Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Navodilo za uporabo - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRapilysin
ATC kodaB01AD08
Substancareteplase
ProizvajalecActavis Group PTC ehf

Navodilo za uporabo

Rapilysin 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje reteplaza

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Rapilysin in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rapilysin

3.Kako uporabljati zdravilo Rapilysin

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Rapilysin

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Rapilysin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Rapilysin vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo (rekombinantni aktivator plazminogena). Je trombolitično zdravilo, ki ga uporabljamo za raztapljanje krvnih strdkov, ki so se tvorili v nekaterih krvnih žilah, in za ponovno vzpostavitev pretoka krvi v teh zamašenih žilah (= tromboliza).

Zdravilo Rapilysin se uporablja po akutnem miokardnem infarktu (srčna kap), da bi raztopili krvni strdek, ki je povzročil srčni infarkt. Daje se ga v 12 urah po pojavu simptomov.

2.Kaj morate vedeti, preden vam zdravnik da zdravilo Rapilysin

Zdravnik vam bo postavil nekaj vprašanj, preden vam bo dal zdravilo Rapilysin, da bi ugotovil, ali imate povečano tveganje za krvavitev.

Ne uporabljajte zdravila Rapilysin

če ste alergični na reteplazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate motnjo strjevanja krvi,

če jemljete zdravilo za redčenje krvi (peroralne antikoagulante, npr. varfarin),

če imate možganski tumor ali nepravilno oblikovano krvno žilo v možganih ali razširjenje stene krvne žile (anevrizmo) v možganih,

če imate druge tumorje, povezane s povečanim tveganjem za krvavitev,

če ste preboleli možgansko kap,

če so vam izvajali zunanjo masažo srca v zadnjih 10 dnevih,

če imate nenadziran hudo zvišan krvni tlak (hipertenzijo),

če imate razjedo v želodcu ali tankem črevesu,

če imate razširjene krvne žile v požiralniku (pogosto povzročene z obolenjem jeter),

če imate hudo obolenje jeter ali ledvic,

če imate akutno vnetje trebušne slinavke ali osrčnika (vrečke, ki obdaja srce) ali okužbo srčne mišice (bakterijski endokarditis),

če ste v zadnjih 3 mesecih hudo krvaveli, se hudo poškodovali ali imeli večji operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije ali operacija ali poškodba glave ali hrbtenice), če ste rodili ali imeli biopsijo organa ali drug medicinski/kirurški postopek.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Krvavitev

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rapilysin je krvavitev. Zato se sme zdravilo Rapilysin dajati samo v navzočnosti in po navodilih zdravnika urgentne medicine.

Bodite posebno pozorni na vsa možna mesta krvavitve (npr. mesta injiciranja). Heparin, ki se ga daje sočasno z zdravilom Rapilysin, tudi lahko poveča krvavitev.

Tveganje zdravljenja z zdravilom Rapilysin je lahko povečano, če imate katerega od naslednjih stanj:

bolezni krvnih žil v možganih,

sistolični krvni tlak, višji od 160 mmHg,

krvavitev v prebavila, sečila ali spolovila v zadnjih 10 dneh,

visoko verjetnost za krvni strdek v srcu (npr. kot posledica zoženja srčne zaklopke ali atrijske fibrilacije),

septično vnetje vene s strjevanjem krvi (septični tromboflebitis) ali zamašene krvne žile na okuženem mestu,

ste starejši od 75 let,

katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebno nevarna ali bi se lahko pojavila na mestu, kjer bi jo bilo težko nadzorovati.

Trenutno je na voljo le malo podatkov o uporabi zdravila Rapilysin pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom, višjim od 100 mmHg.

Nenormalni utripi srca (aritmije)

Trombolitično zdravljenje lahko povzroči neredno bitje srca. Zato nemudoma povejte medicinskemu osebju, če:

• čutite palpitacije ali neredno bitje srca.

Večkratna uporaba

Trenutno ni izkušenj z večkratno uporabo zdravila Rapilysin, zato večkratna uporaba ni priporočena. Tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili.

Otroci

Varnost in učinkovitost zdravila Rapilysin pri otrocih nista bili ugotovljeni. Zdravljenje z reteplazo pri otrocih ni priporočljivo.

Druga zdravila in zdravilo Rapilysin:

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Heparin in druga zdravila, ki redčijo kri (antikoagulanti), ter acetilsalicilna kislina (snov v mnogih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje zvišane telesne temperature) lahko povečajo tveganje za krvavitev.

Za podatke o zdravilih, ki se jih ne sme fizično mešati z raztopino za injiciranje zdravila Rapilysin, glejte poglavje 3.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Z uporabo zdravila Rapilysin pri nosečnicah ni izkušenj. Zato naj se ne uporablja, razen v primerih, ki ogrožajo življenje. Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik vam lahko pove o tveganjih in koristih uporabe zdravila Rapilysin med nosečnostjo.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Rapilysin svojega dojenčka ne smete dojiti, ker ni znano, ali se zdravilo Rapilysin izloča v materino mleko. V prvih 24 urah po trombolitičnem zdravljenju je treba materino mleko zavreči. O tem, kdaj lahko spet začnete dojiti, se pogovorite s svojim zdravnikom.

3.Kako uporabljati zdravilo Rapilysin

Zdravilo Rapilysin se običajno daje v bolnišnici. Zdravilo je na voljo v vialah kot prašek za injiciranje. Pred uporabo je treba prašek za injiciranje raztopiti v vodi za injekcije, ki je v napolnjeni injekcijski brizgi v pakiranju. Ne dodajajte nobenih drugih zdravil. Pripravljeno raztopino je potrebno takoj uporabiti. Pregledati je treba videz raztopine, da zagotovite, da se injicira samo bistra, brezbarvna raztopina. Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.

Zdravljenje z zdravilom Rapilysin 10 enot je treba začeti čimprej po nastanku simptomov srčnega infarkta.

Heparina in zdravila Rapilysin se ne sme mešati v skupno raztopino. Tudi druga zdravila se z zdravilom Rapilysin morda ne mešajo dobro. Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil (glejte spodaj). Zdravilo Rapilysin je najbolje injicirati skozi intravenski kanal, ki se uporablja samo za injiciranje zdravila Rapilysin. Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin ali po njem. To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se ju daje za zmanjšanje tveganja za tvorbo novih krvnih strdkov pred zdravilom Rapilysin in po njem.

Če je nujno uporabiti isti kanal, je treba ta kanal (vključno z Y-kanalom) temeljito izprati z 0,9 % fiziološko raztopino ali 5 % raztopino glukoze pred injiciranjem zdravila Rapilysin in po njem.

Odmerjanje zdravila Rapilysin

Zdravilo Rapilysin se daje kot injekcija 10 enot, ki ji sledi druga injekcija 10 enot 30 minut pozneje (dvojni bolus).

Vsako injekcijo je treba dati počasi v 2 minutah. Injekcije se ne sme pomotoma dati zunaj vene. Če med injiciranjem čutite bolečine, o tem obvestite medicinsko osebje.

Heparin in acetilsalicilno kislino se za zmanjšanje tveganja za tvorbo novih krvnih strdkov daje pred zdravilom Rapilysin in po njem.

Odmerjanje heparina

Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot enkratna injekcija pred zdravilom Rapilysin, ki mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem injiciranju zdravila Rapilysin. Heparin je treba dajati vsaj 24 ur, najbolje 48 do 72 ur, da se ohranjajo vrednosti aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa med 1,5- do 2-kratno normalno vrednostjo.

Odmerjanje acetilsalicilne kisline

Odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred zdravilom Rapilysin, naj bo vsaj 250 do 350 mg, sledi pa naj mu 75 do 150 mg/dan, vsaj do odpusta iz bolnišnice.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Rapilysin kot bi smeli:

Pri prevelikem odmerjanju morda obstaja povečano tveganje za krvavitev.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

krvavitev na mestu injiciranja, npr. modrica (hematom),

bolečina v prsnem košu/angina pektoris, nizek krvni tlak in srčno popuščanje/zadihanost, ki se lahko pojavijo ponovno,

pekoči občutek pri injiciranju zdravila Rapilysin.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

krvavitev v prebavilih (npr. krvavi ali črni izbljuvki, ali blato), iz dlesni, ali v sečilih ali spolovilih,

nenormalno utripanje srca (aritmije), srčni zastoj, cirkulatorni kolaps ali ponovitev srčne kapi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

krvavitev okrog srca, v trebušno votlino, možgane ali oči, pod kožo, iz nosu, izkašljevanje krvi,

okvare srca ali srčnih zaklopk, krvi strdek v pljučih, možganih ali drugih delih telesa,

preobčutljivost (npr. alergijske reakcije).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

dogodki, povezani z živčevjem (npr. epileptični napad, krči, motnje govora, delirij, agitacija, zmedenost, depresija, psihoza),

resna alergijska reakcija, ki povzroči šok ali kolaps.

Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

• zoženje ali zapora krvnih žil zaradi holesterola (maščobe)

Srčnožilni dogodki lahko ogrozijo življenje ali povzročijo smrt.

Bolniki s sistoličnim krvnim tlakom prek 160 mmHg imajo večje tveganje za krvavitev v možgane. Tveganje za krvavitev v lobanjsko votlino in smrtno krvavitev v lobanjsko votlino se povečuje s starostjo. Transfuzije krvi so bile le redko potrebne. Pri bolnikih, ki jih zadene možganska kap (vključno s krvavitvijo v možgane) ali imajo drugo resno krvavitev, smrt ali trajna nezmožnost nista redki.

Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma povejte medicinskemu osebju.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Rapilysin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po rekonstituciji (ko je raztopljena) je treba raztopino takoj uporabiti.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rapilysin

-Zdravilna učinkovina je reteplaza 10 enot/10 ml po rekonstituciji.

-Pomožne snovi Prašek: traneksaminska kislina kalijev hidrogenfosfat fosforna kislina saharoza

polisorbat 80

Vehikel:

10 ml vode za injekcije (napolnjena injekcijska brizga)

Izgled zdravila Rapilysin in vsebina pakiranja

Zdravilo Rapilysin je na voljo kot prašek in vehikel za injiciranje v pakiranju po 2 (viali z 0,56 g praška, napolnjeni injekcijski brizgi z 10 ml vehikla, rekonstitucijska pripomočka in

igli).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Islandija

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italija

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne { MM/LLLL }

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo/ravnanje z zdravilom

Poročali so o inkompatibilnosti med nekaterimi napolnjenimi steklenimi injekcijskimi brizgami (vključno z zdravilom Rapilysin) in nastavki brez igel. Zato je treba kompatibilnost steklenih injekcijskih brizg in intravenskega dostopa zagotoviti pred uporabo. V primeru inkompatibilnosti lahko uporabimo adapter, ki ga odstranimo skupaj s stekleno injekcijsko brizgo takoj po aplikaciji.

Ves čas uporabljajte aseptične metode.

1.Z viale zdravila Rapilysin 10 enot odstranite zaščitni pokrovček, ki se sproži in z alkoholno blazinico očistite gumijast pokrov.

2.Odprite zavitek, ki vsebuje pripomoček za pripravo, in z njega odstranite oba zaščitna pokrovčka.

3.V vialo zdravila Rapilysin 10 enot skozi gumijasti pokrov vstavite pripomoček za pripravo.

4.Iz zavitka vzemite 10-ml injekcijsko brizgo. S konice injekcijske brizge odstranite pokrovček. Injekcijsko brizgo pritrdite na pripomoček za pripravo in v vialo zdravila Rapilysin 10 enot prenesite 10 ml vehikla.

5.S pripomočkom za pripravo in injekcijsko brizgo, še vedno pritrjenima na vialo, nežno zanihajte vialo, da raztopite prašek zdravila Rapilysin 10 enot. NE STRESAJTE.

6.Pripravljeno zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina. Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.

7.Potegnite 10 ml zdravila Rapilysin 10 enot raztopine nazaj v injekcijsko brizgo. Morda bo zaradi prenapolnjenosti v viali ostala majhna količina raztopine.

8.S pripomočka za pripravo snemite injekcijsko brizgo. Odmerek je zdaj pripravljen za intravensko dajanje.

9.Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin ali po njem. To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se jih za zmanjšanje tveganja ponovne tromboze daje pred dajanjem reteplaze in po njem.

10.Pri bolnikih, kjer je nujno uporabiti isti kanal, je treba ta kanal (vključno z Y-kanalom) temeljito izprati z 0,9-% fiziološko raztopino ali 5-% raztopino glukoze pred injiciranjem zdravila Rapilysin in po njem.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept