Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSavene
ATC kodaV03AF02
Substancadexrazoxane hydrochloride
ProizvajalecClinigen Healthcare Ltd

1.IME ZDRAVILA

Savene 20 mg/ml prašek za koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena viala vsebuje 500 mg dekstrazoksana (589 mg dekstrazoksan klorida). En ml vsebuje 20 mg dekstrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene.

Pomožne snovi z znanimi učinki:

Steklenica z vehiklom:

Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l

Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Prašek za koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.

Viala s praškom:

Bel do belkast liofilizat.

Steklenica z vehiklom:

Bistra izotonična raztopina (295 mOsml/l, pH pribl. 7,4).

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo Savene je indicirano za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije pri odraslih.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo Savene je treba uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.

Odmerjanje

Zdravljenje traja 3 zaporedne dni, enkrat dnevno.

Priporočeni odmerek je:

prvi dan:

1.000 mg/m2

drugi dan:

1.000 mg/m2

tretji dan:

500 mg/m2

S prvo infuzijo je treba začeti čim prej, v roku prvih šest ur po dogodku. Zdravljenje je treba drugi in tretji dan začeti ob isti uri (+/- 3 ure), kot prvi dan.

Izkušenj o zniževanju/zviševanju odmerka ali spremembah urnika zdravljenja ekstravazacij ni. Pri bolnikih, katerih površina telesa presega 2 m2, posamezni odmerek ne sme preseči 2.000 mg.

Ledvične okvare

Zdravilo ni preučeno pri bolnikih z okvaro ledvic, zato uporaba zdravila pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Zmanjšana funkcija ledvic lahko zmanjša hitrost izločanja in podaljša sistemsko izpostavljenost.

Okvara jeter

Dekstrazoksana niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, zato uporaba zdravila pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Starostniki

Varnosti in učinkovitosti zdravila pri starostnikih niso preučevali, zato uporaba dekstrazoksana pri teh bolnikih ni priporočljiva.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.

Način uporabe

Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.

Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila Savene pred uporabo, glej poglavje 6.6.

Indiciran odmerek je treba dati kot intravensko infuzijo, ki traja 1-2 uri, v veliko veno na okončini/področju, ki ga ekstravazacija ni prizadela. Na tem področju je treba prenehati s postopki hlajenja, npr. z ledenimi obkladki, vsaj 15 minut pred dajanjem zdravila Savene, da se vzpostavi zadostna prekrvavitev.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavji 4.6).

Dojenje (glejte poglavje 4.6).

Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Nepretrgano spremljanje

Po zdravljenju je treba prizadeto področje redno pregledovati, dokler stanje ne preneha.

Če obstaja sum na ekstravazacijo z vezikulacijskimi snovmi, ki niso antraciklini, skozi isti IV pristop

(npr. z vinkristinom, mitomicinom in vinorelbinom), zdravilo Savene ne bo učinkovito proti učinkom teh snovi.

Ker se zdravilo Savene daje bolnikom, ki prejemajo citotoksično zdravljenje z antraciklini, se citotoksični potencial zdravila (zlasti nastali reverzibilni hematološki toksikološki učinki z nadirjem 11. in 12. dan) prišteje citotoksičnemu potencialu drugih uporabljenih kemoterapevtikov. Zato je potrebno redno hematološko spremljanje.

Spremljanje delovanja jeter in ledvic.

Ker lahko, zlasti po odmerkih deksrazoksana nad 1.000 mg/m2, pride do disfunkcije jeter (zvišane vrednosti transaminaz in bilirubina), je pri bolnikih z dokazano okvaro jeter priporočljivo opraviti redne preiskave jetrne funkcije pred vsakim odmerkom deksrazoksana.

Ker lahko ledvična okvara zmanjša hitrost izločanja deksrazoksana, je treba bolnike z začetno okvaro ledvic spremljati za znake hematološke toksičnosti.

Anafilaktična reakcija

Pri bolnikih, zdravljenih deksrazoksanom in antraciklini, so opazili anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, kožnimi reakcijami, bronhospazmom, dihalno stisko, hipotenzijo in izgubo zavesti (glejte poglavje 4.8). Pred uporabo deksrazoksana je treba skrbno preveriti, ali ima bolnik alergijo na deksrazoksan v anamnezi (glejte poglavje 4.3).

Vsebnost kalija in natrija

Zdravilo Savene vsebuje kalij (98 mg/500 ml). Pri zdravljenju je treba biti pozoren na bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.

Plazemsko raven kalija je treba natančno spremljati pri bolnikih, pri katerih se lahko pojavi hiperkaliemija.

Vehikel zdravila Savene vsebuje tudi natrij (1,61 g/500 ml), ki je lahko škodljiv za bolnike, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Sočasna uporaba je kontraindicirana v naslednjih primerih:

Cepivo proti rumeni mrzlici: Tveganje za smrtno generalizirano vakcinijo (glejte poglavje 4.3).

Sočasna uporaba ni priporočljiva v naslednjih primerih:

Ostala živa oslabljena cepiva: Tveganje za sistemsko, možno smrtno bolezen. To tveganje je večje pri osebah, ki so že imunsko oslabljene zaradi obstoječe bolezni. Uporabite inaktivirano cepivo, če obstaja (pri poliomielitisu) (glejte poglavje 4.4).

Bolniki, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejmejo deksrazoksan, ne smejo prejeti dimetilsulfoksida (DMSO) (glejte poglavje 5.3).

Fenitoin: sočasna uporaba citotoksičnega zdravila lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar lahko poslabša epileptične krče. Deksrazoksan ni priporočljiv ob sočasnem zdravljenju s fenitoinom.

Sočasno uporabo je treba pazljivo preučiti v naslednjih primerih:

Ciklosporin, takrolimus: Čezmerna imunska supresija s tveganjem za limfoproliferativne bolezni.

Interakcije skupne vsem citotoksikom:

zaradi nevarnosti trombotičnega dogodka bolniki z malignimi boleznimi pogosto prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje. Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti je treba pogosteje spremljati, saj lahko pride do interakcije med cititoksičnimi zdravili in peroralnimi antikoagulanti.

Deksrazoksan lahko prispeva k toksičnim učinkom, ki jih sproži cikel kemoterapije, med katerim je prišlo do dogodka. Zaradi tega je potrebno natančnejše spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.4).

Interakcija, specifična za deksrazoksan:

Pri preizkušanju petih glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in

CYP3A4) niso odkrili inhibitornih učinkov deksrazoksana nanje.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah

Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo in nemudoma obvestiti zdravnika, če zanosijo (glejte poglavje 4.3).

Ker je deksrazoksan mutagen, moškim, ki se zdravijo z deksrazoksanom, odsvetujemo spočetje otroka med zdravljenjem in tri mesece po zdravljenju in svetujemo uporabo kontracepcije za to časovno obdobje.

Nosečnost

Ni podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah. Uporaba deksrazoksana pri nosečnicah lahko škoduje plodu. O vplivu na sposobnost razmnoževanja je malo predkliničnih podatkov (glejte poglavje 5.3). Deksrazoksana ne smete dajati nosečnicam, razen če je nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano, ali se deksrazoksan izloča v materino mleko. Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih, ki so izpostavljeni deksrazoksanu, morajo matere prekiniti dojenje med zdravljenjem z zdravilom Savene (glejte poglavje 4.3).

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Pri nekaterih bolnikih, ki so bili vključeni v preučevanje zdravila Savene (študiji TT01 in TT02), so poročali o omotici, somnolenci in sinkopi (glej poglavje 4.8).

Deksrazoksan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Številna objavljena poročila, ki so obravnavala več kot 1.000 bolnikov, so pokazala enakomeren vzorec od odmerka odvisnih neželenih učinkov. Najbolj pogosti neželeni učinki so slabost/bruhanje, supresija kostnega mozga (nevtropenija, trombocitopenija), reakcije na mestu injiciranja, driska, stomatitis in zvišane vrednosti jetrnih transaminaz (ALT/AST). Vsi neželeni učinki so bili hitro reverzibilni.

Naslednji podatki temeljijo na dveh kliničnih študijah (TT01 in TT02) zdravila Savene, ki so ga uporabili pri bolnikih z ekstravazacijo, ki so že prejemali cikle kemoterapevtikov.

Opazili so neželene učinke, značilne za standardno kemoterapijo in deksrazoksan: slabost/bruhanje so opazili pri približno tretjini bolnikov, nevtropenijo in trombocitopenijo pri približno polovici bolnikov, redkeje pa zvišane ravni jetrnih encimov (ALT/AST).

Neželeni učinki, ki so jih opazili v omenjenih dveh študijah, so napisani spodaj.

Pojavnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah TT01 in TT02 (n=80 bolnikov)

(Številke za „Bolezni krvi in limfatičnega sistema“ so navedene v ločeni tabeli laboratorijskih preiskav)

Pogostnost neželenih učinkov je opisana sledeče:

Zelo pogosti (≥1/10).

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100)

Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki (<1/10.000)

Organski sistemi

Pogostnost

Neželeni učinki

 

 

Infekcijske in parazitske bolezni

Zelo pogosti

postoperativne okužbe

 

Pogosti

okužbe

 

 

nevtropenična okužba

Bolezni imunskega sistema

Neznana

anafilaktične reakcije

 

Neznana

preobčutljivost

Presnovne in prehranske motnje

Pogosti

zmanjšan apetit

Bolezni živčevja

Pogosti

omotica

 

Pogosti

izguba čutov

 

 

sinkopa

 

 

tremor

Žilne bolezni

Pogosti

flebitis

 

Pogosti

površinski tromboflebitis

 

Pogosti

venska tromboza okončine

Bolezni dihal, prsnega koša in

Pogosti

dispneja

mediastinalnega prostora

 

 

 

Pogosti

pljučnica

Bolezni prebavil

Zelo pogosti

slabost

 

Pogosti

bruhanje

 

 

driska

 

 

stomatitis

 

 

Organski sistemi

Pogostnost

Neželeni učinki

 

 

 

 

suha usta

Bolezni kože in podkožja

Pogosti

alopecija

 

 

pruritus

Bolezni mišično-skeletnega sistema

Pogosti

mialgija

in vezivnega tkiva

 

 

Motnje reprodukcije in bolezni dojk

Pogosti

krvavitev iz nožnice

Splošne težave in spremembe na

Zelo pogosti

bolečine na mestu injiciranja

mestu aplikacije

 

 

 

Pogosti

pireksija

 

 

flebitis na mestu injiciranja

 

 

eritem na mestu injiciranja,

 

 

utrujenost

 

 

induracija na mestu injiciranja,

 

 

oteklina na mestu injiciranja,

 

 

periferni edem,

 

 

somnolenca

Preiskave

Pogosti

zmanjšana telesna masa

Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri

Pogosti

zapleti ran

posegih

 

 

 

Pojavnost nenormalnosti rezultatov laboratorijskih preiskav v TT01 in TT02 (n=80 bolnikov)

 

Št. bolnikov s

 

Laboratorijska

preiskavo po

 

 

 

preiskava

izhodiščni vrednosti

N

 

%

Hemoglobin

 

2,5 %

Levkociti

 

45,0 %

Nevtrofilci

 

46,2 %

Trombociti

 

21,3 %

Natrij (hipo)

 

6,3 %

Kalij (hipo)

 

2,5 %

Kalij (hiper)

 

0,0 %

Alkalna fosfataza

 

0,0 %

Bilirubin

 

1,3 %

AST

 

3,5 %

ALT

 

3,9 %

Kreatinin

 

2,6 %

LDH

 

0,0 %

Skupni kalcij (hipo)

 

7,1 %

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so verjetno levkopenija, trombocitopenija, slabost, bruhanje, driska, kožne reakcije in alopecija. Zdravljenje je simptomatsko.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka

ATC: V03AF02

Farmakodinamični lastnosti deksrazoksana sta opisani v literaturi:

1.Preprečevanje kardiotoksičnosti antraciklina in

2.Antineoplastično delovanje

Mehanizem delovanja

Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma delovanja:

1.Kelacija železa, zlasti preko odprtega presnovka z obročem, s čimer se zmanjša od železa odvisni oksidativni stres, ki je odgovoren za kardiotoksičnost antraciklinov.

2.Zaviranje topoizomeraze II.

Ni znano, v kakšni meri opisana mehanizma prispevata k preventivnemu učinku pri uničevanju tkiva po antraciklinski ekstravazaciji.

Sposobnost kelacije je verjetno odgovorna tudi za povečano izločanje železa in cinka v urinu ter znižane serumske koncentracije kalcija, ki jih opisujejo v nekaj študijah.

Klinična učinkovitost in varnost

Klinični program za zdravilo Savene (deksrazoksan) je obsegal dve odprti multicentrični študiji brez primerjalne skupine.

Skupni namen obeh preskušanj je bil raziskati učinkovitost intravensko uporabljenega zdravila Savene pri preprečevanju poškodb tkiva zaradi nenamerno ekstravaziranega antraciklina in s tem preprečevanje rutinskega kirurškega izrezovanja prizadetega tkiva pri teh bolnikih.

Zaradi redkosti stanja je bilo možno za primerjavo uporabiti le zgodovinske podatke (ki kažejo stopnjo uporabe kirurškega posega 35-50 %, v eni državi 100 % v primerih, dokazanih z biopsijo).

V obeh študijah je bil režim odmerjanja enak. Zdravljenje z zdravilom Savene se je moralo začeti v 6 urah po dogodku. Zdravljenje so ponovili po 24 ter 48 urah. Prvi in drugi odmerek sta bila

1.000 mg/m2, tretji pa je bil 500 mg/m2.

Kriterij za vključitev v del študije, ki je preučeval učinkovitost, je bil dokaz antraciklinske ekstravazacije s fluorescenčno mikroskopijo enega ali več biopsijskih vzorcev.

V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).

Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.

V študiji TT01 so vključili 23 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Savene. Osemnajst bolnikov je bilo mogoče vrednotiti za učinkovitost in varnost, pet bolnikov pa le za toksičnost. Bolniki niso potrebovali kirurškega posega.

V študiji TT02 so vključili 57 bolnikov, ki so prejeli prvi odmerek zdravila Savene. Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov. En bolnik izmed 36 je potreboval kirurški poseg.

V obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli antraciklin. Najpogosteje so bolniki prejeli antraciklin epirubicin (56 % bolnikov).

V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).

V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).

5.2Farmakokinetične lastnosti

Zdravilo Savene lahko uporabljate le intravensko.

Porazdelitev

Podatki v literaturi kažejo, da serumska kinetika deksrazoksana pri intravenskem dajanju sledi odprtemu modelu dveh kompartmentov neodvisno od režima in odmerka. Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg). Volumen porazdelitve je neodvisen od odmerka. Vrednosti površine pod krivuljo (AUC) so sorazmerne odmerku. Porazdelitev po tkivih je hitra: nespremenjena starševska spojina ima najvišjo koncentracijo, v jetrih in ledvicah se pojavijo hidrolizirani produkti. Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.

Biotransformacija

Deksrazoksan se znotrajcelično najprej hidrolizira v odprta intermediata z enim obročem (B in C) in nato v odprto obliko z dvema obročema (ADR-925), ki je po strukturi podobna EDTA in je močen kelator železa in dvovalentnih kationov (npr. kalcijevih ionov).

Izločanje

Deksrazoksan ima dvofazno kinetiko izločanja. Začetni razpolovni časi izločanja (alfa) so 0,18-1 h (mediana 0,34 h), končni razpolovni časi izločanja pa 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h). Skupni izplen nespremenjenega deksrazoksana v urinu je 34 - 60 %. Sistemski očistek je neodvisen od odmerka. Farmakokinetika presnovkov je bila določena v eni študiji s petimi bolniki. Povprečni razpolovni čas izločanja je za odprti intermediat z enim obročem B 0,9-3,9 h (n=5), za odprti intermediat z enim obročem C pa 0,5-0,8 h (n=3). Razpolovni čas izločanja odprtega presnovka z dvema obročema ADR- 925 v literaturi ni objavljen. Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah. Očistek je lahko zmanjšan pri bolnikih z nizkim očistkom kreatinina.

V študijah deksrazoksana in vitro na človeških mikrosomih so dokazali visoko stabilnost deksrazoksana, kar kaže, da se v večji meri ne presnavlja preko citokroma P450.

Zaradi pomanjkljivih podatkov ni mogoče postaviti dokončnih zaključkov o intrinzičnih farmako- kinetičnih dejavnikih, kot so starost, spol, rasa in telesna masa. Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena. Na osnovi omejenega števila bolnikov, je bila variabilnost med posamezniki za glavne farmakokinetične parametre, izračunana kot koeficient variacije (CV- coefficient of variation %), ocenjena na približno 30 %.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Dokazano je bilo, da je deksrazoksan mutagen. Karcinogenega potenciala deksrazoksana še niso raziskali, vendar je dolgoročno dajanje razoksana (racemno zmes deksrazoksana in levrazoksana), povezano s pojavom sekundarnih malignih tvorb pri miših (limfatične neoplazme) in podganah (maternični karcinomi). Za to skupino spojin se pričakujeta oba učinka.

V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so dokazali, da so primarni ciljni organi tkiva, kjer se celice hitro delijo: kostni mozeg, limfatično tkivo, testisi in prebavne poti. Zato je pogost pojav mielosupresije. Zabeleženi učinki so bili pri kroničnem dajanju obsežnejši kot pa pri akutni izpostavitvi. Toksičnost v kombinaciji z doksorubicinom je bila aditivna, ne pa sinergistična.

Za sorodno spojino razoksan so ugotovili embriotoksičnost pri miših, podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah in miših.

Ko so miši z eksperimentalno izzvano daunorubicinsko ekstravazacijo zdravili s sistemskim deksrazoksanom in zunanjo uporabo DMSO na delu kože, prizadetem zaradi daunorubicina, so se pri 67 % miši pojavile majhne kožne ranice. V drugi skupini miši, ki so bile zdravljene samo z deksrazoksanom, je deksrazoksan popolnoma preprečil nekrozo kože, izzvano z daunorubicinom. Zato se dimetilsulfoksid (DMSO) ne sme uporabiti pri bolnikih, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejemajo deksrazoksan .

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Viala s praškom brez

Steklenica z vehiklom natrijev klorid kalijev klorid

magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat

natrijev hidroksid voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

Prašek in vehikel: 3 leta.

Po rekonstituciji in redčenju:

Dokazana je bilo da, je pripravljena raztopina pri temperaturi 2 do 8 °C kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure.

Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.

Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik , pri čemer shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri 2 do 8 °C.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Viale in steklenice shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Prašek Savene:

36 ml viala tipa I jantarne barve z zamaškom iz klorobutilne gume in izvlečno ali potezno zaporko.

Vehikel Savene:

500 ml raztopina v steklenicah iz stekla tipa I (po Evropski farmakopeji).

Velikosti pakiranja:

Zdravilo Savene je na voljo v kompletu za nujno uporabo z 10 vialami praška Savene in 3 steklenicami vehikla Savene.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Pred infundiranjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da nastane koncentracija 20 mg deksrazoksana na ml.

Pripravljena raztopina je rahlo rumene barve.

Pripravljeni koncentrat je treba nato dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.

Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili. S pripravkom ne smejo ravnati nosečnice. Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo. Po stiku z deksrazoksanom so poročali o kožnih reakcijah. Če prašek ali raztopina prideta v stik s kožo ali sluznicami, prizadeto področje nemudoma temeljito sperite z vodo.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Velika Britanija

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/350/001

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve odobritve 28. julij 2006

Datum zadnjega podaljšanja 18. julij 2011

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept