Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) – Navodilo za uporabo - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRaplixa
ATC kodaB02BC30
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Navodilo za uporabo

RAPLIXA prašek za lepilo za tkiva humani fibrinogen/humani trombin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Raplixa in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden vas bodo zdravili z zdravilom Raplixa

3.Kako uporabljati zdravilo Raplixa

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Raplixa

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Raplixa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina, fibrinogen, je koncentrat koagulacijske beljakovin; druga zdravilna učinkovina, trombin, pa je encim, ki koagulacijsko beljakovino združi v strdek, ki ustavi krvavitev.

Zdravilo Raplixa se uporablja med kirurškim posegom za zmanjšanje krvavitve in izcejanja med posegom in po njem pri odraslih. V kombinaciji z želatinsko gobico se zdravilo Raplixa nanaša ali naprši na prerezano tkivo, kjer oblikuje plast, ki pomaga ustaviti krvavitev.

2. Kaj morate vedeti, preden vas bodo zdravili z zdravilom Raplixa

Ne uporabljajte zdravila Raplixa:

-če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katerko koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6)

-neposredno v krvno žilo

-pri endoskopskih posegih (posegih, pri katerih se za ogled notranjih organov uporablja endoskop) ali pri laparoskopskih posegih

-kot lepilo za pritrditev obližev

-kot lepilo za črevesje (gastrointestinalna anastomoze)

-pri hudih krvavitvah iz arterije

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri nanosu zdravila Raplixa med operativnim posegom se mora kirurg prepričati, da zdravilo nanaša le na površino tkiva. Zdravila Raplixa se ne sme injicirati v krvne žile, ker lahko povzroči tvorbo strdkov, ki lahko povzročijo smrt.

Dokazano je bilo, da uporaba zdravila Raplixa krvavitev ustavi le pri operaciji z vizualizacijo skozi incizijo (odprti poseg).

Zdravilo Raplixa se nanese v tanki plasti. Pretirana debelina strdka lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila in proces zdravljenja rane.

Pri uporabi drugih pršilnikov, ki uporabljajo regulator tlaka, za nanos fibrinskih lepil, je prišlo do življenjsko nevarnih dogodkov. Ta dogodek se pojavi, če zračni ali plinski mehurček vstopi v veno ali arterijo in jo zamaši. To se imenuje zračna ali plinska embolija. Kaže, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnikov s tlakom, ki je višji od priporočenega, in/ali preblizu površine tkiva. Kaže, da je tveganje večje, pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga pri uporabi zdravila Raplixa ni mogoče izključiti. Pripomoček za pršenje zdravila Raplixa (RaplixaSpray) naj se uporablja le, če je možno natančno oceniti razdaljo pršenja.

Pri nanosu zdravila Raplixa je treba uporabljati definiran tlak v razponu, ki ga priporoča proizvajalec pršila. Poleg tega se pršila ne sme uporabljati bližje od priporočene razdalje. Pri pršenju zdravila Raplixa se spremlja varnost, saj se lahko pojavi zračna ali plinska embolija. Pršilniku in šobi je priloženo navodilo za uporabo s priporočili za razpon tlaka in bližino do površine tkiva, kar je treba natančno upoštevati.

Bližnje predele je treba zaščititi in zagotoviti, da se zdravilo Raplixa nanaša le na površino, ki se zdravi.

Pri zdravilih, ki se izdelajo iz humane krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Ti ukrepi so med drugim natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključi osebe s tveganjem prenosa okužbe, in testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb. Proizvajalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo. Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni možno povsem izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni, tudi tistih, ki do danes še niso poznani, porajajočih se virusov ali drugih vrst okužb.

Ukrepi, ki se izvajajo pri izdelavi raztopin fibrinogena in trombina, se štejejo za učinkovite proti virusom z lipidno ovojnico, kot so humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa. Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim delovanjem imunskega sistema ali tistih, ki imajo določene vrste anemij (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).

Močno se priporoča, da se po vsaki uporabi odmerka zdravila Raplixa zabeleži ime in številka serije zdravila, da se vzdržuje evidenca uporabljenih serij.

Otroci in mladostniki

Varnosti in učinkovitosti zdravila Raplixa niso ocenili pri otrocih.

Druga zdravila in zdravilo Raplixa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Raplixa skupaj s hrano in pijačo

Navedba smiselno ni potrebna.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Raplixa se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem. Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo posebna tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila Raplixa med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.

3.Kako uporabljati zdravilo Raplixa

Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so se izobraževali za uporabo zdravila

Raplixa.

Kirurg, ki vas zdravi, bo uporabil zdravilo Raplixa med kirurškim posegom.

Pred nanosom zdravila Raplixa je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali sesalnih naprav med postopkom).

Za uporabo zdravila Raplixa so na voljo tri metode:

Zdravilo Raplixa se lahko nanese na mesto krvavitve neposredno iz viale, nato pa sledi nanos

želatinske gobice.

Drugi način je nanos iz viale na omočeno želatinsko gobico in nato na mesto krvavitve.

Tretja metoda je nanos zdravila Raplixa na mesto krvavitve s priporočenim pršilnikom, ki mu sledi nanos želatinske gobice.

Količina uporabljenega zdravila Raplixa je odvisna od površine, zdravljene med operacijskim posegom, in resnosti izgube krvi. Pri nanosu zdravila Raplixa neposredno na kirurško mesto, ki krvavi, je treba uporabiti tanek sloj, ki povsem prekrije predel, ki krvavi/iz katerega se izceja. Če nanos enega sloja zdravila Raplixa krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti več zdravila.

Pri nanosu zdravila Raplixa s priporočenim pršilnikom mora kirurg uporabljati tlak in razdaljo od tkiva v razponu, ki ga priporoča proizvajalec, kot sledi:

Operacija

Komplet

Konica

Regulator

Priporočena

Priporočeni

 

pršila, ki se

aplikatorja,

tlaka, ki se

razdalja od

tlak pršenja

 

uporabi

ki se uporabi

uporabi

ciljnega tkiva

 

odprta metoda

1 ali 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bara

operacije

 

 

 

 

(22 psi)

Pri pršenju zdravila Raplixa spremljajte spremembe krvnega tlaka, utripa, zasičenosti s kisikom in CO2 na koncu izdiha, saj se lahko pojavi zračna ali plinska embolija.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno lahko fibrinska lepila v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo. Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, boste morda opazili enega ali več od naslednjih simptomov: kožni osip, izpuščaj ali koprivnica, stiskanje v prsih, mrazenje, vročinske oblive, glavobol, nizek krvni tlak, letargijo, siljenje na bruhanje, nemir, zvišan srčni utrip, mravljinčenje, bruhanje ali sopenje. Če se pojavijo kateri koli simptomi, kot so bruhanje s krvjo, kri v stolici, kri v drenažni cevki iz trebuha, oteklina ali obarvanje kože okončin, bolečina v prsnem košu in zasoplost in/ali kateri koli drugi simptomi, povezani s posegom, se takoj posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.

Obstajajo tudi možnosti, da bi se lahko razvila protitelesa na beljakovine v zdravilu Raplixa, ki bi lahko potencialno motile strjevanje krvi. Pogostnost te vrste neželenega učinka je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

srbenje

težave s spanjem

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Raplixa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki. Zdravilo Raplixa je treba porabiti v 2 urah od odprtja viale.

Viale s praškom zdravila Raplixa shranjujte pri temperature med 2 °C in 25 °C. Zdravila Raplixa ne uporabljajte, če opazite poškodbe tesnilnega zamaška ali viale.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Raplixa

Zdravilni učinkovini v zdravilu Raplixa sta fibrinogen iz humane plazme in humani trombin.

Sestava zdravila Raplixa na gram praška je razvidna iz preglednice 1.

Preglednica 1:

Sestava zdravila Raplixa (na gram praška)

 

Sestavina

 

Ciljna količina

Vir

Delovanje

 

 

v zdravilu

 

 

humani fibrinogen

 

79 mg/g

humana plazma

aktivno

humani trombin

 

726 i.e./g

humana plazma

aktivno

-Druge sestavine zdravila so trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid.

Izgled zdravila Raplixa in vsebina pakiranja

Zdravilo Raplixa je za uporabo pripravljen, zmešan, sterilni, beli suhi prašek v viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska

Izdelovalec

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo Raplixa je vnaprej zmešana mešanica trombina in fibrinogena, na voljo kot za uporabo pripravljeno fibrinsko lepilo v obliki suhega praška v stekleni viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g zdravila Raplixa. Zdravilo Raplixa se nanese na kirurško mesto krvavitve neposredno iz viale, s pripomočkom RaplixaSpray ali na navlaženo želatinsko gobico, ki se nato nanese na kirurško mesto krvavitve. Zdravilo Raplixa in pršilnik shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi okolice.

Pred aplikacijo zdravila Raplixa je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali sesalnih naprav med postopkom).

Želatinske gobice je treba uporabljati v skladu z navodilom za uporabo proizvajalca, ki je priloženo želatinski gobici.

Potrebni odmerki zdravila Raplixa na podlagi velikosti površine krvavitve, ki bo zdravljena, so prikazani v spodnji preglednici:

Največja površina nanosa

Največja površina nanosa

Velikost pakiranja

Neposredni nanos iz viale

Nanos s pršilom RaplixaSpray

zdravila Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1 g

Morda bodo potrebni večji odmerki do 4 g (vključno s ponovnim nanosom in zdravljenjem več mest krvavitev).

Zdravilo Raplixa se lahko nanaša na katerega od spodaj navedenih načinov, odvisno od vrste kirurškega posega, mesta posega in velikosti ter resnosti krvavitve:

Neposredni nanos, ki mu sledi nanos želatinske gobice

Prašek se nanese neposredno iz viale na površino krvavitve, nato pa se nanjo položi želatinsko gobico z oznako CE, razrezano na ustrezne velike dele, na katere se z roko pritisne sterilna gaza.

Nanos na želatinsko gobico

Prašek se aplicira neposredno iz viale na želatinsko gobico z oznako CE, namočeno v fiziološko raztopino, nato pa se nanese na mesto krvavitve. Pri uporabi navlažene želatinske gobice je treba na gobico tik pred nanosom na mesto krvavitve nanesti tanko plast zdravila Raplixa.

Nanos s pršilom z uporabo pripomočka RaplixaSpray, ki mu sledi uporaba želatinske gobice

Zdravilo Raplixa se lahko uporablja s pripomočkom RaplixaSpray.

Vialo in pršilo RaplixaSpray je treba vzeti iz vrečk in ohraniti sterilnost.

Pripomoček RaplixaSpray se poveže z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem z dovajanjem medicinskega zraka, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).

Vialo je treba držati pokonci, nežno pretresti in odstraniti aluminijasto zaporko in gumijasti zamašek. Vialo s praškom je treba pritrditi na pripomoček RaplixaSpray tako, da se pripomoček obrne na glavo čez vialo, ki stoji navpik, in vstavi v vialo.

Pripomoček RaplixaSpray se uporablja za pršenje praška na mesto krvavitve, nato pa se nanese želatinska gobica (glejte navodilo za uporabo pripomočka RaplixaSpray in želatinske gobice).

Zdravilo je treba nanesti v dveh urah od spojitve viale s pripomočkom.

Pripomoček RaplixaSpray ima priključeno togo šobo. To lahko odstranite in priključite gibljivo šobo, odvisno od namena uporabe in želja kirurga.

Pri uporabi drugih pršil, ki uporabljajo regulator tlaka, za nanos fibrinskih lepil, je prišlo do življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije. Kaže, da je ta dogodek povezan z uporabo pršil s tlakom, ki je višji od priporočenega, in/ali preblizu površine tkiva. Kaže, da je tveganje večje, pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga pri uporabi zdravila Raplixa ni mogoče izključiti.

Da se prepreči potencialno življenjsko nevarna zračna embolija, se priporoča pršenje zdravila Raplixa s pomočjo stisnjenega CO2. Zdravilo Raplixa se lahko uporabi tudi z medicinskim zrakom.

Pri pršenju zdravila Raplixa spremljajte spremembe krvnega tlaka, utripa, zasičenosti s kisikom in CO2 na koncu izdiha, saj se lahko pojavi zračna ali plinska embolija.

Pri nanosu zdravila Raplixa s pripomočkom RaplixaSpray mora biti tlak v razponu, ki ga priporoča ProFibrix. Nanos zdravila Raplixa s pršilom je dovoljen le s priloženimi pripomočki za pršilo, tlak pa ne sme preseči 1,5 bara (22 psi). Zdravila Raplixa ne smete pršiti bližje kot z razdalje, ki jo priporoča proizvajalec pršila, in v nobenem primeru ne bližje kot 5 cm od površine tkiva.

Operacija

Komplet

Konica

Regulator

Priporočena

Priporočeni

 

pršila, ki se

aplikatorja,

tlaka, ki se

razdalja od

tlak pršenja

 

uporabi

ki se uporabi

uporabi

ciljnega tkiva

 

odprta metoda

1 ali 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bara (22 psi)

operacije

 

 

 

 

 

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept