Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Označevanje - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSavene
ATC kodaV03AF02
Substancadexrazoxane hydrochloride
ProizvajalecClinigen Healthcare Ltd

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

KOMPLET V ŠKATLI (KOMPLET VSEBUJE 10 VIAL S PRAŠKOM IN 3 STEKLENICE VEHIKLA)

1.IME ZDRAVILA

Savene 20 mg/ml prašek za koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (deksrazoksan)

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksan klorida).

Po pripravi s 25 ml vehikla Savene, 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg deksrazoksana.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi – prašek Savene: brez

Pomožne snovi – vehikel Savene: natrijev klorid

kalijev klorid

magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat

natrijev hidroksid voda za injekcije

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek za koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje. 10 vial s 500 mg deksrazoksana.

3 steklenice s 500 ml vehikla.

Komplet za nujno uporabo za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije.

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi citotoksičnih zdravil.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Koncentrat in razredčena raztopina se lahko hrani 4 ure pri 2 do 8 °C.

Viale in steklenice shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Vsebuje citotoksike.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/350/001

13.ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

20 mg/ml praška za koncentrat deksrazoksan

Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

500 mg deksrazoksana

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

STEKLENICA Z VEHIKLOM

1. IME ZDRAVILA

Vehikel zdravila Savene

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid kalijev klorid

magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat

natrijev hidroksid voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

500 ml vehikla

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Intravenska uporaba po redčenju koncentrata v vehiklu.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Po redčenju koncentrata v vehiklu vsebuje citotoksike.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Raztopino uporabite v 4 urah po razredčitvi, shranjeno pri temperaturi od 2-8 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/350/001

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept