnostjo spremljanja tega zdravljenja.

Odmerjanje

Odmerjanje zdravila Rapilysin

Zdravilo Rapilysin se daje kot bolus 10 enot, kateremu sledi drugi bolusni odmerek 10 enot 30 minut pozneje (dvojni bolus).

Vsak bolus damo kot počasno intravensko injekcijo v 2 minutah. Paziti moramo, da pomotoma ne injiciramo paravensko.

Heparin in acetilsalicilno kislino naj se za zmanjšanje tveganja za ponovno trombozo da pred dajanjem zdravila Rapilysin in po njem.

Odmerjanje heparina

Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot bolusna injekcija pred zdravljenjem z reteplazo, ki mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem bolusu reteplaze. Heparin je treba dajati

vsaj 24 ur, najbolje 48 do 72 ur, da se ohranja vrednosti aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa med 1,5- do 2-kratno normalno vrednostjo.

Odmerjanje acetilsalicilne kisline

Začetni odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred trombolizo, naj bo vsaj 250 mg (250 do 350 mg), temu pa naj sledi 75 do 150 mg/dan vsaj do odpusta iz bolnišnice.

Pediatrična populacija

Na voljo ni podatkov.

Način uporabe

Reteplaza je v vialah v obliki liofilizata. Liofilizat rekonstituiramo z vsebino priložene injekcijske brizge. Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.

Zdravilo Rapilysin je najbolje injicirati skozi intravenski kanal, ki se uporablja samo za injiciranje zdravila Rapilysin. Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin, ne po njem. To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se dajejo pred dajanjem reteplaze in po tem za zmanjšanje tveganja ponovne tromboze.

Pri bolnikih, kjer je nujno uporabiti isti kanal, je treba ta kanal (vključno z Y-kanalom) temeljito izprati z 0,9 % fiziološko raztopino ali 5 % raztopino glukoze pred injiciranjem zdravila Rapilysin in po njem.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Ker trombolitično zdravljenje poveča tveganje za krvavitev, je reteplaza kontraindicirana v naslednjih stanjih:

-znana hemoragična diateza,

-bolniki, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi antikoagulanti (npr. natrijev varfarinat),

-intrakranialni tumor, arteriovenska malformacija ali anevrizma,

-tumor s povečanim tveganjem za krvavitev,

-cerebrovaskularni inzult v preteklosti,

-nedavna (< 10 dni) podaljšana in intenzivna zunanja masaža srca,

-huda nenadzorovana hipertenzija,

-aktivni peptični ulkus,

-portalna hipertenzija (varice požiralnika),

-hudo okvarjeno delovanje jeter ali ledvic,

-akutni pankreatitis, perikarditis, bakterijski endokarditis,

-v zadnjih 3 mesecih hude krvavitve, obsežne poškodbe ali obsežni operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije, intrakranialna ali intraspinalna operacija ali poškodba), porod, biopsija organa, predhodna punkcija nekompresibilnih žil.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Vsakega bolnika, pri katerem razmišljate o zdravljenju z reteplazo, je treba skrbno ovrednotiti. Za podatke o inkompatibilnosti zdravil glejte poglavje 6.2.

Krvavitev

Najpogostejši zaplet, na katerega naletimo med zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev. V naslednjih okoliščinah so lahko tveganja zdravljenja z reteplazo povečana in jih je treba pretehtati glede na pričakovane koristi:

-cerebrovaskularno obolenje,

-sistolični krvni tlak, ob prihodu višji od 160 mmHg,

-nedavna krvavitev v prebavila, sečila ali spolovila (v zadnjih 10 dneh),

-visoka verjetnost za krvni strdek v levem srcu, npr. mitralna stenoza z atrijsko fibrilacijo,

-septični tromboflebitis ali zamašena arteriovenska kanila na resno okuženem mestu,

-starost več kot 75 let,

-katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebej nevarna ali bi bila posebno težavna za nadzor zaradi svoje lokacije.

Sočasna uporaba antikoagulacije s heparinom lahko prispeva h krvavitvi. Ko se fibrin med zdravljenjem z reteplazo razgrajuje, se lahko pojavi krvavitev z mest nedavnega zbadanja. Zato trombolitično zdravljenje zahteva pozorno spremljanje vseh možnih mest krvavitve (vključujoč mesta vstavitve katetrov, mesta arterijskih in venskih punkcij, mesta odrezanja in mesta zbadanja). Med zdravljenjem z reteplazo se je treba izogibati uporabi rigidnih katetrov in intramuskularnih injekcij ter postopkov pri bolniku, ki niso nujno potrebni.

Pri uporabi z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo, kot so heparin, nizkomolekularni heparini, heparinoidi, peroralni antikoagulanti in anitrombotiki, razen acetilsalicilne kisline, kot so dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ali antagonisti receptorjev za glikoprotein IIb/IIIa, je potrebna previdnost.

Pri pojavu resne krvavitve, posebno možganske krvavitve, je treba nemudoma ukiniti kakršno koli sočasno zdravljenje s heparinom. Če se predhodno pojavi resna krvavitev pred dajanjem drugega bolusa reteplaze, se drugega odmerka ne sme dati. V splošnem faktorjev strjevanja krvi zaradi relativno kratkega razpolovnega časa reteplaze ni nujno nadomeščati. Večino bolnikov, ki krvavijo, se lahko nadzoruje s prekinitvijo trombolitičnega in antikoagulantnega zdravljenja, nadomeščanjem tekočin in ročnim pritiskom na poškodovano žilo. Če je bolnik v 4 urah po nastanku krvavitve prejel heparin, je treba razmisliti o protaminu. Pri bolnikih, ki se ne odzovejo na te konservativne ukrepe, je morda indicirana razumna uporaba transfuzijskih izdelkov. Razmisli naj se o transfuzijah krioprecipitata, fibrinogena, sveže zmrznjene plazme in trombocitov, s ponovnim kliničnim in laboratorijskim vrednotenjem po vsakem dajanju. Pri infuziji krioprecipitata ali fibrinogena je zaželena tarčna koncentracija fibrinogena 1 g/l.

Trenutno za reteplazo ni na voljo zadostnih podatkov pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom > 100 mmHg pred trombolitičnim zdravljenjem.

Aritmije

Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmije, povezane z reperfuzijo. Ob dajanju reteplaze je zelo priporočljivo, da je na razpolago antiaritmično zdravljenje za bradikardijo in/ali ventrikularne tahiaritmije (npr. ventrikularna tahikardija ali fibrilacija).

Ponovno dajanje

Ker trenutno ni izkušenj s ponovnim dajanjem reteplaze, se ponovno dajanje ne priporoča. Vendar pa tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili. Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, je treba injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja niso izvajali. Retrospektivne analize kliničnih študij niso razkrile klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili, uporabljanimi sočasno z reteplazo pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom. Heparin, antagonisti vitamina K in zdravila, ki spreminjajo delovanje trombocitov (kot so acetilsalicilna kislina, dipiridamol in abciksimab), lahko povečajo tveganje za krvavitev, če se jih daje pred zdravljenjem z reteplazo, med njim ali po njem.

Na ta učinek je treba biti pozoren, še posebno v obdobjih nizkih plazemskih koncentracij fibrinogena (do približno 2 dni po fibrinolitičnem zdravljenju akutnega miokardnega infarkta).

Za podatke o inkompatibilnostih zdravil, glejte poglavje 4.2.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Plodnost

O uporabi reteplaze pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Edini razpoložljivi relevantni podatki iz študij na živalih se nanašajo na študije, izvajane na kuncih, kjer so se pokazale krvavitve iz nožnice, povezane s splavi (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Zdravila Rapilysin naj se v nosečnosti ne uporablja, razen v življenje ogrožajočih primerih.

Dojenje

Ni znano, ali se reteplaza izloča v materino mleko. V prvih 24 urah po trombolitičnem zdravljenju je treba materino mleko zavreči.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Podatek ni potreben.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinek, o katerem so v povezavi z zdravljenjem z reteplazo poročali najpogosteje, je bila krvavitev, predvsem na mestu injiciranja. Pojavijo se lahko tudi lokalne reakcije na mestu injiciranja.

Kot pri ostalih trombolitičnih učinkovinah so pogosto poročali o ponovitvi ishemije/angine pektoris, hipotenzije in srčnega popuščanja/pljučnega edema, kot posledicah miokardnega infarkta ali dajanja trombolitikov ali obojega.

Krvavitev

Najpogostejši neželeni učinek zdravila, povezan z zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.

Posebej zaskrbljujoča so poročila o intrakranialnih krvavitvah, od katerih so mnoge usodne.

Sistolični krvni tlak prek 160 mmHg pred trombolizo z reteplazo je bil povezan z višjim tveganjem za možgansko krvavitev. Tveganje za intrakranialno krvavitev in smrtno intrakranialno krvavitev se povečuje s starostjo. Transfuzije krvi so bile le redko potrebne. Pri bolnikih, ki so doživeli možgansko kap (vključno z intrakranialno krvavitvijo) ali drugo resno krvavitev, smrt ali trajna nezmožnost nista redki.

Tabelarični prikaz neželenih učinkov

Pogostnost poročanih neželenih učinkov je navedena v spodnji preglednici. Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Organski sistem

Pogostnost

 

Neželeni učinki opaženi pri

 

 

 

zdravljenju z reteplazo

Bolezni imunskega sistema

občasni

 

preobčutljivostne reakcije (npr.

 

 

 

alergijske reakcije)1

 

zelo redki

 

resne

 

 

 

anafilaksijske/anafilaktoidne

 

 

 

reakcije1

Bolezni živčevja

občasni

 

možganske krvavitve2

 

zelo redki

 

dogodki, povezani z živčevjem

 

 

 

(npr. epileptični napad, krči,

 

 

 

afazija, motnje govora, delirij,

 

 

 

akutni organski psihosindrom,

 

 

 

agitacija, zmedenost, depresija,

 

 

 

psihoza)

Srčne bolezni3

zelo pogosti

 

ponovna ishemija/angina

 

 

 

pektoris, hipotenzija in srčno

 

 

 

popuščanje/pljučni edem

 

pogosti

 

aritmije (npr. AV-blok, atrijska

 

 

 

fibrilacija/plapolanje,

 

 

 

ventrikularna

 

 

 

tahikardija/fibrilacija,

 

 

 

elektromehanska disociacija

 

 

 

(EMD)), srčni zastoj,

 

 

 

kardiogeni šok in ponovni

 

 

 

infarkt.

 

občasni

 

mitralna regurgitacija, pljučna

 

 

 

embolija, druga sistemska

 

 

 

embolija/možganska embolija

 

 

 

in ventrikularni septalni defekt

Žilne bolezni

pogosti

 

krvavitve v prebavilih

 

 

 

(hematemeza, melena), iz dlesni

 

 

 

ali krvavitve v sečilh

 

občasni

 

hemoperikardij,

 

 

 

retroperitonealna krvavitev,

 

 

 

možganska krvavitev, krvavitev

 

 

 

iz nosu, hemoptiza, krvavitev v

 

 

 

očesu in ekhimoza

Splošne težave in spremembe

zelo pogosti

 

krvavitev na mestu injiciranja

 

 

 

na mestu aplikacije

 

(npr. hematom); lokalna

 

 

reakcija na mestu injiciranja,

 

 

lahko se pojavi na primer

 

 

občutek pekoče bolečine

Poškodbe in zastrupitve in

neznana

maščobna embolija, ki ima

zapleti pri posegih

 

lahko posledice v prizadetih

 

 

organih4

1.Razpoložljivi dokazi o reteplazi ne kažejo, da so preobčutljivostne reakcije posledice pojava protiteles.

2.Ishemični ali hemoragični cerebrovaskularni dogodki so lahko prispevajoča ali že prej obstajajoča stanja.

3.Kot pri drugih trombolitičnih učinkovinah so bili ti kardiovaskularni dogodki posledica miokardnega infarkta in/ali dajanja trombolitikov. Ti dogodki so lahko življenjsko ogrožujoči in lahko povzroči smrt.

4.Ta dogodek je bil poročan za terapevtski razred trombolitikov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravilana na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja bi lahko pričakovali izčrpanje fibrinogena in drugih komponent strjevanja krvi (npr. koagulacijskega faktorja V) s posledičnim tveganjem za krvavitev.

Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki. Oznaka ATC: B01AD

Mehanizem delovanja

Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena, ki katalizira cepljenje endogenega plazminogena za tvorbo plazmina. Do plazminogenolize najraje pride v prisotnosti fibrina. Plazmin nato razgradi fibrin, ki je poglavitna sestavina matriksa trombov, in tako izvaja svoje trombolitično delovanje.

Reteplaza (10 + 10 enot) v odvisnosti od odmerka znižuje plazemske koncentracije fibrinogena za približno 60 do 80 %. Koncentracija fibrinogena se povrne na normalno vrednost v 2 dneh. Kot pri drugih aktivatorjih plazminogena se nato pojavi fenomen odboja; med njegovim potekom koncentracije fibrinogena dosežejo maksimum v 9 dneh in ostanejo povišane do 18 dni.

Znižanja plazemskih koncentracij plazminogena in α2-antiplazmina se povrnejo na normalne vrednosti v 1 do 3 dnevih. Vrednosti koagulacijskega faktorja V, faktorja strjevanja krvi VIII, α2- makroglobulina in zaviralca C1-esteraze so samo rahlo znižane in se povrnejo na normalno stopnjo v 1 do 2 dnevih. Aktivnost zaviralca 1 aktivatorja plazminogena (PAI-1) je lahko znižana na blizu nič, a se hitro povrne na normalno v dveh urah in izkazuje fenomen odboja. Vrednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina in kompleksov trombin-antitrombin III se med trombolizo povišajo, kar kaže na izdelovanje trombina, katerega klinični pomen ni znan.

Klinična učinkovitost in varnost

Velika primerjalna študija umrljivosti (INJECT) pri približno 6.000 bolnikih je pokazala, da je reteplaza značilno znižala incidenco srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) in je bila

vsaj enako učinkovita v smislu zniževanja umrljivosti (primarni kriterij učinkovitosti) v primerjavi s streptokinazo. V dveh kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali predvsem prehodnost koronarnih arterij (RAPID I in II), je bila reteplaza povezana z višjimi stopnjami zgodnje prehodnosti (primarni kriterij učinkovitosti), kot tudi z nižjo pojavnostjo srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) kot alteplaza (3-urni in “pospešeni” režimi odmerjanja). Klinično preskušanje pri približno 15.000 bolnikih, ki je primerjalo reteplazo s pospešenim režimom odmerjanja alteplaze (GUSTO III) (2 : 1 randomizacija reteplaza: alteplaza), ni pokazalo statistično različnih rezultatov za primarni cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost, (reteplaza 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p = 0,61) ali za kombinirani cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost in onesposabljajočo kap brez smrtnega izida (reteplaza 7,89 %, alteplaza 7,88 %, p = 0,99). Povprečni deleži kapi so bili 1,64 % pri reteplazi in 1,79 % v skupini alteplaze. V skupini reteplaze je bilo 49,4 % teh kapi smrtnih in 27,1 % onesposabljajočih. V skupini alteplaze je bilo 33,0 % smrtnih in 39,8 % onesposabljajočih.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Izločanje

Po intravenskem bolusnem injiciranju 10 + 10 enot bolnikom z akutnim miokardnim infarktom se antigen reteplaze v plazmi porazdeljuje s prevladujočim razpolovnim časom (t1/2α) 18 5 minut in se

izloča s končnim razpolovnim časom (t1/2ß) 5,5 ur 12,5 minut in očistkom 121 25 ml/minuto. Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči

razpolovni čas (t1/2α) 14,6 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure 39 minut. V urinu so imunološko zaznali le manjše količine reteplaze. Točni podatki o poglavitnih poteh izločanja reteplaze

pri ljudeh niso na razpolago in posledice jetrne ali ledvične insuficience niso znane. Poskusi pri podganah kažejo, da so jetra in ledvice poglavitni organi aktivnega privzema in lizosomske razgradnje.

Dodatne študije na vzorcih človeške plazme in vitro kažejo, da tvorba kompleksov s C1- inaktivatorjem, α2-antiplazminom in α2-antitripsinom prispeva k inaktivaciji reteplaze v plazmi. Relativni prispevki zaviralcev k inaktivaciji reteplaze se nižajo v naslednjem vrstnem redu: C1- inaktivator > α2-antiplazmin > α2-antitripsin.

Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom v primerjavi z zdravimi prostovoljci je bil razpolovni čas reteplaze podaljšan. Dodatnega podaljšanja razpolovnega časa aktivnosti pri bolnikih z miokardnim infarktom in hudo okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni mogoče izključiti, a klinični podatki farmakokinetike reteplaze pri teh bolnikih niso na voljo. Podatki iz proučevanja pri živalih kažejo, da gre v primeru hudo okvarjenega delovanja ledvic z izraženim povišanjem serumskih koncentracij kreatinina in sečnine pričakovati podaljšanje razpolovnega časa reteplaze. Blago okvarjeno delovanje ledvic ni značilno vplivalo na farmakokinetične lastnosti reteplaze.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Študije akutne toksičnosti so izvajali pri podganah, kuncih in opicah. Študije subakutne toksičnosti so izvajali pri podganah, psih in opicah. Poglavitni akutni simptom po enkratnih visokih odmerkih reteplaze pri podganah in kuncih je bila prehodna apatija kmalu po injiciranju. Pri opicah cynomolgus se je pomirjevalni učinek, ki ga je povzročil reverzibilen, od odmerka odvisen padec krvnega tlaka, kazal v razponu od rahle apatije do nezavesti. Na mestu injiciranja je prišlo do povečane lokalne krvavitve.

Študije subakutne toksičnosti niso razkrile nepričakovanih neželenih učinkov. Pri psih je večkratno odmerjanje človeške peptidne reteplaze povzročilo imunološke alergijske reakcije. Genotoksičnost reteplaze so izključili s popolnim sklopom testov različnih genetskih končnih točk in vitro in in vivo.

Študije reproduktivne toksičnosti so izvajali pri podganah (študija plodnosti in toksičnosti za zarodek in plod, vključujoč stopnjo legla) in pri kuncih (študija toksičnosti za zarodek in plod, samo z najdbami v razponu odmerkov). Pri podganah, živalski vrsti, neobčutljivi za farmakološke učinke reteplaze, ni bilo neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka in ploda ter leglo. Pri kuncih so opažali krvavitve iz nožnice in splave, za katere je možna povezava s podaljšano hemostazo, a nobenih nenormalnosti ploda. Študije pre- in postnatalne toksičnosti z reteplazo niso izvedli.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Prašek: traneksaminska kislina kalijev hidrogenfosfat fosforna kislina saharoza

polisorbat 80

Vehikel:

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

To zdravilo se ne sme mešati s heparinom in/ali acetilsalicilno kislino.

Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.

Heparin in zdravilo Rapilysin, kombinirana v raztopini, nista kompatibilna. Morda obstajajo tudi druge inkompatibilnosti. Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v originalnem pakiranju: 3 leta

Rekonstituirano zdravilo:

Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 8 ur med 2 °C in 30 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.

Iz mikrobiološkega vidika se mora zdravilo uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je za rok uporabnosti in pogoje shranjenjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Vsako pakiranje vsebuje:

2 brezbarvni stekleni viali (tip I) z gumijastim (butilnim) pokrovom in aluminjasto zaporko, ki vsebujeta 0,56 mg praška.

2 napolnjeni stekleni injekcijski brizgi (borosilikat, tip I) za enkratno uporabo z brombutilnim batnim zamaškom in zaporko iz brombutilne gume, ki vsebujeta 10 ml vehikla.

2 rekonstitucijska pripomočka

2 igli 19 G1

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Poročali so o inkompatibilnosti med nekaterimi napolnjenimi steklenimi injekcijskimi brizgami (vključno z zdravilom Rapilysin) in nastavki brez igel. Zato je treba kompatibilnost steklenih

injekcijskih brizg in intravenskega dostopa zagotoviti pred uporabo. V primeru inkompatibilnosti lahko uporabimo adapter, ki ga odstranimo skupaj s stekleno injekcijsko brizgo takoj po aplikaciji.

Vseskozi uporabljajte aseptične metode.

1.Z viale zdravila Rapilysin 10 enot odstranite zaščitni pokrovček, ki se sproži in z alkoholno blazinico očistite gumijast pokrov.

2.Odprite zavitek, ki vsebuje pripomoček za rekonstitucijo, in z njega odstranite oba zaščitna pokrovčka.

3.V vialo zdravila Rapilysin 10 enot skozi gumijasti pokrov vstavite pripomoček za rekonstitucijo.

4.Iz zavitka vzemite 10-ml injekcijsko brizgo. S konice injekcijske brizge odstranite pokrovček. Injekcijsko brizgo pritrdite na pripomoček za rekonstitucijo in v vialo zdravila Rapilysin 10 enot prenesite 10 ml vehikla.

5.S pripomočkom za rekonstitucijo in injekcijsko brizgo, še vedno pritrjenima na vialo, nežno zanihajte vialo, da raztopite prašek zdravila Rapilysin 10 enot. NE STRESAJTE.

6.Pripravljeno zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina. Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.

7.Potegnite 10 ml zdravila Rapilysin 10 enot raztopine nazaj v injekcijsko brizgo. Morda bo zaradi prenapolnjenosti v viali ostala majhna količina raztopine.

8.S pripomočka za rekonstitucijo snemite injekcijsko brizgo. Odmerek je zdaj pripravljen za intravensko dajanje.

9.Pripravljeno raztopino moramo uporabiti takoj. Po razredčitvi je treba raztopino vizualno pregledati. Injicirajo se lahko le bistre, brezbarvne raztopine. Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.

10.Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin ali po njem. To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se jih za zmanjšanje tveganja ponovne tromboze daje pred dajanjem reteplaze in po njem.

11.Pri bolnikih, kjer je nujno uporabiti isti kanal, je treba ta kanal (vključno z Y-kanalom) temeljito izprati z 0,9-% fiziološko raztopino ali 5-% raztopino glukoze pred injiciranjem zdravila Rapilysin in po njem (glejte 4.2 Odmerjanje in način uporabe).

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/018/001

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. avgust 1996

Datum zadnjega podaljšanja: 29. avgust 2006

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za Zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept