Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rolufta (umeclidinium bromide) – Navodilo za uporabo - R03BB07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaRolufta
ATC kodaR03BB07
Substancaumeclidinium bromide
ProizvajalecGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Navodilo za uporabo

Rolufta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij (umeklidinijev bromid)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Rolufta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rolufta

3.Kako uporabljati zdravilo Rolufta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Rolufta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo po korakih

1. Kaj je zdravilo Rolufta in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Rolufta

Zdravilo Rolufta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.

Za kaj se uporablja zdravilo Rolufta

To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih. KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri se postopoma razvija zapiranje ali okvara dihalnih poti in dihalnih mešičkov v pljučih; to povzroči težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo. K težavam z dihanjem pripomore skrčenost mišic, ki obdajajo dihalne poti, zaradi česar se dihalne poti zožijo in omejijo tok zraka.

To zdravilo prepreči skrčenje teh mišic in tako olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč. Če zdravilo uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.

Zdravila Rolufta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.

Če se vam pojavi tak napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rolufta

Ne uporabljajte zdravila Rolufta:

-če ste alergični na umeklidinij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če menite, da omenjeno velja za vas, ne uporabite tega zdravila, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom:

-če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Rolufta za zdravljenje astme),

-če imate težave s srcem,

-če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem,

-če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina, ali zaporo v mehurju,

-če imate hudo okvaro jeter,

Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Takojšnje težko dihanje

Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Rolufta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:

Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje imenovano paradoksni bronhospazem.

Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Rolufta

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Rolufta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi:

Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smejo dobiti otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Rolufta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če zaradi težav z dihanjem jemljete druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, npr. tiotropij. Zdravila Rolufta in teh drugih zdravil ne smete uporabljati hkrati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo. Če ste noseči, ne smete uporabljati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.

Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Rolufta prehajajo v materino mleko. Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Rolufta posvetovati z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Rolufta vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.

3.Kako uporabljati zdravilo Rolufta

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času. Zdravilo je treba vdihniti samo enkrat na dan, ker učinkuje 24 ur.

Ne uporabite več zdravila, kot vam naroči zdravnik.

Zdravilo Rolufta uporabljajte redno

Zelo pomembno je, da zdravilo Rolufta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik. To vam bo pomagalo, da boste podnevi in ponoči brez simptomov.

Zdravila Rolufta ne smete uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja. Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).

Kako uporabljati inhalator

Za celotne informacije glejte "Navodila za uporabo po korakih " v tem navodilu.

Zdravilo Rolufta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.

Če se vam simptomi ne izboljšajo

Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate svoj hitrodelujoči inhalator:

Čim prej se posvetujte z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rolufta, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč. Če je mogoče, mu pokažite inhalator, ovojnino zdravila ali to navodilo. Morda boste pri sebi opazili hitrejši srčni utrip kot po navadi, motnje vida ali suha usta.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rolufta

Ne vzemite dodatnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega. Preprosto vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rolufta

To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik. Zdravilo bo učinkovito le, dokler ga uporabljate. Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje, ker se vam simptomi lahko poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

hitrejše bitje srca,

boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),

prehlad,

okužba nosu in grla,

kašelj,

občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),

glavobol.

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

neredno bitje srca,

zaprtje,

suha usta,

izpuščaj,

motnje okusa.

Ostali neželeni učinki

Ostali neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:

zmanjšan vid ali bolečina v očeh zaradi povišanega tlaka (možni znaki glavkoma),

zamegljen vid,

težave in bolečina pri uriniranju – to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Rolufta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah ali inhalatorju poleg oznake ‘Uporabno do/EXP’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v zaprti originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Ne odpirajte embalaže, dokler niste pripravljeni za prvo uporabo. Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem, ko odprete embalažo. V predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum, do katerega morate inhalator zavreči. Ta datum morate zapisati, takoj ko inhalator vzamete iz embalaže.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustite zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rolufta

Zdravilna učinkovina je umeklidinijev bromid.

En vdih zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida).

Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Rolufta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Rolufta in vsebina pakiranja

Inhalator Ellipta je sestavljen iz svetlo sivega plastičnega ohišja, zelenega pokrovčka ustnika in števca odmerkov. Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom. Embalaža vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.

Zdravilna učinkovina je bel prašek v pretisnem traku v notranjosti inhalatorja. En inhalator vsebuje ali 7 ali 30 odmerkov. Na voljo je tudi pakiranje z več inhalatorji, ki vsebuje 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov. Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irska

Izdelovalec

Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Velika Britanija

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

GlaxoSmithKline Oy

s.r.l.

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tel: +39-055 56801

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Kaj je inhalator?

Ko zdravilo Rolufta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.

Inhalator se nahaja v embalaži, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti. To vrečko zavrzite – ne smete je zaužiti ali vdihniti (inhalirati).

Ko inhalator vzamete iz embalaže, bo v položaju "zaprto". Ne odpirajte ga, dokler niste pripravljeni za vdihovanje odmerka zdravila. Ko embalažo odprete, v predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum "Zavrzite do". Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma, ko ste odprli embalažo. Po tem datumu inhalatorja ne smete več uporabljati. Embalažo lahko po prvem odprtju zavržete.

Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki in za inhalator s 7 odmerki.

Pred začetkom uporabe preberite navodila.

Če pokrovček odprete in zaprete, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.

Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo.

Ne more se zgoditi, da bi pri eni inhalaciji pomotoma vzeli dodatno količino zdravila ali dvojni odmerek.

1) Priprava odmerka

Pokrovček odprite šele, ko ste pripravljeni, da vzamete odmerek.

Inhalatorja ne stresajte.

Potisnite pokrovček navzdol, dokler ne zaslišite "klik".

Zdravilo je zdaj pripravljeno za inhaliranje. Števec odmerkov za potrditev odšteva po 1.

Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko zaslišite "klik", inhalator ne bo oddal zdravila.

Vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.

2)Vdihnite zdravilo

Medtem ko inhalator držite odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.

Ne izdihnite v inhalator.

Položite ustnik čvrsto med ustnici .

Ne prekrivajte rež za zrak s prsti.

Ustnice se prilegajo na oblikovani del ustnika za inhaliranje.

Ne prekrivajte rež za zrak s prsti.

Naredite en dolg, enakomeren, globok vdih. Zadržite ga, kolikor dolgo je le mogoče (vsaj 3 do 4 sekunde).

Vzemite inhalator iz ust.

Počasi in previdno izdihnite.

Zdravila morda ne boste ne okusili ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.

3) Zaprite pokrovček inhalatorja

Če želite očistiti ustnik, uporabite suho krpico, preden zaprete pokrovček.

Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept