Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

ReFacto AF (moroctocog alfa) – Označevanje - B02BD02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaReFacto AF
ATC kodaB02BD02
Substancamoroctocog alfa
ProizvajalecPfizer Ltd

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZDRAVILA REFACTO AF

1.IME ZDRAVILA

ReFacto AF 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

moroktokog alfa

(rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 250 i.e. moroktokoga alfa (pribl. 62,5 i.e./ml po rekonstituciji). 1 viala: 500 i.e. moroktokoga alfa (pribl. 125 i.e./ml po rekonstituciji). 1 viala: 1.000 i.e. moroktokoga alfa (pribl. 250 i.e./ml po rekonstituciji). 1 viala: 2.000 i.e. moroktokoga alfa (pribl. 500 i.e./ml po rekonstituciji).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Saharoza,

kalcijev klorid dihidrat, L-histidin,

polisorbat 80, natrijev klorid.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala z 250 i.e. moroktokoga alfa

1 viala s 500 i.e. moroktokoga alfa

1 viala s 1.000 i.e. moroktokoga alfa

1 viala z 2.000 i.e. moroktokoga alfa

1 napolnjena injekcijska brizga s 4 ml vehikla

1 nastavek za vialo

1 sterilen infuzijski sistem

2 alkoholna zloženca

1 obliž

1 gaza

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za intravensko uporabo, po rekonstituciji

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Uporabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte in prevažajte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo ReFacto AF lahko hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) eno samo obdobje največ 3 mesecev. Potem ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete ponovno shranjevati v hladilniku.

Datum premestitve iz hladilnika:

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zavrzite.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/99/103/001

EU/1/99/103/002

EU/1/99/103/003

EU/1/99/103/004

13.ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ReFacto AF 250

ReFacto AF 500

ReFacto AF 1000

ReFacto AF 2000

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI ZDRAVILA REFACTO AF

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ReFacto AF 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

ReFacto AF 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

ReFacto AF 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

ReFacto AF 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

moroktokog alfa

(rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII) i.v. uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.DRUGI PODATKI

Shranjujte v hladilniku.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM ZDRAVILA REFACTO AF

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za ReFacto AF

2. POSTOPEK UPORABE

i.v. uporaba, po rekonstituciji

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Vsebuje 4 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.

6. DRUGI PODATKI

Shranjujte v hladilniku.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1. IME ZDRAVILA

ReFacto AF 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

moroktokog alfa

(rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 napolnjena injekcijska brizga: 250 i.e. moroktokoga alfa (pribl. 62,5 i.e./ml po rekonstituciji). 1 napolnjena injekcijska brizga: 500 i.e. moroktokoga alfa (pribl. 125 i.e./ml po rekonstituciji). 1 napolnjena injekcijska brizga: 1.000 i.e. moroktokoga alfa (pribl. 250 i.e./ml po rekonstituciji). 1 napolnjena injekcijska brizga: 2.000 i.e. moroktokoga alfa (pribl. 500 i.e./ml po rekonstituciji). 1 napolnjena injekcijska brizga: 3.000 i.e. moroktokoga alfa (pribl. 750 i.e./ml po rekonstituciji).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. Saharoza,

kalcijev klorid dihidrat, L-histidin,

polisorbat 80, natrijev klorid.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi FuseNGo

1 napolnjena injekcijska brizga (250 i.e. praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku)

1 napolnjena injekcijska brizga (500 i.e. praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku)

1 napolnjena injekcijska brizga (1.000 i.e. praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku)

1 napolnjena injekcijska brizga (2.000 i.e. praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku)

1 napolnjena injekcijska brizga (3.000 i.e. praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku)

1 bat

1 sterilen infuzijski sistem

2 alkoholna zloženca

1 obliž

1 gaza

1 sterilna zaporka z odprtinami

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Uporabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah po rekonstituciji oziroma po odstranitvi sive gumijaste zaporke z brizge.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo ReFacto AF lahko hranite pri sobni temperaturi (do 25 C) eno samo obdobje največ 3 mesecev. Potem ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete ponovno shranjevati v hladilniku.

Datum premestitve iz hladilnika:

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/99/103/009

EU/1/99/103/006

EU/1/99/103/007

EU/1/99/103/008

EU/1/99/103/005

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ReFacto AF 250

ReFacto AF 500

ReFacto AF 1000

ReFacto AF 2000

ReFacto AF 3000

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ReFacto AF 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ReFacto AF 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

moroktokog alfa

(rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII) i.v. uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

250 i.e. moroktokoga alfa za enkratno i.v. uporabo

500 i.e. moroktokoga alfa za enkratno i.v. uporabo

1.000 i.e. moroktokoga alfa za enkratno i.v. uporabo

2.000 i.e. moroktokoga alfa za enkratno i.v. uporabo

3.000 i.e. moroktokoga alfa za enkratno i.v. uporabo

6. DRUGI PODATKI

Shranjujte v hladilniku.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept