Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRebif
ATC kodaL03AB07
Substancainterferon beta-1a
ProizvajalecMerck Serono Europe Ltd

Rebif

interferon beta-1a

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rebif. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Rebif?

Zdravilo Rebif je raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, napolnjenih peresnikih in vložkih. Injekcijske brizge in peresniki vsebujejo 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov ali

44 mikrogramov zdravilne učinkovine interferon beta-1a. Vložki vsebujejo skupno 66 ali

132 mikrogramov interferona beta-1a in so zasnovani za večkratno odmerjanje z uporabo električne naprave za injiciranje, ki odmeri 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov ali 44 mikrogramov na odmerek.

Za kaj se zdravilo Rebif uporablja?

Zdravilo Rebif se uporablja za zdravljenje bolnikov z multiplo sklerozo (MS) z zagoni. To je oblika multiple skleroze, pri kateri ima bolnik napade (zagone) med obdobji brez simptomov. Učinkovitost zdravila Rebif ni bila ugotovljena pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po multipli sklerozi z zagoni), ki se ne pojavlja v zagonih.

Zdravilo Rebif se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki so imeli samo en napad demielinazicije (poškodbo zaščitnega ovoja okoli živca), ki ga spremlja vnetje. Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj multiple skleroze. Pred uporabo zdravila Rebif morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke simptomov.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Rebif uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Rebif mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Priporočeni odmerek zdravila Rebif je 44 mikrogramov trikrat na teden z injiciranjem v podkožje. Za bolnike, ki ne prenašajo višjega odmerka, je priporočljiv 22-mikrogramski odmerek.

Ob začetku zdravljenja z zdravilom Rebif je treba odmerek zviševati počasi, da se preprečijo neželeni učinki. Začeti je treba z odmerkom 8,8 mikrograma trikrat tedensko prva dva tedna, sledi odmerek v višini 22 mikrogramov trikrat tedensko v naslednjih dveh tednih, zatem pa se lahko trikrat tedensko daje 44-mikrogramski odmerek. Za začetek zdravljenja so na voljo posebna pakiranja z ustrezno količino injekcijskih brizg ali vložkov. Električna naprava za injiciranje, ki se uporablja z vložki, je programirana tako, da odmeri pravilne odmerke zdravila Rebif na začetku zdravljenja in med fazo prejemanja standardnega odmerka.

Bolniki si lahko zdravilo Rebif injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni. Zdravnik lahko bolniku svetuje, naj pred vsakim injiciranjem in 24 ur po njem vzame protibolečinsko sredstvo za zniževanje povišane telesne temperature, da se ublažijo gripi podobni simptomi, ki se lahko pojavijo kot neželeni učinek zdravljenja. Vse bolnike je treba pregledati vsaj vsaki dve leti.

Kako zdravilo Rebif deluje?

Multipla skleroza je obolenje živcev, pri katerem vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog živcev

(demielinizacija). Zdravilna učinkovina zdravila Rebif, interferon beta-1a, spada v skupino interferonov.

To so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi. Natančen način delovanja zdravila Rebif pri multipli sklerozi še ni popolnoma znan, toda vse kaže, da

interferon beta pomirja imunski sistem in preprečuje ponovne zagone multiple skleroze.

Interferon beta-1a proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK“, pri kateri je bil v celice vstavljen gen (DNK), s katerim lahko tvorijo interferon beta-1a. Nadomestni interferon beta-1a deluje enako kot naravno proizvedeni interferon beta.

Kako je bilo zdravilo Rebif raziskano?

Zdravilo Rebif so proučevali pri 560 bolnikih z multiplo sklerozo z zagoni. Bolniki so v dveh predhodnih letih imeli vsaj dva zagona bolezni. Dve leti so prejemali bodisi zdravilo Rebif (22 ali 44 mikrogramov) bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Študija je bila kasneje podaljšana na štiri leta.

Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zagonov, ki so jih imeli bolniki. Zdravilo Rebif so proučevali tudi pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo. V študiji so ugotavljali sposobnost zdravila za preprečevanje napredovanja prizadetosti v triletnem obdobju.

Zdravilo Rebif so primerjali tudi s placebom pri 515 bolnikih z enim samim napadom demielinizacije. Bolniki so dve leti prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Rebif (44 mikrogramov enkrat ali trikrat na teden). Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem se je pri bolnikih razvila multipla skleroza, pri čemer so za ocenjevanje uporabljali standardno lestvico za diagnosticiranje multiple skleroze.

Kakšne koristi je zdravilo Rebif izkazalo med študijami?

Zdravilo Rebif je bilo pri zmanjševanju števila zagonov pri multipli sklerozi z zagoni učinkovitejše od placeba. V dveh letih je zdravilo Rebif v odmerku 22 in 44 mikrogramov zmanjšalo število zagonov za 30 % v primerjavi s placebom, v štirih letih pa za 22 % (zdravilo Rebif v odmerku 22 mikrogramov) in 29 % (zdravilo Rebif v odmerku 44 mikrogramov).

V študiji z bolniki s progresivno multiplo sklerozo zdravljenje z zdravilom Rebif ni imelo večjega vpliva na napredovanje nesposobnosti, vendar se je stopnja zagonov znižala za približno 30 %. Nekaj učinkov na napredovanje nesposobnosti je mogoče opaziti le pri tistih bolnikih, ki so imeli zagone dve leti pred začetkom študije.

V študiji pri bolnikih z enim samim napadom demielinizacije je bila verjetnost za razvoj multiple skleroze v 24 mesecih nižja pri bolnikih, ki prejemali zdravilo Rebif v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo. Verjetnost za razvoj multiple skleroze v 24 mesecih je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebif trikrat na teden, 62,5-odstotna (75,5-odstotna pri bolnikih, ki so zdravilo Rebif prejemali enkrat tedensko), medtem ko je bila pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 85,8-odstotna.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rebif?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rebif (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripi podobni simptomi, nevtropenija, limfopenija in levkopenija (nizke koncentracije belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke koncentracije trombocitov), anemija (nizke koncentracije rdečih krvnih celic), glavobol, vnetje in druge reakcije na mestu injiciranja ter zvišanje transaminaze (jetrnih encimov). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rebif, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Rebif ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) naravni ali rekombinantni interferon beta ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravljenje z zdravilom Rebif se ne sme uvesti med nosečnostjo. Če bolnica zanosi v času jemanja zdravila, se mora posvetovati z zdravnikom. Zdravilo Rebif se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki trpijo za hudo depresijo ali imajo samomorilne misli.

Zakaj je bilo zdravilo Rebif odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rebif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rebif?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rebif je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Rebif in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Rebif:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rebif, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. maja 1998.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rebif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rebif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept