Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Navodilo za uporabo - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSonata
ATC kodaN05CF03
Substancazaleplon
ProizvajalecMeda AB

Navodilo za uporabo

Sonata 5 mg trde kapsule zaleplon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.prometPosve uj e se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.Kaj vsebuje navodilo1. Kaj je zdravilo Sonata in za kaj ga uporabljamo2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sonata3. Kako jemati zdravilo Sonata

4.

Možni neželeni učinki

za

 

5.

Shranjevanje zdravila Sonata

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

1. Kaj je zdravilo Sonata in za kaj ga uporabljamo

 

 

 

 

dovoljenja

Zdravilo Sonata sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z

uspavalnim delovanjem.

 

ā

 

Zdravilo Sonata vam bo pomagalo zaspati. Težave s spanjem običajno ne trajajo dolgo in večina ljudi

 

 

 

ve

 

potrebuje le kratkotrajno zdravljenje. Zdravlj nje naj bi običajno trajalo od nekaj dni do dveh tednov. Če

imate težave s spanjem tudi potem, ko ste porabili kapsule, ponovno obiščite svojega zdravnika.

2.

 

nima

 

 

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sonata

Ne jemljite zdravila So ata

če ste alergični na zaleplon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate apnejo v spanju (t.j. če med spanjem večkrat prenehate dihati za kratek čas).

če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro.

če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice).

če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem.Zdravilo

Če sumite, da imate morda katero izmed zgoraj navedenih bolezni, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sonata.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sonata se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola. Alkohol lahko okrepi neželene učinke vsakega zdravila, ki ga vzamete za pomoč pri spanju.

Zdravilo Sonata uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.

Če jemljete katero koli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno z zdravilom Sonata, obstaja

 

nevarnost, da se razvije odvisnost. Če se razvije odvisnost, se lahko pri nenadni prekinitvi

 

zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi. To so lahko glavobol, bolečine v mišicah, huda

 

tesnoba, napetost, nemirnost, zmedenost ali razdražljivost.

 

Zdravila Sonata ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Ne vzemite drugega odmerka v isti noči.

 

Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Sonata, se

 

posvetujte s svojim zdravnikom.

 

Obstaja možnost, da boste zaradi jemanja uspaval imeli določeno vrsto izgube spomina (amnezijo)

 

in slabo koordinacijo gibov. Temu se običajno lahko izognete tako, da po zaužitju kapsule Sonata

 

počivate vsaj 4 ure.

 

Možno je, da se bo pri vas pojavil somnambulizem (mesečnost), vključno z uživanjem hrane ali

 

vožnjo avtomobila, tačas ko ne boste povsem budni, tega pa se pozneje ne boste spominjali. Če se

 

vam zgodi kaj takega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

 

Poročali so o reakcijah, kot so nemirnost, agitacija, razdražljivost, nenormalno mišljenje, blodnje,

 

besnost, nočne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje,

 

ekstrovertiranost, ki se zdi pretirana, in drugi vedenjski učinki pri uporabi katerih koli zdravil, ki

 

spadajo med uspavala, tudi zdravila Sonata. Te reakcije lahko povzroči zdrprometvilna učinkovina, lahko

 

so spontane ali pa so posledica prikrite psihične ali telesne motnje. Verjetnost za pojav teh reakcij je

 

večja pri starejših osebah. Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudomaza

posvetujte z

 

zdravnikom.

 

Poročali so o redkih primerih težkih alergijskih reakcij. Alergijska reakcija lahko obsega izpuščaj,

 

srbenje, oteženo dihanje ali otekanje obraza, ustnic, žr a ali j zika ali slabost in bruhanje Če pri

 

sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

 

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Sonata

ā

dovoljenja

 

ve katero koli drugo zdravilo.Nenimajemljite nobenih drugih zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

zdravnikom ali farmacevtom. To velja tudi za zdravila, ki se dobijo brez recepta. Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih ne s ete jemati skupaj z zdravilom Sonata.

Kadar zdravilo Sonata jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi boljZdravilozaspane, k t bi vas smela. Bodite pozorni na to, da lahko takšne kombinacije povzročijo zaspanost naslednji dan. Med tovrstna zdravila sodijo: substance, ki se uporabljajo pri zdravljenju

duševnih bolezni ( ntipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi), močna protibolečinska zdravila (na kotični analgetiki), zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov oz. konvulzij (antiepileptična zdravila), anestetiki in zdravila za zdravljenje alergij (sedativni antihistaminiki). Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Sonata lahko prav tako povzroči zaspanost naslednji dan. Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete cimetidin (zdravilo za želodec) ali eritromicin

(antibiotik).

Zdravilo Sonata skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Odsvetujemo zaužitje zdravila Sonata skupaj z večjim obrokom ali takoj po zaužitju večjega obroka, saj lahko v tem primeru zdravilo deluje počasneje. Kapsulo/kapsule pogoltnite z majhnim kozarcem vode.

Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.V tem primeru ne smete jemati zdravila Sonata, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti jemanja zdravila Sonata med nosečnostjo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Sonata lahko povzroči omotico, izgubo koncentracije ali spomina ali mišičnoprometšibkost. Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur, če že jemljete druge zaviralce osrednjega živčevja ali če uživate alkohol (glejte odstavek »Druga zdravila in zdravilo Sonata«). Če opazite take znake, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Sonata vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred upor bo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

za

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

3. Kako jemati zdravilo Sonata dovoljenja

Običajni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem ali če ste že šli v posteljo in ne morete zaspati. V

isti noči ne smete vzeti drugega odmerka.

ā

Za osebe, ki so stare 65 let in več in za tiste z rahlimi do zmernimi težavami z jetri so odmerki različni:

ve

Osebe stare 65 let ali starejše: vzemite no 5 mg kapsulo

Osebe z rahlimi do zmernimi teža ami z jetri: vzemite eno 5 mg kapsulo

nima

 

Zdravilo Sonata je zasnovano tako, da tekočina, v kateri se vsebina kapsule raztopi, spremeni barvo in postane motna.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sonata, kot bi smeli

NemudomaZdravilopoklič te zdravnika in mu povejte, koliko kapsul ste vzeli. Če rabite zdravniško pomoč, obiščite zdravnika s spremstvom.

Če ste vzeli p evelik odmerek, se omotičnost lahko zelo hitro poveča, pri velikih odmerkih lahko privede celo do kome.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sonata

Vzemite naslednjo kapsulo ob običajnem času, nato nadaljujte kot prej. Ne poskušajte nadomestiti izpuščenih odmerkov.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sonata

Ob prenehanju zdravljenja se vam lahko povrne prvotna nespečnost ter lahko občutite simptome, kot so spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir. Če imate te simptome, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite katerega od spodaj navedenih ali kakršnokoli drugo spremembo glede svojega zdravja, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika.

Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je določena z naslednjo razporeditvijo:

zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

 

promet

pogosti (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov)

 

 

 

občasni (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov)

 

 

redki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov)

 

 

zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

 

 

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

 

Pogosti neželeni učinki: dremavost/zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v

okončinah (parestezije), boleča menstruacija.

za

 

 

 

Občasni neželeni učinki: omotičnost, šibkost, zmanjšana koordinaci gibov, negotovost in/ali padci

(ataksija), zmanjšana koncentracija, apatija, nemir,dovoljenjadepresija, vz emir enos, razdražljivost, zmedenost, nenormalno mišljenje in obnašanje (ekstrovertnost, ki se zdi pr tira a, popustitev zavor, agresivnost, bes,

prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinaci e, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,,otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo p čutje (občutek bolehnosti).

V zelo redkih primerih so poročali o nekaterihāresnih alergičnih reakcijah, npr. o težavah z dihanjem, ki lahko zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo. Alergijska reakcija lahko vključuje tudi izpuščaj, srbenje ali otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika. ve

Poročali so o povečanju koncentrnimacije tr nsaminaz (skupina jetrnih encimov, ki se nahajajo v krvi), kar je lahko znak motenj v delovanju jeter.

Če katerikoli neželeni uči ek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,Zdraviloobvestite sv jega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite k te i koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposre no na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Sonata

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

V primeru dodatnih vprašanj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Sonata

Zdravilna učinkovina: v eni trdi kapsuli Sonata je 5 mg zaleplona.

Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).

Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov

oksid (E172), črni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat. Tiskarska črnila na ovojnici kapsule

 

 

promet

vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Sonata in vsebina pakiranja

za

 

 

 

Sonata 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo svetlo moder prašek, ima o svetlo rjav pokrovček in belo telo z zlatim odtisom »5 mg«. Pakirane so v pretisnih omotih. Eno pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in iz

elovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

ā

dovoljenja

 

Izdelovalec

 

 

 

MEDA Manufacturing GmbH

Meda AB

 

ve

 

 

 

Neurather Ring 1

Pipers väg 2A

nima

 

 

51063 Köln

S-170 09 Solna

 

 

 

 

 

Nemčija

Švedska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za vse morebitne nada jnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

 

 

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

 

 

 

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

 

 

 

LT – 46352 Kaunas

Zdravilo

 

 

 

Tel.:+370 37 330 509

B-1170 Brussels

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

 

 

Meda Pharma SIA

 

ā

Narva mnt 11D

 

 

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

 

ve

Tel. + 372 6261 025

nima

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

Ελλάδα

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

EspañaZdravilo

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

 

promet

Váci ut 91

 

 

 

Tel.: +36 1 236 3410

 

 

Malta

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

 

10, Triq il-Masġar

 

 

Qormi QRM 3217

za

 

Tel: +356 2092 4000

 

 

 

dovoljenja

 

 

Nederland

 

 

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

N rge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

Portugal

MEDA PHARMA SAS

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

25 Bd. de l´Amiral Bruix

Rua do Centro Cultural 13

F-75016 Paris

P-1749-066 Lisboa

Tél : +33 156 64 10 70

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

România

Medical Intertrade d.o.o.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tudmana 3

Reprezentanta Romania

10431 Sveta Nedelja

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tel: +385 1 3374 010

014467 Bucuresti

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

Latvija

 

nima

Zdravilo

Meda Pharma SIA

 

Vienības gatve 109

 

 

LV-1058 Riga, Lat

a

 

Tel.: +371 67616137

 

Slovenija

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

 

Podružnica Ljubljana

 

 

 

Cesta 24. junija 23

 

promet

 

Ljubljana

 

 

 

 

 

Tel: +386 59 096 951

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

 

 

Trnavská cesta 50

za

 

 

SK-821 02 Bratislava

 

 

 

 

 

Tel: +421 2 4914 0172

 

 

dovoljenja

 

 

 

Suomi/Finla d

 

 

 

Meda Oy

 

 

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

 

FIN-02130 Espoo/ Esbo

 

ā

Puh/Tel: +358 20 720 9550

 

Sverige

 

 

 

 

 

ve

Meda AB

 

 

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Sonata 10 mg trde kapsule zaleplon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.promet

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posv tujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.Kaj vsebuje navodilo1. Kaj je zdravilo Sonata in za kaj ga uporabljamo2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sonata

3.

Kako jemati zdravilo Sonata

 

za

4.

Možni neželeni učinki

dovoljenja

 

5.

Shranjevanje zdravila Sonata

 

 

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

1.

Kaj je zdravilo Sonata in za kaj ga uporabljamo

 

Zdravilo Sonata sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z uspavalnim delovanjem.

Zdravilo Sonata vam bo pomagalo zaspati. T žave s spanjem običajno ne trajajo dolgo in večina ljudi

 

 

ā

potrebuje le kratkotrajno zdravljenje. Zdra lj nje naj bi običajno trajalo od nekaj dni do dveh tednov. Če

imate težave s spanjem tudi potem, ko ste porabili kapsule, ponovno obiščite svojega zdravnika.

 

 

ve

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sonata

Ne jemljite zdravila S natanima

 

če ste alergični na zaleplon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Zdravilo

če imate pnejo v spanju (t.j. če med spanjem večkrat prenehate dihati za kratek čas).

če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro.

če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice).

če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem.

Če sumite, da imate morda katero izmed zgoraj navedenih bolezni, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sonata.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sonata se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola. Alkohol lahko okrepi neželene učinke vsakega zdravila, ki ga vzamete za pomoč pri spanju.

Zdravilo Sonata uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.

Če jemljete katero koli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno z zdravilom Sonata, obstaja

 

nevarnost, da se razvije odvisnost. Če se razvije odvisnost, se lahko pri nenadni prekinitvi

 

zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi. To so lahko glavobol, bolečine v mišicah, huda

 

tesnoba, napetost, nemirnost, zmedenost ali razdražljivost.

 

Zdravila Sonata ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Ne vzemite drugega odmerka v isti noči.

 

Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Sonata, se

 

posvetujte s svojim zdravnikom.

 

Obstaja možnost, da boste zaradi jemanja uspaval imeli določeno vrsto izgube spomina (amnezijo)

 

in slabo koordinacijo gibov. Temu se običajno lahko izognete tako, da po zaužitju kapsule Sonata

 

počivate vsaj 4 ure.

 

Možno je, da se bo pri vas pojavil somnambulizem (mesečnost), vključno z uživanjem hrane ali

 

vožnjo avtomobila, tačas ko ne boste povsem budni, tega pa se pozneje ne boste spominjali. Če se

 

vam zgodi kaj takega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

 

Poročali so o reakcijah, kot so nemirnost, agitacija, razdražljivost, nenormalno mišljenje, blodnje,

 

besnost, nočne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje,

 

ekstrovertiranost, ki se zdi pretirana, in drugi vedenjski učinki pri uporabi katerih koli zdravil, ki

 

spadajo med uspavala, tudi zdravila Sonata. Te reakcije lahko povzroči zdrprometvilna učinkovina, lahko

 

so spontane ali pa so posledica prikrite psihične ali telesne motnje. Verjetnost za pojav teh reakcij je

 

večja pri starejših osebah. Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudomaza

posvetujte z

 

zdravnikom.

 

Poročali so o redkih primerih težkih alergijskih reakcij. Alergijska reakcija lahko obsega izpuščaj,

 

srbenje, oteženo dihanje ali otekanje obraza, ustnic, žr a ali j zika ali slabost in bruhanje Če pri

 

sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

 

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Sonata

ā

dovoljenja

 

ve katero koli drugo zdravilo.Nenimajemljite nobenih drugih zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

zdravnikom ali farmacevtom. To velja tudi za zdravila, ki se dobijo brez recepta. Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih ne s ete jemati skupaj z zdravilom Sonata.

Kadar zdravilo Sonata jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi boljZdravilozaspane, k t bi vas smela. Bodite pozorni na to, da lahko takšne kombinacije povzročijo zaspanost naslednji dan. Med tovrstna zdravila sodijo: substance, ki se uporabljajo pri zdravljenju

duševnih bolezni ( ntipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi), močna protibolečinska zdravila (na kotični analgetiki), zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov oz. konvulzij (antiepileptična zdravila), anestetiki in zdravila za zdravljenje alergij (sedativni antihistaminiki). Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Sonata lahko prav tako povzroči zaspanost naslednji dan. Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete cimetidin (zdravilo za želodec) ali eritromicin

(antibiotik).

Zdravilo Sonata skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Odsvetujemo zaužitje zdravila Sonata skupaj z večjim obrokom ali takoj po zaužitju večjega obroka, saj lahko v tem primeru zdravilo deluje počasneje. Kapsulo/kapsule pogoltnite z majhnim kozarcem vode.

Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.V tem primeru ne smete jemati zdravila Sonata, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti jemanja zdravila Sonata med nosečnostjo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Sonata lahko povzroči omotico, izgubo koncentracije ali spomina ali mišično šibkost. Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur, če že jemljete druge zaviralce osrednjega živčevja ali če uživate alkohol (glejte odstavek »Druga zdravila in zdravilo Sonata«). Če opazite take znake, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Sonata vsebuje laktozo.Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

za

promet

3.

Kako jemati zdravilo Sonata

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem ali če ste že šli v posteljo in ne morete zaspati. V isti noči ne smete vzeti drugega odmerka.

Za osebe, ki so stare 65 let in več in za tiste z rahlimi o zmernimi težavami z jetri so odmerki različni:

 

ā

Osebe stare 65 let ali starejše: vzemite eno 5 mg kapsulo

Osebe z rahlimi do zmernimi težavami z jetri: vzemite eno 5 mg kapsulo

 

ve

Zdravilo Sonata je zasnovano tako, da tekočina, v kateri se vsebina kapsule raztopi, spremeni barvo in

postane motna.

 

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sonata, kot bi smeli

Zdravilo

 

Nemudoma pokličite zdravnikanimain mu povejte, koliko kapsul ste vzeli. Če rabite zdravniško pomoč, obiščite zdravnika s spremstvom.

Če ste vzeli prevelik odmerek, se omotičnost lahko zelo hitro poveča, pri velikih odmerkih lahko privede celo do kome.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sonata

Vzemite naslednjo kapsulo ob običajnem času, nato nadaljujte kot prej. Ne poskušajte nadomestiti izpuščenih odmerkov.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sonata

Ob prenehanju zdravljenja se vam lahko povrne prvotna nespečnost ter lahko občutite simptome, kot so spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir. Če imate te simptome, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite katerega od spodaj navedenih ali kakršnokoli drugo spremembo glede svojega zdravja, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika.

Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je določena z naslednjo razporeditvijo: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

pogosti (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov)

 

promet

občasni (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov)

 

 

 

redki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov)

 

 

zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

 

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

 

Pogosti neželeni učinki: dremavost/zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v

okončinah (parestezije), boleča menstruacija.

za

 

 

 

Občasni neželeni učinki: omotičnost, šibkost, zmanjšana koordinacija gibov, negotovost in/ali padci

lahko zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo. Alergijskadovoljenjareakcija lahko vključuje tudi izpuščaj, srbenje ali

(ataksija), zmanjšana koncentracija, apatija, nemir, depresija, vznemir enos, razdražljivost, zmedenost,

nenormalno mišljenje in obnašanje (ekstrovertnost, ki se zdi pretira

a, popustitev zavor, agresivnost, bes,

prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvoj

i vid ali druge motnje vida, povečana

občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,,otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slab st, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).

V zelo redkih primerih so poročali o nekaterih resnih alergičnih reakcijah, npr. o težavah z dihanjem, ki

 

ā

otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika.

 

ve

Poročali so o povečanju koncentracije transaminaz (skupina jetrnih encimov, ki se nahajajo v krvi), kar je

nima

 

lahko znak motenj v delovanju jeter.

 

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

PoročanjeZdraviloo neželen h učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Sonata

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
V primeru dodatnih vprašanj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Sonata
Zdravilna učinkovina: v eni trdi kapsuli Sonata je 10 mg zaleplona.

Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).

Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in natrijev lavrilsulfat. Tiskarska črnila na

ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW-1105): šelak, titanov dioksid (E171),

amonijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).

promet

Izgled zdravila Sonata in vsebina pakiranja

za

 

 

 

odtisom »10 mg«. Pakirane so v pretisnih omotih. Eno pakiran vs buje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdel valec

Sonata 10 mg trde kapsule, ki vsebujejo svetlo moderdovoljenjaprašek, imajo bel pokrovček in belo telo z roza

Imetnik dovoljenja za promet:

ā

Izdelovalec

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

ve

Neurather Ring 1

51063 Köln

S-170 09 Solna

Švedska

 

Nemčija

Za vse morebitne nada jnjenimainformacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

MEDA Pha ma S.A./N.V.

 

Meda Pharma SIA

Chaussée e la Hulpe 166/

 

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

 

LT – 46352 Kaunas

Zdravilo

 

Tel.:+370 37 330 509

B-1170 Brussels

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

 

B-1170 Brussels

 

 

Belgique/Belgien

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Ευρυτανίας 3

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

ā

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

ve

España

 

 

 

MEDA Pharma S.A.U.

nima

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

Avenida de Castilla, 2

 

 

Parque Empresarial San Fernando

 

Edificio Berlin

 

 

E-28830 San Fernando de He ares (Madrid)

Zdravilo

 

 

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Ami al Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

 

10, Triq il-Masġar

 

 

Qormi QRM 3217

 

 

Tel: +356 2092 4000

 

promet

Nederland

 

 

 

MEDA Pharma B.V.

 

 

Krijgsman 20

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

 

Tel: +31 20 751 65 00

za

 

Norge

 

 

 

Meda A/S

 

 

dovoljenja

 

 

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Slovenija

Meda Health Sales Ireland Limited,

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

Ljubljana

Co. Meath

Tel: +386 59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

Latvija

 

ā

 

 

Meda Pharma SIA

 

ve

Vienības gatve 109

 

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

nima

 

Tel.: +371 67616137

 

 

 

Zdravilo

 

 

Navodilo je bilo n zadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na http://www.ema.europa.eu/.

Slovenská republika

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

 

Trnavská cesta 50

promet

SK-821 02 Bratislava

 

Tel: +421 2 4914 0172

 

Suomi/Finland

Meda Oy

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

 

za

FIN-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

dovoljenja

 

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

spletni strani Evropske agencije za zdravila

Priloga IV

 

 

 

za

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja zaprometpromet z zdravilom

 

 

ādovoljenja

 

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zaleplon, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Članki v zvezi z vplivom na sposobnost vožnje in miselno zbranost, ki se pojavi naslednji dan, so bili v literaturi objavljeni v obdobju poročanja, v katerem so preučevali te učinke pri zdravilni učinkovini zaleplon in drugih zdravilnih učinkovinah iz tega razreda. V zvezi z zaleplonom sicer ni bilo pomembnejših ugotovitev, poročali pa so o majhnem številu primerov v obdobju po prihodu zdravila na trg, čeprav večinoma v kombinaciji z drugimi zdravili za zaviranje CŽS in v odmerkih, večjih od 10mg.

Informacije o zdravilni učinkovini zaleplon že vsebujejo opozorila, vendar je PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je v okviru tega postopka razumno, da se poudari besedilo v SmPC in

PIL ter tako zagotovi, da so bolnikom in zdravstvenim delavcem na voljo jasne inf rmacije glede tveganja

za pojav resnih motenj psihomotoričnih sposobnosti naslednji dan.

 

 

Zato je bil PRAC glede na razpoložljive podatke v zvezi z vplivom na sposobnost vožnje in miselno

 

 

promet

zbranost, ki se pojavi naslednji dan, mnenja, da so spremembe informacij o zdravilu upravičene.

 

za

 

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki Odbora za oce o tveganja na področju farmakovigilance

(PRAC).

Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za pr met z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za zaleplon o bor CHMP meni, da je je razmerje med koristjo in

tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovinodovoljenjazaleplon, ugodno ob upoštevanju predlaganih

sprememb v informacijah o zdravilu.

ā

 

 

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.

 

nima

ve

Zdravilo

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept