Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Rasagiline Mylan (rasagiline tartrate) – Navodilo za uporabo - N04BD02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRasagiline Mylan
ATC kodaN04BD02
Substancarasagiline tartrate
ProizvajalecMylan S.A.S.

Navodilo za uporabo

Razagilin Mylan 1 mg tablete razagilin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek , se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Razagilin Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Mylan

3.Kako jemati zdravilo Razagilin Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Razagilin Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Razagilin Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Razagiline Mylan se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni. Lahko se ga uporablja z levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali brez nje.

Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v določenih možganskih področjih tvorijo dopamin. Dopamin je kemična snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju gibanja. Zdravilo Razagiline Mylan pomaga zvišati in vzdrževati raven dopamina v možganih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagiline Mylan

Ne jemljite zdravila Razagiline Mylan:

-če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če imate hude težave z jetri.

Medtem ko jemljete zdravilo Razagiline Mylan, ne jemljite naslednjih zdravil:

-zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (npr. za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni ali pa za katero koli drugo indikacijo), vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka,

-petidin (močno sredstvo proti bolečinam).

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Razagiline Mylan morate počakati vsaj 14 dni, preden začnete z zdravljenjem z zaviralci MAO ali s petidinom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Razagiline Mylan se posvetujte z zdravnikom:

-če imate blage do zmerne težave z jetri,

-če imate kakršne koli sumljive kožne spremembe.

Otroci in mladostniki

Jemanje zdravila Razagilin Mylan ni priporočeno za mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Razagilin Mylan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če kadite oziroma nameravate opustiti kajenje.

Prosite zdravnika za nasvet, preden začnete hkrati z zdravilom Razagilin Mylan jemati katero od naslednjih zdravil:

-določeni antidepresivi (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina, selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina-norepinefrina, triciklični ali tetraciklični antidepresivi),

-antibiotik ciprofloksacin, ki se uporablja proti okužbam,

-zdravilo za pomirjanje kašlja dekstrometorfan,

-simpatikomimetiki, kot so tisti, ki so prisotni v kapljicah za oči, nosnih ali peroralnih dekongestivih in zdravila proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin.

Potrebno se je izogibati uporabi zdravila Razagilin Mylan skupaj z antidepresivi, ki vsebujejo fluoksetin ali fluvoksamin.

Če začenjate zdravljenje z zdravilom Razagilin Mylan, morate po prenehanju zdravljenja s fluoksetinom počakati vsaj 5 tednov.

Če začenjate zdravljenje s fluoksetinom ali fluvoksaminom, morate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Razagilin Mylan počakati vsaj 14 dni.

Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavi, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov. Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Razagilin Mylan in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, so opazili vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, odvisnost od iger na srečo, prekomerno zapravljanje denarja, impulzivno vedenje in nenormalna povečana spolna sla ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo. Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.

Zdravilo Razagilin Mylan skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Razagilin Mylan lahko jemljete bodisi s hrano bodisi brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij, ki bi preučevale učinke na zmožnost vožnje in uporabo strojev, niso izvedli. Pred vožnjo ali uporabo strojev se posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Razagilin Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek zdravila Razagilin Mylan je 1 tableta po 1 mg peroralno enkrat dnevno. Zdravilo Razagilin Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Razagilin Mylan, kot bi smeli

Če menite, da ste morda vzeli preveč tablet zdravila Razagilin Mylan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom. S seboj vzemite škatlo zdravila Razagilin Mylan, da jo boste lahko pokazali zdravniku ali farmacevtu.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Razagilin Mylan

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite kot običajno, ko je čas, da ga vzamete.

Če ste prenehali jemati zdravilo Razagilin Mylan

Ne prenehajte jemati zdravila Razagilin Mylan, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V kliničnih študijah, nadzorovanimi s placebom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogostost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri najmanj 1 od 10 bolnikov)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Zelo pogosti

-nenavadni gibi (diskinezija)

-glavobol

Pogosti

-bolečine v trebuhu

-padec

-alergija

-vročica

-gripa (influenca)

-splošen občutek slabosti

-bolečina v vratu

-bolečina v prsih (angina pektoris)

-nizek krvni tlak ob vstajanju v stoječi položaj s simptomi, kot je omotica/vrtoglavica (ortostatična hipotenzija)

-manjši tek

-zaprtje

-suha usta

-siljenje na bruhanje in bruhanje

-napenjanje

-neustrezni izvidi krvnih preiskav (levkopenija)

-bolečina v sklepih (artralgija)

-mišično-skeletna bolečina

-vnetje sklepa (artritis)

-otrplost in mišična šibkost roke (sindrom karpalnega tunela)

-zmanjšanje telesne mase

-nenavadne sanje

-težave z usklajevanjem delovanja mišic (motnje ravnotežja)

-depresija

-omotica (vrtoglavica)

-podaljšano krčenje mišic (distonija)

-nahod (rinitis)

-razdražena koža (dermatitis)

-izpuščaj

-rdeče oči (konjunktivitis)

-siljenje na uriniranje

Občasni

-kap (možgansko žilni dogodek)

-srčni napad (miokardni infarkt)

-mehurjasti izpuščaj (vezikulobulozni izpuščaj)

Prav tako so, pri približno 1% bolnikov v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, poročali o kožnem karcinomu. Vendar pa znanstveni dokazi nakazujejo, da je Parkinsonova bolezen, ne pa zdravila sama po sebi, povezana z visokim tveganjem karcinoma kože (ne izključno melanoma). O vsakih sumljivih kožnih spremembah se pogovorite z zdravnikom.

Parkinsonovo bolezen spremljajo simptomi halucinacij in zmedenosti. V post-marketinških izkušnjah so prav tako zaznali navedene simptome pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so bili zdravljeni z razagilinom.

Znani so primeri, ko so se bolniki med jemanjem enega ali več zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni bili nezmožni upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki bi lahko bile škodljive za njih same ali za druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov. Pri bolnikih, ki jemljejo razagilin in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, so opazili:

-obsesivne misli in impulzivno vedenje,

-močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino,

-spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo,

-neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje.

Če opazite katero koli od navedenih oblik vedenja, povejte zdravniku. Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Razagilin Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Razagilin Mylan

-Zdravilna učinkovina je razagilin. Vsaka tableta vsebuje razagilinijev tartrat, kar ustreza 1 mg razagilina.

-Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, vinska kislina, koruzni škrob, želatiniran koruzni škrob, smukec, stearinska kislina.

Izgled zdravila Razagilin Mylan in vsebina pakiranja

Tablete razagilina so bele do belkaste, podolgovate (približno 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete, z vtisnjenim ''R9SE'' na eni strani in ''1'' na drugi strani tablete.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatli po 7, 10, 28, 30, 100 in 112 tablet ali perforiranih enoodmernih pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ali 112 x 1 tableto.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija

Izdelovalec

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Madžarska

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španija

Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Češka Republika

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Generics [UK] Ltd

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +44 1707 853000

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ljubomir Marcov

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 9620948 /+359 2 9620931

Tel: +32 2 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Norge

Generics [UK] Ltd

Mylan AB

Tel: +44 1707 853000

Tel: + 46 855 522 750

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 37 86 400

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

România

Generics [UK] Ltd

A&G Med Trading SRL

Tel: +44 1707 853000

Tel: +4021 332 49 91

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

 

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

(Svíþjóð )

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: +357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept