Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRemsima
ATC kodaL04AB02
Substancainfliximab
ProizvajalecCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovin

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republika Koreja

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Velika Britanija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet. Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti izobraževalni program, da zagotovi seznanitev vseh zdravnikov, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Remsima, z naslednjim:

s tveganjem za pojav oportunističnih okužb in tuberkuloze (TB) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remsima,

o nujnosti ocene tveganja za obstoj TB pri bolnikih, še preden jih začnejo zdraviti z zdravilom Remsima,

s tveganjem za pojav akutnih preobčutljivostnih reakcij (vključno z anafilaktičnim šokom) in zapoznelih preobčutljivostnih reakcij,

s tveganjem za nastanek limfoma, melanoma, karcinoma Merklovih celic in drugih malignih bolezni,

s tveganjem za razsejano okužbo BCG po cepljenju dojenčkov, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, s cepivom BCG vse do 6. meseca starosti,

da obstaja opozorilna kartica za bolnike, ki jo morajo dati vsakemu bolniku, ki mu predpišejo zdravilo Remsima.

Predpisovalci zdravila Remsima pediatričnim bolnikom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, morajo biti dodatno seznanjeni še z naslednjim:

da se lahko pri otrocih poveča tveganje za okužbe in je zato pri njih treba redno opravljati vsa cepljenja, v skladu s programom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept