Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revolade (eltrombopag olamine) - B02BX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRevolade
ATC kodaB02BX05
Substancaeltrombopag olamine
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Revolade

eltrombopag

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revolade. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Revolade naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Revolade in za kaj se uporablja?

Revolade je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:

dolgotrajne imunske trombocitopenične purpure, tj. bolezni, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite (sestavino krvi, ki sodeluje pri njenem strjevanju). Bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro imajo nizko število trombocitov v krvi (trombocitopenijo) in povečano tveganje za krvavitve. Zdravilo Revolade se uporablja pri bolnikih, starih eno leto ali več, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zdravili, kot so npr. kortikosteroidi ali imunoglobulini;

trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. okvaro jeter, ki jo povzroča okužba z virusom hepatitisa C, kadar zaradi resnosti trombocitopenije protivirusna terapija ni mogoča;

pridobljene hude aplastične anemije (bolezni, pri kateri kostni mozeg ne tvori dovolj krvnih celic ali trombocitov) pri odraslih bolnikih. Zdravilo Revolade se uporablja pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na imunosupresivno zdravljenje (zdravila, ki zavirajo delovanje naravnega obrambnega sistema telesa) ali so prejeli več ciklov tovrstnega zdravljenja in pri njih ni mogoča presaditev hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic.

Zdravilo Revolade vsebuje zdravilno učinkovino eltrombopag.

Kako se zdravilo Revolade uporablja?

Zdravilo Revolade je na voljo v obliki tablet (12,5, 25, 50 in 75 mg) in praška (20 mg/ml) za pripravo suspenzije za peroralno uporabo. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih obolenj ali kroničnega hepatitisa C in z njim povezanih zapletov.

Odmerek je odvisen od starosti bolnika in bolezni, ki je zdravljena z zdravilom Revolade. Za vzdrževanje ustreznih ravni trombocitov se prilagaja po potrebi. Pri imunski trombocitopenični purpuri in aplastični anemiji je lahko pri bolnikih vzhodnoazijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Korejci ali Tajvanci) potreben manjši začetni odmerek.

Štiri ure pred jemanjem zdravila Revolade in dve uri po njem bolniki ne smejo zaužiti antacidov, mlečnih izdelkov ali mineralnih prehranskih dopolnil. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Revolade deluje?

V telesu nastajanje trombocitov spodbuja hormon trombopoetin, tako da se veže na določena prijemališča v kostnem mozgu. Zdravilna učinkovina v zdravilu Revolade, eltrombopag, se veže na iste receptorje kot trombopoetin in v njih povzroči enak spodbujevalni učinek. Zato začne nastajati večje

število trombocitov.

Kakšne koristi je zdravilo Revolade izkazalo v študijah?

Za zdravljenje kronične imunske trombocitopenične purpure pri odraslih so zdravilo Revolade primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno

311 predhodno zdravljenih bolnikov, pri katerih zdravljenje ni delovalo ali pa se je bolezen ponovila.

Dokazano je bilo, da je zdravilo Revolade učinkovitejše od placeba: v prvi študiji je število trombocitov pri 59 % (43 od 73) bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade , po šestih tednih (kar je glavno merilo učinkovitosti) doseglo 50 000 trombocitov na mikroliter (raven trombocitov, ki šteje kot zadostna za preprečevanje tveganja zapletov s krvavitvami), pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa je bilo takšnih 16 % (6 od 37). V drugi študiji je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Revolade, verjetnost, da dosežejo ciljno število trombocitov med 50 000 in 400 000 na mikroliter v šestih mesecih zdravljenja, približno osemkrat večja kot pri skupini, ki je jemala placebo.

Pri otrocih s kronično imunsko trombocitopenično purpuro je bilo v eni glavni študiji, ki je vključevala skupno 92 otrok, starih od enega do 17 let, ki so bili predhodno zdravljeni zaradi imunske trombocitopenične purpure, dokazano, da je zdravilo Revolade učinkovitejše od placeba. V študiji, ki je trajala 13 tednov, so proučevali delež bolnikov, pri katerih se je število trombocitov povečalo za vsaj

50 000 na mikroliter v najmanj šestih tednih od osmih med petim in dvanajstim tednom študije brez olajševalnega zdravila. Do tega je prišlo pri približno 40 % (25 od 63) bolnikov , ki so jemali zdravilo Revolade, pri tistih, ki so jemali placebo, pa pri približno 3 % (pri 1 od 29). Študija je obsegala tudi podaljšano fazo, v kateri so vsi bolniki jemali zdravilo Revolade. S tem je bilo dokazano, da je zdravilo

Revolade učinkovito tudi pri dolgoročnem vzdrževanju zadostnih ravni trombocitov.

V zvezi z zdravljenjem trombocitopenije, povezane s hepatitisom C, sta bili izvedeni dve glavni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 441 odraslih. V okviru teh študij so zdravilo Revolade primerjali s placebom, da bi ugotovili, ali omogoča začetno in vzdrževalno protivirusno terapijo pri bolnikih s hepatitisom C, katerih število trombocitov je bilo ob začetku zdravljenja prenizko, da bi lahko pri njih uvedli tovrstno terapijo (nižje od 75 000 na mikroliter). Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo

število bolnikov, katerih krvne preiskave šest mesecev po zaključku zdravljenja niso pokazale nobenih znakov prisotnosti virusa hepatitisa C.

V teh dveh študijah je bil test za prisotnost virusa hepatitis C negativen pri večjem deležu bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (23 % v primerjavi s 14 % v prvi študiji in 19 % v primerjavi s 13 % v drugi študiji).

V zvezi z zdravljenjem hude aplastične anemije so uporabo zdravila Revolade proučevali pri 43 bolnikih in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 ali 16 tednih zdravljenja odzvali na zdravilo Revolade (pri katerih je število trombocitov ter rdečih in belih krvnih telesc ostalo nad predhodno določenimi ravnmi).

V tej študiji se je 40 % (17 od 43) bolnikov na zdravljenje odzvalo po 12 tednih. Pri 65 % (11 od 17) vseh, ki so se odzvali, se je število trombocitov povečalo za vsaj 20 000 na mikroliter ali je bilo stabilno, ne da bi bila potrebna transfuzija krvi. Predhodni rezultati podporne študije se ujemajo z rezultati glavne študije, saj se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo 46 % bolnikov.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revolade?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revolade pri odraslih s kronično imunsko trombocitopenično purpuro in hepatitisom C (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, anemija (nizko število rdečih krvničk), zmanjšan tek, nespečnost, kašelj, navzeja (slabost), driska, pruritus (srbečica), alopecija (izpadanje las), mialgija (bolečine v mišicah), pireksija (povišana telesna temperatura), utrujenost, influenci (gripi) podobna bolezen, astenija (oslabelost), mrzlica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal). Poleg tega so pri otrocih z imunsko trombocitopenično purpuro najpogostejši neželeni učinki obsegali prehlad, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), rinitis (vnetje nosne sluznice), bolečine v trebuhu ali v ustih in žrelu, zobobol, izpuščaj, izcedek iz nosu in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi (aspartataminotransferaze).

Pri odraslih z resno aplastično anemijo so najpogostejši neželeni učinki obsegali glavobol, vrtoglavico, nespečnost, kašelj, dispnejo (težave z dihanjem), bolečino v trebuhu ali ustih in žrelu, navzejo (slabost), drisko, bolečino v sklepih, mišične krče, bolečino v okončinah, utrujenost, povišano telesno temperaturo, ekhimozo (razbarvanje kože zaradi podkožne krvavitve), nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov in izcedek iz nosu.

Pri bolnikih s trombocitopenijo in z napredovalim kroničnim hepatitisom C, ki so zdravljeni z zdravilom, imenovanim interferon, in zdravilom Revolade, so najpomembnejši hudi neželeni učinki težave z jetri in tromboembolični zapleti (težave s strdki v žilah). Pri teh bolnikih naj se zdravilo Revolade uporablja le, če obstajajo klinične indikacije, bolnike pa je treba skrbno nadzorovati. Po prenehanju jemanja zdravila se lahko ponovno pojavi krvavitev.

Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revolade, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Revolade odobreno?

Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Revolade večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Revolade?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revolade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Revolade

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revolade, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. marca 2010.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revolade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Revolade preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2017.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept