Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRemovab
ATC kodaL01XC09
Substancacatumaxomab
ProizvajalecNeovii Biotech GmbH

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Trion Pharma GmbH

Frankfurter Ring 193a

DE-80807 München

Nemčija

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Nemčija

B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte P ilogo I: Povzetek glavnih

značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

za

promet

 

 

 

 

 

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravi a (PSUR)

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora re no posodobljena poročila o varnosti zdravila

za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimidovoljenjaseznamu referenčnih datumov

 

 

 

 

č

 

 

Unije (seznamu EURD), opredeljenem v čl nu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na

evropskem spletnem portalu o zdravilih.

ve

 

 

 

 

 

D.

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

 

 

ZDRAVILA

nima

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

aktivnosti in

ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept