Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) – Navodilo za uporabo - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRetacrit
ATC kodaB03XA01
Substancaepoetin zeta
ProizvajalecHospira UK Limited

Navodilo za uporabo

Retacrit 1 000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 2 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 3 000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 4 000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 5 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 6 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 8 000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 10 000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 20 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 30 000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Retacrit 40 000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

epoetin zeta

Pred začetkom uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Retacrit in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Retacrit

3.Kako uporabljati zdravilo Retacrit

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila zdravila Retacrit

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Retacrit in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Retacrit vsebuje beljakovino, imenovano epoetin zeta, ki stimulira kostni mozeg, da tvori več rdečih krvnih celic, ki prenašajo hemoglobin (snov, ki prenaša kisik). Epoetin zeta je enak beljakovini eritropoetin v človeškem telesu in deluje na enak način.

Zdravilo Retacrit se uporablja

-pri odraslih, otrocih in mladostnikih, ki so na hemodializi, kot zdravilo za simptomatsko anemijo (nizko število rdečih krvnih celic) v zvezi s kronično ledvično okvaro (bolezen ledvic).

-pri odraslih na peritonealni dializi, kot zdravilo za simptomatsko anemijo v zvezi s kronično ledvično okvaro (bolezen ledvic).

-pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro, ki še niso na dializi, za zdravljenje hude anemije v zvezi z boleznijo ledvic, ki jo spremljajo klinični simptomi.

-za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po krvnih transfuzijah pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorjev, malignih limfomov (rak limfnega sistema) ali multiplega mieloma (rak kostnega mozga) in za katere je bil zdravnik mnenja, da je zelo verjetno, da bi potrebovali transfuzijo krvi.

-za zmerno slabokrvne bolnike, ki bodo pred operacijo darovali kri, tako da jim bodo med operacijo dajali lastno kri (predhodno darovanje avtologne krvi).

-za zmerno slabokrvne bolnike, naročene na večji ortopedski kirurški poseg (poseg na kosteh) (na primer zamenjava kolka ali kolena), da bi zmanjšali potrebo po transfuziji krvi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Retacrit

Ne uporabljajte zdravila Retacrit

če ste alergični na eritropoetine ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če po zdravljenju z eritropoetinom dobite čisto aplazijo rdečih krvnih celic (PRCA; zmanjšano ali ustavljeno nastajanje rdečih krvnih celic).

če imate visok krvni tlak, ki ga z zdravili za znižanje krvnega tlaka ni možno kontrolirati.

če ne smete jemati zdravil za redčenje krvi, ki preprečijo nastanek krvnih strdkov.

če pred operacijo darujete svojo lastno kri in:

če ste v preteklem mesecu doživeli srčni infarkt ali možgansko kap

če imate nestabilno angino pektoris (nove ali naraščajoče bolečine v prsnem košu)

če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza) – na primer, če ste imeli krvne strdke že v preteklosti

če ste naročeni na večji ortopedski kirurški poseg, kot je zamenjava kolka ali kolena in:

imate hudo bolezen srca ali hude motnje krvnega obtoka v venah ali arterijah

ste pred nedavnim doživeli srčni infarkt ali možgansko kap.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Retacrit se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli katero od naslednjih bolezni:

epileptični napadi

bolezen jeter

rak

anemija iz drugih vzrokov

srčna bolezen (kot na primer angina pektoris)

motnje krvnega obtoka, zaradi česar čutite mravljince in zbadanje ali mrzle roke in noge ali pa krče v nogah

krvni strdki/motnje zaradi strjevanja krvi

bolezen ledvic.

Posebna opozorila

Med zdravljenjem z zdravilom Retacrit

Vaš zdravnik bo preverjal, da koncentracija vašega hemoglobina ne bo presegla določene ravni, ker lahko velike koncentracije predstavljajo tveganje za nastanek težav s srcem ali ožiljem in lahko povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.

Zdravnik mora poskušati obdržati raven vašega hemoglobina med 10 in 12 g/dl. Vrednosti hemoglobina ne smejo preseči 12 g/dl.

Zdravnik vam bo med uporabo zdravila Retacrit redno meril krvni tlak. Če se pojavijo glavoboli, posebno nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem ali če postanete zmedeni ali imate napade, takoj obvestite svojega zdravnika ali zdravstveno osebje. Lahko da gre za znake nenadnega dviga krvnega tlaka, ki ga je treba nujno zdraviti.

Med zdravljenjem s tem zdravilom lahko pride do porasta v številu trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi). Tekom zdravljenja naj bi se stanje izboljšalo. Prvih 8 tednov zdravljenja je priporočljivo redno nadzorovanje števila trombocitov.

Če morate v bolnico ali k svojemu družinskemu zdravniku zaradi zdravljenja, ki vključuje krvne teste, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Retacrit, ker lahko zdravilo Retacrit vpliva na rezultate.

Bodite posebej pozorni na zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:

Retacrit je eno izmed zdravil, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic, kakor jo spodbuja človeška beljakovina eritropoetin. Zdravnik bo vedno zabeležil, katero zdravilo uporabljate.

Ledvični bolniki

O čisti aplaziji rdečih krvnih celic (PRCA) so poročali v zelo redkih primerih po več mesecih ali letih podkožnega zdravljenja z drugimi zdravili z eritropoetinom, zato te možnosti pri zdravilu Retacrit ni mogoče izključiti. PRCA pomeni nezmožnost kostnega mozga, da proizvede dovolj rdečih krvnih celic. Če pride do tega, je posledica resna anemija, s simptomi, kot so neobičajna utrujenost, vrtoglavica in pomanjkanje sape. Do PRCA lahko pride zaradi tvorjenja protiteles proti eritropoetinu v zdravilu in posledično proti vašemu lastnemu eritropoetinu.

O tem se pogovorite z zdravnikom. Če pride do PRCA, zelo redkega stanja, se bo zdravljenje z zdravilom Retacrit prekinilo in zdravnik bo odločil, kaj bo najboljši način za zdravljenje anemije. Čeprav se ta zaplet pojavlja zelo redko, se morate zavedati, da boste v primeru, če bi prišlo do njega, potrebovali za zdravljenje anemije redne transfuzije krvi, morda celo življenje, in da se bo zdravljenje z zdravilom Retacrit prekinilo. Takoj povejte zdravniku, če se počutite zelo utrujeno ali če se vam vrti ali če vam zmanjkuje sape. Zdravnik lahko presodi, če zdravilo Retacrit ne učinkuje pravilno, in bo po potrebi zdravljenje prekinil.

Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro, ki dobivajo eritropoetin, je potrebno redno meriti nivo hemoglobina (del rdeče krvne celice, ki prenaša kisik) tako dolgo, da se koncentracija ustali, potem pa v enakih časovnih intervalih, da se zmanjša nevarnost zvišanja krvnega tlaka.

Če ste bolnik s kronično ledvično okvaro, zlasti če se na zdravilo Retacrit ne odzivate ustrezno, bo zdravnik spremljal vaš odmerek zdravila Retacrit, ker ponavljajoče se zviševanje odmerka zdravila Retacrit, če se na zdravljenje ne odzivate, lahko poveča tveganje za težave s srcem ali krvnimi žilami in lahko poveč tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.

V posameznih primerih je prišlo do porasta kalija v krvi. Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro je popravek anemije imel za posledico povečan apetit in povečan vnos kalija in proteinov. Če ste ob začetku zdravljenja z zdravilom Retacrit na dializi, bo mogoče treba popraviti Vaš urnik dializ, da sečnina, kreatinin in kalij ostanejo v želenih mejah. O tem bo odločil zdravnik.

Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro je treba meriti elektrolite v serumu (snovi v krvi). Če se med zdravljenjem pojavi povečana koncentracija kalija ali njeno naraščanje, bo zdravnik morda premislil o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Retacrit do vrnitve koncentracije kalcija na normalno vrednost.

Zvišanje odmerka zdravila za redčenje krvi (heparina) med hemodializo je pri zdravljenju z zdravilom Retacrit dostikrat potrebno, ker se z njim zmanjšuje možnost strdkov v krvi. Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.

Bolniki z rakom

Pri bolnikih z rakom, ki prejemajo zdravila z eritropoetinom, kot je zdravilo Retacrit, se bolj pogosto pojavijo krvni strdki (glej poglavje 4). Zato se morate o koristih zdravila Retacrit pogovoriti z zdravnikom, posebno če ste debeli ali če ste že imeli krvne strdke ali motnje strjevanja krvi.

Bolnikom z rakom, ki dobivajo eritropoetin, je treba redno meriti nivo hemoglobina (delež rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik) tako dolgo, da se koncentracija ustali, potem pa v enakih časovnih intervalih.

Če imate raka, se morate zavedati, da lahko zdravilo Retacrit deluje kot rastni faktor za krvne celice in v nekaterih primerih negativno vpliva na vašo bolezen. Glede na vašo osebno situacijo bo morda bolje uporabiti krvno transfuzijo. O tem se prosim pogovorite s svojim zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Retacrit

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

V primeru, da jemljete zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ciklosporin, s katerim se po presaditvi ledvic zavira imunski sistem, vam bo zdravnik morda predpisal posebne teste krvi, s katerimi se med jemanjem zdravila Retacrit meri koncentracija ciklosporina.

Dodatki železa in drugi spodbujevalci tvorbe krvi lahko povečajo učinkovitost zdravila Retacrit. O jemanju le-teh bo odločil vaš zdravnik.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči ali če dojite, se zdravilo Retacrit sme uporabljati samo, če možne koristi pretehtajo možna tveganja za plod.

Podatki o vplivu epoetina zeta na plodnost niso na voljo.

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Retacrit nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Zdravilo Retacrit vsebuje fenilalanin

To zdravilo vsebuje fenilalanin, ki lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (dedno pomanjkanje encima, ki zvišuje izločanje spojine (fenilketona) v seč in ki lahko povzroči bolezni živčnega sistema).

Zdravilo Retacrit vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ´brez natrija´.

3.Kako uporabljati zdravilo Retacrit

Zdravljenje z zdravilom Retacrit se običajno začenja pod zdravniškim nadzorom. Injekcije lahko daje zdravnik, usposobljena medicinska sestra ali drugo zdravstveno osebje.

Če se zdravilo Retacrit injicira pod kožo (subkutano), si lahko injekcije dajete tudi sami, ko vam pokažejo kako. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Podatki o odmerku

Odmerek, ki ga dobivate, temelji na vaši telesni masi v kilogramih.

Zdravnik bo naročil preiskave, na primer krvne teste, ki mu pomagajo odločiti, ali potrebujete zdravilo Retacrit. Določil bo pravilni odmerek zdravila Retacrit za vas, kako dolgo bo zdravljenje trajalo in na kakšen način boste zdravilo prejemali. Na te odločitve bo vplival vzrok vaše anemije. Zdravnik bo uporabil najnižji učinkoviti odmerek za nadzorovanje simptomov anemije. Če se na zdravilo Retacrit ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vas obvestil, če ga morate spremeniti.

Za učinkovitejše zdravljenje boste morda pred zdravljenjem z zdravilom Retacrit in med njim prejemali prehranski dodatek z železom.

Uporaba pri bolnikih z boleznimi ledvic

Zdravilo Retacrit se lahko daje pod kožo (subkutano) ali v obliki injekcije v veno ali v cevko, ki vodi v veno.

Uporaba pri odraslih bolnikih na hemodializi

Zdravnik bo koncentracijo hemoglobina ohranjal na vrednosti med 10 in 12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l).

Zdravilo Retacrit se lahko daje med dializo ali pa po njej.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Retacrit je 50 i.e./kg (mednarodnih enot na kilogram). Daje se trikrat tedensko. Če se raztopino daje v veno, naj injiciranje traja 1 – 5 minut.

Odvisno od tega, kako se anemija odziva na zdravljenje, vam lahko odmerek približno vsake štiri tedne prilagodi, toliko časa, dokler stanje ne bo pod nadzorom.

Vaš zdravnik bo redno opravljal preiskave krvi, da preveri, če zdravilo še naprej pravilno učinkuje. Ko je vaše stanje pod nadzorom, boste dvakrat ali trikrat na teden dobivali običajne odmerke zdravila Retacrit. Ti odmerki v primerjavi z začetnimi morda ne bodo tako visoki.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih do 18 leta na hemodializi

Zdravnik bo koncentracijo hemoglobina pri otrocih vzdrževal med 9,5 in 11 g/dl.

Zdravilo Retacrit se daje po dializi.

Odmerek za otroke in mladostnike temelji na telesni masi v kilogramih. Priporočeni začetni odmerek je 50 i.e./kg. Daje se trikrat tedensko kot injekcijo v veno (v času 1-5 minut).

Odvisno od tega, kako se anemija odziva na zdravljenje, se bo odmerek prilagajal vsake štiri tedne, dokler stanje ne bo pod nadzorom. Zdravnik bo redno opravljal preiskave krvi, da preveri, če zdravilo še naprej pravilno učinkuje.

Uporaba pri odraslih bolnikih na peritonealni dializi

Zdravnik bo vašo koncentracijo hemoglobina ohranjal na vrednosti med 10 in 12 g/dl.

Priporočeni začetni odmerek je 50 i.e./kg. Daje se dvakrat tedensko.

Odvisno od tega, kako se anemija odziva na zdravljenje, se bo odmerek prilagajal približno vsake štiri tedne, dokler vaše stanje ne bo pod nadzorom.

Zdravnik bo redno opravljal preiskave krvi, da preveri, če vaše zdravilo še naprej pravilno učinkuje.

Uporaba pri odraslih bolnikih z boleznijo ledvic, ki niso na dializi

Priporočeni začetni odmerek je 50 i.e./kg. Daje se trikrat tedensko.

Začetni odmerek vam bo zdravnik mogoče prilagajal, dokler stanje ne bo pod nadzorom. Ko je stanje pod nadzorom, boste trikrat na teden dobivali običajni odmerek zdravila Retacrit ali, če si zdravilo injicirate pod kožo, lahko tudi enkrat na teden ali enkrat na dva tedna. Največji odmerek ne sme preseči 150 i.e./kg 3 krat na teden, 240 i.e./kg (do največ 20.000 i.e.) enkrat tedensko ali 480 i.e./kg (do največ 40.000 i.e.) enkrat na dva tedna.

Zdravnik bo redno opravljal preiskave krvi, da preveri, če zdravilo še naprej pravilno učinkuje.

Če so vaši odmerni intervali daljši (daljši kot enkrat tedensko), morda ne boste obdržali utreznih ravni hemoglobina. Morda boste potrebovali višji odmerek zdravila Retacrit ali pa si boste morali zdravilo dajati bolj pogosto.

Uporaba pri odraslih bolniki na kemoterapiji

Zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Retacrit, če znaša vaša koncentracija hemoglobina

10 g/dl ali manj. Zdravnik bo po uvedbi terapije ohranjal vašo raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl.

Priporočeni začetni odmerek je 150 i.e./kg. Daje se ga trikrat tedensko z injiciranjem pod kožo. Zdravnik lahko priporoči tudi začetni odmerek 450 i.e./kg enkrat tedensko. Začetni odmerek bo zdravnik po potrebi prilagajal, odvisno od tega, kako se anemija odziva na zdravljenje. Običajno dobivate zdravilo Retacrit še en mesec po zaključku kemoterapije.

Odrasli kirurški bolniki v programu darovanja avtologne krvi

Priporočeni začetni odmerek je 600 i.e./kg. Daje se ga dvakrat tedensko z injekcijo v veno. Zdravilo Retacrit boste dobivali tri tedne pred operacijo. Poleg tega boste tudi jemali dodatke z železom pred in po zdravljenju z zdravilom Retacrit, da se poveča njegov učinek.

Uporaba pri odraslih bolnikih, naročenih na večji ortopedski kirurški poseg (poseg na kosteh)

Odmerek 600 i.e./kg se daje z injekcijo pod kožo enkrat na teden, z začetkom tri tedne pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega. Če je treba obdobje pred operacijo skrajšati, se daje odmerek 300 i.e./kg vsak dan 10 dni pred operacijo, na dan operacije in še 4 dni takoj po operaciji. Če krvne preiskave pred operacijo pokažejo, da so vaše vrednosti hemoglobina previsoke, bo zdravljenje ustavljeno.

Pomembno je tudi, da so med zdravljenjem z zdravilom Retacrit vrednosti železa v krvi normalne. Kadar bo primerno boste prejemali peroralne odmerke železa vsak dan, v idealnih pogojih ga boste začeli prejemati pred začetkom zdravljenja z zdravilom Retacrit.

Informacija o uporabi

Napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Retacrit je pripravljena za uporabo. Vsako injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo za eno injiciranje. Zdravilo Retacrit se ne sme stresati ali pa mešati z drugimi tekočinami.

Če si zdravilo Retacrit injicirate pod kožo, se na enem mestu ne sme injicirati več kot 1 ml. Primerna mesta za injiciranje so na vrhu stegna in okoli trebuha (abdomna), vendar ne blizu popka. Mesto injiciranja vsak dan spremenite.

Kadar uporabljate zdravilo Retacrit, se vedno držite teh navodil:

1.Vzemite ovojnino z zapečateno injekcijsko brizgo in jo pustite, da stoji nekaj minut in da se pred uporabo ogreje na sobno temperaturo. Običajno to traja od 15 do 30 minut.

2.Vzemite injekcijsko brizgo iz ovojnine in se prepričajte, da je raztopina bistra, brezbarvna in praktično brez vidnih delcev.

3.Odstranite zaščito za iglo in pazljivo odstranite zrak iz brizge tako, da jo držite navpično, bat pa počasi potiskate navzgor.

4.Raztopino injicirajte tako, kot vam je pokazal zdravnik. Če ste negotovi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Zdravila Retacrit se ne sme uporabljati,

če je pečat na ovojnini pretrgan ali če je ovojnina na kakršenkoli način poškodovana

če je tekočina obarvana ali če je videti v njej plavati delce

če je iz vnaprej napolnjene brizge iztekla tekočina ali če je v zavarjenem blistru videti kondenzacijo.

če veste ali mislite, da je bila po nesreči zamrznjena

Menjava med injiciranjem v žilo in pod kožo (med intravenskim in subkutanim injiciranjem)

Ko bo stanje pod nadzorom, boste začeli dobivati običajne odmerke zdravila Retacrit. Zdravnik bo odločil, ali je za vas bolje, če zdravilo Retacrit dobivate pod kožo (subkutano) ali z injekcijo v veno (intravensko).

Med menjavo se odmerka ne spreminja. Kasneje bo zdravnik morda naročil teste krvi, da vidi, ali je treba prilagoditi odmerek.

Kako si sami injicirate zdravilo Retacrit pod kožo

Na začetku zdravljenja zdravilo Retacrit običajno injicirajo medicinske sestre ali zdravnik. Pozneje vam bo zdravnik morda predlagal, da se lahko vi ali vaš negovalec naučite, kako si zdravilo pod kožo (subkutano) injicirate sami.

Ne poskušajte si zdravila injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita, kako to storiti.

Vedno zdravilo Retacrit uporabite natančno tako, kot sta vas naučila zdravnik ali medicinska sestra.

To zdravilo uporabljajte samo, če je bilo ustrezno hranjeno (glejte poglavje 5).

Pred uporabo injekcijsko brizgo pustite da stoji toliko časa, da se pred uporabo ogreje na sobno temperaturo. Običajno to traja 15 do 30 minut.

Iz vsake injekcijske brizge zdravila Retacrit uporabite samo en odmerek.

Če si to zdravilo injicirate pod kožo (subkutano), injicirana količina običajno ne preseže 1 ml v posamezni injekciji.

Zdravilo Retacrit se daje samostojno in se ga ne meša z drugimi tekočinami za injiciranje.

Injekcijskih brizg ne stresajte. Dolgotrajnejše močnejše stresanje lahko poškoduje zdravilo. Če je bilo zdravilo izpostavljeno močnemu stresanju, ga ne uporabite.

Kako si sami injicirate zdravilo z uporabo napolnjene injekcijske brizge

Brizgo vzemite iz hladilnika. Tekočina se mora ogreti na sobno temperaturo. Med tem, ko se raztopina greje na sobno temperaturo, z brizge ne jemljite zaščitnega pokrovčka.

Preverite, da imate v brizgi pravilen odmerek, da rok uporabe ni pretečen, da brizga ni poškodovana in da je raztopina bistra in nezamrznjena.

Izberite mesto za injiciranje. Primerna mesta za injiciranje so na vrhu stegna in okoli trebuha (abdomna), vendar ne blizu popka. Mesto injiciranja vsak dan spremenite.

Umijte si roke. Mesto injiciranja obrišite z antiseptično blazinico, da ga razkužite.

Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za telo igle tako, da je pokrita igla usmerjena navzgor.

Ne dotikajte se bata, glavice bata ali pokrovčka igle.

Bata nikdar ne povlecite nazaj.

Ne odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila.

Pokrovček snemite z brizge tako, da jo držite za trup in pokrovček previdno potegnete z brizge ne da bi ga zvijali. Ne potiskejte bata, ne dotikajte se igle in ne stresajte brizge.

Primite kožno gubo med palec in kazalec in jo pridvignite. Ne stiskajte je.

Vanjo zabodite celotno dolžino igle. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako.

S prstom do konca pritisnite na bat, da boste injicirali celotno količino tekočine. Potiskajte enakomerno in počasi, kožna guba naj bo ves čas pridvignjena.

Ko bat potisnete do konca, izvlecite iglo in izpustite kožno gubo.

Ko boste izvlekli iglo, boste na koži morda opazili majhno krvavitev. To ni nič neobičajnega. Po injiciranju lahko na mesto injiciranja za nekaj sekund pritisnete z antiseptično blazinico.

Uporabljeno injekcijsko brizgo odložite v zbiralnik za ostre predmete. Ne poskušajte ponovno namestiti pokrovčka.

Nikdar uporabljenih brizg ne odlagajte med običajne gospodinjske odpadke.

Kako si sami injicirate zdravilo z uporabo napolnjene injekcijske brizge

Vaša napolnjena injekcijska igla je opremljena s pasivnim spripomočkom za zaščito igle, ki služi za zaščito pred vbodom z iglo.

Brizgo vzemite iz hladilnika. Tekočina se mora ogreti na sobno temperaturo. Med tem, ko se raztopina greje na sobno temperaturo, z brizge ne jemljite zaščitnega pokrovčka.

Preverite, da imate v brizgi pravilen odmerek, da rok uporabe ni pretečen, da brizga ni poškodovana in da je raztopina bistra in nezamrznjena.

Izberite mesto za injiciranje. Primerna mesta za injiciranje so na vrhu stegna in okoli trebuha (abdomna), vendar ne blizu popka. Mesto injiciranja vsak dan spremenite.

Umijte si roke. Mesto injiciranja obrišite z antiseptično blazinico, da ga razkužite.

Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za telo igle tako, da je pokrita igla usmerjena navzgor.

Ne dotikajte se bata, glavice bata ali pokrovčka igle.

Bata nikdar ne povlecite nazaj.

Ne odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila.

Pokrovček snemite z brizge tako, da jo držite za trup in pokrovček previdno potegnete z brizge ne da bi ga zvijali. Ne potiskejte bata, ne dotikajte se igle in ne stresajte brizge.

Primite kožno gubo med palec in kazalec in jo pridvignite. Ne stiskajte je.

Vanjo zabodite celotno dolžino igle. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako.

Pritiskajte na bat tako dolgo, dokler si niste dali celotnega odmerka. Pripomoček za zaščito igle se NE bo aktiviral, dokler ne injicirate CELOTNEGA odmerka.

Ko ste bat potisnili do konca, izvlecite iglo in izpustite kožo.

Izpustite bat in pustite, da se brizga pomakne navzor, dokler celotna igla ni pokrita in se ne zaskoči.

Ko boste iglo potegnili iz kože, se bo na mestu injiciranja morda pojavila majhna krvavitev. To je normalno. Po injiciranju lahko preko mesta injiciranja za nekaj sekund pritisnete antiseptično blazinico.

Uporabljeno injekcijsko brizgo odložite v zbiralnik za ostre predmete. Ne poskušajte ponovno namestiti pokrovčka.

Nikdar uporabljenih brizg ne odlagajte med običajne gospodinjske odpadke.

Kako si sami injicirate zdravilo z uporabo napolnjene injekcijske brizge

Na vašo brizgo je nameščen varovalni nastavek Needle-Trap, ki je namenjen preprečevanju neželenih vbodov z iglo po pravilni uporabi zdravil za injiciranje. Plastično varovalo za iglo je trdno pritrjeno na nalepko na viali. Ti dve komponenti skupaj predstavljata varovalni nastavek Needle-Trap.

Za aktivacijo sistema Needle-Trap, ki omogoča, da igla po injiciranju zdravila ne bo nevarna, morate storiti naslednje korake:

Brizgo vzemite iz hladilnika. Tekočina se mora ogreti na sobno temperaturo. Med tem, ko se raztopina greje na sobno temperaturo, z brizge ne jemljite zaščitnega pokrovčka.

Preverite, da imate v brizgi pravilen odmerek, da rok uporabe ni pretečen, da brizga ni poškodovana in da je raztopina bistra in nezamrznjena.

Izberite mesto za injiciranje. Primerna mesta za injiciranje so na vrhu stegna in okoli trebuha (abdomna), vendar ne blizu popka. Mesto injiciranja vsak dan spremenite.

Umijte si roke. Mesto injiciranja obrišite z antiseptično blazinico, da ga razkužite.

Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za telo igle tako, da je pokrita igla usmerjena navzgor.

Ne dotikajte se bata, glavice bata ali pokrovčka igle.

Bata nikdar ne povlecite nazaj.

Primite vrh plastičnega varovalnega nastavka in ga upognite vstran od pokrovčka igle.

Ne odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila.

Pokrovček snemite z brizge tako, da jo držite za trup in pokrovček previdno potegnete z brizge ne da bi ga zvijali. Ne potiskejte bata, ne dotikajte se igle in ne stresajte brizge.

Primite kožno gubo med palec in kazalec in jo pridvignite. Ne stiskajte je.

Vanjo zabodite celotno dolžino igle. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako.

S prstom do konca pritisnite na bat, da boste injicirali celotno količino tekočine. Potiskajte enakomerno in počasi, kožna guba naj bo ves čas pridvignjena.

Ko ste bat potisnili do konca, izvlecite iglo in izpustite kožo.

Plastični lovilec varovalnega nastavka prislonite ob trdno, stabilno površino. Potem brizgo z eno roko upognite navzgor; s tem potisnite iglo v plastično varovalo, da se v njem zaskoči (ko se igla zaskoči, je slišen "klik"). Iglo upogibajte, dokler brizga ne preseže kota 45 stopinj glede na ravno podlago, s čimer postane igla trajno neuporabna.

Ko boste iglo potegnili iz kože, se bo na mestu injiciranja morda pojavila majhna krvavitev. To je normalno. Po injiciranju lahko preko mesta injiciranja za nekaj sekund pritisnete antiseptično blazinico.

Uporabljeno injekcijsko brizgo odložite v zbiralnik za ostre predmete. Ne poskušajte ponovno namestiti pokrovčka.

Nikdar uporabljenih brizg ne odlagajte med običajne gospodinjske odpadke.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Retacrit, kot bi smeli

Zdravilo Retacrit ima veliko varnostno rezervo, tako da neželeni učinki zaradi prevelikega odmerka niso verjetni. Zdravnika ali medicinsko sestro morate nemudoma obvestiti, če mislite, da vam je bilo injicirano preveč zdravila Retacrit.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Retacrit

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Retacrit

Zdravljenja ne prekinjajte brez posveta z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo glavoboli, še posebej nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem, ste zmedeni ali imate napade, o tem takoj obvestite svojega zdravnika. To so lahko opozorilni znaki za nenadno zvišanje krvnega tlaka, ki zahteva takojšnje zdravljenje.

Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite kateregakoli izmed naštetih učinkov.

Zelo pogosti neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Retacrit.

Gripi podobni simptomi, glavobol, bolečina v sklepih, občutek šibkosti, utrujenost in omotica.

Pri bolnikih z boleznijo ledvic, ki niso na dializi, so poročali o kongestiji dihal, kot je zamašen nos ali bolečine v grlu

Pogosti neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Retacrit.

Zvišan krvni tlak. Zvišan krvni tlak bo morda treba zdraviti z zdravili (ali prilagoditi odmerke zdravil, ki jih že jemljete za visok krvni tlak). Vaš zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Retacrit redno preverjal vaš krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.

Bolečina v prsih, zasoplost, boleče otekanje noge, kar so lahko simptomi krvnih strdkov (pljučni embolizem, globoka venska tromboza).

Možganska kap (nezadostna prekrvljenost možganov, kar lahko povzroči nezmožnost premikanja ene ali več okončin na eni strani telesa, nezmožnost razumevanja ali tvorjenja stavkov ali nezmožnost videti del vidnega polja).

Kožni izpuščaj in otekanje okoli oči (edem), ki je lahko posledica alergijske reakcije.

Krvni strdek v umetni ledvici.

Občasni neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Retacrit.

Krvavitve v možganih.

Redki neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Retacrit.

Preobčutljivostne reakcije.

Zelo redki neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Retacrit.

Lahko se pojavi povečano število majhnih krvnih celic (imenovanih ploščice), ki so normalno vključene v nastajanje krvnih strdkov. Vaš zdravnik bo to preverjal.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo

Pogostnosti teh neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.

Otekanje, večinoma v predelu oči in ustnic (Quinckejev edem) in šoku podobne alergijske reakcije s simptomi, kot so ščemenje, pordečitev, srbenje, vročinski oblivi in pospešen srčni utrip.

Žilni in trombotični dogodki (krvni strdki) v ožilju kot so motnje krvnega pretoka v možganih, tromboza mrežnice, motnje krvnega pretoka v srcu, srčni napad, arterijska tromboza, razširitev stene krvne žile (anevrizma).

Čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA). O PRCA so poročali pri bolnikih, ki so se mesece ali leta zdravili s subkutanimi injekcijami (injiciranje pod kožo) eritropoetina. PRCA pomeni nezmožnost kostnega mozga, da proizvede zadostno količino rdečih krvnih celic (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Srbenje (pruritus).

Drugi neželeni učinki:

Ledvični bolniki

-Zvišan krvni tlak bo morda treba zdraviti z zdravili oziroma bo treba odmerek zdravil, ki ji jemljete za zmanjšanje krvnega tlaka, prilagoditi. Zdravnik lahko med zdravljenjem z zdravilom Retacrit redno spremlja vaš krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.

-Možna je obstrukcija spoja med arterijo in veno (tromboza šanta), še posebej, če imate nizek krvni tlak ali se na vaši arteriovenski fistuli kažejo zapleti. Zdravnik bo morda pregledal šant in predpisal zdravilo za preprečevanje tromboze.

Bolniki z rakom

-Krvni strdki (trombotični žilni dogodki) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" ).

-Zvišanje krvnega tlaka. Zato je treba nadzorovati nivo hemoglobina in krvni tlak.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Retacrit

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca..

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Injekcijsko brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo nato hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 3 dni.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Retacrit

Zdravilna učinkovina je epoetin zeta (pridobljen iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO

– ”Chinese Hamster Ovary”) s tehnologijo rekombinantne DNA).

Retacrit 1 000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 1 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje

3 333 i.e. epoetina zeta na ml.

Retacrit 2 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje

3 333 i.e. epoetina zeta na ml.

Retacrit 3 000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 0,9 ml raztopine za injiciranje vsebuje 3 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje

3 333 i.e. epoetina zeta na ml.

Retacrit 4 000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 0,4 ml raztopine za injiciranje vsebuje 4 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje

10 000 i.e. epoetina zeta na ml.

Retacrit 5 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine za injiciranje vsebuje 5 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje

10 000 i.e. epoetina zeta na ml.

Retacrit 6 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine za injiciranje vsebuje 6 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje

10 000 i.e. epoetina zeta na ml.

Retacrit 8 000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml raztopine za injiciranje vsebuje 8 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje

10 000 i.e. epoetina zeta na ml.

Retacrit 10 000 i.e/1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 1,0 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje

10 000 i.e. epoetina zeta na ml.

Retacrit 20 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje

40 000 i.e. epoetina zeta na ml.

Retacrit 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 0,75 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30.000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje 40.000 i.e. epoetina zeta na ml.

Retacrit 40 000 i.e./1,0 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1 napolnjena injekcijska brizga z 1,0 ml raztopine za injiciranje vsebuje 40 000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje

40 000 i.e. epoetina zeta na ml.

Druge sestavine zdravila so dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).

Izgled zdravila Retacrit in vsebina pakiranja

Zdravilo Retacrit je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah s fiksno injekcijsko iglo.

Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo med 0,3 in 1 ml raztopine, odvisno od vsebnosti epoetina zeta (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Retacrit").

Eno pakiranje vsebuje 1, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg s pripomočkom za zaščito igle ali brez njega ali z varovalnim nastavkom Needle-Trap.

Skupna pakiranja vsebujejo 4 (4 pakiranja po 1) ali 6 (6 pakiranj po 1) napolnjenih injkecijskih brizg.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Velika Britanija

Izdelovalec

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Nemčija

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Hrvaška

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer S.A. / N.V.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Hospira UK Limited

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept