Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaRotaTeq
ATC kodaJ07BH02
Substancarotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ProizvajalecMSD VACCINS

1.IME ZDRAVILA

RotaTeq peroralna raztopina

cepivo proti rotavirusom, živo

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek (2 ml) vsebuje:

rotaviruse tipa* G1 rotaviruse tipa* G2 rotaviruse tipa* G3 rotaviruse tipa* G4 rotaviruse tipa* P1A[8]

ne manj kot 2,2 x 106 i.e.1, 2 ne manj kot 2,8 x 106 i.e.1, 2 ne manj kot 2,2 x 106 i.e.1, 2 ne manj kot 2,0 x 106 i.e.1, 2 ne manj kot 2,3 x 106 i.e.1, 2

* reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero

1infektivnih enot

2kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)

Pomožna snov z znanim učinkom:

Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

peroralna raztopina

bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Cepivo RotaTeq je indicirano za aktivno imunizacijo dojenčkov, starih od 6 do 32 tednov. Uporabljamo ga za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).

Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Od rojstva do 6 tednov

V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.

Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri otrocih od rojstva do 6. tedna starosti nista dokazani.

Od 6 do 32 tednov

Cepljenje je treba izvesti s tremi odmerki.

Otrok lahko prvi odmerek prejme od 6 tednov starosti dalje, vendar pa najkasneje pri starosti 12 tednov.

Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti. Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).

Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.

Cepljenje s tremi odmerki je najbolje zaključiti do starosti 20-22 tednov. Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 tednov (glejte poglavje 5.1).

Ker podatkov o zamenljivosti cepiva RotaTeq z drugimi cepivi proti rotavirusom ni na voljo, priporočamo, da otroci, ki so pri cepljenju s prvim odmerkom prejeli cepivo RotaTeq, prejmejo tudi naslednje odmerke istega cepiva.

Če opazite ali mislite, da otrok ni pogoltnil celega odmerka (npr. če otrok cepivo izpljune ali izbruhne), mu lahko ob istem obisku daste en nadomestni odmerek, vendar pa to v kliničnih preskušanjih ni bilo preučeno. Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.

Po cepljenju s tremi odmerki ne priporočamo nobenih nadaljnjih odmerkov (za podatke o trajanju zaščite glejte poglavji 4.4 in 5.1).

Od 33 tednov do 18 let

V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.

Način uporabe

Cepivo RotaTeq je samo za peroralno uporabo.

CEPIVA RotaTeq SE V NOBENEM PRIMERU NE SME INJICIRATI.

RotaTeq se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.

Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti rotavirusom.

Predhodna invaginacija v anamnezi.

Osebe s prirojenimi nepravilnostmi prebavil, ki bi lahko povzročile nagnjenost k invaginaciji.

Dojenčki z znanim pomanjkljivim imunskim odzivom ali sumom nanj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri dojenčkih s hudo akutno boleznijo z zvišano telesno temperaturo. Blaga okužba ni kontraindikacija za cepljenje.

Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri osebah z akutno drisko ali bruhanjem.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Kot pri vseh cepivih mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za primer anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva (glejte poglavje 4.8).

Podatkov iz kliničnih preskušanj o varnosti in učinkovitosti cepiva RotaTeq pri otrocih z imunsko pomanjkljivostjo, otrocih, okuženih z virusom HIV, ali otrocih, ki so v 42 dneh pred ali po prejemu odmerka cepiva prejeli transfuzijo krvi ali imunoglobuline, ni na voljo. Ne pričakujemo, da bi asimptomatska okužba s HIV vplivala na varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq. Vendar pa zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporabe cepiva RotaTeq pri dojenčkih z asimptomatsko okužbo s HIV ne priporočamo.

V obdobju trženja so pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) poročali o primerih gastroenteritisa, povezanega s cepilnim virusom (glejte poglavje 4.3).

V preskušanjih se je cepivo RotaTeq z blatom izločalo pri 8,9 % cepljenih osebah skoraj izključno v tednu po prejemu 1. odmerka, po prejemu 3. odmerka pa le pri eni osebi (0,3 %). Izločanje je bilo največje v sedmih dneh po prejemu odmerka. V obdobju trženja cepiva so opazili prenos sevov cepilnega virusa na necepljene osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo. Pri dajanju cepiva RotaTeq otrokom, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo (npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakor koli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivno obliko zdravljenja) je potrebna previdnost. Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.

V klinični študiji je cepivo RotaTeq prejelo približno 1.000 nedonošenčkov, rojenih od 25. do

36. tedna nosečnosti. Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje. Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri nedonošenčkih sta bili primerljivi z varnostjo in učinkovitostjo pri dojenčkih rojenih na rok. V tej študiji je bilo 19 od približno 1.000 nedonošenčkov rojenih od 25. do 28. tedna nosečnosti, 55 jih je bilo rojenih od 29. do 31. tedna nosečnosti, preostali nedonošenčki pa so bili rojeni od 32. do 36. tedna nosečnosti. Glejte poglavji 4.2. in 5.1.

Invaginacija

Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, trdovratno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8). Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.

Pri osebah s predispozicijo za invaginacijo glejte poglavje 4.3.

Podatkov o varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih z aktivno boleznijo prebavil (vključno s kronično drisko) ali otrocih z zavrto rastjo ni na voljo. Uporaba cepiva RotaTeq lahko pride v poštev tudi pri teh otrocih, še posebej, če po mnenju zdravnika necepljenje predstavlja večje tveganje.

Osnova za dosego stopnje zaščite, ki jo zagotavlja cepivo RotaTeq, je prejem vseh 3 odmerkov cepiva. Tako kot druga cepiva tudi cepivo RotaTeq morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb. Cepivo RotaTeq ne zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročijo drugi nerotavirusni patogeni.

Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji. Med temi preskušanji je bilo najpogostejše kroženje rotavirusa genotipa G1P[8]. Genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] so bili odkriti redkeje.

Stopnja zaščite, ki se jo lahko doseže s cepivom RotaTeq proti drugim tipom rotavirusov in pri drugih populacijah, ni znana.

Kliničnih podatkov o uporabi cepiva RotaTeq za postekspozicijsko profilakso ni na voljo.

Cepivo RotaTeq vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva. Glejte poglavje 2.

Pri aplikaciji odmerkov za primarno imunizacijo veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju dihanja. Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.

CEPIVA RotaTeq SE V NOBENEM PRIMERU NE SME INJICIRATI.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivi, ki vsebujejo enega ali več spodaj naštetih antigenov, pri približno 2, 4 in 6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil prejetih cepiv nista spremenila:

-cepivo proti davici, tetanusu in oslovskem kašlju (DTaP)

-cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b (Hib)

-inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti (IPV)

-cepivo proti hepatitisu B (HBV)

-konjugirano cepivo proti pnevmokokom (PCV).

Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivom DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) pri približno 2, 3 in 4 mesecih starosti se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil sočasno prejetih cepiv v primerjavi z ločeno uporabo nista spremenila.

Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s konjugiranim cepivom proti meningokoku skupine C (MenCC, preučevali so konjugirano cepivo s toksoidom tetanusa) pri 3 in 5 mesecih starosti (in večinoma istočasno kot cepivo DTaP-IPV-Hib) in nato še tretjem odmerku cepiva RotaTeq pri približno

6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv na cepivo RotaTeq in MenCC ni spremenil. Varnosti profil je bil pri sočasni uporabi sprejemljiv.

Sočasno dajanje cepiva RotaTeq in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (oral poliolyelitis vaccine - OPV) ni vplivalo na imunski odziv na antigene poliovirusa. Čeprav je sočasna uporaba OPV neznatno znižala imunski odziv na cepivo proti rotavirusu, zaenkrat ni dokazov o tem, da bi se spremenila klinična zaščita pred resnim rotavirusnim gastroenteritisom. Imunski odziv na cepivo RotaTeq je bil nespremenjen, če se je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti apliciralo dva tedna po cepivu RotaTeq.

Zato se lahko cepivo RotaTeq daje sočasno z monovalentnimi ali kombiniranimi otroškimi cepivi, ki vsebujejo enega ali več od naslednjih antigenov: DTaP, Hib, IPV ali OPV, HBV, PCV in MenCC.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Cepivo RotaTeq je namenjeno samo za uporabo pri dojenčkih. Podatkov za človeka o uporabi med nosečnostjo ali v obdobju dojenja ni na voljo. Študije na živalih glede plodnosti ali sposobnosti razmnoževanja niso bile izvedene.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Podatek ni potreben.

4.8Neželeni učinki

a. Povzetek varnostnega profila cepiva

Pri podskupini dojenčkov, ki so bili vključeni v 3 s placebom nadzorovana klinična preskušanja (6.130 dojenčkov, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 5.560 dojenčkov, ki so prejeli placebo), so vrednotili vse neželene dogodke cepiva RotaTeq, ki so se pojavili v 42 dneh po cepljenju. Otroci so prejeli cepivo RotaTeq samo, ali pa so sočasno z njim prejeli tudi druga pediatrična cepiva. Neželeni

učinki so se pojavili pri skupno 47 % otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 45,8 % otrok, ki so prejeli placebo. Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so bili po prejemu cepiva RotaTeq pogostejši kot po prejemu placeba, so bili: zvišana telesna temperatura (20,9 %), driska (17,6 %) in bruhanje (10,1 %).

Pri vseh otrocih (36.150 otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 35.536 otrok, ki so prejeli placebo), ki so bili vključeni v 3 klinična preskušanja, so ocenili pojavnost resnih neželenih učinkov, ki so se pojavili v 42 dneh po vsakem odmerku. Pri otrocih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, je bila pojavnost resnih neželenih učinkov 0,1 %, pri otrocih, ki so prejeli placebo, pa 0,2 %.

b. Tabelarični pregled neželenih učinkov

Neželeni učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši v skupini, ki je dobila cepivo, so spodaj razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost. Glede na podatke, zbrane iz 3 kliničnih preskušanj, v katerih je 6.130 dojenčkov dobilo RotaTeq, 5.560 dojenčkov pa placebo, je bila pojavnost naštetih neželenih učinkov pri prejemnikih cepiva RotaTeq v primerjavi s placebom za 0,2 % do 2,5 % večja.

Pogostnost je označena kot:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Neželeni učinki po uporabi cepiva RotaTeq v kliničnih preskušanjih in neželeni dogodki, o katerih so poročali v obdobju trženja (poševna pisava)

Organski sistem

Pogostnost

Neželeni učinek/dogodek

 

 

 

 

Infekcijske in parazitske bolezni

pogosti

okužba zgornjih dihal

 

 

 

 

 

občasni

nazofaringitis, vnetje srednjega ušesa

 

 

 

 

Bolezni imunskega sistema

neznana

anafilaktična reakcija

 

 

 

 

Bolezni dihal, prsnega koša in

redki

bronhospazem

mediastinalnega prostora

 

 

 

Bolezni prebavil

zelo pogosti

driska, bruhanje

 

 

 

 

 

 

občasni

hematohezija, bolečine v zgornjem delu

 

 

trebuha

 

zelo redki

Invaginacija α *

 

 

 

 

 

Bolezni kože in podkožja

občasni

izpuščaj

 

 

 

 

 

redki

urtikarija

 

 

 

 

 

neznana

angioedem

 

 

 

 

Splošne težave in spremembe na

zelo pogosti

zvišana telesna temperatura

mestu aplikacije

 

 

 

 

neznana

razdražljivost

 

Ta neželeni učinek so odkrili med spremljanjem v obdobju trženja. Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.

α Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij. * Glejte poglavje 4.4.

Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

c. Opis posameznih neželenih učinkov

O Kawasakijevi bolezni so poročali pri 5 od 36.150 prejemnikov cepiva (< 0,1 %) in pri 1 od 35.536 prejemnikov placeba (< 0,1 %) z relativnim tveganjem 4,9 [95-odstotni IZ, 0,6-239.1] (statistično nepomembno). V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, niso opazili povečanega tveganja za Kawasakijevo bolezen (glejte poglavje 5.1).

Invaginacija

Podatki iz opazovalnih študij varnosti, izvedenih v več državah, so za cepiva proti rotavirusom pokazali tudi do 6 dodatnih primerov invaginacije na 100.000 dojenčkov v 7 dneh po cepljenju, kar kaže na povečano tveganje za pojav invaginacije. O manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku je malo podatkov. Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 33 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto. Iz daljšega obdobja spremljanja pojavnosti še vedno ni jasno, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pojavnost invaginacije (glejte poglavje 4.4).

d. Druge posebne populacije

Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) (glejte poglavje 4.4).

O gastroenteritisu z izločanjem cepilnega virusa so v obdobju trženja poročali pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva RotaTeq od priporočenih.

Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo priporočenih odmerkov cepiva RotaTeq.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02

Učinkovitost

V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].

Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju “Rotavirus Efficacy and Safety Trial” (REST) ovrednotena na dva načina:

1.Pri 5.673 cepljenih otrocih (2.834 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje pojavnosti rotavirusnega (RV) gastroenteritisa, ki so ga povzročili cepilni genotipi G (G1-G4) in ki se je pojavil vsaj 14 dni po prejemu tretjega odmerka cepiva med prvo celotno rotavirusno sezono po cepljenju.

statistično pomembno
Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa, povzročenega z genotipi G1-G4 med drugo rotavirusno sezono po cepljenju je bilo 88,0 % [95-odstotni IZ, 49,4; 98,7] za hudo obliko bolezni in 62,6 % [95-odstotni IZ, 44,3; 75,4] za bolezen katere koli intenzitete.
Učinkovitost proti rotavirusom genotipov G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] je temeljila na manjšem številu primerov kot za G1. Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
V združeni post-hoc analizi študije REST in še ene študije faze III je bila učinkovitost cepiva proti RV gastroenteritisu (katere koli intenzitete), povzročenem s serotipi G1, G2, G3 in G4, 61,5 % [95-odstotni IZ: 14,2; 84,2] pri dojenčkih, ki so bili ob prejemu 3. odmerka stari > 26 do ≤ 32 tednov.
Študija REST je bila podaljšana le na Finskem. V podaljšek študije na Finskem (FES – Finnish Extension Study) je bilo vključenih 20.736 oseb, ki so bile že prej vključene v študijo REST. Dojenčke so v FES spremljali 3 leta po cepljenju.
V študiji REST je bilo 403 obiskov zdravnika (20 v skupini, ki je prejela cepivo, in 383 v skupini, ki je prejela placebo), povezanih z G1-G4 in G9 RV gastroenteritisom v populaciji po protokolu. Po dodatnih podatkih iz FES se je to število povečalo za skupno 136 (9 v skupini, ki je prejela cepivo, in 127 v skupini, ki je prejela placebo). V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Na podlagi kombiniranih podatkov iz REST in FES je bilo zmanjšanje deleža hospitalizacij in obiskov nujne zdravniške pomoči zaradi RV gastroenteritisa v obdobju 3 let po cepljenju 94,4 % (95-odstotni
8

2.Pri 68.038 cepljenih otrocih (34.035 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico in obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa od 14. dneva po tretjem odmerku.

Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.

Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa med eno celotno sezono po cepljenju (RotaTeq n = 2.834) (% [95-odstotni IZ])

 

 

Učinkovitost proti bolezni katere koli intenzitete glede na genotip

 

 

 

 

rotavirusa

 

 

Huda*

Bolezen

G1

G2

G3

G4

G9

bolezen

katere koli

 

 

 

 

 

(G1-G4)

intenzitete

 

 

 

 

 

 

(G1-G4)

 

 

 

 

 

98,0 %

74,0 %

74,9 %

63,4 %

82,7 %

48,1 %

65,4 %

[88,3;

[66,8; 79,9]

[67,3;

[2,6; 88,2]

[<0; 99,6]

[< 0; 91,6]

[< 0; 99,3]

100,0]

 

80,9]

 

 

 

 

* Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).

statistično pomembno

Zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico/obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa v času do dveh let po cepljenju

(RotaTeq n = 34.035) (% [95-odstotni IZ])

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5 %

95,1 %

87,6 %

93,4 %

89,1 %

100 %

[91,2; 96,6]

[91,6;

[<0; 98,5]

[49,4;

[52,0;

[69,6; 100]

 

97,1]

 

99,1]

97,5]

 

IZ: 91,6; 96,2) za genotipe G1-G4, 95,5 % (95-odstotni IZ: 92,8; 97,2) za genotip G1, 81,9 % (95-odstotni IZ: 16,1; 98,0) za genotip G2, 89,0 % (95-odstotni IZ: 53,3; 98,7) za genotip G3, 83,4 % (95-odstotni IZ: 51,2; 95,8) za genotip G4 in 94,2 % (95-odstotni IZ: 62,2; 99,9) za genotip G9. V tretjem letu zaradi RV gastroenteritisa iz skupine, ki je prejela cepivo (n = 3.112), ni zdravnika obiskal nihče, v skupini, ki je prejela placebo (n = 3.126) pa je bil en (ne-tipiziran) obisk zdravnika.

Za takšen obseg in trajanje zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, kot so ju opazili v kliničnih študijah, je potrebno cepljenje z vsemi 3 odmerki cepiva RotaTeq (glejte poglavje 4.2). Vendar pa so naknadne analize pokazale, da so s cepivom RotaTeq nekoliko zmanjšali število primerov rotavirusnega gastroenteritisa, dovolj hudega, da je zahteval hospitalizacijo ali obisk nujne zdravniške pomoči, dosegli že pred zaključkom cepljenja z vsemi tremi odmerki (to je od približno 14. dneva po prvem odmerku).

Učinkovitost pri nedonošenčkih

V študiji REST so cepivo RotaTeq dajali približno 1.000 nedonošenčkom, ki so bili rojeni od 25. do 36. tedna nosečnosti. Učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v tej skupini otrok primerljiva s tistimi, rojenimi na rok.

Opazovalna študija varnosti v obdobju trženja

V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja v ZDA, so tveganje za Kawasakijevo bolezen preučili pri 85.150 dojenčkih, ki so prejeli en ali več odmerkov cepiva RotaTeq (spremljanje je trajalo 17.433 oseb-let).

V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo. Poleg tega v obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilnega povečanja tveganja za ta neželeni dogodek v primerjavi s pripadajočo kontrolno skupino dojenčkov, ki so prejeli cepivo DTaP in ne cepiva RotaTeq (n = 62.617; spremljanje je trajalo 12.339 oseb-let). Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq, so na podlagi pregleda kartotek zabeležili en primer, v primerjavi z enim primerom v pripadajoči kontrolni skupini dojenčkov, cepljenih s cepivom DTaP (relativno tveganje = 0,7; 95-odstotni IZ: 0,01-55,56). V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.

Rezultati študije učinkovitosti

Študije v obdobju trženja, ki prikazujejo učinkovitost za preprečevanje RV gastroenteritisa (RVGE)

Načrt študije

Preučevana populacija

Opazovani dogodki

Učinkovitost

RV sezone

(regija)

 

 

% [95 % IZ]

 

Analiza baze

33.140 cepljenih

hospitalizacija in obiski nujne

100 % [87,100]

2007-2008

podatkov

26.167 necepljenih

medicinske pomoči zaradi

 

 

(ZDA)

starih ≥ 7 mesecev

RVGE

 

 

 

prejeti 3 odmerki

ambulantno zdravljenje zaradi

96 % [76,100]

 

 

 

 

 

 

RVGE

 

 

 

 

hospitalizacija in obiski nujne

59 % [47,68]

 

 

 

medicinske pomoči zaradi

 

 

 

 

katerega koli vzroka

 

 

 

 

gastroenteritisa

 

 

Kohortna

1.895 cepljenih s

hospitalizacija zaradi RVGE

98 % [83,100]

2007-2008

študija

3 odmerki

 

 

2008-2009

(Francija)

2.102 necepljenih

 

 

 

 

starih < 2 leti

 

 

 

Študija

402 primerov

hospitalizacija in obiski nujne

80 % [74,84]

2011-2012

primerov in

2.559 kontrol*

medicinske pomoči zaradi

 

2012-2013

kontrol (ZDA)

starih < 8 let

RVGE

 

 

 

prejeti 3 odmerki

glede na sev

 

 

 

 

- G1P[8]

89 % [55,97]

 

 

 

- G2P[4]

87 % [65,95]

 

 

 

- G3P[8]

80 % [64,89]

 

 

 

- G12P[8]

78 % [71,84]

 

 

 

glede na starost

 

 

 

 

- 1. leto življenja

91 % [78,96]

 

 

 

- 2. leto življenja

82 % [69,89]

 

 

 

- 3. leto življenja

88 % [78,93]

 

 

 

- 4. leto življenja

76 % [51,88]

 

 

 

- 5. leto življenja

60 % [16,81]

 

 

 

- 6.-7. leto življenja

69 % [43,84]

 

*RV-negativne kontrole akutnega gastroenteritisa

Imunogenost

Imunološki mehanizem, s katerim cepivo RotaTeq ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen. Pri cepivih proti rotavirusom povezave med imunskim odzivom in zaščito trenutno še niso odkrili. V študijah III. faze je bil po cepljenju s tremi odmerki pri 92,5 % do 100 % cepljenih oseb dosežen signifikanten porast serumskih protirotavirusnih IgA protiteles. Cepivo sproži imunski odziv (tj. pojav serumskih nevtralizirajočih protiteles) na pet humanih rotavirusnih proteinov, vključenih v reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 in P[8]).

5.2Farmakokinetične lastnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka. Odmerek, ki so ga dali mišim, je bil približno 2,79 x 108 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

saharoza natrijev citrat

natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid

polisorbat 80

medij za gojišče (vsebuje anorganske soli, aminokisline in vitamine) prečiščena voda

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

2 leti

Ko cepivo RotaTeq vzamete iz hladilnika, ga morate takoj aplicirati.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).

Odmerno tubo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

2 ml raztopine v napolnjeni stisljivi tubi (LDPE) z zaporko (HDPE) v zaščitni vrečki. Velikost pakiranja: 1 ali 10 napolnjenih stisljivih tub.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Cepivo morate aplicirati peroralno. Ne smete ga mešati s katerim koli drugim cepivom ali katero koli drugo raztopino. Cepiva ne redčite.

Aplikacija cepiva:

Zaščitno vrečko raztrgajte in iz nje vzemite odmerno tubo.

Tubo držite v navpičnem položaju in s frcanjem pokrovčka iz konice tube odstranite tekočino.

Odmerno tubo odprite z 2 preprostima giboma:

1.Konico tube preluknjajte tako, da zaporko vrtite v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite odpora.

2.Zaporko odstranite tako, da jo zavrtite proti smeri urnega kazalca.

Odmerek aplicirajte tako, da nežno iztisnete tekočino v otrokova usta v smeri proti notranji strani lica, dokler odmerna tuba ni prazna (v konici tube lahko ostane kapljica raztopine).

Prazno tubo in zaporko odvrzite v predpisan zabojnik za biološke odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francija

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/06/348/001

EU/1/06/348/002

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 27. junij 2006

Datum zadnjega podaljšanja: 27. junij 2011

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept