Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSabervel
ATC kodaC09CA04
Substancairbesartan
ProizvajalecPharmathen S.A.

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE

SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans Barcelona

Španija

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Grčija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navede a ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

Pharmathen International S.A.

 

 

promet

Industrial Park Sapes,

 

za

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

 

 

Rodopi 69300,

čdovoljenja

 

Grčija

 

 

 

 

B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVEZ ZDRAVILOMDOVOLJENJA ZA PROMET

Sistem farmakovigilance

ve

nima

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da

zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.

ZdraviloNačrt za obvlad vanje tveganja (RMP)

Navedba sm se no ni p trebna.

PSUR

Pre ložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila

POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Navedba smiselno ni potrebna.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept