Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sifrol (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Navodilo za uporabo - N04BC05

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSifrol
ATC kodaN04BC05
Substancapramipexole dihydrochloride monohydrate
ProizvajalecBoehringer Ingelheim International GmbH

Navodilo za uporabo

SIFROL 0,088 mg tablete SIFROL 0,18 mg tablete SIFROL 0,35 mg tablete SIFROL 0,7 mg tablete SIFROL 1,1 mg tablete pramipeksol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo SIFROL in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIFROL

3.Kako jemati zdravilo SIFROL

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila SIFROL

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo SIFROL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo SIFROL vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih. Spodbujanje teh receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.

Zdravilo SIFROL uporabljamo za:

-zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih; lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen);

-zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIFROL

Ne jemljite zdravila SIFROL:

-če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila SIFROL se posvetujte s svojim zdravnikom. Obvestite svojega zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvila katerakoli bolezen, zlasti izmed naslednjih:

-Ledvična bolezen.

-Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni): Večinoma gre za vidne.

-Diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov): Če imate napredovalo Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem odmerkov zdravila SIFROL razvije diskinezija.

-Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.

-Pretirana uporaba zdravila in hlepenje po njem.

-Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).

-Motnje vida: Med zdravljenjem z zdravilom SIFROL morate redno hoditi na preglede oči.

-Huda srčna ali žilna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak. To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenziji (padcu krvnega tlaka pri vstajanju).

-Povečanje simptomov. Možno je, da boste simptome bolezni zaznali bolj zgodaj kot običajno, da bodo bolj intezivni in bodo prisotnih tudi pri drugih udih.

Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim. To so motnje nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali pretirano ukvarjanje s spolnostjo ter okrepitev misli na spolnost in spolnih občutkov. Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.

Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali izguba občutka za resničnost). Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek ali zdravilo ukiniti.

Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom SIFROL ali vam zmanjšajo odmerek. Če težave trajajo dlje kot nekaj tednov, bo moral zdravnik morda zdravljenje prilagoditi.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila SIFROL pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo SIFROL

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, biohrano ali prehranska dopolnila, ki ste jih kupili brez recepta.

Zdravila SIFROL po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.

Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila:

-cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed)

-amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo v zdravljenju Parkinsonove bolezni)

meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna aritmija)

-zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku)

-cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka)

-kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in zdravljenje oblike malarije, imenovane falciparum malaria (maligna malarija))

-prokainamid (zdravilo za zdravljenje nerednega srčnega utripa)

Če jemljete levodopo, je njen odmerek na začetku zdravljenja z zdravilom SIFROL priporočljivo zmanjšati.

Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek), ali pijete alkohol. V teh primerih lahko zdravilo SIFROL zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo SIFROL skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pijete alkohol, morate biti previdni. Zdravilo SIFROL lahko jemljete s hrano ali ne.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom SIFROL nadaljujete.

Učinek zdravila SIFROL na nerojenega otroka ni znan. Toda če ste noseči, ne jemljite zdravila SIFROL, razen če vam je tako svetoval zdravnik.

Če dojite, zdravila SIFROL ne smete jemati. Zdravilo SIFROL lahko zmanjša količino mleka. Poleg tega se lahko tudi izloča v mleko in doseže otroka. Če se jemanju ne morete izogniti, morate prenehati dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo SIFROL lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni). Če se pri vas pojavijo, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo SIFROL so zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo povezovali z zaspanostjo in epizodami nepremagljivega spanca. Če te neželene učinke opazite, ne smete voziti ali upravljati strojev. O njih morate obvestiti zdravnika.

3.Kako jemati zdravilo SIFROL

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo svetoval primeren odmerek.

Zdravilo SIFROL lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete pogoltnite z vodo.

Parkinsonova bolezen

Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.

Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila SIFROL po 0,088 mg 3-krat na dan (0,264 mg na dan):

 

1. teden

Število tablet

1 tableta zdravila SIFROL po 0,088 mg

 

3-krat na dan

Skupni dnevni odmerek

0,264

(mg)

 

Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi minili (vzdrževalni odmerek).

 

2. teden

3. teden

Število tablet

1 tableta zdravila SIFROL po 0,18 mg

1 tableta zdravila SIFROL po 0,35 mg

 

3-krat na dan

3-krat na dan

 

ALI

ALI

 

2 tableti zdravila SIFROL po 0,088 mg

2 tableti zdravila SIFROL po 0,18 mg

 

3-krat na dan

3-krat na dan

Skupni dnevni odmerek

0,54

1,1

(mg)

 

 

Običajni vzdrževalni odmerek je 1,1 mg na dan. Včasih je treba odmerek še povečati. Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan. Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer s tremi tabletami zdravila SIFROL po 0,088 mg na dan.

 

Najmanjši vzdrževalni odmerek

Največji vzdrževalni odmerek

Število tablet

1 tableta zdravila SIFROL po 0,088 mg

1 tableta zdravila SIFROL po 1,1 mg

 

3-krat na dan

3-krat na dan

Skupni dnevni odmerek

0,264

3,3

(mg)

 

 

Bolniki z ledvično boleznijo

Če imate zmerno hudo ali hudo ledvično bolezen, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek. V tem primeru boste tablete jemali samo enkrat ali dvakrat na dan. Če imate zmerno hudo ledvično bolezen, bo vaš začetni odmerek 1 tableta zdravila SIFROL po 0,088 mg 2-krat na dan. Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila SIFROLA po 0,088 mg na dan.

Sindrom nemirnih nog

Bolniki običajno jemljejo odmerek 1-krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.

Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta SIFROLA po 0,088 mg 1-krat na dan (0,088 mg na dan):

 

1. teden

Število tablet

1 tableta zdravila SIFROL po 0,088 mg

Skupni dnevni odmerek

0,088

(mg)

 

Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsake 4 do 7 dni povečevali, dokler simptomi ne bodo minili (vzdrževalni odmerek).

 

2. teden

3. teden

4. teden

Število tablet

1 tableta zdravila SIFROL

1 tableta zdravila SIFROL

1 tableta zdravila SIFROL po

 

po 0,18 mg

po 0,35 mg

0,35 mg in

 

ALI

ALI

1 tableta zdravila SIFROL

 

2 tableti zdravila SIFROL

2 tableti zdravila SIFROL

po 0,18 mg

 

po 0,088 mg

po 0,18 mg

ALI

 

 

ALI

3 tablete zdravila SIFROL po

 

 

4 tablete zdravila SIFROL

0,18 mg

 

 

po 0,088 mg

ALI

 

 

 

6 tablet zdravila SIFROL po

 

 

 

0,088 mg

Skupni dnevni

0,18

0,35

0,54

odmerek (mg)

 

 

 

Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila SIFROL po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).

Če tablet niste jemali dlje od nekaj dni in jih želite ponovno jemati, morate ponovno začeti z najmanjšim odmerkom. Nato odmerek povečujete na enak način, kot ste ga prvič. Posvetujte se z zdravnikom.

Zdravnik bo po 3 mesecih preveril učinek zdravljenja in se odločil, ali ga boste nadaljevali.

Bolniki z ledvično boleznijo

Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo SIFROL morda za vas ni primerno zdravilo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIFROL, kot bi smeli

Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli:

-nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico,

-boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4

(Možni neželeni učinki).

Če ste pozabili vzeti zdravilo SIFROL

Naj vas ne skrbi. Enostavno izpustite ves odmerek in vzemite naslednjega ob pravem času. Ne poskušajte nadomestiti pozabljenega odmerka.

Če ste prenehali jemati zdravilo SIFROL

Zdravila SIFROL ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom. Če ga morate prenehati jemati, vam bo zdravnik postopno zmanjševal odmerek. Tako preprečite nevarnost, da bi se simptomi poslabšali.

Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom SIFROL ne smete nenadoma prekiniti. Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje. Simptomi so:

-akinezija (nezmožnost za gibanje),

-otrdele mišice,

-vročina,

-nestabilen krvni tlak,

-tahikardija (zvečan srčni utrip),

-zmedenost,

-zmanjšana zavest (na primer koma).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

 

 

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

 

 

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

 

 

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost:

pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Če imate Parkinsonovo bolezen, so možni naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti:

-diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov),

-zaspanost,

-omotica,

-slabost (siljenje na bruhanje).

Pogosti:

-siljenje v neobičajno vedenje,

-halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni),

-zmedenost,

-sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost ali zaspanost;

-utrujenost,

-nespečnost (insomnia),

-preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem);

-glavobol,

-hipotenzija (nizek krvni tlak),

-nenormalne sanje,

-zaprtje,

-okvara vida,

-bruhanje (slabost),

-hujšanje, tudi zmanjšan tek.

Občasni:

-paranoja (na primer prevelik strah za lastno dobrobit),

-blodnje,

-prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec,

-amnezija (moten spomin),

-hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja),

-zvečanje telesne mase,

-alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost),

-omedlevica,

-hiperseksualnost,

-srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*,

-neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*,

-nemir,

-dispneja (težave pri dihanju),

-kolcanje,

-pljučnica (vnetje pljuč),

-nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:

-močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,

-spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido;

-čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati;

-prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*,

-delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).

Redki:

-manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost).

Neznana pogostnost:

-Po prenehanju zdravljenja z zdravilom SIFROL ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 2762 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom. Njihova kategorija pogostnosti verjetno ni višja od kategorije “občasni”.

Če imate sindrom nemirnih nog, so možni naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti:

-slabost (siljenje na bruhanje).

Pogosti:

-sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnia) in zaspanost;

-utrujenost,

-glavobol,

-nenormalne sanje,

-zaprtje,

-omotica,

-bruhanje (slabost).

Občasni:

-siljenje v neobičajno vedenje*,

-srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*,

-neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*,

-diskinezija (npr. nenormalni, nenadzorovani gibi udov),

-hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja)*,

-paranoja (npr. prevelik strah za lastno dobrobit)*,

-blodnje*,

-amnezija (moten spomin)*,

-halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni),

-zmedenost,

-prevelika zaspanost podnevi in nenaden nepremagljiv spanec,

-zvečanje telesne mase,

-hipotenzija (nizek krvni tlak),

-preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem),

-alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost),

-omedlevica,

-nemir,

-okvara vida,

-hujšanje, tudi zmanjšan tek;

-dispneja (težave pri dihanju),

-kolcanje,

-pljučnica (vnetje pljuč)*,

-nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:

-močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,

-spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;

-čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;

-prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*,

-manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)*,

-delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost)*.

Neznana pogostnost:

-Po prenehanju zdravljenja z zdravilom SIFROL ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 1395 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom. Njihova kategorija pogostnosti verjetno ni višja od kategorije “občasni”.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila SIFROL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo SIFROL

Učinkovina je pramipeksol.

Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ali 1,1 mg pramipeksola, v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ali 1,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

Pomožne snovi so: manitol, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 25, magnezijev stearat.

Izgled zdravila SIFROL in vsebina pakiranja

SIFROL 0,088 mg tablete so bele, okrogle, ploščate in brez zareze.

SIFROL 0,18 mg tablete in SIFROL 0,35 mg tablete so bele, ovalne in ploščate. Tablete imajo zarezo na obeh straneh in jih lahko razdelimo na enaki polovici.

SIFROL 0,7 mg tablete in SIFROL 1,1 mg tablete so bele, okrogle in ploščate. Tablete imajo zarezo na obeh straneh in jih lahko razdelimo na enaki polovici.

Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P6, P7, P8, P9 ali P11, ki pomenijo jakosti tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ali 1,1 mg.

Vse jakosti zdravila SIFROL so na voljo v pretisnih trakovih iz aluminija z 10 tabletami v enem traku, v škatlah po 3 ali 10 pretisnih trakovih (30 ali 100 tablet). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

SIFROL 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo SIFROL in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIFROL

3.Kako jemati zdravilo SIFROL

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila SIFROL

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo SIFROL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo SIFROL vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih. Spodbujanje teh receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.

Zdravilo SIFROL uporabljamo za zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih; lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIFROL

Ne jemljite zdravila SIFROL:

-če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila SIFROL se posvetujte s svojim zdravnikom. Obvestite svojega zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvila katerakoli bolezen, zlasti izmed naslednjih:

-Ledvična bolezen.

-Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni): Večinoma gre za vidne.

-Diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov): Če imate napredovalo Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem odmerkov zdravila SIFROL razvije diskinezija.

-Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.

-Pretirana uporaba zdravila in hlepenje po njem.

-Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).

-Motnje vida: Med zdravljenjem z zdravilom SIFROL morate redno hoditi na preglede oči.

-Huda srčna ali žilna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak. To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenziji (padcu krvnega tlaka pri vstajanju).

Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim. To so motnje nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali pretirano ukvarjanje s spolnostjo ter okrepitev misli na spolnost in spolnih občutkov. Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.

Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali izguba občutka za resničnost). Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek ali zdravilo ukiniti.

Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom SIFROL ali vam zmanjšajo odmerek. Če težave trajajo dlje kot nekaj tednov, bo moral zdravnik morda zdravljenje prilagoditi.

Zdravilo SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete. Deli tablete se včasih lahko izločijo v blato in izgledajo kot cele tablete. Če v blatu opazite dele tablete, to povejte zdravniku.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila SIFROL pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo SIFROL

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, biohrano ali prehranska dopolnila, ki ste jih kupili brez recepta.

Zdravila SIFROL po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.

Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila:

-cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed)

-amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo v zdravljenju Parkinsonove bolezni)

-meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna aritmija)

-zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku)

-cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka)

-kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in zdravljenje oblike malarije, imenovane falciparum malaria (maligna malarija))

-prokainamid (zdravilo za zdravljenje nerednega srčnega utripa)

Če jemljete levodopo, je njen odmerek na začetku zdravljenja z zdravilom SIFROL priporočljivo zmanjšati.

Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek), ali pijete alkohol. V teh primerih lahko zdravilo SIFROL zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo SIFROL skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pijete alkohol, morate biti previdni. Zdravilo SIFROL lahko jemljete s hrano ali ne.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom SIFROL nadaljujete.

Učinek zdravila SIFROL na nerojenega otroka ni znan. Toda če ste noseči, ne jemljite zdravila SIFROL, razen če vam je tako svetoval zdravnik.

Če dojite, zdravila SIFROL ne smete jemati. Zdravilo SIFROL lahko zmanjša količino mleka. Poleg tega se lahko tudi izloča v mleko in doseže otroka. Če se jemanju ne morete izogniti, morate prenehati dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo SIFROL lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni). Če se pri vas pojavijo, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo SIFROL so zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo povezovali z zaspanostjo in epizodami nepremagljivega spanca. Če te neželene učinke opazite, ne smete voziti ali upravljati strojev. O njih morate obvestiti zdravnika.

3. Kako jemati zdravilo SIFROL

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo svetoval primeren odmerek.

Vzemite SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem samo enkrat na dan in jih jemljite vsak dan ob približno isti uri.

Zdravilo SIFROL lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete pogoltnite cele z vodo.

Tablet s podaljšanim sproščanjem ne žvečite niti delite ali drobite. Če jih boste, je možno, da bo odmerek prevelik, ker se bo zdravilo prehitro sprostilo.

Običajni dnevni odmerek za prvi teden zdravljenja je 0,26 mg pramipeksola. Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi minili (vzdrževalni odmerek).

Shema povečevanja odmerka SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem

Teden

Dnevni odmerek

Število tablet

 

(mg)

 

0,26

ena SIFROL 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem

0,52

ena SIFROL 0,52 mg tableta s podaljšanim sproščanjem

 

 

ALI

 

 

dve SIFROL 0,26 mg tableti s podaljšanim sproščanjem

1,05

ena SIFROL 1,05 mg tableta s podaljšanim sproščanjem

 

 

ALI

 

 

dve SIFROL 0,52 mg tableti s podaljšanim sproščanjem

 

 

ALI

 

 

štiri SIFROL 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Običajni vzdrževalni odmerek je 1,05 mg na dan. Včasih je treba odmerek še povečati. Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,15 mg pramipeksola na dan. Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer ena SIFROL 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem na dan.

Bolniki z ledvično boleznijo

Če imate ledvično bolezen, vam bo zdravnik lahko svetoval, naj jemljete prvi teden običajni začetni odmerek tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak drugi dan. Nato bo lahko povečal pogostnost jemanja na eno tableto s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg na dan. Če je potrebno odmerek še povečati, ga lahko zdravnik prilagaja postopno po 0,26 mg pramipeksola naenkrat.

Če imate resne ledvične težave, vam bo zdravnik morda zdravilo moral zamenjati z drugo obliko pramipeksola. Če se vam bodo ledvične težave med zdravljenjem povečale, se morate čim hitreje posvetovati z zdravnikom.

Če zamenjavate SIFROL tablete (s takojšnjim sproščanjem)

Zdravnik vam bo odmerek SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka SIFROL tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do takrat.

SIFROL tablete (s takojšnjim sproščanjem) vzemite na dan pred zamenjavo zdravila kot običajno. SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, SIFROL tablet (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIFROL, kot bi smeli

Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli:

-nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico,

-boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4 (Možni neželeni učinki).

Če ste pozabili vzeti zdravilo SIFROL

Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila SIFROL, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.

Če je od takrat, ko bi morali vzeti tableto, preteklo več kot 12 ur, vzemite nasledni odmerek kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo SIFROL

Zdravila SIFROL ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom. Če ga morate prenehati jemati, vam bo zdravnik postopno zmanjševal odmerek. Tako preprečite nevarnost, da bi se simptomi poslabšali.

Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom SIFROL ne smete nenadoma prekiniti. Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje. Simptomi so:

-akinezija (nezmožnost za gibanje),

-otrdele mišice,

-vročina,

-nestabilen krvni tlak,

-tahikardija (zvečan srčni utrip),

-zmedenost,

-zmanjšana zavest (na primer koma).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

 

 

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost:

pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Možni so naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti:

-diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov),

-zaspanost,

-omotica,

-slabost (siljenje na bruhanje).

Pogosti:

-siljenje v neobičajno vedenje,

-halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni),

-zmedenost,

-sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost ali zaspanost;

-utrujenost,

-nespečnost (insomnia),

-preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem);

-glavobol,

-hipotenzija (nizek krvni tlak),

-nenormalne sanje,

-zaprtje,

-okvara vida,

-bruhanje (slabost),

-hujšanje, tudi zmanjšan tek.

Občasni:

-paranoja (na primer prevelik strah za lastno dobrobit),

-blodnje,

-prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec,

-amnezija (moten spomin),

-hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja),

-zvečanje telesne mase,

-alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost),

-omedlevica,

-srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*,

-neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*,

-nemir,

-dispneja (težave pri dihanju),

-kolcanje,

-pljučnica (vnetje pljuč),

-nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:

-močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,

-spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido;

-čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati;

-prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*,

-delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).

Redki:

-manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost).

Neznana pogostnost:

-Po prenehanju zdravljenja z zdravilom SIFROL ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 2762 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom. Njihova kategorija pogostnosti verjetno ni višja od kategorije “občasni”.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila SIFROL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred vlago.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo SIFROL

Učinkovina je pramipeksol.

Ena tableta vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ali 3,15 mg pramipeksola, v obliki 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ali 4,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941,brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.

Izgled zdravila SIFROL in vsebina pakiranja

SIFROL 0,26 mg in 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele, okrogle in imajo zaobljen rob.

SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele in ovalne.

Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P1, P2, P3, P12, P4, P13 ali P5, ki pomenijo jakost tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oziroma 3,15 mg,

Vse jakosti zdravila SIFROL so na voljo v pretisnih trakovih iz aluminija z 10 tabletami v enem traku, v škatlah po 3 ali 10 pretisnih trakovih (30 ali 100 tablet). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

PRILOGA IV

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pramipeksol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista (DAWS-dopamine agonist withdrawal syndrome)

V obdobju poročanja je bilo v štirih objavljenih člankih opisanih pet primerov sindroma odtegnitve dopaminskega agonista po odtegnitvi pramipeksola. V dveh primerih se je stanje izboljšalo ali rešilo po ponovni uvedbi pramipeksola, kar kaže na to, da so simptomi izzveneli po ponovni uvedbi zdravlila.

Kumulativni dokazi vključujejo tri nedavno objavljene opazovalne študije, od katerih ima ena prospektivno zasnovo. V študiji iz leta 2010 se je DAWS pojavil pri petih od 26 oseb, ki so jim zmanjševali odmerek dopaminskega agonista. Vsem petim osebam so odmerek pramipeksola postopoma zmanjševali. Pri dveh bolnikih so opisali, da so se simptomi ponovili po prekinitvi zdravljenja in da so nato izzveneli po ponovni uvedbi zdravila, pri enem večkrat. V drugih dveh študijah se je od 84 oz. 51 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti z dopaminskim agonistom, pri 13 oz. 12 razvil DAWS, pri čemer je pramipeksol uporabljalo pet bolnikov oz. štirje bolniki. To ustreza pogostnosti DAWS, ki je v treh študijah z bolniki, ki so se prenehali zdraviti z dopaminskim agonistom, 15, 19 oz. 24 %.

Predlagani mehanizem za sindrom je povezan z motnjo nadzorovanja impulzov in drugimi odvisnostnimi motnjami, povezanimi s stanjem pomanjkanja nagrajevanja zaradi nedelovanja mezokortikolimbičnih dopaminergičnih poti.

Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorilo z dodatno informacijo o "sindromu odtegnitve dopaminskega agonista" s sklicevanjem na poglavji 4.2 in 4.8, kjer je treba DAWS dodati kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.

Ob upoštevanju podatkov v pregledanih PSUR odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilih, ki vsebujejo pramipeksol, spremeniti.

V načrtu za obvladovanje tveganj je treba tveganje "nenormalno vedenje" spremeniti v "vedenje obvladovanja impulzov" in tveganje "vedenje na podlagi odziva" v "sindrom motene regulacije dopamina".

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za pramipeksol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) pramipeksol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept