Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Označevanje - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaStayveer
ATC kodaC02KX01
Substancabosentan monohydrate
ProizvajalecMarklas Nederlands BV   

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 56 IN 112 TABLETAMI

ZUNANJA ŠKATLA/PRETISNI OMOT

1.IME ZDRAVILA

STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete

bosentan

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

56 filmsko obloženih tablet

112 filmsko obloženih tablet

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: {MM/LLLL}

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

STAYVEER 62,5 mg

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 56 IN 112 TABLETAMI

ZUNANJA ŠKATLA/PRETISNI OMOT

1. IME ZDRAVILA

STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete

bosentan

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

56 filmsko obloženih tablet

112 filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: {MM/LLLL}

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nizozemska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

STAYVEER 125 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OVOJNINI

ŠKATLA S 56 TABLETAMI

NALEPKA ZUNANJE ŠKATLE IN PLASTENKE/PLASTENKE

1. IME ZDRAVILA

STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete

bosentan

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

56 filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne zaužijte sušilnega sredstva

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: {MM/LLLL}

Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.

Datum odprtja:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nizozemska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/832/005

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

STAYVEER 62,5 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OVOJNINI

ŠKATLA S 56 TABLETAMI

NALEPKA ZUNANJE ŠKATLE IN PLASTENKE/ PLASTENKE

1. IME ZDRAVILA

STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete

bosentan

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

56 filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne zaužijte sušilnega sredstva

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: {MM/LLLL}

Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.

Datum odprtja:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nizozemska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/832/006

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

STAYVEER 125 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1. IME ZDRAVILA

STAYVEER 62,5 mg tablete

bosentan

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Marklas Nederland BV

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1. IME ZDRAVILA

STAYVEER 125 mg tablete

bosentan

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Marklas Nederland BV

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

OPOZORILNA KARTICA ZA

BOLNIKA

(( Prednja stran))

((Zadnja stran))

Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo STAYVEER

Kontracepcija

 

(bosentan)

 

Ali trenutno uporabljate ali jemljete kontracepcijo?

Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu STAYVEER. Prosimo, da kartico pred

 

Da

Ne

 

 

 

začetkom zdravljenje z zdravilom STAYVEER skrbno preberete.

 

Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:

Vaše ime: __________________________________________________

 

______________________________________

Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________

 

______________________________________

Če imate kakšna vprašanja o zdravilu STAYVEER, se posvetujte z zdravnikom.

Ob naslednjem obisku zdravnika ali ginekologa vzemite to kartico s seboj, da vam bo

Marklas Nederland BV

lahko svetoval/a glede potrebe po dodatni ali drugi kontracepcijski metodi.

 

 

 

 

 

 

 

((Znotraj 1))

((Znotraj 2))

 

 

Ženske v rodni dobi naj skrbno preberejo to stran

Preiskave krvi za oceno delovanja jeter

 

Nosečnost

Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo STAYVEER, so imeli nenormalne rezultate

Zdravilo STAYVEER lahko škoduje razvoju ploda. Zato zdravila STAYVEER ne

preiskav delovanja jeter. V času jemanja zdravila STAYVEER bo zdravnik naročil

smete jemati, če ste noseči, v času, ko ga jemljete, pa tudi ne smete zanositi.

redne preiskave krvi, da preveri, če je prišlo do sprememb v delovanju jeter.

Če imate pljučno hipertenzijo, lahko nosečnost hudo poslabša simptome vaše bolezni. Če

Vsak mesec opravite preiskavo krvi za oceno delovanja jeter.

sumite, da ste morda noseči, to povejte zdravniku ali ginekologu.

Po zvišanju odmerka bo po 2 tednih opravljena še ena dodatna preiskava.

Kontracepcija

Datum prve mesečnepreiskave: _________________________________

Nadzor nad zanositvijo na podlagi hormonov, kot so na primer peroralni kontraceptivi ali

 

 

 

kontracepcijske tabletke, hormonske brizge, vsadki ali kontraceptivni obliži nosečnosti ne

 

Urnik vaših mesečnih preiskav krvi za oceno delovanja jeter:

preprečujejo zanesljivo pri ženskah, ki jemljejo zdravilo STAYVEER. Za nadzor nad

 

 

 

zanositvijo morate poleg katerekoli oblike hormonske zaščite uporabiti pregradno

Jan ______

Maj ______

Sep _____

metodo, kot so kondom, diafragma ali kontracepcijska spužva. O vseh vprašanjih, ki se

 

 

 

pojavijo, se posvetujte z zdravnikom ali ginekologom. Izpolnite podatke na hrbtni strani

Feb ______

Jun ______

Okt _____

te kartice in jo ob naslednjem obisku zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.

 

 

 

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER in vsak mesec med zdravljenjem

Mar ______

Jul ______

Nov _____

opravite test nosečnosti, tudi če menite, da niste noseči.

 

 

 

Datum prvega mesečnega testa: _________________________________

Apr ______

Avg ______

Dec _____

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept