Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Navodilo za uporabo - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSabervel
ATC kodaC09CA04
Substancairbesartan
ProizvajalecPharmathen S.A.

NAVODILO ZA UPORABO Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan

Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

promet

1.

Kaj je zdravilo Sabervel in za kaj ga uporabljamo

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabervel

 

3.

Kako jemati zdravilo Sabervel

 

4.

Možni neželeni učinki

 

5.

Shranjevanje zdravila Sabervel

 

6.

Dodatne informacije

 

Zdravilo Sabervel uporabljamo pri odraslih bolnikih:dovoljenja

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO SABERVEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMOza

Zdravilo Sabervel spada v skupino zdravil, ki so znana kot antago isti angiotenzina-II. Angiotenzin-II

je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žilah povzroči oženje žil ter posledično zvišanje krvnega tlaka. Zdravilo Sabervel preprečuje vezavo angiotenzina-II na te receptorje in tako

sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak. Pri bolnikih

z vis kim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo

tipa 2 zdravilo Sabervel upočasni pešanje delovanja

led ic.

za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (primarne hipertenzije).

za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2 in laboratorijsko potrjeno okvaro d lo anja ledvic.

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SABERVEL Ne jemljite zdravila Sabervelčnima

če ste alergični a (preobčutljivi za) irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Sabervel

če ste noseči dlje kot tri mesece. (Jemanju zdravila Sabervel se je bolje izogniti tudi med

zgodnjo n sečn stjo – glejte poglavje o nosečnosti)

če imate s adkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

ZdraviloOpozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od naslednjega nanaša na vas:

če začnete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko

če imate težave z ledvicami

če imate težave s srcem

če zdravilo Sabervel jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic. V tem primeru bo zdravnik morda

moral redno opravljati krvne preiskave, še posebej tiste, s katerimi bo v primeru slabega delovanja ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi.

če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste dobili anestetik

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Sabervel ni priporočljiva. Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o

nosečnosti).

Uporaba pri otrocih

Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajši od 18 let), ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Sabervel

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

promet

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostneza ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod n slovoma "Ne <jemljite>

<uporabljajte> zdravila Sabervel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete:

dodatke kalija

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij

• zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki)

zdravila, ki vsebujejo litij

 

 

č

dovoljenja

Če jemljete zdravila proti bolečinam iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se učinek irbesartana

lahko zmanjša.

nima

 

 

 

 

 

Jemanje zdravila Sabervel skup jves hrano in pijačo

Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hr no ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

 

 

Nosečnost

 

 

 

Zdravilo

 

 

Zdravniku morate p vedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdrav jenje z zdravilom Sabervel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste

zanosili in

am predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba

zdravila S

ber el ni priporočljiva. Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece,

saj lahko zdr vilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom Sabervel ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenca ali nedonošenčka, vam zdravnik

lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Verjetnost, da bi zdravilo Sabervel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev, je majhna. Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka občasno lahko pojavi omotica ali utrujenost.V tem primeru se morate pred upravljanjem vozil ali strojev posvetovati s svojim zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sabervel

Zdravilo Sabervel vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.KAKO JEMATI ZDRAVILO SABERVEL

Pri jemanju zdravila Sabervel natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Način uporabe

Zdravilo Sabervel je potrebno zaužiti. Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode). Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje. Dnevni odmerek poskušaj e vzeti vsak dan ob približno istem času. Pomembno je, da zdraviloSabervel jemljete redno, vse dokl r vam zdravnik ne predpiše drugače.

Bolniki z visokim krvnim tlakom

 

 

 

Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan . Odmerek se lahko kasneje poveča na300 mg enkrat

 

na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.

 

promet

 

 

 

Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic

 

Priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje bolezni ledvic, pove

ne z visokim krvnim

 

tlakom in sladkorno boleznijo

tipa 2, je 300 mg enkrat na dan.

za

Nekaterim bolnikom, kot so bolniki,

 

ki se zdravijo s hemodializo, in bolniki,

starejši od 75 let, lahko

zdravnik predpiše manjši odmerek, še posebej na začetku zdravlje ja.

 

 

Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 4-6 tednih po začetku zdravljenja.

 

 

dovoljenja

 

 

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sabervel, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemud ma p svetujte s svojim zdravnikom.

 

č

Otroci ne smejo jemati zdravila Sabervel

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Sabervel ne smejo jemati. Če tablete pogoltne otrok, se

 

ve

nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

nima

 

Če ste pozabili vzeti zdravilo S bervel

Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vpraša ja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zd

vila ima lahko tudi zdravilo Sabervel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

 

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.

KotZdravilopri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkihprimerih

alergijskih

kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika. Če

opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja,zdravilo Sabervel takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom:

zelo pogosti: pri vsaj 1 od 10 bolnikov ali več pogosti: pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 bolnikov

občasni: pri vsaj 1 od 1.000 in manj kot 1 od 100 bolnikov

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilomSabervel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti: če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.

Pogosti: omotica, siljenje na bruhanje, bruhanje in utrujenost. Krvne preiskave lahko pokažejo

 

zvišanje vrednosti encima, ki kaže na delovanje mišic in srca (encim kreatin-kinaza). Pri bolnikih

 

z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z ledvično boleznijo

 

so poročali tudi o

 

omotici pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizkem krvnem tlaku pri vstajanju iz

 

ležečega ali sedečega položaja, bolečinah v sklepih ali mišicah in zmanjšanju ravni hemoglobina

 

v rdečih krvnih celicah.

 

 

 

 

 

Občasni: hitro utripanje srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave/zgaga, motnjepri spolnih

 

aktivnostih, bolečina v prsnem košu.

 

 

promet

 

 

 

 

Po prihodu irbesartana na tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih. Neželeni učinki,

katerih pogostnost ni znana so: vrtoglavica,

glavobol,

motnje okušanja, zvonjenje

 

v ušesih,

išični krči,

bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje

jeter, zvišane vrednosti kalija

v k vi,

kvara

delovanja ledvic in vnetje malih krvnih žil,

predvsem kože (bolezen, znana kot levkocitoklastični

vaskulitis). Poročali so tudi o zlatenici (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic), ki se je pojavila občasno.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

 

dovoljenja

za

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA SABERVEL

 

Zdravila Sabervel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

pretisnem omotu poleg oznake "Upor. do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

č

 

Za shranjevanje zdravila niso potrebna pos bna navodila

 

 

nima

 

Zdravila ne smete odvreči v odp dnevevode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

 

 

 

6.

DODATNE INFORMACIJE

 

Kaj vsebuje zdravilo Sabervel

 

Zdra

lna učinkovina je irbesartan. Ena tableta zdravila Sabervel 75 mg vsebuje 75 mg

 

irbes

rt na.

 

Pomožne snovi so:

Je ro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat,

brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, magnezijev stearat Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400Zdravilo

Izgled zdravila Sabervel in vsebina pakiranja

Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete so bele, konkavne, okrogle, s premerom 7 mm.

Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grčija

Izdelovalec:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španija

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grčija

 

 

 

promet

Pharmathen International S.A.

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčija

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

za

Pharmathen S.A.

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

dovoljenja

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

 

Portfarma ehf.

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Danmark

 

ve

Malta

 

Portfarma ehf.

 

č Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

nima

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Deutschland

 

Nederland

 

Glenmark Arzneimittel G bH

 

Glenmark Generics B.V.

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

 

EspañaZdravilo

 

 

Polska

 

Eesti (Estonia)

 

 

Norge

 

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

France

 

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Hrvatska

 

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

 

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

promet

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Latvija

 

United Kingdom

za

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

 

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

 

 

 

Navodilo je bilo odobreno

 

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

NAVODILO ZA UPORABO Sabervel 150 mg filmsko obložene tablete

irbesartan

Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

promet

1.

Kaj je zdravilo Sabervel in za kaj ga uporabljamo

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabervel

 

3.

Kako jemati zdravilo Sabervel

 

4.

Možni neželeni učinki

 

5.

Shranjevanje zdravila Sabervel

 

6.

Dodatne informacije

 

Zdravilo Sabervel uporabljamo pri odraslih bolnikih:dovoljenja

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO SABERVEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMOza

Zdravilo Sabervel spada v skupino zdravil, ki so znana kot antago isti angiotenzina-II. Angiotenzin-II

je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žilah povzroči oženje žil ter posledično zvišanje krvnega tlaka. Zdravilo Sabervel preprečuje vezavo angiotenzina-II na te receptorje in tako

sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak. Pri bolnikih

z vis kim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo

tipa 2 zdravilo Sabervel upočasni pešanje delovanja

led ic.

za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (primarne hipertenzije).

za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2 in laboratorijsko potrjeno okvaro d lo anja ledvic.

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SABERVEL Ne jemljite zdravila Sabervelčnima

če ste alergič i a (preobčutljivi za) irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Sabervel

če ste noseči dlje kot tri mesece. (Jemanju zdravila Sabervel se je bolje izogniti tudi med

zgodnjo n sečn stjo – glejte poglavje o nosečnosti)

če imate s adkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

ZdraviloOpozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od naslednjega nanaša na vas:

če začnete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko

če imate težave z ledvicami

če imate težave s srcem

če zdravilo Sabervel jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic. V tem primeru bo zdravnik morda

moral redno opravljati krvne preiskave, še posebej tiste, s katerimi bo v primeru slabega delovanja ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi.

če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste dobili anestetik

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Vzgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Sabervel ni priporočljiva. Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o

nosečnosti).

Uporaba pri otrocih

Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajši od 18 let), ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Sabervel

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

promet

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostneza ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod n slovoma "Ne <jemljite>

<uporabljajte> zdravila Sabervel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete:

dodatke kalija

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij

• zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki)

zdravila, ki vsebujejo litij

 

 

č

dovoljenja

Če jemljete zdravila proti bolečinam iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se učinek irbesartana

lahko zmanjša.

nima

 

 

 

 

 

Jemanje zdravila Sabervel skup jves hrano in pijačo

Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hr no ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

 

 

Nosečnost

 

 

 

Zdravilo

 

 

Zdravniku morate p vedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdrav jenje z zdravilom Sabervel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste

zanosili in am predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila S ber el ni priporočljiva. Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdr vilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom Sabervel ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenca ali nedonošenčka, vam zdravnik

lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Verjetnost, da bi zdravilo Sabervel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev, je majhna. Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka občasno lahko pojavi omotica ali utrujenost.V tem primeru se morate pred upravljanjem vozil ali strojev posvetovati s svojim zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sabervel

Zdravilo Sabervel vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO SABERVEL

Pri jemanju zdravila Sabervel natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Način uporabe

Zdravilo Sabervel je potrebno zaužiti. Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode). Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje. Dnevni odmerek poskušaj e vzeti vsak dan ob približno istem času. Pomembno je, da zdraviloSabervel jemljete redno, vse dokl r vam zdravnik ne predpiše drugače.

Bolniki z visokim krvnim tlakom

 

 

 

Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan . Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat

 

na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.

 

promet

 

 

 

Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic

 

Priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje bolezni ledvic, pove

ne z visokim krvnim

 

tlakom in sladkorno boleznijo

tipa 2, je 300 mg enkrat na dan.

za

Nekaterim bolnikom, kot so bolniki,

 

ki se zdravijo s hemodializo, in bolniki,

starejši od 75 let, lahko

zdravnik predpiše manjši odmerek, še posebej na začetku zdravlje ja.

 

 

Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 4-6 tednih po začetku zdravljenja.

 

 

dovoljenja

 

 

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sabervel, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemud ma p svetujte s svojim zdravnikom.

 

č

Otroci ne smejo jemati zdravila Sabervel

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Sabervel ne smejo jemati. Če tablete pogoltne otrok, se

 

ve

nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

nima

 

Če ste pozabili vzeti zdravilo S bervel

Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vpraša ja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zd

vila ima lahko tudi zdravilo Sabervel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

 

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.

KotZdravilopri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkih primerih

alergijskih

kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika. Če

opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja,zdravilo Sabervel takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom:

zelo pogosti: pri vsaj 1 od 10 bolnikov ali več pogosti: pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 bolnikov

občasni: pri vsaj 1 od 1.000 in manj kot 1 od 100 bolnikov

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilomSabervel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti: če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.

Pogosti: omotica, siljenje na bruhanje, bruhanje in utrujenost. Krvne preiskave lahko pokažejo

 

zvišanje vrednosti encima, ki kaže na delovanje mišic in srca (encim kreatin-kinaza). Pri bolnikih

 

z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo

tipa 2 z ledvično boleznijo

so poročali tudi o

 

omotici pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizkem krvnem tlaku pri vstajanju iz

 

ležečega ali sedečega položaja, bolečinah v sklepih ali mišicah in zmanjšanju ravni hemoglobina

 

v rdečih krvnih celicah.

 

 

 

Občasni: hitro utripanje srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave/zgaga, motnje pri spolnih

 

aktivnostih, bolečina v prsnem košu.

promet

 

 

Po prihodu irbesartanana tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih. Neželeni učinki,

katerih pogostnost ni znana so: vrtoglavica, glavobol,

motnje okušanja, zvonjenje

v ušesih,

išični krči,

bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje

jeter, zvišane vrednosti kalija

v k vi,

kvara

delovanja ledvic in vnetje malih krvnih žil, predvsem kože (bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis). Poročali so tudi o zlatenici (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic), ki se je pojavila

občasno.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki niomenjen v

 

dovoljenja

za

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA SABERVEL

 

Zdravila Sabervel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

pretisnem omotu poleg oznake "Upor. do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

č

 

Za shranjevanje zdravila niso potrebna pos bna navodila

 

 

nima

 

Zdravila ne smete odvreči v odp dnevevode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

 

 

 

6.

DODATNE INFORMACIJE

 

Kaj vsebuje zdravilo Sabervel

 

Zdra

lna učinkovina je irbesartan. Ena tableta zdravila Sabervel 150 mg vsebuje 150 mg

 

irbes

rt na.

 

Pomožne snovi so:

Je ro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat,

brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, magnezijev stearat Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400Zdravilo

Izgled zdravila Sabervel in vsebina pakiranja

Sabervel 150 mg filmsko obložene tablete so bele, konkavne, okrogle, s premerom 9 mm.

Sabervel 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grčija

Izdelovalec:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španija

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grčija

 

 

 

promet

Pharmathen International S.A.

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčija

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

za

Pharmathen S.A.

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

dovoljenja

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

 

Portfarma ehf.

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Danmark

 

ve

Malta

 

Portfarma ehf.

 

č Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

nima

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Deutschland

 

Nederland

 

Glenmark Arzneimittel G bH

 

Glenmark Generics B.V.

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

 

EspañaZdravilo

 

 

Polska

 

Eesti (Estonia)

 

 

Norge

 

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

France

 

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Hrvatska

 

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

 

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

promet

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Latvija

 

United Kingdom

za

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

 

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

 

 

 

Navodilo je bilo odobreno

 

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

NAVODILO ZA UPORABO Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete

irbesartan

Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

promet

1.

Kaj je zdravilo Sabervel in za kaj ga uporabljamo

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabervel

 

3.

Kako jemati zdravilo Sabervel

 

4.

Možni neželeni učinki

 

5.

Shranjevanje zdravila Sabervel

 

6.

Dodatne informacije

 

Zdravilo Sabervel uporabljamo pri odraslih bolnikih:dovoljenja

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO SABERVEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMOza

Zdravilo Sabervel spada v skupino zdravil, ki so znana kot antago isti angiotenzina-II. Angiotenzin-II

je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žiah povzroči oženje žil ter posledično zvišanje krvnega tlaka. Zdravilo Sabervel preprečuje vezavo angiotenzina-II na te receptorje in tako

sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak. Pri bolnikih

z vis kim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo

tipa 2 zdravilo Sabervel upočasni pešanje delovanja

led ic.

za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (primarne hipertenzije).

za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajo sladkorno bolezen tipa2 in laboratorijsko potrjeno okvaro d lo anja ledvic.č

2.

ve

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SABERVEL Ne jemljite

zdravila Sabervel

če ste alergič inimaa (preobčutljivi za) irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Sabervel

če ste noseči dlje kot tri mesece. (Jemanju zdravila Sabervel se je bolje izogniti tudi med

zgodnjo n sečn stjo – glejte poglavje o nosečnosti)

če imate s adkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

ZdraviloOpozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od naslednjega nanaša na vas:

če začnete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko

če imate težave z ledvicami

če imate težave s srcem

če zdravilo Sabervel jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic. V tem primeru bo zdravnik morda

moral redno opravljati krvne preiskave, še posebej tiste, s katerimi bo v primeru slabega delovanja ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi.

če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste dobili anestetik

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Sabervel ni priporočljiva. Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o

nosečnosti).

Uporaba pri otrocih

Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajši od 18 let), ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Sabervel

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

promet

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostneza ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod n slovoma "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete:

dodatke kalija

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij

• zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki)

zdravila, ki vsebujejo litij

 

 

č

dovoljenja

Če jemljete zdravila proti bolečinam iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se učinek irbesartana

lahko zmanjša.

nima

 

 

 

 

 

Jemanje zdravila Sabervel skup jves hrano in pijačo

Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hr no ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

 

 

Nosečnost

 

 

 

Zdravilo

 

 

Zdravniku morate p vedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdrav jenje z zdravilom Sabervel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste

zanosili in am predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila S ber el ni priporočljiva. Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdr vilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom Sabervel ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenca ali nedonošenčka, vamzdravnik

lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Verjetnost, da bi zdravilo Sabervel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev, je majhna. Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka občasno lahko pojavi omotica ali utrujenost.V tem primeru se morate pred upravljanjem vozil ali strojev posvetovati s svojim zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sabervel

Zdravilo Sabervel vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO SABERVEL

Pri jemanju zdravila Sabervel natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Način uporabe

Zdravilo Sabervel je potrebno zaužiti. Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode). Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje. Dnevni odmerek poskušaj e vzeti vsak dan ob približno istem času. Pomembno je, da zdraviloSabervel jemljete redno, vse dokl r vam zdravnik ne predpiše drugače.

Bolniki z visokim krvnim tlakom

 

 

 

Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan . Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat

 

na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.

 

promet

 

 

 

Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic

 

Priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje bolezni ledvic, pove

ne z visokim krvnim

 

tlakom in sladkorno boleznijo

tipa 2, je 300 mg enkrat na dan.

za

Nekaterim bolnikom, kot so bolniki,

 

ki se zdravijo s hemodializo, in bolniki,

starejši od 75 let, lahko

zdravnik predpiše manjši odmerek, še posebej na začetku zdravlje ja.

 

 

Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 4-6 tednih po začetku zdravljenja.

 

 

dovoljenja

 

 

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sabervel, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemud ma p svetujte s svojim zdravnikom.

 

č

Otroci ne smejo jemati zdravila Sabervel

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Sabervel ne smejo jemati. Če tablete pogoltne otrok, se

 

ve

nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

nima

 

Če ste pozabili vzeti zdravilo S bervel

Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vpraša ja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

KotZdravilopri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkih primerih

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zd

vila ima lahko tudi zdravilo Sabervel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

 

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.

alergijskih

kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika. Če

opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja,zdravilo Sabervel takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom:

zelo pogosti: pri vsaj 1 od 10 bolnikov ali več pogosti: pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 bolnikov

občasni: pri vsaj 1 od 1.000 in manj kot 1 od 100 bolnikov

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilomSabervel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti: če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.

Pogosti: omotica, siljenje na bruhanje, bruhanje in utrujenost. Krvne preiskave lahko pokažejo

 

zvišanje vrednosti encima, ki kaže na delovanje mišic in srca (encim kreatin-kinaza). Pri bolnikih

 

z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z ledvično boleznijo

 

so poročali tudi o

 

omotici pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizkem krvnem tlaku pri vstajanju iz

 

ležečega ali sedečega položaja, bolečinah v sklepih ali mišicah in zmanjšanju ravni hemoglobina

 

v rdečih krvnih celicah.

 

 

 

 

Občasni: hitro utripanje srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave/zgaga, motnje pri spolnih

 

aktivnostih, bolečina v prsnem košu.

 

 

promet

 

 

 

 

Po prihodu irbesartana na tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih. Neželeni učinki,

katerih pogostnost ni znana so: vrtoglavica,

glavobol,

motnje okušanja, zvonjenje

 

v ušesih, išični krči,

bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje

jeter, zvišane vrednosti kalija

v k vi, kvara

delovanja ledvic in vnetje malih krvnih žil,

predvsem kože (bolezen, znana kot levkocitoklastični

vaskulitis). Poročali so tudi o zlatenici (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic), ki se je pojavila občasno.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

 

dovoljenja

za

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA SABERVEL

 

Zdravila Sabervel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

pretisnem omotu poleg oznake "Upor. do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

č

 

Za shranjevanje zdravila niso potrebna pos bna navodila

 

 

nima

 

Zdravila ne smete odvreči v odp dnevevode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

 

 

 

6.

DODATNE INFORMACIJE

 

Kaj vsebuje zdravilo Sabervel

 

Zdra

lna učinkovina je irbesartan. Ena tableta zdravila Sabervel 300 mg vsebuje 300 mg

 

irbes

rt na.

 

Pomožne snovi so:

Je ro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat,

brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, magnezijev stearat Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400Zdravilo

Izgled zdravila Sabervel in vsebina pakiranja

Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete so bele, konkavne, okrogle, s 11 premerom mm.

Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grčija

Izdelovalec:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španija

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grčija

 

 

 

promet

Pharmathen International S.A.

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčija

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

za

Pharmathen S.A.

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

dovoljenja

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

 

Portfarma ehf.

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Danmark

 

ve

Malta

 

Portfarma ehf.

 

č Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

nima

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Deutschland

 

Nederland

 

Glenmark Arzneimittel G bH

 

Glenmark Generics B.V.

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

 

EspañaZdravilo

 

 

Polska

 

Eesti (Estonia)

 

 

Norge

 

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

France

 

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Hrvatska

 

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

 

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

promet

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Latvija

 

United Kingdom

za

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

 

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

 

 

 

Navodilo je bilo odobreno

 

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept