Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Navodilo za uporabo - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSavene
ATC kodaV03AF02
Substancadexrazoxane hydrochloride
ProizvajalecClinigen Healthcare Ltd

Navodilo za uporabo

Savene 20 mg/ml prašek za koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

deksrazoksan

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene

3.Kako uporabljati zdravilo Savene

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Savene

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Savene vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan, ki deluje kot antidot (protistrup) proti antraciklinom, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.

Večina zdravil proti raku se daje intravensko (v veno). V določenih primerih se zdravilo nenamerno infundira izven vene v okolnje tkivo, oziroma izteče iz vene v okoljnje tkivo. Temu dogodku pravimo ekstravazacija. Ekstravazacija je resen zaplet, saj lahko povzroči hude poškodbe tkiva.

Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje ekstravazacije antraciklina pri odraslih. Zmanjša lahko obseg poškodb tkiva, ki nastanejo zaradi ekstravazacije antraciklina.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene

Ne uporabljajte zdravila Savene:

-če ste alergični na deksrazoksan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

-če načrtujete zanositev in ne uporabljate ustrezne kontracepcije

-če dojite

-če ste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici

Opozorila in previdnostni ukrepi

-Zdravilo Savene lahko prejmete le, če je pri vas prišlo do ekstravazacije v zvezi s kemoterapijo, ki vključuje antraciklin.

-Med zdravljenjem z zdravilom Savene vam bodo redno pregledovali območje ekstravazacije in opravljali preiskave krvi, da bodo preverjali celice v krvi.

-Če imate težave z jetri, bo zdravnik med zdravljenjem spremljal delovanje jeter.

-Če imate težave z ledvicami, vas bo zdravnik spremljal za znake sprememb krvnih celic.

Otroci in mladostniki

Zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let ne smete uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Savene

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej pomembno je, da zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če jemljete ali boste morda jemali katero koli od naslednjih zdravil:

-Cepiva: zdravila Savene ne smete prejeti, če boste cepljeni proti rumeni mrzlici, hkrati pa uporaba zdravila Savene ni priporočljiva, če boste prejeli cepivo, ki vsebuje delce živih virusov.

-Izdelek, imenovan DMSO (v obliki krem za zdravljenje nekaterih kožnih bolezni).

-Fention (zdravilo proti epileptičnim krčem) (zdravilo Savene lahko zmanjša učinkovitost tega zdravila).

-Antikoagulanti (sredstva za redčenje krvi) (morda bo treba pogosteje spremljati kri).

-Ciklosporin ali takrolimus (obe zdravili oslabita imunski sistem in se uporabljata za preprečevanje zavračanja organov po presaditvah).

-Mielosupresivna zdravila (zmanjšajo nastajanje rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med uporabo zdravila uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 2 »Ne uporabljajte zdravila Savene«).

Moški morajo med zdravljenjem in do tri mesece po njem uporabljati ustrezno kontracepcijo.

Zdravila Savene ne smete uporabljati, če ste noseči.

Med zdravljenjem z zdravilom Savene ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Savene, so poročali o omotici, utrujenosti in nenadni omedlevici. Zdravljenje ima omejen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Savene vsebuje kalij in natrij

Vehikel Savene vsebuje kalij (98 mg/500 ml), ki je lahko škodljiv za osebe na dieti z nadzorovanim vnosom kalija ali bolnike z levičnimi težavami. Če imate tveganje za visoke ravni kalija v krvi, jih bo zdravnik spremljal.

Zdravilo Savene vsebuje tudi natrij (1,61 g/500 ml), ki je lahko škodljiv za osebe na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Savene

Zdravilo Savene boste prejeli pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.

Priporočeni odmerek

Odmerek je odvisen od telesne višine in mase. Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti. Priporočeni odmerek je:

Prvi dan:

1.000 mg/m2

Drugi dan:

1.000 mg/m2

Tretji dan:

500 mg/m2

Zdravilo Savene se daje z infuzijo v veno. Infundiranje traja 1-2 uri.

Pogostnost uporabe

Infuzijo boste dobili enkrat dnevno 3 zaporedne dni. Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.

Infuzijo zdravila Savene boste vsak dan zdravljenja prejeli ob isti uri.

Zdravila Savene ob naslednjem antraciklinskem ciklu ne boste prejeli, razen, če se ponovno pojavi ekstravazacija.

Če prejmete večji odmerek zdravila Savene, kot bi smeli

Če prejmete več zdravila Savene, kot bi smeli, vas bodo podrobno opazovali s specifičnim poudarkom na spremljanju stanja krvnih celic, potencialnih gastro-intestinalnih znakih, kožnih reakcijah in izgubi las.

Če zdravilo Savene pride v stik s kožo, morate prizadeto območje takoj temeljito sprati z vodo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Savene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno pomoč.

Pri bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Savene poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih

(pogostnost neznana):

alergijske reakcije s simptomi, kot so srbenje (pruritus), izpuščaj, otekanje obraza/žrela, piskanje v prsih, zasoplost ali težave pri dihanju, spremembe stopnje zavesti, hipotenzija (nizek krvni tlak), nenadna omedlevica.

Če opazite katerega od zgornjih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

Drugi možni neželeni učinki so navedeni spodaj:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

siljenje na bruhanje,

reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, rdečica, otekanje ali bolečina na koži mesta injiciranja ali otrdelost kože na mestu injiciranja),

zmanjšano število levkocitov in trombocitov,

okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).

Pogosti: pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov

bruhanje,

driska,

utrujenost, zaspanost, omotica, nenadna omedlevica,

zmanjšan občutek v čutilih (vid, vonj, sluh, dotik, okus),

zvišana telesna temperatura,

vnetje krvne žile na mestu zdravljenja (flebitis),

vnetje krvne žile tik pod kožo, pogosto z majhnim krvnim strdkom,

krvni strdek v veni, navadno v roki ali nogi,

vnetje ust,

suha usta,

izguba las,

srbenje (pruritus),

izguba telesne mase, izguba teka,

bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),

krvavitev iz nožnice,

težave pri dihanju,

pljučnica (okužba pljuč),

otekanje rok in nog (edem),

zapleti z rano,

spremembe jetrnega delovanja (ki jih lahko opazijo pri krvnih preiskavah).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Savene

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, nalepki viale s praškom in nalepki steklenice z vehiklom poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Viale s praškom in steklenice z vehiklom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Savene

-Zdravilna učinkovina je deksrazoksan. Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana v obliki 589 mg deksrazoksanovega klorida.

-Druge sestavine zdravila so:

Vehikel, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.

Izgled zdravila Savene in vsebina pakiranja kompleta za nujno uporabo

Komplet zdravila Savene je sestavljen iz (belega do umazano belega) praška za koncentrat Savene in vehikla za raztopino za infundiranje Savene. En komplet za nujno uporabo vsebuje 10 vial praška Savene in 3 steklenice vehikla Savene.

Koncentracija deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene je 20 mg/ml. Koncentrat je rahlo rumene barve.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilo

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Velika Britanija

Izdelovalec

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

Navodilo za pripravo zdravila Savene prašek za koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

Pomembno je, da pred pripravo zdravila Savene preberete celoten postopek.

1.FORMULACIJA

Zdravilo je na voljo kot:

1.prašek Savene

2.vehikel Savene

Pred dajanjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da dobite koncentrat, ki ga je treba dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.

2.PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE

Zdravilo Savene je sredstvo proti raku. Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, zlasti:

-Osebje mora biti usposobljeno za pripravo zdravila

-Noseče zdravstvene delavke ne smejo delati s tem zdravilom

-Osebe, ki pripravljajo zdravilo, morajo nositi zaščitna oblačila, vključno z zaščitno masko, zaščitnimi očali in zaščitnimi rokavicami

-V primeru nenamernega stika zdravila s kožo ali očmi, je treba prizadeto področje nemudoma temeljito sprati z obilo vode

3.PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO

3.1Priprava praška Savene za pripravo koncentrata

3.1.1Z injekcijsko brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično povlecite 25 ml iz steklenice z vehiklom Savene.

3.1.2Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.

3.1.3Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter vialo ročno premešajte z večkratnim obračanjem, dokler se prašek popolnoma ne raztopi. Ne stresajte.

3.1.4Viala s koncentratom naj stoji 5 minut pri sobni temperaturi. Preverite, ali je raztopina homogena in bistra. Koncentrat je rahlo rumene barve.

Koncentrat vsebuje 20 mg deksrazoksana na ml. Nemudoma ga morate uporabiti za nadaljnje redčenje. Ne vsebuje konzervansov proti bakterijam.

3.1.5Odprte steklenice z vehiklom shranjujte pod aseptičnimi pogoji, ker boste vehikel potrebovali za redčenje koncentrata.

3.2Redčenje koncentrata

3.2.1Da dosežete potreben odmerek za bolnika, boste morda potrebovali do štiri viale koncentrata zdravila Savene. Glede na potreben odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično povlecite ustrezen volumen z 20 mg deksrazoksana na ml iz ustreznega števila vial, ki vsebujejo koncentrat. Uporabite graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo.

3.2.2Vbrizgajte potreben volumen nazaj v odprto steklenico z vehiklom Savene (glejte točko 3.1.5).

Raztopine ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

3.2.3Raztopino premešajte z rahlim stresanjem infuzijske steklenice.

3.2.4Zdravilo Savene je treba dati aseptično kot infuzijo, ki traja 1-2 uri pri sobni temperaturi in normalnimi pogoji osvetlitve.

3.2.5Kot vsa parenteralna zdravila je treba koncentrat zdravila Savene in raztopino zdravila Savene za infundiranje pred uporabo s prostim očesom preveriti na prisotnost delcev ali razbarvanje. Raztopine, ki vsebujejo oborino, morate zavreči.

4.SHRANJEVANJE

4.1Pred rekonstitucijo in redčenjem:

-Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

-Viale s praškom in steklenice z vehiklom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

4.2Po rekonstituciji in redčenju:

-Dokazali so, da je zdravilo po rekonstituciji in redčenju v vehiklu kemično in fizikalno stabilno do 4 ure, če se shranjuje pri temperaturi 2 do 8 °C.

-Da preprečite morebitno kontaminacijo zdravila z mikrobi, je treba zdravilo uporabiti takoj.

-Če zdravila ne uporabite takoj, shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri temperaturi od 2 do

8 °C (v hladilniku).

5.ODSTRANJEVANJE

Ves material, ki ga uporabite za pripravo, dajanje ali čiščenje (vključno z zaščitnimi rokavicami), ter tekoče odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept