Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) – Navodilo za uporabo - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSignifor
ATC kodaH01CB05
Substancapasireotide
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Navodilo za uporabo

Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje pasireotid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor

3.Kako uporabljati zdravilo Signifor

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Signifor

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo

Signifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid. Uporabljamo ga za zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.

Cushingovo bolezen povzroča povečanje hipofize (žleze na spodnji strani možganov), kar imenujemo adenom hipofize. Povečanje te žleze povzroči, da v telesu nastaja preveč hormona, ki ga imenujemo adrenokortikotropni hormon (ACTH), zaradi tega pa nastaja preveč drugega hormona, ki ga imenujemo kortizol.

V človeškem telesu normalno nastaja snov, ki jo imenujemo somatostatin in zavira tvorbo določenih hormonov, med drugim tudi hormona ACTH. Pasireotid deluje zelo podobno kot somatostatin. Zdravilo Signifor tako lahko zavre tvorbo hormona ACTH, kar pomaga uravnavati prekomerno nastajanje kortizola in izboljša simptome Cushingove bolezni.

Če vas zanima, kako zdravilo Signifor deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor

Ne uporabljajte zdravila Signifor

-če ste alergični na pasireotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate hudo okvaro jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Signifor se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli kdaj prej:

-težave s koncentracijo sladkorja v krvi, bodisi s previsokimi vrednostmi (kot pri sladkorni bolezni) ali s prenizkimi vrednostmi (hipoglikemija);

-težave s srcem, kot so nedavni srčni infarkt, kongestivno popuščanje srca (vrsta srčne bolezni, pri kateri srce ne more dovolj učinkovito črpati krvi po telesu) ali nenadna stiskajoča bolečina v prsnem košu (običajno kot občutek pritiska, teže, stiskanja, tiščanja ali bolečine znotraj prsnega koša);

-motnje srčnega ritma, kot so nereden srčni utrip ali nenormalen signal električne aktivnosti srca ki mu pravimo “podaljšanje intervala QT” ali “podaljšanje QT”;

-znižano koncentracijo kalija ali magnezija v krvi;

-žolčne kamne.

V času zdravljenja z zdravilom Signifor

-Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola. Pri tem lahko deluje premočno in lahko pride do znakov in simptomov, ki so povezani s pomanjkanjem kortizola, kot so izredna

šibkost, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, občutek slabosti, bruhanje ali nizek krvni tlak. Če pride do navedenega, takoj obvestite zdravnika.

-Zdravilo Signifor vam lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi. Zdravnik bo morda hotel spremljati vrednosti sladkorja v krvi in vam uvesti zdravljenje s katerim od zdravil za zniževanje krvnega sladkorja oziroma prilagoditi njegovo odmerjanje.

-Zdravilo Signifor vam lahko upočasni srčni utrip. Zdravnik bo morda hotel spremljati vaš srčni utrip in vam posneti električno aktivnost srca (preiskava “EKG” oziroma elektrokardiogram). Če uporabljate zdravila za srce, vam bo moral zdravnik morda prilagoditi tudi odmerjanje teh zdravil.

-Zdravnik vam bo morda želel redno pregledovati tudi žolčnik in vrednosti jetrnih encimov ter hipofiznih hormonov, saj to zdravilo lahko vpliva nanje.

Otroci in mladostniki

Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom pred 18 letom starosti, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.

Druga zdravila in zdravilo Signifor

Zdravilo Signifor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Če sočasno z zdravilom Signifor uporabljate še druga zdravila (vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta), vam bo moral morda zdravnik bolj skrbno pregledovati srce ali spremeniti odmerek zdravila Signifor oziroma odmerke drugih zdravil. Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Obvestite svojega zdravnika zlasti če uporabljate:

-zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so zdravila, ki vsebujejo dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ali dronedaron;

-zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (v obliki tablet ali kapsul: klaritromicin, moksifloksacin; v obliki injekcij: eritromicin, pentamidin);

-zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, z izjemo ketokonazola v šamponu);

-zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih bolezni (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);

-zdravila za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij (terfenadin, astemizol, mizolastin);

-zdravila za preprečevanje ali zdravljenje malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin);

-zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, kot so:

antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)

zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)

zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin);

-zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.

Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:

-ciklosporin (ki ga uporabljamo po presaditvah organov za zaviranje delovanja imunskega sistema);

-zdravila za urejanje ravni krvnega sladkorja, kadar so previsoke (kot pri sladkorni bolezni) ali prenizke (hipoglikemija), kot so:

insulin;

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetiki).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite katerokoli zdravilo.

-Med nosečnostjo ne smete uporabljati zdravila Signifor, razen če je to nedvomno potrebno. Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili, je pomembno, da to poveste zdravniku in se z njim pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Signifor med nosečnostjo ali ne.

-V času uporabe zdravila Signifor ne smete dojiti. Ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.

-Če ste spolno aktivna ženska, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. O potrebi po kontracepciji se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker nekateri neželeni učinki, do katerih lahko pride med uporabo zdravila Signifor, kot sta glavobol in utrujenost, lahko zmanjšujejo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Signifor

Zdravilo Signifor vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je

“brez natrija”.

3.Kako uporabljati zdravilo Signifor

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To zdravilo je na voljo v ampuli, to je majhen steklen vsebnik.

Koliko zdravila Signifor uporabljati

Priporočeni odmerek je ena ampula zdravila Signifor 0,6 mg dvakrat na dan. Če boste uporabljali zdravilo Signifor vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj si ga morate odmeriti. Po začetku zdravljenja se lahko zdravnik odloči, da vam zviša odmerek na eno ampulo zdravila Signifor 0,9 mg dvakrat na dan.

Če pride do neželenih učinkov, vam lahko zdravnik začasno zniža odmerek za 0,3 mg pri vsakem injiciranju.

Če imate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor jetrno bolezen, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek ene ampule zdravila Signifor 0,3 mg dvakrat na dan.

Da bi lahko ustrezno odmerjali določen odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, so na voljo ampule zdravila Signifor različnih jakosti (0,3 mg, 0,6 mg in 0,9 mg).

Zdravnik bo redno preverjal vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Signifor in določal, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.

Kako uporabljati zdravilo Signifor

Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si lahko sami injicirate zdravilo Signifor. Prebrati morate tudi navodila na koncu tega navodila za uporabo. Če imate glede tega kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo Signifor je namenjeno za subkutano uporabo. To pomeni, da ga je s kratko iglo treba injicirati v maščobno tkivo tik pod kožo. Za subkutano injekcijo so primerna področja na stegnih in na trebuhu. Bolečinam in vnetju kože se poskušajte izogniti tako, da si vsakokrat izberete drugo mesto injiciranja. Poleg tega pazite, da si zdravila ne injicirate na mestih, kjer je koža boleča ali vneta.

Če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce, ne uporabite zdravila Signifor. Raztopina ne sme vsebovati nobenih delcev in mora biti bistra in brezbarvna.

Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor

Zdravilo Signifor uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Signifor, kot bi smeli

Če si nehote odmerite več zdravila Signifor, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Signifor

Ne injicirajte si dvojnega odmerka zdravila Signifor, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Signifor, si preprosto injicirajte naslednji odmerek po razporedu.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Signifor

Če prekinete zdravljenje z zdravilom Signifor, se vam lahko spet zviša raven kortizola, simptomi bolezni pa se lahko povrnejo. Iz tega razloga ne prenehajte uporabljati zdravila Signifor, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-spremenjena raven sladkorja v krvi: lahko pride do prekomerne žeje, odvajanja velikih količin urina, povečanega apetita z zmanjševanjem telesne mase in utrujenosti

-žolčni kamni: lahko pride do nenadnih bolečin v hrbtu ali na desni strani trebuha

-izredna utrujenost

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

-znižana raven kortizola: lahko pride do izredne šibkosti, utrujenosti, zmanjšanja telesne mase, občutka slabosti, bruhanja in nizkega krvnega tlaka

-počasno bitje srca

-nizek krvni tlak: lahko pride do omotice, vrtoglavice in omotice ali omedlevice pri vstajanju

Drugi neželeni učinki zdravila Signifor lahko vključujejo:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska

-občutek slabosti

-bolečine v želodcu

-bolečina na mestu injiciranja

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

-podaljšan interval QT (nenormalen električni signal v srcu, ki ga je mogoče zaznati s preiskavami)

-izguba apetita

-bruhanje

-glavobol

-izpadanje las

-srbenje (pruritus)

-bolečine v mišicah (mialgija)

-bolečine v sklepih (artralgija)

-nenormalni izvidi testov jetrne funkcije

-nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke

-nepravilnosti pri strjevanju krvi

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

-znižano število eritrocitov (anemija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Signifor

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ampule in na škatli poleg oznak “EXP” oziroma “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

-Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

-Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Signifor

-Učinkovina je pasireotid.

Signifor 0,3 mg: Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 0,3 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega diaspartata).

Signifor 0,6 mg: Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 0,6 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega diaspartata).

Signifor 0,9 mg: Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 0,9 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega diaspartata).

-Druge sestavine zdravila so manitol, vinska kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila Signifor in vsebina pakiranja

Signifor raztopina za injiciranje je bistra in brezbarvna raztopina v ampuli. Ena ampula vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.

Zdravilo Signifor je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 6 ampul, ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 18 (3 pakiranja po 6), 30 (5 pakiranj po 6) ali 60 (10 pakiranj po 6) ampul.

V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

NAVODILA ZA UPORABO SIGNIFOR RAZTOPINE ZA INJICIRANJE

To zdravilo je na voljo v ampuli, to je majhen steklen vsebnik. Za odmerjanje zdravila Signifor je treba uporabljati sterilne injekcijske brizge in injekcijske igle za enkratno uporabo.

Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako uporabljati ampule z zdravilom Signifor, kljub temu pa pred uporabo ampule natančno preberite tudi naslednje podatke. Če niste prepričani, da si lahko sami injicirate zdravilo ali če imate kakršnakoli vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Injekcija se lahko pripravi bodisi z uporabo dveh različnih igel za vnos raztopine v brizgo ter za injiciranje raztopine, bodisi z uporabo ene kratke tanke injekcijske igle za oba koraka. Glede na lokalno klinično prakso vam bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra povedala, katero metodo boste uporabljali. Držite se njunih navodil.

Ampule z zdravilom Signifor shranjujte v skladu z navodili, ki so navedena na škatli.

Pomembna opozorila za varno uporabo

Pozor: Ampule shranjujte nedosegljivo otrokom.

Kaj potrebujete

Za samoinjiciranje zdravila potrebujete:

1.eno ampulo zdravila Signifor

2.alkoholne blazinice ali kaj podobnega

3.eno sterilno injekcijsko brizgo

4.eno dolgo, debelo, topo sterilno iglo za vnos raztopine v brizgo (vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, če je to potrebno)

5.eno kratko, tanko sterilno iglo

6.vsebnik za ostre predmete ali drug trden zabojnik za odpadke z dobrim zapiranjem

Mesto injiciranja

Mesto injiciranja je mesto na vašem telesu, kamor si boste injicirali zdravilo. Zdravilo Signifor je namenjeno za subkutano uporabo. To pomeni, da ga je s kratko iglo treba injicirati v maščobno tkivo tik pod kožo. Za subkutano injekcijo so primerna področja na stegnih in na trebuhu. Bolečini in vnetju kože se poskušajte izogniti tako, da si vsakokrat izberete drugo mesto injiciranja. Poleg tega pazite, da si zdravila ne injicirate na mestih, kjer je koža boleča ali vneta.

Priprava na injiciranje

Ko boste pripravljeni, da si injicirate zdravilo, previdno postopajte po naslednjih korakih:

-Temeljito si umijte roke z milom in vodo.

-Za vsako injiciranje uporabite nove igle in nove injekcijske brizge za enkratno uporabo. Vsako brizgo ali iglo lahko uporabite samo enkrat. Igel in brizg nikoli ne posojajte.

-Ampulo vzemite iz škatle.

-Ampulo preglejte. NE UPORABLJAJTE je, če je poškodovana ali če je tekočina v njej videti motna ali vsebuje delce. V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.

Zaradi zmanjšanja lokalnega neugodja se priporoča, da je raztopina pred injiciranjem sobne temperature.

Ampule je treba odpreti tik pred injiciranjem in neporabljen del zavreči.

Preglejte datum izteka roka uporabnosti in odmerek

Preglejte datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na ampuli (poleg oznake “EXP”). Poleg tega preverite, ali ampula vsebuje odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.

ZDRAVILA NE UPORABITE, če mu je potekel rok uporabe ali če ne vsebuje pravega odmerka. V obeh primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.

Kako injicirati zdravilo Signifor

1. korak:

Signifor raztopina za injiciranje je na voljo v ampulah, pri katerih je treba odlomiti vrh ampule. Obarvana pika na vrhnjem delu označuje mesto lomilne zareze na vratu ampule. Nežno krcnite s prstom po ampuli, tako da pred odpiranjem ampule iz vrhnjega dela ampule izteče vsa tekočina.

2. korak:

Priporočen postopek: ampulo držite v pokončnem položaju tako, da je obarvana pika obrnjena stran od vas. Z eno roko držite spodnji del ampule. Odlomite vrhnji del ampule pri lomilni zarezi tako, da imate palca nameščena skupaj nad in pod vratom. Ko je ampula odprta, jo postavite pokončno na čisto, ravno površino.

3. korak:

Vzemite sterilno brizgo in nanjo namestite iglo. Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate v tem koraku uporabiti dolgo, debelo in topo.

Preden nadaljujete s 4. korakom, očistite mesto injiciranja z alkoholno blazinico.

4. korak:

Z igle snemite pokrovček. Iglo vstavite v ampulo in potegnite bat, tako da povlečete vso vsebino iz ampule v brizgo.

Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate zdaj zamenjati dolgo iglo s kratko.

5. korak:

Z eno roko primite brizgo tako, da jo držite med dvema prstoma, palec pa nastavite na vrh bata. S prsti rahlo krcnite brizgo, da se znebite zračnih mehurčkov. Poskrbite, da v brizgi ne bo zračnih mehurčkov: na bat pritisnite samo toliko, da se na vrhu igle pojavi kapljica.

Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete. Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.

6. korak:

Nežno stisnite kožo na mestu za injiciranje in zabodite iglo pod kotom približno 45 stopinj (kot je prikazano na sliki) v kožo na mestu injiciranja.

Bat potegnite nekoliko nazaj, da se prepričate, da niste nabodli krvne žile. Če pri tem opazite kri v brizgi, najprej izvlecite iglo iz kože, nato zamenjajte kratko iglo z novo in jo zabodite na drugem mestu injiciranja.

7. korak:

Medtem ko stiskate kožno gubo, počasi potiskajte bat navzdol, dokler gre in dokler niste injicirali raztopine v celoti. Bat držite pritisnjen do konca in zadržite brizgo na mestu približno 5 sekund.

8. korak:

Počasi spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo. Nato iglo spet pokrijte s pokrovčkom.

9. korak:

Uporabljeno brizgo in iglo takoj zavrzite v vsebnik za ostre predmete ali drug trden zabojnik za odpadke z dobrim zapiranjem. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

Signifor 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 40 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 60 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pasireotid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor

3.Kako uporabljati zdravilo Signifor

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Signifor

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo

Signifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid. Uporabljamo ga za zdravljenje akromegalije pri odraslih bolnikih.

Akromegalijo povzroča vrsta tumorja z imenom adenom hipofize, ki nastane v hipofizi na spodnji strani možganov. Adenom povzroči, da v telesu nastaja preveč hormonov, ki uravnavajo rast tkiv, organov in kosti, zato se kosti in tkiva povečajo, zlasti v dlaneh in stopalih.

Zdravilo Signifor zmanjšuje tvorbo teh hormonov in lahko zmanjša tudi obseg adenoma. To omogoča zmanjšanje simptomov akromegalije, ki vključujejo glavobol, prekomerno znojenje, odrevenelost dlani in stopal, utrujenost in bolečine v sklepih.

Če vas zanima, kako zdravilo Signifor deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor

Ne uporabljajte zdravila Signifor

-če ste alergični na pasireotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate hudo okvaro jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Signifor se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli kdaj prej:

-težave s koncentracijo sladkorja v krvi, bodisi s previsokimi vrednostmi (kot pri sladkorni bolezni) ali s prenizkimi vrednostmi (hipoglikemija);

-težave s srcem, kot so nedavni srčni infarkt, kongestivno popuščanje srca (vrsta srčne bolezni, pri kateri srce ne more dovolj učinkovito črpati krvi po telesu) ali nenadna stiskajoča bolečina v prsnem košu (običajno kot občutek pritiska, teže, stiskanja, tiščanja ali bolečine znotraj prsnega koša);

-motnje srčnega ritma, kot so nereden srčni utrip ali nenormalen signal električne aktivnosti srca ki mu pravimo “podaljšanje intervala QT” ali “podaljšanje QT”;

-znižano koncentracijo kalija ali magnezija v krvi;

-žolčne kamne;

-ali če uporabljate antikoagulante (to so zdravila, ki zavirajo zmožnost krvi, da se strjuje): v tem primeru bo zdravnik spremljal vaše parametre strjevanja krvi in vam morda spremenil odmerek antikoagulanta.

V času zdravljenja z zdravilom Signifor

-Zdravilo Signifor vam lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi. Zdravnik bo morda hotel spremljati vrednosti sladkorja v krvi in vam uvesti zdravljenje s katerim od zdravil za zniževanje krvnega sladkorja oziroma prilagoditi njegovo odmerjanje.

-Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola. Pri tem lahko deluje premočno in lahko pride do znakov in simptomov, ki so povezani s pomanjkanjem kortizola, kot so izredna

šibkost, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, občutek slabosti, bruhanje ali nizek krvni tlak. Če pride do navedenega, takoj obvestite zdravnika.

-Zdravilo Signifor vam lahko upočasni srčni utrip. Zdravnik bo morda hotel spremljati vaš srčni utrip in vam posneti električno aktivnost srca (preiskava “EKG” oziroma elektrokardiogram). Če uporabljate zdravila za srce, vam bo moral zdravnik morda prilagoditi tudi odmerjanje teh zdravil.

-Zdravnik vam bo morda želel redno pregledovati tudi žolčnik in vrednosti jetrnih encimov ter hipofiznih hormonov, saj to zdravilo lahko vpliva nanje.

Otroci in mladostniki

Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom pred 18 letom starosti, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.

Druga zdravila in zdravilo Signifor

Zdravilo Signifor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Če sočasno z zdravilom Signifor uporabljate še druga zdravila (vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta), vam bo moral morda zdravnik bolj skrbno pregledovati srce ali spremeniti odmerek zdravila Signifor oziroma odmerke drugih zdravil. Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Obvestite svojega zdravnika zlasti če uporabljate:

-zdravila, ki jih uporabljamo pri presaditvi organa za zaviranje imunskega sistema (ciklosporin);

-zdravila za uravnavanje ravni sladkorja v krvi, kadar je ta previsoka (kot pri sladkorni bolezni) ali prenizka (kar imenujemo hipoglikemija), na primer:

insulin

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetiki);

-zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so zdravila, ki vsebujejo dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ali dronedaron;

-zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (v obliki tablet ali kapsul: klaritromicin, moksifloksacin; v obliki injekcij: eritromicin, pentamidin);

-zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, z izjemo ketokonazola v šamponu);

-zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih bolezni (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);

-zdravila za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij (terfenadin, astemizol, mizolastin);

-zdravila za preprečevanje ali zdravljenje malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin);

-zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, kot so:

antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)

zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)

zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin);

-zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite katerokoli zdravilo.

-Med nosečnostjo ne smete uporabljati zdravila Signifor, razen če je to nedvomno potrebno. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

-Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo, saj ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.

-Če ste spolno aktivna ženska, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. O potrebi po kontracepciji se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker nekateri neželeni učinki, do katerih lahko pride med uporabo zdravila Signifor, kot so glavobol, omotičnost in utrujenost, lahko zmanjšujejo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Signifor

Zdravilo Signifor vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je

“brez natrija”.

3.Kako uporabljati zdravilo Signifor

To zdravilo vam bo dajal usposobljen zdravstveni delavec.

Koliko zdravila Signifor uporabljati

Priporočeni odmerek zdravila Signifor je 40 mg vsake 4 tedne. Po začetku zdravljenja lahko zdravnik ponovno oceni, kolikšen odmerek potrebujete. To lahko vključuje merjenje ravni rastnega hormona ali drugih hormonov v krvi.

Glede na izvide in vaše počutje vam bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek zdravila Signifor.

Odmerek, ki ga prejmete pri vsakem injiciranju, lahko zdravnik zniža na 20 mg, če pa zdravljenje ni dovolj učinkovito, vam zdravnik lahko zviša odmerek na 60 mg.

Če imate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor jetrno bolezen, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek 20 mg..

Zdravnik bo redno preverjal vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Signifor in določal, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.

Kako uporabljati zdravilo Signifor

Zdravilo Signifor vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra. Če imate kakršnakoli vprašanja, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Zdravilo Signifor je namenjeno za intramuskularno uporabo. To pomeni, da vam ga bodo z iglo injicirali v mišico na zadnjici.

Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor

Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja tudi več let. Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želene učinke. Z zdravljenjem z zdravilom Signifor boste nadaljevali tako dolgo, kot bo po zdravnikovi presoji potrebno.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Signifor

Če prekinete zdravljenje z zdravilom Signifor, se lahko simptomi bolezni vrnejo. Iz tega razloga ne prenehajte uporabljati zdravila Signifor, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-visoka raven sladkorja v krvi: lahko pride do prekomerne žeje, odvajanja velikih količin urina, povečanega apetita z zmanjševanjem telesne mase in utrujenosti

-žolčni kamni: lahko pride do nenadnih bolečin v hrbtu ali na desni strani trebuha

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

-znižana raven kortizola: lahko pride do izredne šibkosti, utrujenosti, zmanjšanja telesne mase, občutka slabosti, bruhanja in nizkega krvnega tlaka

-počasno bitje srca

-podaljšan interval QT (nenormalen električni signal v srcu, ki ga je mogoče zaznati s preiskavami)

Drugi neželeni učinki zdravila Signifor lahko vključujejo:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bolečine v trebuhu

-utrujenost, izčrpanost , bledica (znaki zmanjšanega števila rdečih krvnih celic)

-glavobol

-napihnjenost trebuha

-občutek slabosti

-omotičnost

-bolečina, neprijeten občutek, srbenje in oteklina na mestu injiciranja

-nenormalni izvidi testov jetrne funkcije

-nenormalni izvidi krvnih preiskav (kot so zvišane ravni kreatin-kinaze, glikiranega hemoglobina in alanin-aminotransferaze v krvi)

-izpadanje las

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

-nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke (vrednost amilaze)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Signifor

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznak “EXP”/“Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

-Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C). Ne zamrzujte.

-Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Signifor

-Učinkovina je pasireotid.

Signifor 20 mg: ena viala vsebuje 20 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega pamoata). Signifor 40 mg: ena viala vsebuje 40 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega pamoata). Signifor 60 mg: ena viala vsebuje 60 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega pamoata).

-Druge sestavine zdravila so:

-v prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50);

-v vehiklu: natrijev karmelozat, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.

Izgled zdravila Signifor in vsebina pakiranja

Prašek zdravila Signifor je nekoliko rumenkast do rumenkast prašek v viali. Vehikel je bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.

Zdravilo Signifor 20 mg je na voljo v posamičnih pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo s praškom z

20 mg pasireotida in eno napolnjeno injekcijsko brizgo z 2 ml vehikla.

Zdravilo Signifor 40 mg je na voljo v posamičnih pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo s praškom s

40 mg pasireotida in eno napolnjeno injekcijsko brizgo z 2 ml vehikla.

Zdravilo Signifor 60 mg je na voljo v posamičnih pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo s praškom s

60 mg pasireotida in eno napolnjeno injekcijsko brizgo z 2 ml vehikla.

Eno posamično pakiranje vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo v neprodušno zaprtem pretisnem omotu skupaj z enim adapterjem za vialo in eno varno oblikovano iglo za injiciranje.

Zdravili Signifor 40 mg in Signifor 60 mg sta na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 3 vmesna pakiranja.

V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA SIGNIFOR PRAŠEK IN VEHIKEL ZA

SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE

SAMO ZA GLOBOKO INTRAMUSKULARNO INJICIRANJE.

OPOZORILO:

Rekonstitucija zdravila Signifor vključuje dva kritična koraka. Če ju ne izvedete pravilno, se lahko zgodi, da zdravila z injiciranjem ne boste odmerili pravilno.

Komplet za injiciranje se mora ogreti na sobno temperaturo. Komplet za injiciranje vzemite iz hladilnika in ga pred rekonstituiranjem pustite na sobni temperaturi najmanj 30 minut, vendar ne več kot 24 ur.

Po dodajanju vehikla vialo zmerno stresajte najmanj 30 sekund, dokler ne nastane enotna suspenzija.

Komplet za injiciranje obsega:

aeno vialo, ki vsebuje prašek

beno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel

cen adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila

deno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom

Natančno upoštevajte spodnja navodila, da boste zdravilo Signifor prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pravilno rekonstituirali pred dajanjem z globoko intramuskularno injekcijo.

Suspenzijo zdravila Signifor je treba pripraviti šele tik pred injiciranjem.

Zdravilo Signifor sme aplicirati samo usposobljen zdravstveni delavec.

1. korak

 

 

Komplet za injiciranje zdravila Signifor vzemite

 

 

iz hladilnika ali hladnega vsebnika.

 

 

OPOZORILO: Pomembno je, da s postopkom

 

 

 

rekonstitucije začnete šele po tem, ko se

 

 

 

komplet za injiciranje ogreje na sobno

 

 

temperaturo. Komplet naj pred rekonstitucijo

min

 

stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut,

 

vendar ne več kot 24 ur.

 

 

 

 

Opomba: Če kompleta niste uporabili v roku

 

 

24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.

 

 

 

 

 

2. korak

 

 

Z viale snemite plastični pokrovček in očistite

 

 

gumijasto zaporko na viali z alkoholnim

 

 

zložencem.

 

 

Potegnite zaščito z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja NE vzemite iz ovojnine.

Adapter za vialo primite skupaj z njegovo ovojnino. Namestite ga na vrh viale in ga potisnite do konca navzdol, tako da sede na svoje mesto, pri čemer zaslišite "klik".

Odstranite ovojnino z adapterja za vialo s potegom naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki.

3.korake

Snemite pokrovček z brizge, v kateri je vehikel, in privijte brizgo na adapter za vialo.

Bat počasi potiskajte navzdol do konca, tako da ves vehikel steče v vialo.

4. korak

OPOZORILO: Bat držite pritisnjen do konca in zmerno stresajte vialo najmanj 30 sekund, tako da se prašek v celoti zmeša z vehiklom. Če prašek še ni povsem dispergiran, vialo še enkrat zmerno stresajte 30 sekund.

5. korak

Brizgo in vialo obrnite na glavo. Počasi vlecite bat in potegnite celotno vsebino viale v brizgo.

Brizgo odvijte z adapterja za vialo.

6. korak

Na brizgo privijte injekcijsko iglo z varnostnim

ščitnikom.

Zaščitni pokrovček potegnite z igle povsem

 

 

naravnost. Da bi preprečili usedanje vsebine,

 

 

lahko brizgo nežno stresate, tako da ostane

 

 

suspenzija enotna. Nežno potrkajte po brizgi, da

 

 

odstranite morebitne vidne zračne mehurčke in

 

 

jih iztisnite iz brizge. Rekonstituirano zdravilo

 

 

Signifor je zdaj pripravljeno za takojšnje

 

 

injiciranje.

 

 

 

 

 

7. korak

 

 

Zdravilo Signifor se sme dati samo z globokim

 

 

intramuskularnim injiciranjem.

 

 

Mesto injiciranja obrišite z alkoholno blazinico.

 

 

Iglo zabodite do konca v levi ali desni gluteus

pod kotom

pod kotom 90°.

 

 

Počasi povlecite bat in se prepričajte, da niste

 

 

prebodli katere od krvnih žil (če prebodete žilo,

 

 

ponovno vstavite iglo na drugem mestu).

 

 

Počasi potiskajte bat navzdol, dokler brizga ni

 

 

prazna. Izvlecite iglo z mesta injiciranja in

injekcijski mesti

aktivirajte varnostni ščitnik (kot je prikazano pri

 

 

8. koraku).

 

 

8. korak

 

 

Aktivirajte varnostni ščitnik, da pokrije iglo, in

 

 

sicer na enega od dveh prikazanih načinov:

 

 

-bodisi pritisnite zglob varnostnega ščitnika navzdol ob trdo površino (slika A),

-ali pa zglob potisnite naprej s prstom (slika B).

Ob uspešni aktivaciji lahko slišite "klik".

Brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept