Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sebivo (telbivudine) – Navodilo za uporabo - J05AF11

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSebivo
ATC kodaJ05AF11
Substancatelbivudine
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Navodilo za uporabo

Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo

3.Kako jemati zdravilo Sebivo

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Sebivo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Sebivo vsebuje učinkovino telbivudin. Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.

Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom B. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da ni mogoče ali ni primerno uporabiti drugega zdravila, pri katerem je verjetnost za razvoj rezistence (odpornosti) virusa hepatitisa B manjša. Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.

Hepatitis B povzroči okužba z virusom hepatitisa B, ki se razmnožuje v jetrih in jih poškoduje. Zdravljenje z zdravilom Sebivo zmanjšuje količino virusov hepatitisa B v telesu tako, da ovira njihovo razmnoževanje, to pa zmanjšuje poškodbo in izboljšuje delovanje jeter.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo

Ne jemljite zdravila Sebivo

-če ste alergični na telbivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če se zdravite s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte "Jemanje drugih zdravil").

Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sebivo. Pogovorite se z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom:

-če imate ali ste že imeli težave z ledvicami. Vaš zdravnik vas bo napotil na laboratorijske preiskave, s katerimi bo preverjal delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem in med njim. Glede na izvide teh preiskav vam bo morda svetoval spremembo časovnih razmikov, v katerih jemljete zdravilo Sebivo;

-če imate cirozo jeter (resno bolezen, ki povzroča, da se jetra zabrazgotinijo). V tem primeru vas bo zdravnik hotel bolj natančno spremljati;

-če imate presajena jetra;

-če jemljete katero od zdravil, ki lahko povzročajo težave z mišicami (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom);

-če ste okuženi z virusom HIV, z virusom hepatitisa C ali D oziroma če se zdravite s katerim od protivirusnih zdravil.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to svojemu zdravniku, še preden boste vzeli Sebivo.

V času jemanja zdravila Sebivo:

-Zdravilo Sebivo lahko povzroča trdovratno nepojasnjeno šibkost mišic ali bolečine v mišicah (miopatijo). Mišični simptomi se lahko poslabšajo in postanjo resni, v nekaterih primerih pride celo do razgradnje mišic (rabdomiolize), ta pa lahko povzroči okvaro ledvic.

-Občasno lahko zdravilo Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah (periferno nevropatijo).

Če pri zdravljenju z zdravilom Sebivo pride do teh težav pri vas, nemudoma obvestite zdravnika.

Drugi neželeni učinki te vrste zdravil

Zdravilo Sebivo lahko povzroča prevelike količine mlečne kisline v krvi (laktacidozo), ki je običajno povezana s povečanjem jeter (hepatomegalijo). Laktacidoza je redek, a resen neželen učinek, ki se v posameznih primerih lahko konča smrtno. V času, ko jemljete zdravilo Sebivo, vas bo zdravnik redno pregledoval. Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite bolečine v mišicah, hude in trdovratne bolečine v želodcu s slabostjo in bruhanjem, hude in trdovratne težave z dihanjem, utrujenost ali neprijeten občutek v trebuhu v času jemanja zdravila Sebivo.

Pri nekaterih ljudeh lahko pride od hudih simptomov hepatitisa, ko prenehajo jemati zdravila, kot je Sebivo. Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter. Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja

(glejte odstavek z naslovom “Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo” v poglavju 3 tega navodila za uporabo).

Pazite, da ne okužite drugih ljudi

Kljub temu da jemljete zdravilo Sebivo, lahko druge okužite z virusom hepatitisa B (HBV) s spolnimi stiki ali preko okužene krvi ali drugih telesnih tekočin. Pri spolnih odnosih s partnerjem, ki ni imun na virus hepatitisa B, vedno uporabljajte kondom in se izogibajte kakršnikoli izmenjavi telesnih tekočin. Nikoli si ne izmenjujte igel. Ne dovolite, da bi drugi uporabljali vaše osebne predmete, na katerih bi lahko bila kri ali druge telesne tekočine, na primer zobne krtačke ali britvice. Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo Sebivo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete druga zdravila, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na ledvice, zdravilo Sebivo pa se iz telesa izloča večinoma preko ledvic z urinom.

Ne jemljite zdravila Sebivo, če uporabljate pegilirani ali standardni interferon alfa (glejte "Ne jemljite zdravila Sebivo"), ker kombinacija teh zdravil lahko poveča tveganje za razvoj periferne nevropatije

(odrevenelosti, mravljinčenja in/ali pekočega občutka v rokah in/ali nogah). Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če se zdravite z interferonom.

Nosečnost in dojenje

-Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Z zdravnikom se pogovorite o možnih tveganjih jemanja zdravila Sebivo med nosečnostjo.

-Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka. Zdravilo Sebivo lahko zmanjša tveganje za prenos virusa hepatitisa B na vašega nerojenega otroka, če ga jemljete v kombinaciji z imunoglobulinom proti hepatitisu B in s cepivom proti hepatitisu B.

-V času zdravljenja z zdravilom Sebivo ne dojite. Zdravniku povejte, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Sebivo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.

3.Kako jemati zdravilo Sebivo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila Sebivo vzeti

Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je ena 600-miligramska tableta enkrat na dan. Tableto vzemite vsak dan približno ob isti uri.

Tableto lahko zaužijete s hrano ali brez nje. Pogoltnite celo tableto z malo vode. Tablete ne žvečite, ne lomite in ne drobite.

Če imate težave z ledvicami, boste morda morali jemati zdravilo Sebivo manj pogosto. Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami zdaj ali ste jih imeli kdajkoli prej.

Kako dolgo jemati zdravilo Sebivo

Zdravilo Sebivo jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik. Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom. To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let. Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in tako preverjal, ali ima zdravljenje pri vas želen učinek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vaše tablete, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici. Škatlico tablet vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sebivo

-Če ste pozabili vzeti zdravilo Sebivo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.

-Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti, in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov. Če ne veste, kako ravnati, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo

Prenehanje jemanja zdravila Sebivo lahko povzroči poslabšanje okužbe z virusom hepatitisa B, kar pomeni napredovanje bolezni in nenormalne izvide preiskav (povečanje količine virusov v telesu in zvišanje koncentracija alanin aminotransferaze). Ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, če vam tega ni naročil zdravnik. Kadar jemljete zdravilo Sebivo, pazite, da vam ga doma ne zmanjka.

Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter, saj se lahko po prekinitvi zdravljenja okužba z virusom hepatitisa B poslabša ali postane zelo resna. Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni:

-trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah

-odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah Če pride do katerega od navedenih učinkov, takoj pokličite svojega zdravnika.

Zdravilo Sebivo lahko povzroča tudi druge neželene učinke:

Pogosti (lahko prizadenejo do 1 od 10 ljudi)

-omotičnost, glavobol

-kašelj

-driska, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine)

-izpuščaj

-utrujenost

-izvidi preiskav krvi, ki kažejo višje vrednosti nekaterih jetrnih encimov (na primer ALT, AST), amilaze, lipaze ali kreatin kinaze

Občasni (lahko prizadenejo do 1 od 100 ljudi)

-bolečine v sklepih

-trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah (miopatija/miozitis), mišični krči

-bolečine v hrbtu, vratu in ledvenem predelu

-odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah ali okrog ust

-bolečine v križu ali kolku, ki lahko sevajo v nogo (išias)

-motnje okušanja

-splošno slabo počutje

Redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 ljudi)

-čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidoza)

-razgradnja mišic (rabdomioliza).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Sebivo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sebivo

-Učinkovina je telbivudin. Ena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.

-Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol.

Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja

Sebivo filmsko obložene tablete so ovalne, bele do rahlo rumenkaste filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “LDT” na eni strani.

Sebivo filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju po 28 ali 98 tablet. V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo

3.Kako jemati zdravilo Sebivo

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Sebivo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Sebivo vsebuje učinkovino telbivudin. Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.

Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom B. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da ni mogoče ali ni primerno uporabiti drugega zdravila, pri katerem je verjetnost za razvoj rezistence (odpornosti) virusa hepatitisa B manjša. Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.

Hepatitis B povzroči okužba z virusom hepatitisa B, ki se razmnožuje v jetrih in jih poškoduje. Zdravljenje z zdravilom Sebivo zmanjšuje količino virusov hepatitisa B v telesu tako, da ovira njihovo razmnoževanje, to pa zmanjšuje poškodbo in izboljšuje delovanje jeter.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo

Ne jemljite zdravila Sebivo

-če ste alergični na telbivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če se zdravite s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte "Jemanje drugih zdravil"). Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sebivo. Pogovorite se z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom:

-če imate ali ste že imeli težave z ledvicami. Vaš zdravnik vas bo napotil na laboratorijske preiskave, s katerimi bo preverjal delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem in med njim. Glede na izvide teh preiskav vam bo morda svetoval spremembo časovnih razmikov, v katerih jemljete zdravilo Sebivo;

-če imate cirozo jeter (resno bolezen, ki povzroča, da se jetra zabrazgotinijo). V tem primeru vas bo zdravnik hotel bolj natančno spremljati;

-če imate presajena jetra;

-če jemljete katero od zdravil, ki lahko povzročajo težave z mišicami (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom);

-če ste okuženi z virusom HIV, z virusom hepatitisa C ali D oziroma če se zdravite s katerim od protivirusnih zdravil.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to svojemu zdravniku, še preden boste vzeli Sebivo.

V času jemanja zdravila Sebivo:

-Zdravilo Sebivo lahko povzroča trdovratno nepojasnjeno šibkost mišic ali bolečine v mišicah (miopatijo). Mišični simptomi se lahko poslabšajo in postanjo resni, v nekaterih primerih pride celo do razgradnje mišic (rabdomiolize), ta pa lahko povzroči okvaro ledvic.

-Občasno lahko zdravilo Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah (periferno nevropatijo).

Če pri zdravljenju z zdravilom Sebivo pride do teh težav pri vas, nemudoma obvestite zdravnika.

Drugi neželeni učinki te vrste zdravil

Zdravilo Sebivo lahko povzroča prevelike količine mlečne kisline v krvi (laktacidozo), ki je običajno povezana s povečanjem jeter (hepatomegalijo). Laktacidoza je redek, a resen neželen učinek, ki se v posameznih primerih lahko konča smrtno. V času, ko jemljete zdravilo Sebivo, vas bo zdravnik redno pregledoval. Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite bolečine v mišicah, hude in trdovratne bolečine v želodcu s slabostjo in bruhanjem, hude in trdovratne težave z dihanjem, utrujenost ali neprijeten občutek v trebuhu v času jemanja zdravila Sebivo.

Pri nekaterih ljudeh lahko pride od hudih simptomov hepatitisa, ko prenehajo jemati zdravila, kot je

Sebivo. Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter. Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja (glejte odstavek z naslovom “Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo” v poglavju 3 tega navodila za uporabo).

Pazite, da ne okužite drugih ljudi

Kljub temu da jemljete zdravilo Sebivo, lahko druge okužite z virusom hepatitisa B (HBV) s spolnimi stiki ali preko okužene krvi ali drugih telesnih tekočin. Pri spolnih odnosih s partnerjem, ki ni imun na virus hepatitisa B, vedno uporabljajte kondom in se izogibajte kakršnikoli izmenjavi telesnih tekočin. Nikoli si ne izmenjujte igel. Ne dovolite, da bi drugi uporabljali vaše osebne predmete, na katerih bi lahko bila kri ali druge telesne tekočine, na primer zobne krtačke ali britvice. Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo Sebivo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete druga zdravila, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na ledvice, zdravilo Sebivo pa se iz telesa izloča večinoma preko ledvic z urinom.

Ne jemljite zdravila Sebivo, če uporabljate pegilirani ali standardni interferon alfa (glejte "Ne jemljite zdravila Sebivo"), ker kombinacija teh zdravil lahko poveča tveganje za razvoj periferne nevropatije (odrevenelosti, mravljinčenja in/ali pekočega občutka v rokah in/ali nogah). Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če se zdravite z interferonom.

Nosečnost in dojenje

-Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Z zdravnikom se pogovorite o možnih tveganjih jemanja zdravila Sebivo med nosečnostjo.

-Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka. Zdravilo Sebivo lahko zmanjša tveganje za prenos virusa hepatitisa B na vašega nerojenega otroka, če ga jemljete v kombinaciji z imunoglobulinom proti hepatitisu B in s cepivom proti hepatitisu B.

-V času zdravljenja z zdravilom Sebivo ne dojite. Zdravniku povejte, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Sebivo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.

Zdravilo Sebivo vsebuje natrij

Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml). Če se držite diete z omejenim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Sebivo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila Sebivo vzeti

Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml peroralne raztopine (600 mg telbivudina) enkrat na dan.

Peroralno raztopino Sebivo vzemite vsak dan približno ob isti uri. Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.

Za podrobna navodila glede načina jemanja zdravila Sebivo glejte poglavje “Navodila za jemanje zdravila” na koncu tega navodila za uporabo.

Odstranite odmerno posodico in odprite steklenico. Počasi in previdno nalivajte raztopino iz steklenice v odmerno posodico, dokler ne odmerite predpisane količine. Takoj popijte celotno vsebino odmerne posodice.

Če predpisane količine ne morete natančno odmeriti samo z odmerno posodico, uporabite brizgo za peroralno dajanje zdravila. Podrobna navodila za uporabo te brizge so navedena v poglavju “Navodila za jemanje zdravila”.

Če imate težave z ledvicami, boste morda jemali nižji odmerek. Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami ali ste jih imeli kdaj prej.

Kako dolgo jemati zdravilo Sebivo

Zdravilo Sebivo jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik. Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom. To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let. Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in tako preverjal, ali ima zdravljenje pri vas želen učinek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vašo peroralno raztopino, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici. Škatlico vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sebivo

-Če ste pozabili vzeti zdravilo Sebivo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.

-Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti, in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov. Če ne veste, kako ravnati, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo

Prenehanje jemanja zdravila Sebivo lahko povzroči poslabšanje okužbe z virusom hepatitisa B, kar pomeni napredovanje bolezni in nenormalne izvide preiskav (povečanje količine virusov v telesu in zvišanje koncentracija alanin aminotransferaze). Ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, če vam tega ni naročil zdravnik. Kadar jemljete zdravilo Sebivo, pazite, da vam ga doma ne zmanjka.

Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter, saj se lahko po prekinitvi zdravljenja okužba z virusom hepatitisa B poslabša ali postane zelo resna. Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni:

-trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah

-odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah Če pride do katerega od navedenih učinkov, takoj pokličite svojega zdravnika.

Zdravilo Sebivo lahko povzroča tudi druge neželene učinke:

Pogosti (lahko prizadenejo do 1 od 10 ljudi)

-omotičnost, glavobol

-kašelj

-driska, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine)

-izpuščaj

-utrujenost

-izvidi preiskav krvi, ki kažejo višje vrednosti nekaterih jetrnih encimov (na primer ALT, AST), amilaze, lipaze ali kreatin kinaze

Občasni (lahko prizadenejo do 1 od 100 ljudi)

-bolečine v sklepih

-trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah (miopatija/miozitis), mišični krči

-bolečine v hrbtu, vratu in ledvenem predelu

-odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah ali okrog ust

-bolečine v križu ali kolku, ki lahko sevajo v nogo (išias)

-motnje okušanja

-splošno slabo počutje

Redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 ljudi)

-čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidoza)

-razgradnja mišic (rabdomioliza).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Sebivo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.

Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sebivo

-Učinkovina je telbivudin. 30 ml peroralne raztopine vsebuje 600 mg telbivudina.

-Druge sestavine zdravila so: benzojska kislina, natrijev saharinat, aroma pasijonke, natrijev hidroksid, brezvodna citronska kislina, voda.

Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja

Peroralna raztopina Sebivo 20 mg/ml je na voljo v obliki 300 ml bistre brezbarvne do bledo rumene raztopine v steklenici iz rjavega stekla z za otroke varno belo polipropilensko zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico in z varnostnim obročem. Pakiranje vsebuje tudi odmerno posodico iz polipropilena z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml in polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

NAVODILA ZA JEMANJE ZDRAVILA

Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.

1.Steklenica, ki vsebuje peroralno raztopino.

2.Za otroke varna navojna zaporka z varnostnim obročem. Po uporabi steklenico vedno zaprite z zaporko.

3.Odmerna posodica za merjenje odmerka peroralne raztopine. Po uporabi odmerno posodico vedno očistite in namestite nazaj na zaporko.

4.Brizga za peroralno dajanje za merjenje odmerkov, ki jih ne morete natančno odmeriti z odmerno posodico.

Pripravljanje odmerka zdravila z uporabo odmerne posodice

1.Odstranite odmerno posodico.

2.Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).

3.Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene ustrezne merilne oznake, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.

Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže vrha ustrezne merilne oznake.

Pozor: Če v odmerno posodico nalijete preveč raztopine, presežek zavrzite v odtok. Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.

4.Raztopino takoj popijte oziroma jo takoj ponudite bolniku.

5.Steklenico zaprete tako, da nanjo spet čvrsto privijete zaporko.

6.Odmerno posodico takoj sperite z vodo.

7.Vodo iz odmerne posodice obrišite s čisto tkanino, odmerno posodico pa namestite nazaj na vrh zaporke.

Pripravljanje 6-mililitrskega odmerka z uporabo brizge za peroralno dajanje zdravila

1.Odstranite odmerno posodico.

2.Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).

3.Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene merilne oznake za 5 ml in 10 ml, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.

Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže približno sredine med merilnima oznakama za 5 ml in 10 ml.

4.V brizgo povlecite celotno raztopino iz odmerne posodice.

5.Brizgo obrnite pokonci in jo rahlo nagnite, da se bodo zračni mehurčki nabrali pri vrhu.

6.Počasi in previdno potiskajte bat, da boste iztisnili zrak, dokler se ne pojavi kapljica raztopine.

7.Brizgo nagnite nad odmerno posodico.

8.Počasi in previdno potiskajte bat, dokler količina raztopine ne doseže oznake 6 ml.

9.Raztopino takoj zaužijte neposredno iz brizge.

10.Raztopino, ki je ostala v odmerni posodici, izlijte v odtok. Ne zlivajte je nazaj v steklenico, ker bi lahko onesnažili raztopino v steklenici.

11.Steklenico trdno zaprite.

12.Odmerno posodico in brizgo sperite s čisto vodo.

13.Odmerno posodico obrišite s čisto tkanino in jo namestite nazaj na vrh zaporke na steklenici.

14.Brizgo pustite, da se posuši, nato pa jo shranite skupaj s steklenico.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO

POGOJEV DOVOLJENJAZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za telbivudin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Po podatkih, zbranih pri kumulativnem pregledu, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdavilom v okviru tega PSUR, so skupno poročali o 96 primerih laktacidoze pri uporabi telbivudina, vključno z 54 primeri laktacidoze, ki se je pojavila sekundarno pri drugih že prej prisotnih resnih stanjih, kot sta rabdomioliza ali miopatija, in 26 primeri laktacidoze brez očitnega vzroka, čeprav so bile pogosto pridružene zvišane vrednosti kreatin kinaze. Poleg tega je bil v času pregleda v literaturi objavljen en primer hude neodzivne laktacidoze pri bolniku, ki je prejemal telbivudin v monoterapiji in pri katerem niso opisovali nobenega že prej prisotnega resnega stanja. Kumulativno so zabeležili sedem smrtnih primerov povezanih z laktacidozo, med katerimi so v šestih primerih o laktacidozi poročali kot o sekundarnem simptomu rabdomiolize. Na splošno strokovnjaki priznavajo, da je še vedno težko jasno opredeliti, ali laktacidoza povzroča zaplete z mišicami ali je posledica poškodbe mišičnega tkiva.

Na osnovi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC mnenja, da je treba SmPC za telbivudin dopolniti z večjim poudarkom dosedanjega besedila opozorila o laktacidozi v poglavju 4.4 SmPC, in sicer je treba poudariti možnost smrtnega izida v primeru s telbivudinom povzročene laktacidoze, do katere pride v sklopu rabdomiolize, in izbrisati dosedanje besedilo v poglavju 4.8 SmPC, ki navaja, da so o laktacidozi pri uporabi telbivudina poročali izključno kot o sekundarnem pojavu (saj to ne drži v vseh primerih).

Tako je glede na podatke, ki so predstavljeni v pregledanem PSUR, odbor PRAC mnenja, da so spremembe besedila informacij o zdravilih, ki vsebujejo telbivudin, upravičene.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za telbivudin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje telbivudine, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept