Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaSprycel
ATC kodaL01XE06
Substancadasatinib
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinib

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sprycel.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Sprycel?

Sprycel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dasatinib. Na voljo je v obliki tablet (20, 50, 70,

80, 100 in 140 mg).

Za kaj se zdravilo Sprycel uporablja?

Zdravilo Sprycel je zdravilo proti raku. Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvnih celic):

kronično mieloično levkemijo (KML) v „kroničnem“ obdobju pri bolnikih, pri katerih je bila levkemija ugotovljena na novo in so „pozitivni na kromosom Philadelphia“ (Ph+). KLM je levkemija, pri kateri začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti. Ph+ pomeni, da so se geni nekaterih bolnikov prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia. Ta kromosom tvori encim, imenovan Bcr-Abl kinaza, ki povzroča razvoj levkemije;

kronično mieloično levkemijo v „kroničnem“ obdobju, obdobju „pospešene rasti“ in obdobju

„blastne preobrazbe“. Zdravilo Sprycel se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo drugih načinov zdravljenja, vključno z imatinibom (drugim zdravilom proti raku), ali pa se nanje ne odzivajo;

akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) razmnožujejo prehitro, ali kronično mieloično levkemijo v obdobju „limfoblastne preobrazbe“. Zdravilo Sprycel se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prenašati drugih načinov zdravljenja ali pa se nanje ne odzivajo.

Ker je bolnikov s kronično mieloično levkemijo in akutno limfoblastno levkemijo malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Sprycel 23. decembra 2005 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Sprycel uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Sprycel sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.

Zdravilo Sprycel se jemlje enkrat dnevno, bodisi vedno zjutraj ali vedno zvečer. Pri kronični fazi KML je začetni odmerek 100 mg. V napredovalem obdobju KML (obdobju pospešene rasti ali obdobju blastne preobrazbe) in pri bolnikih s Ph+ ALL znaša odmerek 140 mg. Odmerek se lahko v skladu z bolnikovim odzivom na zdravilo poveča ali zmanjša. Zdravljenje se nadaljuje, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik zdravila več ne prenaša. Bolnike je treba med zdravljenjem spremljati, in sicer preverjati njihove ravni trombocitov (sestavine v krvi, ki pomaga pri njenem strjevanju) v krvi in nevtrofilcev (belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam). Če se te vrednosti spremenijo ali pa se pri bolnikih pokažejo določeni neželeni učinki, lahko zdravniki priporočijo nižji odmerek ali prekinitev zdravljenja. Bolnik mora tablete pogoltniti cele. Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Sprycel deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Sprycel, dasatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci proteinske kinaze. Te spojine zavirajo vrste encimov, znanih kot protein-kinaze. Dasatinib deluje v glavnem z zaviranjem BCR-ABL protein-kinaze. Ta encim tvorijo levkemične celice, povzroča pa njihovo nenadzorovano razmnoževanje. Zdravilo Sprycel z zaviranjem BCR-ABL kinaze kot tudi drugih kinaz, pomaga nadzorovati širjenje levkemičnih celic.

Kako je bilo zdravilo Sprycel raziskano?

V petih glavnih študijah zdravila Sprycel, ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan, je sodelovalo

515 bolnikov, ki so že bili zdravljeni z učinkovino imatinib, vendar se na zdravljenje niso odzvali ali pa so proti njemu postali odporni. Nobena od teh študij ni vključevala neposredne primerjave zdravila Sprycel s katerim koli drugim zdravilom. V dveh študijah so proučevali KML v kroničnem obdobju (pri 198 in 36 bolnikih), v eni študiji so proučevali KML v obdobju pospešene rasti (pri 120 bolnikih), v eni KML v obdobju mieloblastne preobrazbe (pri 80 bolnikih), v zadnji študiji pa Ph-pozitivno ALL in KML v fazi limfoblastne preobrazbe (pri 81 bolnikih).

V dveh nadaljnjih študijah so primerjali učinke zdravila Sprycel, vzetega enkrat ali dvakrat na dan, pri čemer je v eni študiji sodelovalo 670 bolnikov s KML v kroničnem obdobju, v drugi pa 611 bolnikov s KML v napredovalem obdobju ali Ph-pozitivno ALL.

V vseh študijah so odziv bolnikov ocenjevali z merjenjem količine belih krvnih celic in trombocitov v krvi, da bi ugotovili, ali so se te vrnile na normalne ravni, in merjenjem deleža belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom Philadelphia, da bi ugotovili, ali se je ta znižal.

V dodatni študiji, ki je vključevala 519 bolnikov, so zdravilo Sprycel pri zdravljenju bolnikov, pri katerih so na novo ugotovili KML v kroničnem obdobju s prisotnim kromosomom Philadelphia in se pred tem še niso zdravili, primerjali z imatinibom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih krvne celice po enoletnem zdravljenju niso več vsebovale kromosoma Philadelphia.

Kakšne koristi je zdravilo Sprycel izkazalo med študijami?

V večji glavni študiji z bolniki s KML v kroničnem obdobju se je na zdravljenje odzvalo 90 % bolnikov, pri čemer so se krvne ravni trombocitov in belih krvnih celic vrnile na vnaprej določene, normalne vrednosti. Pri bolnikih s KML v drugih obdobjih (obdobju pospešene rasti, mieloblastne preobrazbe in limfoblastne preobrazbe) in bolnikih z ALL se je na zdravljenje v celoti odzvala od četrtina do tretjina bolnikov. Poleg tega je bilo v petih glavnih študijah pri eni do dveh tretjinah bolnikov opaziti padec števila belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia. V dodatnih študijah so ugotovili, da sta enkrat dnevno in dvakrat dnevno vzeti odmerek podobno učinkovita, vendar pa enkrat dnevno vzeti odmerek povzroči manj neželenih učinkov.

V študiji bolnikov, pri katerih so na novo ugotovili KML v kroničnem obdobju s prisotnim kromosomom Philadelphia, je bilo zdravilo Sprycel učinkovitejše od imatiniba: v enem letu 77 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sprycel, v krvnih celicah ni imelo več kromosoma Philadelphia, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali imatinib.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprycel?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sprycel v študijah (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili okužbe, supresija kostnega mozga (zmanjšana tvorba krvnih celic), glavobol, krvavitve, plevralni izliv

(tekočina okoli pljuč), dispneja (zasoplost), driska, bruhanje, navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, kožni izpuščaji, bolečine v mišicah in sklepih, utrujenost, otekanje okončin in obraza, pireksija

(povišana telesna temperatura), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev), trombocitopenija (nizko število trombocitov) in anemija (nizko število rdečih krvnih celic). Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sprycel glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Sprycel odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sprycel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sprycel?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sprycel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Sprycel:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sprycel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2006.

Povzetka mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Sprycel sta na voljo na spletni strani agencije na naslovu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

KML;

ALL.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Sprycel je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Sprycel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept