Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Ribavirin Teva (ribavirin) – Navodilo za uporabo - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaRibavirin Teva
ATC kodaJ05AB04
Substancaribavirin
ProizvajalecTeva B.V.

Navodilo za uporabo

Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule ribavirin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ribavirin Teva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva

3.Kako jemati zdravilo Ribavirin Teva

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ribavirin Teva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Ribavirin Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ribavirin Teva vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin. To zdravilo ustavi razmnoževanje številnih vrst virusov, vključno z virusom hepatitisa C. Tega zdravila ne smete uporabljati brez interferona alfa-2b, torej zdravila Ribavirin Teva ne smete uporabljati samega.

Predhodno nezdravljeni bolniki:

Zdravilo Ribavirin Teva je namenjeno uporabi z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok starih 3 leta in več, ki imajo kronični hepatitis C (HCV). Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike), ki tehtajo manj kot 47 kg je na voljo peroralna raztopina.

Predhodno zdravljeni odrasli bolniki:

Kombinacija zdravila Ribavirin Teva z interferonom alfa-2b se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno že odzvali na monoterapijo z enim od interferonov alfa samim, a se jim je bolezen ponovila.

Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe ribavirina s peginterferonom ali z ostalimi oblikami interferonov (t.j., ne alfa-2b).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva

Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva

Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva, če se katero od navedenega nanaša na vas ali otroka za katerega skrbite.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Ribavirin Teva.

-če ste alergični na ribavirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno poglavju 6),

-če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje “Nosečnost in dojenje ”),

-če dojite,

-če ste imeli resne težave s srcem v zadnjih 6 mesecih,

-če imate katero od krvnih bolezni, kot,so anemija (premajhno število krvnih celic), talasemija ali anemija srpastih celic,

Opozorilo: Preberite tudi poglavje “Ne jemljite” v navodilih za za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji s tem zdravilom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Kombinirano zdravljenje z ribavirinom in (peg)interferonom alfa je povezano z več resnimi neželenimi učinki. Med njimi so:

Psihiatrični učinki in učinki na osrednje živčevje (na primer depresija, samomorilne misli, poskus samomora in agresivno vedenje itd.). Poiščite nujno zdravniško pomoč, če opazite, da postajate depresivni ali imate samomorilne misli oziroma se vaše obnašanje spremeni. Po potrebi prosite družinskega člana ali bližnjega prijatelja, naj vam pomaga biti pozoren na znake depresije ali spremembe vedenja.

Hude očesne bolezni.

Zobne in obzobne bolezni: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ribavirin Teva v kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b, so poročali o boleznih zob in dlesni. Temeljito si morate očistiti zobe dvakrat na dan in redno hoditi na preglede k zobozdravniku. Poleg tega lahko nekateri bolniki tudi bruhajo. Če pride do te reakcije, si morate potem temeljito sprati usta.

Nezmožnost doseganja popolne odrasle višine pri nekaterih otrocih in mladostnikih.

Zvišanje hormonov povezanih s ščitnico (TSH) pri otrocih in mladostnikih.

Pediatrična populacija

Če skrbite za otroka in se zdravnik odloči, da kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ne bo odložil do odrasle dobe, morate vedeti, da to kombinirano zdravljenje povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen (neodpravljiv).

Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ribavirin Teva, pojavili naslednji učinki: Hemoliza: Zdravilo Ribavirin Teva lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.

Pancitopenija: Zdravilo Ribavirin Teva lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.

S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.

-Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali zdravljenje pri vas deluje.

-Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik lahko spremenil/prilagodil število trdih kapsul, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, in vam predpisal drugo velikost pakiranja tega zdravila in/ali spremenil dolžino zdravljenja.

-Če imate hude težave z ledvicami ali jetri oziroma če se tovrstne težave pojavijo, bo zdravljenje ustavljeno.

Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica), nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Zdravniku povejte, če ste vi ali otrok za katerega skrbite:

ženska v rodni dobi (glejte poglavje “Nosečnost in dojenje ”),

moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje “Nosečnost in dojenje ”),

imeli težave s srcem v preteklosti ali imate bolezen srca,

imate poleg okužbe s hepatitisom C še kakšno drugo težavo z jetri,

imate težave z ledvicami,

imate virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) oziroma imate ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z imunskim sistemom.

Glejte navodilo za uporabo (peg)interferona alfa za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih.

Opozorilo: Prebrati je potrebno tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« v navodilu za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati kapsul, je treba uporabiti peroralno raztopino ribavirina.

Druga zdravila in zdravilo Ribavirin Teva

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok, za katerega skrbite:

-jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati:

-azatioprin je zdravilo, ki zavira delovanje vašega imunskega sistema; njegova uporaba v kombinaciji z ribavirinom lahko poveča tveganje za nastanek hudih krvnih bolezni.

-zdravila proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali kombinirano protiretrovirusno terapijo (cART) :

-jemljete tega zdravilo v kombinaciji z interferonom alfa in zdravilom proti virusu HIV lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, odpovedi jeter in razvoja krvnih nepravilnosti (zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po telesu, določenih belih krvničk, ki služijo za boj proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).

-jemljete zdravili z zidovudinom ali

stavudinom.

Ni znano, ali lahko to zdravilo spremeni delovanje teh zdravil. Zato boste redno opravljali krvne preiskave, da se prepričamo, da se okužba z virusom HIV ne slabša. Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva ali ne. Pri bolnikih, zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa in ribavirina sočasno z zidovudinom, se lahko poveča verjetnost za razvoj anemije (majhno število rdečih krvnih celic). Zato sočasno dajanje zidovudina in ribavirina v kombinirani terapiji z alfa interferoni ni priporočljivo.

-zaradi možnosti pojava laktacidoze (nastanek mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.

-sočasno okuženi bolniki z napredovalo boleznijo jeter, ki prejemajo terapijo cART, imajo lahko povečano tveganje za poslabšanje delovanja jeter. Dodatno zdravljenje s samimi alfa interferoni ali v kombinaciji z ribavirinom lahko namreč poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.

Opozorilo: Prosimo, preberite tudi poglavje “Druga zdravila” v navodilih za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z ribavirinom, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem s tem zdravilom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, ne smete jemati tega zdravila. To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (embrio).

Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršnakoli možnost za zanositev:

Dekle ali ženska v rodni dobi:

Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja. O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.

Moški:

Ne smete imeti spolnih odnosov z nosečo žensko brez uporabe kondoma. Tako boste zmanjšali možnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.

Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja. Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja tega zdravila in še 7 mesecev po zaključku

zdravljenja. O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje “Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva”).

Če dojite, ne smete jemati tega zdravila. Pred začetkom jemanja tega zdravila morate prenehati z dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva, lahko vplivajo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če občutite utrujenost, zaspanost ali zmedenost.

3.Kako jemati zdravilo Ribavirin Teva

Splošne informacije o jemanju tega zdravila:

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Odmerek tega zdravila, ki vam ga je odmeril zdravnik, je določen na podlagi vaše telesne mase ali telesne mase otroka, za katerega skrbite.

Odrasli

Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerjanje pri otrocih, starejših od 3 let, in mladostnikih je odvisno od posameznikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji. Priporočeni odmerek zdravila Ribavirin Teva v kombinaciji z interferonom alfa-2b je prikazan v spodnji preglednici.

Odmerek zdravila Ribavirin Teva na podlagi telesne mase pri otrocih, starejših od 3 let, in mladostnikih, če je zdravilo uporabljeno v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b

Če otrok/mladostnik tehta

Običajni dnevni odmerek

Število 200 mg kapsul

(kg)

zdravila Ribavirin Teva

 

47 - 49

600 mg

1 kapsula zjutraj in 2 kapsuli

 

 

zvečer

50 - 65

800 mg

2 kapsuli zjutraj in 2 kapsuli

 

 

zvečer

> 65

Glejte odmerek za odrasle

Predpisani odmerek zaužijte z vodo, med jedjo. Trdih kapsul ne smete žvečiti. Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule, je na voljo peroralna raztopina zdravila z ribavirinom.

Opozorilo: To zdravilo se uporablja samo v z drugimi zdravili za zdravljenje virusne okužbe s hepatitisom C. Za popolnejše informacije morate prebrati tudi poglavje “Kako uporabljati zdravilo” v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ribavirin Teva, kot bi smeli

Čimprej obvestite svoje zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ribavirin Teva

Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čim prej še v istem dnevu. Če je minil že ves dan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4.Možni neželeni učinki

Preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v navodilu za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Čeprav ni nujno, da se bodo pri vas pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se, boste morda potrebovali zdravniško pomoč.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem v kombinaciji z drugimi zdravili:

-bolečine v prsih ali trdovraten kašelj; spremembe srčnega utripa; omedlevica;

-zmedenost, depresivnost; samomorilne misli ali agresivno vedenje, poskus samomora; misli kako ogroziti življenja drugih;

-občutek odrevenelosti ali mravljincev;

-težave s spanjem, razmišljanjem ali zbranostjo;

-hude bolečine v želodcu; črno ali smolnato blato; kri v blatu ali urinu; bolečine v spodnjem delu hrbta ali ob strani;

-hude krvavitve iz nosu;

-zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki nastopi nekaj tednov po začetku zdravljenja;

-težave z vidom ali sluhom;

-hud kožni izpuščaj ali pordelost.

Pri uporabi kombinacije zdravila Ribavirin Teva in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, pri odraslih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosto prijavljeni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila rdečih krvničk (kar lahko povzroči utrujenost, kratko sapo in omotico); zmanjšanje števila nekaterih belih krvničk (zaradi katerega boste lahko bolj občutljivi za različne okužbe),

-težave s koncentracijo, občutek tesnobe ali živčnosti, nihanje razpoloženja, občutek depresivnosti ali razdražljivosti, občutek utrujenosti, težave z uspavanjem ali zbujanje,

-kašelj, suha usta, faringitis (vnetje žrela),

-driska, omotica, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, glavobol, slabost, mrzlica s tresenjem, virusna okužba, bruhanje, občutek šibkosti,

-izguba apetita, izguba telesne mase, bolečine v želodcu,

-suha koža, draženje, izpadanje las/dlak, srbenje, mišične bolečine, bolečine v sklepih in mišicah, izpuščaj.

Pogosto prijavljeni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila krvničk, odgovornih za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti, kar lahko vodi do nagnjenosti k nastanku podplutb in spontanih krvavitev; zmanjšanje števila določenih belih krvničk, ki jim pravimo limfociti in skrbijo za boj proti okužbam; zmanjšanje delovanja žleze ščitnice (zaradi katerega se boste lahko počutili utrujeno in depresivno ter se bo povečala vaša nagnjenost k prehladom in drugim simptomom); previsoka koncentracija sladkorja ali sečne kisline (kot pri protinu) v krvi, nizka koncentracija kalcija v krvi, huda anemija,

-glivične ali bakterijske okužbe, jok, vznemirjenost, izguba spomina, slabšanje spomina, živčnost, nenormalno vedenje, agresivno vedenje, jeza, občutek zmedenosti, pomanjkanje zanimanja za karkoli, duševne motnje, spreminjanje razpoloženja, neobičajne sanje, želja po samopoškodovanju, občutek zaspanosti, težave s spanjem, pomanjkanje zanimanja za spolnost ali nezmožnost imeti spolne odnose, vrtoglavica (občutek vrtenja),

-zamegljen vid ali motnje vida, draženje ali bolečine v očesu ali okužba očesa, suhe ali zasolzene oči, spremembe sluha ali glasu, zvonjenje v ušesih, ušesne okužbe, ušesne bolečine, herpesni izpuščaji (herpes simpleks), spremembe okusa, izguba okusa, krvavitve iz dlesni ali ranice v ustih, vročičen jezik, vnetje jezika, vnetje dlesni, težave z zobmi, migrena, okužbe dihal, sinusitis, krvavitve iz nosu, neproduktiven kašelj, hitro ali težko dihanje, zamašen nos ali izcedek iz nosu, žeja, okvara zob,

-šum na srcu (nenormalni srčni toni), bolečine ali nelagodje v prsih, občutek šibkosti, slabo počutje, vročinski oblivi, povečano potenje, netoleranca za toploto in prekomerno potenje, nizek ali visok krvni tlak, palpitacije (razbijanje srca), hitro bitje srca,

-napihnjenost, zaprtje, slaba prebava, napenjanje v črevesju (plini), povečan apetit, razdraženo debelo črevo, draženje prostate, zlatenica (porumenelost kože), vodeno blato, bolečina na desni strani telesa okoli reber, povečana jetra, želodčne težave, pogosta potreba po odvajanju seča in odvajanje večje količine seča kot običajno, okužbe sečil, nenormalen seč,

-težke, neredne ali odsotne menstruacije, nenormalno močne in dolge menstruacije, boleče menstruacije, motnje jajčnikov ali nožnice, bolečine v dojkah, težave z erekcijo

-nenormalna tekstura las, akne, artritis, podplutbe, ekcem (vneta, pordela, srbeča in suha koža, na kateri so lahko tudi ranice z izcedkom), izpuščaj, povečana ali zmanjšana občutljivost za dotik, motnje nohtov, mišični spazem, občutek odrevenelosti ali mravljincev, bolečine v udih, bolečine v sklepih, tresenje rok, psoriaza, zabuhle ali otekle roke in gležnji, probčutljivost, občutljivost kože na sončno svetlobo, izpuščaj s pridvignjenimi pikčastimi lisami po koži, pordelost kože ali kožne bolezni, otekel obraz, otekle žleze (otekle bezgavke), napete mišice, tumor (nedoločen), negotovost med hojo, motnje ravnovesja vode

Občasno prijavljeni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-slišati ali videti neobstoječe podobe,

-srčni napad, napad panike,

-preobčutljivostna reakcija na zdravila,

-vnetje trebušne slinavke, bolečine v kosteh, sladkorna bolezen,

-mišična šibkost.

Redko prijavljeni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-epileptični napadi (krči),

-pljučnica,

-revmatoidni artritis, težave z ledvicami,

-črno ali krvavo blato, huda bolečina v trebuhu,

-sarkoidoza (bolezen, za katero so značilni trdovratno zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase, bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle bezgavke),

-vaskulitis.

Zelo redko prijavljeni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-samomor,

-možganska kap (možganskožilni dogodki).

Neznani neželeni učinki (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

-misli kako ogroziti življenja drugih,

-manija (pretirano in nerazumno navdušenje),

-perikarditis (vnetje srčne zaklopke), perikardno iztekanje tekočina se nabira med perikardom (srčno zaklopko) in srcem ,

-sprememba barve jezika.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Pri uporabi ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosto prijavljeni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila rdečih krvničk (kar lahko povzroči utrujenost, kratko sapo in omotico); zmanjšanje števila nevtrofilcev (zaradi katerega boste lahko bolj občutljivi za različne okužbe),

-zmanjšanje delovanja žleze ščitnice (zaradi katerega se boste lahko počutili utrujeno in depresivno ter se bo povečala vaša nagnjenost h prehladom in drugim simptomom),

-občutek depresivnosti ali razdražljivosti, občutek slabosti v želodcu, slabo počutje, nihanje razpoloženja, občutek utrujenosti, težave z uspavanjem ali zbujanje, virusna okužba, občutek šibkosti,

-driska, omotica, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, glavobol, izguba teka ali povečanje teka, izguba telesne mase, zmanjšana hitrost rasti (tako kar zadeva rast v višino kot pridobivanje telesne mase), bolečina na desni strani reber, faringitis (vnetje žrela), mrzlica s tresenjem, želodčne bolečine, bruhanje,

-suha koža, izpadanje las, draženje, srbenje, mišične bolečine, bolečine v sklepih in mišicah, izpuščaj.

Pogosto prijavljeni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila krvničk, odgovornih za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti (kar lahko vodi do nagnjenosti k nastanku podplutb in spontanih krvavitev),

-previsoka koncentracija trigliceridov v krvi, previsoka koncentracija sečne kisline v krvi (kot pri protinu), povečano delovanje žleze ščitnice (ki lahko povzroči živčnost, neprenašanje vročine in prekomerno potenje, izguba telesne mase, razbijanje srca in tresenje),

-vznemirjenost, jeza, agresivno vedenje, vedenjske motnje, težave s koncentracijo, čustvena nestabilnost, omedlevica, občutek tesnobe ali živčnosti, občutek mraza, občutek zmedenosti, občutek nemira, občutek zaspanosti, pomanjkanje zanimanja za karkoli ali zmanjšana pozornost, spremembe razpoloženja, bolečine, slaba kakovost spanja, hoja v spanju, poskus samomora, težave s spanjem, neobičajne sanje, želja po samopoškodovanju,

-bakterijske okužbe, prehlad, glivične okužbe, motnje vida, suhe ali solzne oči, ušesne okužbe, očesne iritacije ali bolečine ali okužbe, spremembe okusa, spremembe glasu, herpesni izpuščaji, kašelj, vnetje dlesni, krvavitve iz nosu, draženje nosne sluznice, bolečine v ustih, faringitis (vnetje žrela), hitro dihanje, okužbe dihal, luskavost ustnic in razjede v ustnih kotičkih, kratka sapa, sinusitis, kihanje, ranice v ustih, vnetje in bolečnost jezika, zamašen nos ali izcedek iz nosu, bolečine v žrelu, zobobol, zobni absces, motnje zob, vrtoglavica (občutek vrtenja), šibkost,

-bolečine v prsih, vročinski oblivi, palpitacije (razbijanje srca), hiter srčni utrip,

-motnje delovanja jeter,

-refluks želodčne kisline, bolečine v hrbtu, močenje postelje, zaprtje, bolezni želodca in požiralnika ali danke, inkontinenca, povečan tek, vnetje želodčne in črevesne sluznice, želodčne težave, vodeno blato,

-motnje uriniranja, okužbe sečil,

-težke, neredne ali odsotne menstruacije, nenormalno močne in dolge menstruacije, motnje nožnice, vnetje nožnice, bolečine v modih, pojav moških telesnih značilnosti,

-akne, podplutbe, ekcem (vneta, pordela, srbeča in suha koža, na kateri so lahko tudi ranice z izcedkom), povečana ali zmanjšana občutljivost za dotik, povečano potenje, povečani mišični gibi, napetost mišic, bolečine v udih, motnje nohtov, občutek odrevenelosti ali mravljincev, bledica kože, izpuščaj s pridvignjenimi pikčastimi lisami po koži, tresenje rok, pordelost kože ali kožne bolezni, obarvanje kože, občutljivost kože na sončno svetlobo, ranice na koži, otekanje zaradi kopičenja presežka vode, otekle žleze (otekle bezgavke), tresenje, tumor (nedoločen).

Občasno prijavljeni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-nenormalno vedenje, motnje čustvovanja, strah, nočne more,

-krvavitev iz sluznice, ki oblaga notranjo površino očesnih vek, zamegljen vid, zaspanost, neprenašanje svetlobe, srbenje oči, obrazne bolečine, vnetje dlesni,

-tiščanje v prsih, težko dihanje, pljučne okužbe, neprijeten občutek v nosu, pljučnica, piskanje v pljučih,

-nizek krvni tlak,

-povečana jetra,

-boleče menstruacije,

-srbenje v predelu zadnjika (podančice ali askaride), izpuščaj z mehurji (herpes zoster ali pasovec), zmanjšana občutljivost za dotik, trzanje mišic, bolečine po koži, bledica, luščenje kože, pordelost, otekanje.

Pri odraslih, otrocih in mladostnikih so poročali tudi o poskusih samopoškodovanja.

To zdravilo v kombinaciji z zdravilom z interferonom alfa povzroči tudi:

-aplastično anemijo, aplazijo rdečih krvnih celic (stanje, pri katerem telo preneha izdelovati rdeče krvne celice oziroma se njihovo nastajanje zmanjša). Ta motnja povzroči hudo anemijo, med njene simptome pa sodijo neobičajna utrujenost in pomanjkanje energije,

-prividi, vnetje zgornjega in spodnjega respiratornega trakta,

-vnetje trebušne slinavke,

-hud izpuščaj, ki je lahko združen s pojavom mehurjev v ustih, nosu, očeh in na drugih sluznicah (multiformni eritem, Stevens–Johnsonov sindrom), toksično epidermalno nekrolizo (mehurjenje in luščenje povrhnje plasti kože).

Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:

-nenormalne misli, slišanje ali videnje stvari, ki ji ni, spremenjeno duševno stanje, dezorientacija,

-angioedem (otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju), možganska kap (možganskožilni dogodki),

-sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (avtoimunska vnetna bolezen, ki prizadene oči, kožo in sluznice ušes ter ovojnice možganov in hrbtenjače),

-bronhokonstrikcija in anafilaksija (huda alergijska reakcija po vsem telesu), neprekinjen kašelj,

-očesne težave, vključno z okvaro mrežnice, zamašitvijo mrežnične arterije, vnetjem očesnega živca, otekanjem očesa in belimi lisami na mrežnici (na mrežnici se pojavijo bele usedline),

-napihnjenost trebuha, zgaga, težave z odvajanjem blata ali boleče odvajanje blata,

-akutne preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico), podplutbami, močnimi bolečinami v udih, bolečinami v nogah ali stegnih, zmanjšanjem obsega gibov, okorelostjo, sarkoidozo (za to bolezen so značilni trdovratna zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase, sklepne bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle žleze).

To zdravilo v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi:

-temen, moten ali nenormalno obarvan seč,

-težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečine navzdol po levi roki, bolečine v čeljustih,

-izgubo zavesti,

-nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik,

-izgubo vida.

Če imate katerega od naštetih neželenih učinkov, morate vi ali vaš negovalec nemudoma poklicati zdravnika.

Če ste odrasel bolnik, ki je sočasno okužen z virusoma HCV in HIV in prejema terapijo proti virusu HIV, lahko dodatek tega zdravila in peginterferona alfa-2b k terapiji poveča tveganje za motnje delovanja jeter, kombinirana protiretrovirusna terapija (cART) in tudi tveganje za nastanek laktacidoze, jetrne odpovedi in krvnih motenj (npr. zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po telesu, zmanjšanje števila določenih belih krvničk, ki služijo za boj proti okužbam, in zmanjšanje števila krvničk, ki so odgovorne za strjevanje krvi in jim pravimo trombociti) (NRTI). Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije ribavirina in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih):

-zmanjšan tek,

-bolečine v hrbtu,

-zmanjšano število limfocitov CD4,

-motnje presnove maščob,

-hepatitis,

-bolečine v udih,

-kandidoza u ustih (soor),

-nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ribavirin Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 oC.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je izgled kapsul spremenjen.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ribavirin Teva

-Zdravilna učinkovina je ribavirin. Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina.

Druge sestavine so kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat. Ovoj kapsule vsebuje titanov dioksid (E171) in želatino. Odtis na ovoju kapsule vsebuje šelak, titanov dioksid (E171) in indigotin.

Izgled zdravila Ribavirin Teva in vsebina pakiranja

Zdravilo Ribavirin Teva je bela, neprozorna trda kapsula, z natisnjenim napisom z modrim črnilom. Zdravilo Ribavirin Teva je na voljo v različnih velikostih pakiranj, ki vsebujejo 84, 112, 140 ali 168 kapsul, ki jih je potrebno pogoltniti.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravnik vam bo predpisal velikost pakiranja, ki je za vas najbolj primerna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska

Izdelovalci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Pharma SLU

C/C, no 4

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A.S.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

L-Irlanda

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept