Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Navodilo za uporabo - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRemsima
ATC kodaL04AB02
Substancainfliximab
ProizvajalecCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Navodilo za uporabo

Remsima 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Infliksimab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Remsima in tudi med zdravljenjem z njim.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima

3.Kako boste dobivali zdravilo Remsima

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Remsima

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Remsima vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab. Infliksimab je vrsta beljakovine človeško-glodalskega izvora.

Zdravilo Remsima spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".Uporablja se za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni pri odraslih:

Revmatoidni artritis

Psoriatični artritis

Ankilozirajoči sponzilitis (Bechterew sindrom)

Psoriaza

Zdravilo Remsima se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:

Crohnovo bolezen

Ulcerozni kolitis

Zdravilo Remsima deluje tako, da zavira delovanje posebne beljakovine v telesu, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor alfa(TNFα). Ta beljakovina sodeluje v procesu vnetja in z njenim zaviranjem se lahko zmanjša vnetje v vašem telesu.

Revmatoidni artritis

Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov. Če imate aktivni revmatoidni artritis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Remsima skupaj z zdravilom metotreksat za:

zmanjšanje znakov in simptomov te bolezni,

upočasnitev napredovanja okvare sklepov,

izboljšanje funkcije sklepov.

Psoriatični artritis

Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza. Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Remsima za:

zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,

upočasnitev napredovanja okvare sklepov,

izboljšanje funkcije sklepov.

Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)

Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice. Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Remsima za:

zmanjšanje znakov in simptomov bolezni,

izboljšanje gibljivosti.

Psoriaza

Psoriaza (luskavica) je vnetna bolezen kože. Če imate zmerno do hudo psoriazo s plaki, boste najprej prejeli druga zdravila ali drugo terapijo, npr. fototerapijo. Če se ne boste zadostno odzvali na ta zdravila ali terapijo, boste prejeli zdravilo Remsima za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesja. Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Remsima za zdravljenje vaše bolezni.

Crohnova bolezen

Crohnova bolezen je vnetna bolezen črevesja. Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Remsima za:

zdravljenje aktivne Chronove bolezni,

zmanjšanje števila nenormalnih odprtin (fistul), ki tvorijo povezavo med črevesjem in kožo, in ki jih niso odpravila druga zdravila ali kirurški poseg.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima

Zdravila Remsima ne smete dobivati

če ste alergični na infliksimab (zdravilna učinkovina v zdravilu Remsima) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na glodalske proteine,

če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso (resno bakterijsko okužbo krvi),

če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.

Če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas, ne uporabite zdravila Remsima. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remsima.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Remsima, se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:

Predhodno ste se že zdravili s katerim koli zdravilom, ki vsebuje infliksimab

Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Remsima.

Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.

Okužbe

Preden se začnete zdraviti z zdravilom Remsima, zdravniku povejte če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.

Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če ste živeli v ali potovali po krajih, kjer so pogoste okužbe, imenovane histoplasmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza. Te okužbe povzročajo posebne vrste glivic, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.

Med zdravljenjem z zdravilom Remsima se lahko poveča dovzetnost za okužbe. Če ste stari 65 let ali več, je to tveganje večje.

Te okužbe so lahko resne in lahko vključujejo tuberkulozo ter virusne, glivične ali bakterijske okužbe ali druge oportunistične okužbe in sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.

Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome okužbe med zdravljenjem z zdravilom Remsima. Simptomi vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, gripi podobne simptome, splošno slabo počutje, rdečo ali vročo kožo, rane ali težave z zobmi in dlesnimi. Zdravnik vam bo mogoče začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Remsima.

Tuberkuloza (TBC)

Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.

Zdravnik bo opravil tuberkulinski test, da ugotovi ali imate tuberkulozo. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remsima, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravili proti TBC. Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico.

Če zdravnik sumi, da je možno da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Remsima.

Če se v času zdravljenja pojavijo znaki tuberkuloze, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.

Virus hepatitisa B (HBV)

Povejte zdravniku, če ste prenašalec tega virusa ali če imate ali ste imeli HBV, preden prejmete zdravilo Remsima.

Povejte zdravniku, če mislite, da pri vas obstaja možnost, da bi se okužili s HBV.

Zdravnik vas mora testirati za HBV.

Zdravljenje z zaviralci TNF, kakršno je zdravilo Remsima, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, to pa je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.

Težave s srcem

Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.

Zdravnik bo skrbno spremljal funkcijo vašega srca.

Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo. Znaki so težave z dihanjem ali otekanje stopal.

Rak in limfom

Preden začnete uporabljati zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.

Bolniki s hudo obliko revmatoidnega artritisa, ki imajo to bolezen že dolgo časa, imajo lahko večje tveganje od povprečja za nastanek limfoma.

Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z zdravilom Remsima, se je pojavila redka oblika raka, ki mu pravimo hepatosplenični limfom celic T. Od teh bolnikov

je bila večina mladostnikov ali mlajših odraslih moških in večina je imela Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis. Ta vrsta raka je bila običajno smrtna. Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravilo azatioprin ali 6-merkaptopurin.

Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka. Povejte zdravniku, če opazite kakršno koli spremembo videza kože ali bulo na koži, ki se je pojavila med ali po zdravljenju.

Pri nekaterih ženskah z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravile z zdravilom Remsima, se je pojavil rak materničnega vratu. Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči, da nadaljujejo z rednimi presejalnimi testi za raka materničnega vratu.

Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo

Povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali veliko kadite, preden se začnete zdraviti z zdravilom Remsima.

Bolniki s KOPB in tisti, ki veliko kadijo, imajo lahko povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Remsima.

Bolezni živčevja

Povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Remsima. To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali ″optični

nevritis″.

Zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Remsima. Znaki vključujejo spremembe vida, šibkost v rokah in nogah, odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.

Nenormalne odprtine na koži

Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Remsima.

Cepljenje

Obvestite zdravnika, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.

Med zdravljenjem z zdravilom Remsima ne smete prejeti določenih cepiv.

Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe. Če ste zdravilo Remsima prejemali v času nosečnosti, lahko pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, da dobi takšno okužbo. Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Remsima, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze). Za več informacij glejte poglavje o Nosečnosti in dojenju.

Povzročitelji okužb v terapevtske namene

Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).

Kirurški ali zobozdravstveni posegi

Obvestite zdravnika, če je pri vas načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.

Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remsima in mu pokažite opozorilno kartico bolnika.

Otroci in mladostniki

Zgoraj navedene informacije veljajo tudi na otroke in mladostnike. Poleg tega še:

Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je zdravilo Remsima, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.

V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali zdravilo Remsima, pogosteje pojavile okužbe.

Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Remsima.

Zdravilo Remsima se sme pri otrocih uporabljati samo za zdravljenje Chronove bolezni ali ulceroznega kolitisa. Otroci morajo biti stari 6 let ali starejši.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Remsima.

Druga zdravila in zdravilo Remsima

Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le teh. Ta zdravila lahko povzročijo neželene učinke. Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remsima.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.

Še posebej povejte zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:

Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.

Kineret (ki vsebuje anakinra). Zdravili Remsima in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.

Orencia (ki vsebuje abatacept). Zdravili Remsima in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.

Med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv. Če ste prejemali zdravilo Remsima med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Remsima.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Uporaba zdravila Remsima ni priporočljiva v času nosečnosti.

Če prejemate zdravilo Remsima, morate preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja. V tem času uporabljajte ustrezno kontracepcijo.

Med zdravljenjem z zdravilom Remsima in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.

Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Remsima, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.

Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Remsima, še preden dojenček dobi katero koli cepivo. Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Remsima, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo. Živih cepiv, kot je cepivo BCG, se ne sme dati dojenčkom v obdobju 6 mesecev po rojstvu (za več informacij glejte poglavje o cepljenjih).

Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Remsima, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic. Če ima vaš dojenček pogosto zvišano telesno temperaturo ali okužbe, takoj obvestite njegovega zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Remsima verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji. Če se po prejemu zdravila Remsima počutite omotični, ne smete voziti ali upravljati s kakršnimi koli orodji ali stroji.

Zdravilo Remsima vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako boste dobivali zdravilo Remsima

Kako uporabljati zdravilo Remsima

Zdravilo Remsima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.

Raztopino za injiciranje zdravila Remsima bo pripravil zdravnik ali medicinska sestra.

Raztopino zdravila Remsima vam bodo počasi (v času 2 ur) injicirali v eno od ven, običajno v roki. To imenujemo intravenska infuzija ali kapalna infuzija. Po tretji infuziji se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Remsima skrajša na 1 uro.

Med prejemanjem zdravila Remsima in še eno do dve uri potem vas bodo spremljali.

Koliko zdravila Remsima uporabiti

 

 

Zdravnik bo določil odmerek (v mg), ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.

 

To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Remsima.

V spodnji preglednici je prikazano, kako boste prejemali to zdravilo.

 

 

 

 

 

prva infuzija

0. teden

 

druga infuzija

2 tedna po prejetju prve infuzije

 

 

tretja infuzija

6 tednov po prejetju prve infuzije

 

 

nadaljne infuzije

vsakih 6 do 8 tednov, odvisno od vaše bolezni

 

Revmatoidni artritis

Priporočeni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.

Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen

Priporočeni odmerek je 5 mg na kg telesne mase.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih (starih 6 let ali več), ki se zdravijo zaradi Chronove bolezni ali ulceroznega kolitisa, je priporočeni odmerek enak kot pri odraslih.

Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Remsima

Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč. Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Remsima.

Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Remsima

Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Remsima, se čim prej dogovorite za naslednjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni, vendar se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo resni neželeni učinki, ki jih je treba zdraviti. Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Remsima.

Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika:

znaki alergijske reakcije, na primer otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.

Alergijska reakcija lahko nastopi v času 2 ur po injekciji pa tudi kasneje. Drugi znaki alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije, pa so bolečine v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol

znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, težko dihanje, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje, bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in/ali otekanje stopal;

znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, (trdovraten) kašelj, težko dihanje, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem

znaki težav s pljuči, na primer kašelj, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih

znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer epileptični napadi, mravljinci ali občutek odrevenelosti v katerem koli delu telesa, šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi

znaki težav z jetri, na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan seč ali bolečine na zgornji desni strani želodčnega predela, zvišana telesna temperatura

znaki motnje v delovanju imunskega sistema, ki ji pravimo lupus, na primer bolečine v sklepih ali izpuščaj na obrazu ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo

znaki znižanega števila krvnih celic, na primer trdovratno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb ali bledica.

Če opazite katerega od zgornjih znakov, morate nemudoma obvestiti zdravnika.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

želodčne bolečine, občutek slabosti

virusne okužbe, na primer herpes ali gripa

okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis

glavobol

neželeni učinek zaradi infuzije

bolečine.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav)

okužbe pljuč in prsnega koša, na primer bronhitis ali pljučnica

težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih

krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje

koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža

težave z ravnotežjem ali občutek omotice

zvišana telesna temperatura, povečano potenje

težave s krvnim obtokom, na primer nizek ali visok krvni tlak

podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)

občutek utrujenosti ali šibkosti

bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)

težave s krvjo kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic

otekle bezgavke

depresija, težave s spanjem

težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami

hitro bitje srca (tahikardija) ali razbijanje (palpitacije)

bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu

okužbe sečil

luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las

reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, otekanje, pordelost ali srbenje

mrzlica, kopičenje vode pod kožo, ki povzroča otekanje

občutek otrplosti ali mravljincev.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

slaba prekrvavitev, otekanje ven

kožne težave, na primer pojav mehurjev, bradavic, nenormalno obarvanje kože ali pigmentacija, otekle ustnice

hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus), alergijske reakcije na tuje beljakovine

počasnejše celjenje ran

otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter

občutek pozabljivosti, razdražljivosti, zmedenosti, živčnosti

težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu

novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip

omedlevica

epileptični krči, težave z živčevjem

odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči

otekanje trebušne slinavke (pankreatitis)

glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami

težave s pljuči (na primer edem)

tekočina okrog pljuč (pleuralni izliv)

okužbe ledvic

nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic

okužbe nožnice.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

vrsta krvnega raka (limfom)

nezadostna oskrba telesa s kisikom preko krvi, motnje pretoka kot na primer zožitev krvnih žil

vnetje možganskih ovojnic (meningitis)

okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema

okužba s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti

nenormalno otekanje ali rast tkiva

otekanje majhnih krvnih žil (vaskulitis)

imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (na primer sarkoidoza)

pomanjkanje interesa ali čustev

resne kožne težave, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom ali multiformni eritem, kožne težave kot so ognojki

resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen, vnetje vidnega živca in Guillain-Barréjev sindrom

tekočina v srčni ovojnici (perikardni izliv)

resne težave s pljuči (na primer intersticijska pljučna bolezen)

melanom (vrsta kožnega raka)

rak materničnega vratu

nizko število krvnih celic, vključno z močnim znižanjem števila belih kvnih celic.

Drugi neželeni učinki (pogostnost neznana)

rak pri otrocih in odraslih

redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem mlade ljudi (hepatosplenični limfom T celic)

odpoved jeter

karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)

poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic)

začasna izguba vida med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju

uporaba "živega " cepiva lahko povzroči okužbo z "živimi" virusi ali bakterijami, prisotnimi v cepivu (v primeru oslabljenega imunskega sistema).

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in odraslih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali. Pri otrocih so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: nizko število rdečih krvnih celic (anemija), kri v blatu, nizko število belih krvnih celic (levkopenija), rdečina ali zardevanje, virusne okužbe, nizko število nevtrofilcev (to so bele krvne celice, ki se borijo proti okužbi) (nevtropenija), zlom kosti, bakterijska okužba in alergijske reakcije v dihalih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Remsima

V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Remsima poskrbeli zdravstveni delavci. Pogoji shranjevanja so naslednji:

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).

To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev. V tem primeru ga ne vračajte ponovno v hladilnik. Na škatlo napišite novi rok uporabnosti, ki vključuje dan/mesec/leto. To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do izteka novega roka uporabnosti ali roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.

Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remsima, uporabi čimprej (v 3 urah). Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko za 24 ur shranite v hladilniku pri temperaturi 2 °C do 8 °C.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali če vsebuje delce.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Remsima

Zdravilna učinkovina je infliksimab. Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba. Po pripravi en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.

Pomožne snovi so saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.

Izgled zdravila Remsima in vsebina pakiranja

Zdravilo Remsima je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje. Prašek je bele barve.

Zdravilo Remsima je pakirano po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Madžarska

Izdelovalec

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 234 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 234 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:

Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom – pogoji shranjevanja

Shranjujte pri temperaturi 2 °C – 8 °C.

Zdravilo Remsima se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do

6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti. Novi datum izteka roka uporabnosti je treba napisati na škatlo. Ko zdravilo Remsima enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.

Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom – rekonstitucija, redčenje in infundiranje

1.Odmerek in število potrebnih vial zdravila Remsima morate izračunati. Vsaka viala zdravila Remsima vsebuje 100 mg infliksimaba. Izračunati morate celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Remsima.

2.Vsako vialo zdravila Remsima morate rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije v aseptičnih pogojih. Uporabite injekcijsko brizgo z iglo 0,8 mm (21 G) ali tanjšo. »Flip-off« sistem na zaporki viale odstranite in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom. Iglo je treba zabosti skozi osrednji del gumijastega zamaška viale in usmeriti curek vode za injekcije proti stekleni steni viale. Z vrtenjem viale rahlo premešajte raztopino, da se prašek raztopi. Ne mešajte predolgo ali premočno. VIALE NE SMETE STRESATI! Raztopina se lahko pri rekonstituciji peni. Rekonstituirana raztopina mora stati 5 minut. Raztopina mora biti brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna. V raztopini se lahko pojavi nekaj majhnih prosojnih delcev, saj je infliksimab beljakovina. Raztopine ne smete uporabiti, če so prisotni neprosojni delci, obarvanje ali drugi tuji delci.

3.Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za infundiranje. Rekonstituirane raztopine zdravila

Remsima ne redčite z nobeno drugo tekočino. To naredite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Remsima. Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima morate počasi dodajati v 250-ml infuzijske steklenice ali vrečke in rahlo premešati.

4.Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 3). Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim, sterilnim, nepirogenim filtrom, ki le malo veže beljakovine (velikost por

1,2 mikrometra ali manj). Ker raztopina za infundiranje ne vsebuje konzervansov, priporočamo, da z dajanjem infuzije začnete čim prej, v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju. Če sta rekonstitucija in razredčenje opravljena v aseptičnih pogojih, smete infuzijsko raztopino zdravila

Remsima uporabiti v roku 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2°C do 8°C. Neporabljenih ostankov raztopine za infundiranje ne smete shraniti za poznejšo uporabo.

5.Zdravilo Remsima morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano. Če opazite vidne neprosojne delce, obarvanje ali tuje delce, ga ne smete uporabiti.

6.Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept