Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ratiograstim (filgrastim) – Navodilo za uporabo - L03AA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRatiograstim
ATC kodaL03AA02
Substancafilgrastim
ProizvajalecRatiopharm GmbH

Navodilo za uporabo

Ratiograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Ratiograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

filgrastim

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ratiograstim in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ratiograstim

3.Kako uporabljati zdravilo Ratiograstim

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ratiograstim

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Informacije za injiciranje zdravila

8.Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

1.Kaj je zdravilo Ratiograstim in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Ratiograstim

Ratiograstim vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim. Filgrastim je beljakovina, ki jo izdelujejo s pomočjo biotehnologije v bakterijah, ki se imenujejo Escherichia coli. Spada v skupino beljakovin,

imenovanih citokini, in je zelo podobna naravnim beljakovinam (faktor, ki spodbuja razvoj granulocitov [G-CSF]), ki jih izdeluje vaše lastno telo. Filgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer nastajajo krvničke), da proizvaja več krvničk, še posebej določene vrste belih krvničk. Bele krvničke so pomembne, saj vašemu telesu pomagajo, da se bori proti okužbam.

Za kaj uporabljamo zdravilo Ratiograstim

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Ratiograstim zato, da bi vaše telo lahko proizvajalo več belih krvničk. Prav tako vam bo zdravnik razložil, zakaj se zdravite z zdravilom Ratiograstim. Zdravilo Ratiograstim pomaga pri več različnih stanjih, med katere spadajo:

-kemoterapija,

-presaditev kostnega mozga,

-huda kronična nevtropenija (majhno število levkocitov),

-nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV,

-zbiranje matičnih celic iz periferne krvi (za darovanje krvnih matičnih celic).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ratiograstim

Ne uporabljajte zdravila Ratiograstim

-če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Ratiograstim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro

-če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in se začnejo težave z dihanjem. Lahko gre za posledico bolezni pljuč (glejte poglavje »4. Možni neželeni učinki«).

-če imate srpasto anemijo (dedno bolezen, za katero so značilne srpasto oblikovane rdeče krvničke).

-če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu leve lopatice. Lahko gre za posledico obolenja vranice (glejte poglavje »4. Možni neželeni učinki«).

-če imate specifične krvne motnje (npr. Kostmannov sindrom, mielodisplastični sindrom, različne vrste levkemije).

-če imate osteoporozo. Zdravnik bo morda redno preverjal gostoto kosti.

-če imate katero koli drugo bolezen, predvsem če menite, da imate okužbo.

Če bodo pri vas opravili slikanje kosti, zdravniku ali medicinski sestri povejte, da se zdravite z zdravilom Ratiograstim.

Med zdravljenjem z zdravilom Ratiograstim vam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi. S pomočjo teh izidov bo vaš zdravnik vedel, kako dobro napreduje zdravljenje, prav tako pa se na podlagi teh podatkov odločil, ali je nadaljevanje zdravljenja potrebno ali ne.

Druga zdravila in zdravilo Ratiograstim

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Ratiograstim ne uporabljajte 24 ur pred kemoterapijo ali 24 ur po njej.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Ratiograstim pri nosečnicah niso preizkusili. Zato se vaš zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.

Ni znano ali se filgrastim izloča v materino mleko. Če dojite, se zato vaš zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se počutite utrujeni, ne vozite in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.

Zdravilo Ratiograstim vsebuje sorbitol in natrij

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3.Kako uporabljati zdravilo Ratiograstim

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je...

Količina zdravila Ratiograstim, ki jo potrebujete, je odvisna od stanja, zaradi katerega morate jemati zdravilo, in od vaše telesne mase. Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Ratiograstim. Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Ratiograstim poteka v večih ciklih.

Zdravilo Ratiograstim in kemoterapija

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 30 milijonov mednarodnih enot (i.e.). Običajno boste prvi odmerek zdravila Ratiograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji. Zdravljenje bo običajno trajalo okoli 14 dni. Pri nekaterih vrstah obolenj pa je potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.

Zdravilo Ratiograstim in presaditev kostnega mozga

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 60 milijonov mednarodnih enot (i.e.). Običajno boste prvi odmerek zdravila Ratiograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur. Zato da bi ugotovil, kako dobro deluje zdravljenje in kakšen odmerek je najbolj primeren za vas, bo vaš zdravnik vsak dan analiziral vašo kri. Ko bodo bele krvničke v vaši krvi dosegle določeno število, boste z zdravljenjem prenehali.

Zdravilo Ratiograstim in huda kronična nevtropenija

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih. Zato da bi ugotovil, kako dobro deluje zdravljenje in kakšen odmerek je najbolj primeren za vas, bo vaš zdravnik vsak dan analiziral vašo kri. Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Ratiograstim.

Zdravilo Ratiograstim in nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,1 do 0,4 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Zdravnik vam bo redno analiziral kri, zato da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje. Ko se število belih krvničk v vaši krvi povrne na običajno raven, je pogostost odmerjanja zdravila mogoče zmanjšati na manj kot enkrat dnevno. Vaš zdravnik bo še naprej analiziral vašo kri ter vam priporočil najprimernejši odmerek. Zato da bi število belih krvničk v vaši krvi ostalo na običajni ravni, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Ratiograstim.

Zdravilo Ratiograstim in zbiranje matičnih celic iz periferne krvi

Če darujete izvorne celice zase, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Zdravljenje z zdravilom Ratiograstim bo trajalo do dveh tednov, le v izjemnih primerih bo trajalo dlje. Vaš zdravnik bo spremljal vašo kri, zato da določi najprimernejši čas za zbiranje izvornih celic.

Če darujete izvorne celice za drugo osebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 1 milijon mednarodnih enot (MIU) dnevno. Zdravljenje z zdravilom Ratiograstim bo trajalo 4 do 5 dni.

Način odmerjanja

To zdravilo se daje z injekcijo, bodisi z intravensko (i.v.) infuzijo (kapalna) ali s subkutanim (s.c.) injiciranjem (v tkivo tik pod kožo). Če to zdravilo prejemate s subkutanim injiciranjem, vam lahko vaš zdravnik predlaga, da se sami naučite dajati injekcije. O tem vas bosta poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra. Brez napotkov zdravnika ali sestre si ne poskušajte zdravila odmeriti sami. Nekateri napotki, ki jih boste pri tem potrebovali, so na koncu teh navodil, vendar pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ratiograstim, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ratiograstim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ratiograstim

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ratiograstim

Preden prenehate uporabljati zdravilo Ratiograstim se pogovorite z vašim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembni neželeni učinki

-Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj na koži, dvignjeni in srbečimi predeli kože ter resne alergijske reakcije z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem in otekanje obraza. Če menite, da se je pri vas pojavila takšna reakcija, prenehajte z odmerjanjem zdravila Ratiograstim in takoj poiščite zdravniško pomoč.

-Poročali so tudi o redkih primerih zvečanja vranice in rupturah (pretrganju) vranice. Nekateri primeri pretrganja vranice so bili usodni. Če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu levega ramena, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico.

-Kašelj, zvišana telesna telesa temperatura ali bolečine pri dihanju so lahko znaki hudih pljučnih neželenih učinkov, kot sta pljučnica in sindrom akutne dihalne stiske, ki sta lahko usodna. Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega koli izmed teh simptomov, je pomembno, da takoj obvestite svojega zdravnika.

-Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:

oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti. Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.

To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 bolnikov), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.

-Če imate srpasto anemijo, morate to, pred pričetkom jemanja zdravila Ratiograstim, obvezno povedati svojemu zdravniku. Pri nekaterih bolnikih s srpasto anemijo, ki so prejemali filgrastim, je prišlo do srpastocelične krize.

-Zelo pogost neželeni učinek zdravljenja s filgrastimom (lahko se pojavi pri več kot 1 od

10 bolnikov) je bolečina v mišicah in kosteh. O tem, katero zdravilo lahko vzamete za odpravo teh bolečin, se posvetujte z vašim zdravnikom.

Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki:

Bolniki z rakom

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-občutek slabosti, bruhanje,

-bolečina v prsih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-glavobol,

-kašelj, vneto grlo,

-zaprtje, izguba apetita, driska, vnetje sluznice (boleče vnetje in razjeda sluznice, ki obdaja prebavni trakt),

-izpadanje las, izpuščaj,

-utrujenost, splošna oslabelost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-nespecifična bolečina.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-žilne bolezni (zaradi katerih so vaše okončine lahko boleče, pordele in otekle).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-pojav temno vijoličnih, dvignjenih in bolečih ran na okončinah (včasih tudi na obrazu in vratu) z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom), vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži,

-poslabšanje revmatičnega stanja,

-bolečine ali težave pri uriniranju.

Neznana (pogostosti mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

-zavrnitev presajenega kostnega mozga,

-prehoden nizek krvni tlak,

-bolečina in oteklost sklepov.

Pri običajnih darovalcih matičnih celic

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zvišanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam,

-glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-poslabšanje revmatičnega stanja,

Neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

- kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem ali izkašljevanje krvi.

Bolniki s hudo kronično nevtropenijo

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani,

-nizka koncentracija glukoze v krvi, zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-krvavitev iz nosu.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam,

-glavobol,

-driska,

-povečana jetra,

-izpadanje las, vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, bolečina na mestu vboda, izpuščaj,

-izguba kalcija v kosteh, bolečine v sklepih.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-kri v urinu, beljakovine v urinu.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Ratiograstim

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).

Ne uporabljate tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ratiograstim

-Zdravilna učinkovina je filgrastim. 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 mikrogramov) zdravila filigrastim Ratiograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,5 ml raztopine. Ratiograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.

-Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.

Izgled zdravila Ratiograstim in vsebina pakiranja

Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom ali brez njega. Zdravilo Ratiograstim je bistra in brezbarvna raztopina. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.

Zdravilo Ratiograstim je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija

Izdelovalec

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

7.Navodila za samoinjiciranje

To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Ratiograstim. Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila. Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Pomembno je, da uporabljene brizge odložite v vsebnik odporen na vbode.

Kako si sami vbrizgate zdravilo Ratiograstim?

Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo. Temu pravimo subkutano injiciranje. Injekcije si boste morali vsak dan dajati približno ob istem času.

Oprema, ki jo boste potrebovali

Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:

-napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ratiograstim,

-alkoholne krpice ali podobno,

-vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da boste lahko varno odlagali uporabljene brizge.

Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ratiograstim?

1.Potrudite se, da si boste zdravilo vbrizgali vsak dan ob približno enakem času.

2.Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ratiograstim iz hladilnika.

3.Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do:). Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.

4.Preverite videz raztopine Ratiograstima. Tekočina mora biti bistra in brezbarvna. Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.

5.Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika. Zdravila Ratiograstim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).

6.Ne snemajte pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.

7.Temeljito si umijte roke.

8.Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Ratiograstim napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in vsebnik, odporen na vbode).

Kako si pripravim z zdravilom Ratiograstim napolnjeno injekcijo?

Pred injiciranjem zdravila Ratiograstim morate narediti naslednje:

1.Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle. Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2. Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.

2.V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček. Če so v raztopini mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se dvignejo na vrh brizge. Brizgo držite v pokončnem položaju, potisnite bat navzgor, tako da iz brizge iztisnete zračne mehurčke.

3.Na telesu brizge je zarisano merilo. Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Ratiograstim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.

4.Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Ratiograstim.

5.Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.

Kam naj si dam injekcijo?

Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:

-zgornji del stegen; in

-trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).

Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).

Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite vnetju.

Kako naj si dam injekcijo?

1.Razkužite si kožo z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).

2.Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko 6).

3.Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile. Če v injekcijski brizgi opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.

4.Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno gubo.

5.Zdravilo si injicirajte v tolikšnem odmerku, kot vam ga je predpisal zdravnik.

6.Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo in spustite kožo.

7.Vsako injekcijsko iglo uporabite samo za eno injiciranje. Zdravila Ratiograstim, ki morebiti ostane v injekcijski brizgi, ne smete več uporabiti.

Ne pozabite

Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.

Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg

-Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.

-Uporabljene brizge odložite v vsebnik, odporen na vbode; vsebnik hranite izven dosega otrok.

-Poln vsebnik odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri vašem zdravniku ali farmacevtu.

-Uporabljenih brizg nikoli ne odložite v koš, ki ga uporabljate za odlaganje ostalih gospodinjskih odpadkov.

8.Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Zdravilo Ratiograstim ne vsebuje konzervansov. Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Ratiograstim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.

Če je zdravilo Ratiograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.

Zdravila Ratiograstim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida. Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena spodaj. Če ni razredčen v skladu s spodnjimi navodili, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.

Če je potrebno, lahko zdravilo Ratiograstim razredčite v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje. Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi končna koncentracija padla pod 0,2 x 106 i.e. (2 μg). Pred uporabo morate raztopino vizualno pregledati. Uporabite lahko samo bistro raztopine brez delcev. Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 x 106 i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina. Primer: v injekciji s končnim volumnom 20 ml morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x 106 i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20% raztopine humanega albumina. Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Ratiograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.

Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj. Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.

Navodilo za uporabo

Ratiograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Ratiograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

filgrastim

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ratiograstim in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ratiograstim

3.Kako uporabljati zdravilo Ratiograstim

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ratiograstim

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Informacije za injiciranje zdravila

8.Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

1. Kaj je zdravilo Ratiograstim in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Ratiograstim

Ratiograstim vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim. Filgrastim je beljakovina, ki jo izdelujejo s pomočjo biotehnologije v bakterijah, ki se imenujejo Escherichia coli. Spada v skupino beljakovin,

imenovanih citokini, in je zelo podobna naravnim beljakovinam (faktor, ki spodbuja razvoj granulocitov [G-CSF]), ki jih izdeluje vaše lastno telo. Filgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer nastajajo krvničke), da proizvaja več krvničk, še posebej določene vrste belih krvničk. Bele krvničke so pomembne, saj vašemu telesu pomagajo, da se bori proti okužbam.

Za kaj uporabljamo zdravilo Ratiograstim

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Ratiograstim zato, da bi vaše telo lahko proizvajalo več belih krvničk. Prav tako vam bo zdravnik razložil, zakaj se zdravite z zdravilom Ratiograstim. Zdravilo Ratiograstim pomaga pri več različnih stanjih, med katere spadajo:

-kemoterapija,

-presaditev kostnega mozga,

-huda kronična nevtropenija (majhno število levkocitov),

-nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV,

-zbiranje matičnih celic iz periferne krvi (za darovanje krvnih matičnih celic).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ratiograstim

Ne uporabljajte zdravila Ratiograstim

-če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Ratiograstim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro

-če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in se začnejo težave z dihanjem. Lahko gre za posledico bolezni pljuč (glejte poglavje »4. Možni neželeni učinki«).

-če imate srpasto anemijo (dedno bolezen, za katero so značilne srpasto oblikovane rdeče krvničke).

-če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu leve lopatice. Lahko gre za posledico obolenja vranice (glejte poglavje »4. Možni neželeni učinki«).

-če imate specifične krvne motnje (npr. Kostmannov sindrom, mielodisplastični sindrom, različne vrste levkemije).

-če imate osteoporozo. Zdravnik bo morda redno preverjal gostoto kosti.

-če imate katero koli drugo bolezen, predvsem če menite, da imate okužbo.

Če bodo pri vas opravili slikanje kosti, zdravniku ali medicinski sestri povejte, da se zdravite z zdravilom Ratiograstim.

Med zdravljenjem z zdravilom Ratiograstim vam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi. S pomočjo teh izidov bo vaš zdravnik vedel, kako dobro napreduje zdravljenje, prav tako pa se na podlagi teh podatkov odločil, ali je nadaljevanje zdravljenja potrebno ali ne.

Druga zdravila in zdravilo Ratiograstim

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Ratiograstim ne uporabljajte 24 ur pred kemoterapijo ali 24 ur po njej.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Ratiograstim pri nosečnicah niso preizkusili. Zato se vaš zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.

Ni znano ali se filgrastim izloča v materino mleko. Če dojite, se zato vaš zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se počutite utrujeni, ne vozite in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.

Zdravilo Ratiograstim vsebuje sorbitol in natrij

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3. Kako uporabljati zdravilo Ratiograstim

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je...

Količina zdravila Ratiograstim, ki jo potrebujete, je odvisna od stanja, zaradi katerega morate jemati zdravilo, in od vaše telesne mase. Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Ratiograstim. Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Ratiograstim poteka v večih ciklih.

Zdravilo Ratiograstim in kemoterapija

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 30 milijonov mednarodnih enot (i.e.). Običajno boste prvi odmerek zdravila Ratiograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji. Zdravljenje bo običajno trajalo okoli 14 dni. Pri nekaterih vrstah obolenj pa je potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.

Zdravilo Ratiograstim in presaditev kostnega mozga

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 60 milijonov mednarodnih enot (i.e.). Običajno boste prvi odmerek zdravila Ratiograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur. Zato da bi ugotovil, kako dobro deluje zdravljenje in kakšen odmerek je najbolj primeren za vas, bo vaš zdravnik vsak dan analiziral vašo kri. Ko bodo bele krvničke v vaši krvi dosegle določeno število, boste z zdravljenjem prenehali.

Zdravilo Ratiograstim in huda kronična nevtropenija

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih. Zato da bi ugotovil, kako dobro deluje zdravljenje in kakšen odmerek je najbolj primeren za vas, bo vaš zdravnik vsak dan analiziral vašo kri. Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Ratiograstim.

Zdravilo Ratiograstim in nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,1 do 0,4 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Zdravnik vam bo redno analiziral kri, zato da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje. Ko se število belih krvničk v vaši krvi povrne na običajno raven, je pogostost odmerjanja zdravila mogoče zmanjšati na manj kot enkrat dnevno. Vaš zdravnik bo še naprej analiziral vašo kri ter vam priporočil najprimernejši odmerek. Zato da bi število belih krvničk v vaši krvi ostalo na običajni ravni, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Ratiograstim.

Zdravilo Ratiograstim in zbiranje matičnih celic iz periferne krvi

Če darujete izvorne celice zase, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Zdravljenje z zdravilom Ratiograstim bo trajalo do dveh tednov, le v izjemnih primerih bo trajalo dlje. Vaš zdravnik bo spremljal vašo kri, zato da določi najprimernejši čas za zbiranje izvornih celic.

Če darujete izvorne celice za drugo osebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 1 milijon mednarodnih enot (MIU) dnevno. Zdravljenje z zdravilom Ratiograstim bo trajalo 4 do 5 dni.

Način odmerjanja

To zdravilo se daje z injekcijo, bodisi z intravensko (i.v.) infuzijo (kapalna) ali s subkutanim (s.c.) injiciranjem (v tkivo tik pod kožo). Če to zdravilo prejemate s subkutanim injiciranjem, vam lahko vaš zdravnik predlaga, da se sami naučite dajati injekcije. O tem vas bosta poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra. Brez napotkov zdravnika ali sestre si ne poskušajte zdravila odmeriti sami. Nekateri napotki, ki jih boste pri tem potrebovali, so na koncu teh navodil, vendar pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ratiograstim, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ratiograstim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ratiograstim

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ratiograstim

Preden prenehate uporabljati zdravilo Ratiograstim se pogovorite z vašim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembni neželeni učinki

-Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj na koži, dvignjeni in srbečimi predeli kože ter resne alergijske reakcije z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem in otekanje obraza. Če menite, da se je pri vas pojavila takšna reakcija, prenehajte z odmerjanjem zdravila Ratiograstim in takoj poiščite zdravniško pomoč.

-Poročali so tudi o redkih primerih zvečanja vranice in rupturah (pretrganju) vranice. Nekateri primeri pretrganja vranice so bili usodni. Če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu levega ramena, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico.

-Kašelj, zvišana telesna telesa temperatura ali bolečine pri dihanju so lahko znaki hudih pljučnih neželenih učinkov, kot sta pljučnica in sindrom akutne dihalne stiske, ki sta lahko usodna. Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega koli izmed teh simptomov, je pomembno, da takoj obvestite svojega zdravnika.

-Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:

oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti. Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.

To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 bolnikov), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.

-Če imate srpasto anemijo, morate to, pred pričetkom jemanja zdravila Ratiograstim, obvezno povedati svojemu zdravniku. Pri nekaterih bolnikih s srpasto anemijo, ki so prejemali filgrastim, je prišlo do srpastocelične krize.

-Zelo pogost neželeni učinek zdravljenja s filgrastimom (lahko se pojavi pri več kot 1 od

10 bolnikov) je bolečina v mišicah in kosteh. O tem, katero zdravilo lahko vzamete za odpravo teh bolečin, se posvetujte z vašim zdravnikom.

Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki:

Bolniki z rakom

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-občutek slabosti, bruhanje,

-bolečina v prsih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-glavobol,

-kašelj, vneto grlo,

-zaprtje, izguba apetita, driska, vnetje sluznice (boleče vnetje in razjeda sluznice, ki obdaja prebavni trakt),

-izpadanje las, izpuščaj,

-utrujenost, splošna oslabelost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-nespecifična bolečina.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-žilne bolezni (zaradi katerih so vaše okončine lahko boleče, pordele in otekle).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-pojav temno vijoličnih, dvignjenih in bolečih ran na okončinah (včasih tudi na obrazu in vratu) z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom), vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži,

-poslabšanje revmatičnega stanja,

-bolečine ali težave pri uriniranju.

Neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

-zavrnitev presajenega kostnega mozga,

-prehoden nizek krvni tlak,

-bolečina in oteklost sklepov.

Pri običajnih darovalcih matičnih celic

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zvišanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam,

-glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-poslabšanje revmatičnega stanja,

Neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

- kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem ali izkašljevanje krvi.

Bolniki s hudo kronično nevtropenijo

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani,

-nizka koncentracija glukoze v krvi, zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-krvavitev iz nosu.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam,

-glavobol,

-driska,

-povečana jetra,

-izpadanje las, vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, bolečina na mestu vboda, izpuščaj,

-izguba kalcija v kosteh, bolečine v sklepih.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-kri v urinu, beljakovine v urinu.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ratiograstim

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).

Ne uporabljate tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ratiograstim

-Zdravilna učinkovina je filgrastim. 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 mikrogramov) zdravila filigrastim Ratiograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,5 ml raztopine. Ratiograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.

-Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.

Izgled zdravila Ratiograstim in vsebina pakiranja

Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom ali brez njega. Zdravilo Ratiograstim je bistra in brezbarvna raztopina. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.

Zdravilo Ratiograstim je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija

Izdelovalec

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

7. Navodila za samoinjiciranje

To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Ratiograstim. Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila. Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Kako si sami vbrizgate zdravilo Ratiograstim?

Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo. Temu pravimo subkutano injiciranje. Injekcije si boste morali vsak dan dajati približno ob istem času.

Oprema, ki jo boste potrebovali

Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:

-napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ratiograstim,

-alkoholne krpice ali podobno,

Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ratiograstim?

1.Potrudite se, da si boste zdravilo vbrizgali vsak dan ob približno enakem času.

2.Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ratiograstim iz hladilnika.

3.Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do:). Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.

4.Preverite videz raztopine Ratiograstima. Tekočina mora biti bistra in brezbarvna. Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.

5.Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika. Zdravila Ratiograstim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).

6.Ne snemajte pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.

7.Temeljito si umijte roke.

8.Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Ratiograstim napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholne krpice).

Kako si pripravim z zdravilom Ratiograstim napolnjeno injekcijo?

Pred injiciranjem zdravila Ratiograstim morate narediti naslednje:

1.Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle. Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2. Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.

2.V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček. Če so v raztopini mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se dvignejo na vrh brizge. Brizgo držite v pokončnem položaju, potisnite bat navzgor, tako da iz brizge iztisnete zračne mehurčke.

3.Na telesu brizge je zarisano merilo. Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Ratiograstim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.

4.Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Ratiograstim.

5.Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.

Kam naj si dam injekcijo?

Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:

-zgornji del stegen; in

-trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).

Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).

Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite vnetju.

Kako naj si dam injekcijo?

1.Razkužite si kožo z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).

2.Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko 6).

3.Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile. Če v injekcijski brizgi opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.

4.Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno gubo.

5.Zdravilo si injicirajte v tolikšnem odmerku, kot vam ga je predpisal zdravnik.

6.Brizga z varnostnim pripomočkom: Medtem ko prst držite na batu, injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja (glejte sliko 7). Iglo obrnite stran od sebe in drugih ter aktivirajte varnostni pripomoček, tako da trdno pritisnete bat (glejte sliko 8). Zaslišali boste »klik«, ki potrdi aktivacijo varnostnega pripomočka. Igla se bo pokrila z zaščitnim tulcem, da se ne morete zbosti.

Ne pozabite

Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.

Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg

-Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni previdnostni ukrepi. Brizge z varnostnim pripomočkom zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

8. Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Zdravilo Ratiograstim ne vsebuje konzervansov. Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Ratiograstim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.

Če je zdravilo Ratiograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.

Zdravila Ratiograstim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida. Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena spodaj. Če ni razredčen v skladu s spodnjimi navodili, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.

Če je potrebno, lahko zdravilo Ratiograstim razredčite v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje. Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi končna koncentracija padla pod 0,2 x 106 i.e. (2 μg). Pred uporabo morate raztopino vizualno pregledati. Uporabite lahko samo bistro raztopine brez delcev. Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 x 106 i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina. Primer: v injekciji s končnim volumnom 20 ml morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x 106 i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20% raztopine humanega albumina. Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Ratiograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.

Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj. Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept