Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Navodilo za uporabo - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSamsca
ATC kodaC03XA01
Substancatolvaptan
ProizvajalecOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Navodilo za uporabo

Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete tolvaptan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Samsca in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Samsca

3.Kako jemati zdravilo Samsca

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Samsca

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Samsca in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Samsca, ki vsebuje zdravilno učinkovino tolvaptan, sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti vazopresina. Vazopresin je hormon, ki pomaga preprečiti izgubo vode iz telesa tako, da zmanjša izločanje urina. Antagonist pomeni, da preprečujejo učinek vazopresina na zadrževanje vode. S tem se zmanjša količina vode v telesu zaradi pogostejšega odvajanja urina in posledično zviša raven ali koncentracija natrija v vaši krvi.

Zdravilo Samsca se uporablja za zdravljenje nizkih ravni natrija v serumu pri odraslih. Zdravnik vam je predpisal zdravilo Samsca, ker imate znižane ravni natrija v krvi kot posledico bolezni, ki se imenuje „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona“ (SIADH), pri kateri ledvide zadržujejo preveč vode. Zaradi te bolezni lahko pride do neustreznega nastajanja hormona vazopresina, kar povzroči preveliko znižanje ravni natrija v krvi (hiponatriemija). To lahko povzroči težave s koncentracijo in spominom ali ohranjanjem ravnotežja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Samsca

Ne jemljite zdravila Samsca

če ste alergični na tolvaptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)

če imate bolezen, zaradi katere se viša raven soli v vaši krvi („hipernatriemija“)

če imate bolezen, povezano z zelo nizkim volumnom krvi

če ne morete zaznati, da ste žejni

če ste noseči

če dojite

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Samsca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ne morete spiti dovolj vode ali so vam omejili količino tekočine

če imate težave z uriniranjem ali povečano prostato

če imate bolezen jeterče imate sladkorno bolezen

Pitje zadostne količine vode

Zdravilo Samsca povzroči izgubo vode, saj zveča izločanje urina. Ta izguba vode lahko povzroči neželene učinke, kot so suha usta in žeja ali resne neželene učinke, kot so težave z ledvicami (glejte poglavje 4). Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste sposobni spiti zadostne količine vode, ko začutite žejo.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Samsca ni primerno za otroke ali mladostnike (stare manj kot 18 let).

Druga zdravila in zdravilo Samsca

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila, ki vsebujejo ketokonazol (proti glivičnim okužbam), makrolidne antibiotike ali diltiazem (zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečin v prsih) lahko okrepijo učinke zdravila Samsca. Zdravilo Samsca lahko okrepi učinke digoksina (uporablja se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa in srčnega popuščanja).

Barbiturati (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in nekaterih motenj spanja) ali rifampicin (proti tuberkulozi) lahko zmanjšajo učinke zdravila Samsca.

Druga zdravila, ki povečujejo koncentracijo soli v krvi, ali ki vsebujejo velike količine soli, lahko učinke zdravila Samsca okrepijo. Zdravila, ki lahko povečajo izločanje urina (diuretiki), lahko dodatno povečajo tveganje za neželene učinke, povezane z izgubo vode (glejte "Pitje zadostne količine vode" zgoraj). Zato obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Samsca lahko zmanjša učinek dezmopresina (ki se uporablja za zvišanje ravni faktorjev strjevanja krvi).

Kljub temu lahko morda uporabljate ta zdravila skupaj z zdravilom Samsca. Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najboljše.

Zdravilo Samsca skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Samsca se izogibajte pitju soka grenivke.

Nosečnost in dojenje

Nosečnice ne smejo jemati tega zdravila. Ženske, ki dojijo, ne smejo jemati tega zdravila.

Ženske v rodni dobi morajo med uporabo tega zdravila uporabljati ustrezne kontracepcijske ukrepe.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Samsca vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa lahko občasno povzroči občutek omotičnosti ali šibkosti, lahko pa za kratek čas tudi omedlite.

Zdravilo Samsca vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Samsca

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje z zdravilom Samsca se začne v bolnici.

Za zdravljenje nizke ravni natrija (hiponatriemija) je lahko odmerek med 15 mg do 60 mg enkrat na dan. Vaš zdravnik bo začel z odmerkom 15 mg, ki ga lahko zviša na največ 60 mg za dosego želene ravni natrija v serumu. Za nadziranje učinkov zdravila Samsca bo zdravnik opravljal redne krvne teste.

Tableto pogoltnite celo z vodo in je ne žvečite.

Tablete vzemite enkrat na dan, najbolje zjutraj, s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Samsca, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico. Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Samsca

Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite. Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. NE vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Samsca

Če prenehate jemati zdravilo Samsca, lahko to povzroči ponovno znižanje ravni natrija. Zato zdravilo Samsca prenehajte jemati le, če opazite neželene učinke, zaradi katerega potrebujete nujno medicinsko pomoč (glejte poglavje 4) ali če vam to naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč. Takoj prenehajte jemati zdravilo Samsca in pojdite k svojemu zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:

težko odvajate vodo

se pojavi oteklost obraza, ustnic ali jezika, srbenje, splošni izpuščaj ali hudo sopenje ali kratka sapa (simptomi alergijske reakcije).

Če se pojavijo simptomi, kot so utrujenost, izguba apetita, nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha, temen urin ali zlatenica (porumenelost kože ali oči), se posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

žeja

siljenje na bruhanje

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zvišane ravni jetrnih encimov v krvi

suha usta

pretirano pitje vode

večja potreba po odvajanju urina ali bolj pogostemu uriniranju

izguba vode

utrujenost, splošna oslabelost

zmanjšan apetit

zaprtost

omotica

nizek krvni tlak ob vstajanju

omedlevica

krvavenje kože v obliki zaplat

srbenje

zvišana telesna temperatura

visoke ravni natrija, kalija, kreatinina, sečne kisline in sladkorja v krvi

hitro zvišanje ravni natrija

znižanje ravni sladkorja v krvi

glavobol

splošno slabo počutje

driska

kri v urinu

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zvišanje ravni bilirubina v krvi

težave z ledvicami

spremenjen občutek za okus

srbeč izpuščaj

Neznana

Drugi neželeni učinki so se pojavili v zelo majhnem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana.

alergijske reakcije (glejte zgoraj)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Samsca

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Samsca

Zdravilna učinkovina je tolvaptan.

Ena tableta zdravila Samsca 15 mg vsebuje 15 mg tolvaptana.

Ena tableta zdravila Samsca 30 mg vsebuje 30 mg tolvaptana.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigotin (E 132).

Izgled zdravila Samsca in vsebina pakiranja

Zdravilo Samsca 15 mg je modra, trikotna, konveksna tableta z vtisnjenim napisom „OTSUKA“ in „15“ na eni strani.

Zdravilo Samsca 30 mg je modra, okrogla, konveksna tableta z vtisnjenim napisom „OTSUKA“ in „30“ na eni strani.

Zdravilo je na voljo v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek z 10 x 1 tableto. Eno pakiranje z 10 tabletami zdravila Samsca vsebuje en pretisni omot z 10 tabletami in eno pakiranje s 30 tabletami zdravila Samsca vsebuje 3 pretisne omote z 10 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Velika Britanija

Izdelovalec

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

 

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept