Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revatio (sildenafil) – Navodilo za uporabo - G04BE03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRevatio
ATC kodaG04BE03
Substancasildenafil
ProizvajalecPfizer Limited

Navodilo za uporabo

Revatio 20 mg filmsko obložene tablete sildenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio

3.Kako jemati zdravilo Revatio

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Revatio

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Revatio vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Zdravilo Revatio širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.

Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio

Ne uporabljajte zdravila Revatio:

-če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat. Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu (angine pektoris). Zdravilo Revatio lahko močno poveča njihov učinek. Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil. Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

-če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

-če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).

-če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).

-če ste kadarkoli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Revatio se posvetujte z zdravnikom, če:

-imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene arterije.

-imate kakšno hudo težavo s srcem.

-imate težave s črpalnimi prekati srca.

-imate zvišan krvni tlak v krvnih žilah v pljučih.

-imate znižan krvni tlak v mirovanju.

-izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno potite ali ne pijete dovolj tekočin. To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate ali imate drisko.

-imate redko dedno očesno bolezen (pigmentozni retinitis).

-imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo), raka kostnega mozga (multipli mielom) ali kakršnokoli bolezen ali deformacijo spolnega uda.

-imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate težave s krvavitvami iz nosu.

-jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Med uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških so v povezavi z inhibitorji PDE5, vključno s sildenafilom, poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid, ki so se pojavili z neznano pogostnostjo: delno, nenadno, začasno ali trajno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih. Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Pri moških so po jemanju sildenafila poročali o podaljšanih erekcijah, ki so bile včasih boleče. Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.

Otroci

Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo jemati zdravila Revatio.

Druga zdravila in zdravilo Revatio

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo:

zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat. Ta zdravila se pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje 2).

če že jemljete riociguat, to povejte zdravniku ali farmacevtu.

zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).

zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.

zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.

zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica, vrtoglavica).

Zdravilo Revatio skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila Revatio ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.

Ko začnete uporabljati zdravilo Revatio, morate nehati dojiti. Doječe matere ne smejo dobivati tega zdravila, ker ni znano, ali prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Revatio lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate s stroji, morate vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.

Zdravilo Revatio vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Revatio

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg trikrat na dan (v presledkih od 6 do 8 ur), s hrano ali brez nje.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso20 kg znaša 10 mg trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso > 20 kg pa 20 mg trikrat na dan, s hrano ali brez nje. Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati. To zdravilo se lahko uporablja samo za odmerjanje 20 mg trikrat na dan. Za uporabo pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg in pri drugih mlajših bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, so lahko primernejše druge farmacevtske oblike.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revatio, kot bi smeli

Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.

Če ste vzeli več zdravila, kot vam je bilo naročeno, nemudoma obvestite zdravnika. Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Revatio

Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Revatio

Če zdravilo Revatio nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo. Zdravila ne nehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjšujete.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila Revatio in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2):

-če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).

-če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure. Pri moških, ki so jemali sildenafil, so poročali o podaljšani in včasih boleči erekciji (pogostnost ni znana).

Odrasli

Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zardevanje obraza, prebavne motnje, driska in bolečine v rokah ali nogah.

Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so vnetje podkožja, gripi podobni simptomi, vnetje sinusov, znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zadrževanje tekočine, težave s spanjem, tesnobnost, migrena, tresenje, »mravljinčenju« podoben občutek, pekoč občutek, zmanjšana občutljivost na dotik, krvavenje v ozadju očesa, učinki na vid, zamegljen vid in občutljivost na svetlobo, vpliv na barvni vid, draženje oči, pordelost oči, vrtoglavica, bronhitis, krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu, kašelj, zamašen nos, vnetje želodca, gastroenteritis, zgaga, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta, izguba las in dlak, pordelost kože, nočno znojenje, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu in zvišanje telesne temperature.

Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so zmanjšana ostrina vida, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in/ali urinu ter povečanje prsi pri moških.

Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Otroci in mladostniki

O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): pljučnica, srčno popuščanje, popuščanje desne strani srca, z okvaro srca povezan šok, visok krvni tlak v pljučih, bolečina v prsnem košu, omedlevica, okužba dihal, bronhitis, virusna okužba v želodcu in prebavilih, okužba sečil in zobna gniloba.

O naslednjih resnih neželenih učinkih, za katere menijo, da so povezani z zdravljenjem, so poročali občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): alergijska reakcija (npr. kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic in jezika, piskajoče dihanje, težave z dihanjem in požiranjem), epileptični krči, neredno bitje srca, okvara sluha, kratka sapa, vnetje prebavnega trakta, piskajoče dihanje zaradi motenega pretoka zraka.

Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bruhanje, okužba žrela, vročina, driska, gripa in krvavitev iz nosu.

Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so občutek siljenja na bruhanje, povečane erekcije, pljučnica in izcedek iz nosu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Revatio

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Revatio

-Zdravilna učinkovina je sildenafil. Ena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin.

Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Revatio so bele in okrogle oblike; na eni strani imajo oznako “PFIZER” in na drugi “RVT 20”. Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 90 tablet, perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 90 x 1 tablet in v pretisnih omotih po 300 tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Navodilo za uporabo

Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje sildenafil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revatio

3.Kako uporabljati zdravilo Revatio

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Revatio

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Revatio vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Zdravilo Revatio širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.

Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih.

Revatio raztopina za injiciranje je druga možna oblika zdravila Revatio za bolnike, ki začasno ne morejo jemati tablet zdravila Revatio.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revatio

Ne uporabljajte zdravila Revatio:

-če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat. Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu (angine pektoris). Zdravilo Revatio lahko močno poveča njihov učinek. Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil. Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

-če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

-če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).

-če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).

-če ste kadarkoli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Revatio se posvetujte z zdravnikom, če:

-imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene arterije.

-imate kakšno hudo težavo s srcem.

-imate težave s črpalnimi prekati srca.

-imate zvišan krvni tlak v krvnih žilah v pljučih.

-imate znižan krvni tlak v mirovanju.

-izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno potite ali ne pijete dovolj tekočin. To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate ali imate drisko.

-imate redko dedno očesno bolezen (pigmentozni retinitis).

-imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo), raka kostnega mozga (multipli mielom) ali kakršnokoli bolezen ali deformacijo spolnega uda.

-imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate težave s krvavitvami iz nosu.

-jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Med uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških so v povezavi z inhibitorji PDE5, vključno s sildenafilom, poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid, ki so se pojavili z neznano pogostnostjo: delno, nenadno, začasno ali trajno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih. Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Pri moških so po jemanju sildenafila poročali o podaljšanih erekcijah, ki so bile včasih boleče. Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Revatio.

Druga zdravila in zdravilo Revatio

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo:

zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat. Ta zdravila se pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje 2).

če že jemljete riociguat, to povejte zdravniku ali farmacevtu.

zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).

zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.

zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.

zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica, vrtoglavica).

Zdravilo Revatio skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila Revatio ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.

Ko začnete uporabljati zdravilo Revatio, morate nehati dojiti. Doječe matere ne smejo dobivati tega zdravila, ker ni znano, ali prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Revatio lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate s stroji, morate vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.

3.Kako uporabljati zdravilo Revatio

Zdravilo Revatio se uporablja v intravenski injekciji in vam ga bo vedno dal zdravnik ali medicinska sestra. Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila Revatio za intravensko injiciranje boste dobili na dan; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje. Običajni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan.

Zdravilo Revatio za intravensko injiciranje boste dobili namesto tablet zdravila Revatio.

Če ste dobili večji odmerek zdravila Revatio, kot bi smeli

Če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Revatio, to nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri. Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.

Če ste izpustili odmerek zdravila Revatio

Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen. Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek izpuščen.

Če je bil odmerek izpuščen, ne smete dobiti dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Revatio

Če zdravilo Revatio nehate uporabljati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo. Zdravnik vam bo morda pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjševal.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila Revatio in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2):

-če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).

-če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure. Pri moških, ki so jemali sildenafil, so poročali o podaljšani in včasih boleči erekciji (pogostnost ni znana).

Odrasli

Neželeni učinki, opisani v kliničnih preskušanjih z intravenskim zdravilom Revatio, so bili podobni kot v kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio. V kliničnih preskušanjih opisani pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so zardevanje, glavobol, nizek krvni tlak in občutek siljenja na bruhanje.

V kliničnih preskušanjih opisani pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zardevanje in občutek siljenja na bruhanje.

V kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zardevanje obraza, prebavne motnje, driska in bolečine v rokah ali nogah.

Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so vnetje podkožja, gripi podobni simptomi, vnetje sinusov, znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zadrževanje tekočine, težave s spanjem, tesnobnost, migrena, tresenje, »mravljinčenju« podoben občutek, pekoč občutek, zmanjšana občutljivost na dotik, krvavenje v ozadju očesa, učinki na vid, zamegljen vid in občutljivost na svetlobo, vpliv na barvni vid, draženje oči, pordelost oči, vrtoglavica, bronhitis, krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu, kašelj, zamašen nos, vnetje želodca, gastroenteritis, zgaga, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta, izguba las in dlak, pordelost kože, nočno znojenje, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu in zvišanje telesne temperature.

Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so zmanjšana ostrina vida, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in/ali urinu ter povečanje prsi pri moških.

Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Revatio

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na zunanji ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Revatio

-Zdravilna učinkovina je sildenafil. 1 ml raztopine vsebuje 0,8 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata. Ena 20 ml viala vsebuje 10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.

-Druge sestavine zdravila so: glukoza in voda za injekcije.

Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja

Eno pakiranje zdravila Revatio raztopina za injiciranje vsebuje 20 ml prozorno stekleno vialo, zaprto s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 678 5800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Navodilo za uporabo

Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo sildenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio

3.Kako jemati zdravilo Revatio

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Revatio

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Revatio vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Zdravilo Revatio širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.

Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio

Ne uporabljajte zdravila Revatio:

-če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat. Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu (angine pektoris). Zdravilo Revatio lahko močno poveča njihov učinek. Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil. Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

-če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

-če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).

-če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).

-če ste kadarkoli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Revatio se posvetujte z zdravnikom, če:

-imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene arterije.

-imate kakšno hudo težavo s srcem.

-imate težave s črpalnimi prekati srca.

-imate zvišan krvni tlak v krvnih žilah v pljučih.

-imate znižan krvni tlak v mirovanju.

-izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno potite ali ne pijete dovolj tekočin. To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate ali imate drisko.

-imate redko dedno očesno bolezen (pigmentozni retinitis).

-imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo), raka kostnega mozga (multipli mielom) ali kakršnokoli bolezen ali deformacijo spolnega uda.

-imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate težave s krvavitvami iz nosu.

-jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Med uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških so v povezavi z inhibitorji PDE5, vključno s sildenafilom, poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid, ki so se pojavili z neznano pogostnostjo: delno, nenadno, začasno ali trajno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih. Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Pri moških so po jemanju sildenafila poročali o podaljšanih erekcijah, ki so bile včasih boleče. Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.

Otroci

Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo jemati zdravila Revatio.

Druga zdravila in zdravilo Revatio

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo:

zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat. Ta zdravila se pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje 2).

če že jemljete riociguat, to povejte zdravniku ali farmacevtu.

zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).

zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.

zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.

zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica, vrtoglavica).

Zdravilo Revatio skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila Revatio ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.

Ko začnete uporabljati zdravilo Revatio, morate nehati dojiti. Doječe matere ne smejo dobivati tega zdravila, ker ni znano, ali prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Revatio lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate s stroji, morate vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.

Zdravilo Revatio vsebuje sorbitol

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Revatio

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg trikrat na dan (v presledkih od 6 do 8 ur), s hrano ali brez nje.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 20 kg, znaša 10 mg (1 ml peroralne suspenzije) trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso, večjo od 20 kg, pa 20 mg (2 ml peroralne suspenzije) trikrat na dan, s hrano ali brez nje. Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.

Pred uporabo je treba peroralno suspenzijo dobro pretresati najmanj 10 sekund.

Navodila za rekonstitucijo peroralne suspenzije

Priporočljivo je, da vaš farmacevt rekonstituira (pripravi) peroralno suspenzijo, preden vam jo izroči.

Če je rekonstituirana, je peroralna suspenzija v tekoči obliki. Če prašek ni rekonstituiran, morate peroralno suspenzijo rekonstituirati s sledenjem spodnjim navodilom.

Opomba: za rekonstitucijo vsebine steklenice je treba skupno uporabiti 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki ga boste jemali.

1.Rahlo udarite po steklenici, da sprostite prašek.

2.Odstranite zaporko.

3.Odmerite 30 ml vode tako, da napolnite merico (vključena v pakiranju) do označbe, nato vlijte vodo v steklenico. S pomočjo merice odmerite naslednjih 30 ml vode in jo dodajte v steklenico (slika 1).

slika 1

4.Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 2).

slika 2

5.Odstranite zaporko.

6.Z merico ponovno odmerite 30 ml vode in dodajte v steklenico. Vedno dodajte skupno 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete (slika 3).

slika 3

7.Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 4).

slika 4

8.Odstranite zaporko.

9.Potisnite nastavek v vrat steklenice (kot je prikazano na sliki 5 spodaj). Nastavek je priložen zato, da lahko napolnite peroralno odmerno brizgo z zdravilom iz steklenice. Na steklenico namestite zaporko.

slika 5

10.Na nalepko na steklenici napišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 30 dni od dneva rekonstitucije). Po tem datumu neuporabljeno peroralno suspenzijo zavrzite ali jo vrnite vašemu farmacevtu.

Navodila za uporabo

Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo peroralne odmerne brizge, ki je priložena v pakiranju. Po rekonstituciji je treba peroralno suspenzijo uporabljati le s peroralno odmerno brizgo, ki je priložena vsakemu pakiranju. Prosimo, da pred uporabo peroralne suspenzije preberete spodnja navodila.

1.Pred uporabo zaprto steklenico rekonstituirane peroralne suspenzije najmanj 10 sekund močno stresajte. Odstranite zaporko (slika 6).

slika 6

2.Medtem, ko steklenica pokončno stoji na ravni podlagi, vstavite konico peroralne odmerne brizge v nastavek (slika 7).

slika 7

3.Medtem, ko držite peroralno odmerno brizgo na mestu, obrnite steklenico na glavo. Počasi izvlecite bat peroralne odmerne brizge do oznake, ki označuje vaš odmerek (odvzem 1 ml vsebuje 10 mg odmerek, odvzem 2 ml pa vsebuje 20 mg odmerek). Za natančno odmerjanje mora biti zgornji rob bata poravnan z ustrezno oznako na peroralni odmerni brizgi (slika 8).

slika 8

4.Če so opazni veliki mehurčki, počasi potisnite bat nazaj v brizgo. To bo potisnilo zdravilo nazaj v steklenico. Ponovite korak 3.

5.Obrnite steklenico s še vedno nameščeno peroralno odmerno brizgo nazaj v pokončni položaj. Odstranite peroralno odmerno brizgo s steklenice.

6.Vstavite konico peroralne odmerne brizge v usta. Usmerite konico peroralne odmerne brizge proti notranji strani lica. POČASI potisnite bat peroralne odmerne brizge. Zdravila ne iztisnite hitro. Če zdravilo dajete otroku, se prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem položaju, preden mu date zdravilo (slika 9).

slika 9

7.Nastavek pustite v steklenici in jo zaprite z zaporko. Peroralno odmerno brizgo očistite po spodnjih navodilih.

Čiščenje in shranjevanje brizge:

1.Brizgo je treba očistiti po vsakem odmerku. Izvlecite bat iz brizge in očistite oba dela z vodo.

2.Posušite oba dela. Potisnite bat nazaj v brizgo. Shranite jo skupaj z zdravilom na varnem in čistem mestu.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revatio, kot bi smeli

Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.

Če ste vzeli več zdravila, kot vam je bilo naročeno, nemudoma obvestite zdravnika. Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Revatio

Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Revatio

Če zdravilo Revatio nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo. Zdravila ne nehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjšujete.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila Revatio in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2):

-če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).

-če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure. Pri moških, ki so jemali sildenafil, so poročali o podaljšani in včasih boleči erekciji (pogostnost ni znana).

Odrasli

Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zardevanje obraza, prebavne motnje, driska in bolečine v rokah ali nogah.

Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so vnetje podkožja, gripi podobni simptomi, vnetje sinusov, znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zadrževanje tekočine, težave s spanjem, tesnobnost, migrena, tresenje, »mravljinčenju« podoben občutek, pekoč občutek, zmanjšana občutljivost na dotik, krvavenje v ozadju očesa, učinki na vid, zamegljen vid in občutljivost na svetlobo, vpliv na barvni vid, draženje oči, pordelost oči, vrtoglavica, bronhitis, krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu, kašelj, zamašen nos, vnetje želodca, gastroenteritis, zgaga, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta, izguba las in dlak, pordelost kože, nočno znojenje, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu in zvišanje telesne temperature.

Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so zmanjšana ostrina vida, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in/ali urinu ter povečanje prsi pri moških.

Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Otroci in mladostniki

O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): pljučnica, srčno popuščanje, popuščanje desne strani srca, z okvaro srca povezan šok,

visok krvni tlak v pljučih, bolečina v prsnem košu, omedlevica, okužba dihal, bronhitis, virusna okužba v želodcu in prebavilih, okužba sečil in zobna gniloba.

O naslednjih resnih neželenih učinkih, za katere menijo, da so povezani z zdravljenjem, so poročali občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): alergijska reakcija (npr. kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic in jezika, piskajoče dihanje, težave z dihanjem in požiranjem), epileptični krči, neredno bitje srca, okvara sluha, kratka sapa, vnetje prebavnega trakta, piskajoče dihanje zaradi motenega pretoka zraka.

Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bruhanje, okužba žrela, vročina, driska, gripa in krvavitev iz nosu.

Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so občutek siljenja na bruhanje, povečane erekcije, pljučnica in izcedek iz nosu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Revatio

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Prašek

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Rekonstituirana peroralna suspenzija

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku pri 2 °C do 8 °C. Ne zamrzujte. Preostalo peroralno suspenzijo zavrzite v 30 dneh po rekonstituciji.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Revatio

-Zdravilna učinkovina je sildenafil v obliki sildenafilijevega citrata.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata. Ena steklenica rekonstituirane suspenzije (112 ml) vsebuje 1,12 g sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.

-Druge sestavine zdravila so: prašek za peroralno suspenzijo: sorbitol, brezvodna citronska kislina, sukraloza, natrijev citrat, ksantanski gumi, titanov dioksid (E171), natrijev benzoat (E211), brezvodni koloidni silicijev dioksid; aroma grozdja: maltodekstrin, koncentrat

grozdnega soka, gumi akacije, koncentrat ananasovega soka, brezvodna citronska kislina, naravna aroma.

Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja

Zdravilo Revatio je bel do skoraj bel prašek za peroralno suspenzijo, iz katerega po rekonstituciji z vodo dobimo belo peroralno suspenzijo z okusom grozdja.

Ena 125 ml steklenica rjave barve (s polipropilensko navojno zaporko) vsebuje 32,27 g praška za peroralno suspenzijo.

Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.

Pakiranje: 1 steklenica

Pakiranje vsebuje tudi polipropilensko merico (z označbo za 30 ml), polipropilensko peroralno odmerno brizgo (3 ml) z batom iz HDPE in nastavek, ki se potisne v vrat steklenice, iz LDPE.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept