Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTachoSil
ATC kodaB02BC30
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogen/trombin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo TachoSil. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo TachoSil?

Zdravilo TachoSil je obliž za zapiranje tkiva z zdravilnima učinkovinama humanim fibrinogenom in humanim trombinom.

Za kaj se zdravilo TachoSil uporablja?

TachoSil se uporablja pri odraslih:

pri kirurških posegih za zaustavitev krvavitve in za zapiranje površin notranjih organov;

kot pomoč pri šivanju pri kirurških posegih na ožilju;

pri nevrokirurških posegih za preprečevanje puščanja tekočine, ki obdaja možgane (imenovane cerebrospinalna tekočina).

Zdravilo TachoSil se uporablja, kadar standardne tehnike ne zadoščajo.

Kako se zdravilo TachoSil uporablja?

Zdravilo TachoSil lahko uporablja le izkušen kirurg.

Zdravilo TachoSil se uporablja le neposredno na mestu zdravljenja, in sicer tako, da sega 1–2 cm preko robov rane. Količina zdravila TachoSil je odvisna od velikosti rane. Če je treba, se lahko obliž obreže na primerno velikost. Zdravilo TachoSil se ne sme uporabiti znotraj krvnih žil.

Kako zdravilo TachoSil deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu TachoSil, fibrinogen in trombin, sta beljakovini, ki ju pridobivajo iz krvi, in ki sodelujeta pri naravnem procesu strjevanja krvi. Trombin deluje tako, da pretvarja fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato zlepljajo in tvorijo lokalni strdek.

Ko se zdravilo TachoSil med kirurškim posegom uporabi na območju krvavitve, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata skupaj, kar spodbudi hitrejše tvorjenje strdka. Zaradi strdka se obliž lahko tesneje prilega tkivu, kar pomaga zaustaviti krvavitev in zapreti rano.

Pri nevrokirurških posegih deluje tako, da zapre razrezana tkiva zunanje možganske ovojnice (dura mater). S tem prepreči prepuščanje cerebrospinalne tekočine.

Obliž TachoSil ostane v telesu, kjer se popolnoma raztopi in izgine.

Kako je bilo zdravilo TachoSil raziskano?

Zdravilo TachoSil so proučevali v sedmih študijah:

v dveh študijah so raziskovali vpliv zdravila TachoSil na zaustavitev krvavitve. V študijah pri 240 odraslih bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih, so primerjali vpliv zdravila TachoSil in

argonskega plazemskega koagulatorja (naprave, s katero termično koaguliramo porezano površino in zmanjšamo krvavenje). Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben za zaustavitev krvavitve.

V tretji študiji so pri 185 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na ledvicah, zdravilo TachoSil primerjali z običajnim šivanjem.

Izvedeni sta bili dve študiji, da bi preverili, ali bi bilo mogoče zdravilo TachoSil uporabiti za zapiranje tkiva. V študijah so pri 490 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na pljučih, primerjali zdravilo TachoSil in standardne kirurške tehnike, kot so šivanje in spenjanje. Merilo učinkovitosti je bilo, ali po kirurškem posegu iz pljuč uhaja zrak.

V šesti študiji so merili učinkovitost zdravila TachoSil pri kirurških posegih na srcu in glavnih krvnih

žilah. V študiji so zdravilo TachoSil primerjali s standardnimi materiali pri 120 bolnikih, od katerih jih je približno 75 % imelo tudi kirurški poseg na ožilju s šivi, 25 % pa poseg na srcu. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so prenehali krvaveti po treh minutah.

V drugi študiji pri 726 bolnikih so zdravilo TachoSil primerjali s tehnikami, ki se trenutno uporabljajo v dnevni praksi preprečevanja prepuščanja cerebrospinalne tekočine pri nevrokirurških posegih.

Kakšne koristi je zdravilo TachoSil izkazalo med študijami?

Pri kirurškem posegu na jetrih je bilo v primerjavi z argonskim plazemskim koagulatorjem zdravilo TachoSil učinkovitejše pri zaustavljanju krvavitve. V prvi študiji je bil povprečen čas, potreben za zaustavitev krvavitve, pri uporabi zdravila TachoSil 3,9 minut, ob uporabi argonskega plazemskega koagulatorja pa 6,3 minute, medtem ko so bile v drugi študiji te vrednosti 3,6 in 5,0 minut. Pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na ledvicah, je bilo zdravilo TachoSil bolj učinkovito kot šivanje.

Prva študija na bolnikih, operiranih na pljučih, ni zadoščala za podporo uporabe zdravila TachoSil za zapiranje tkiva, saj so pri zelo malo bolnikih iz študije zaznali kakršno koli uhajanje zraka. Vendar pa je bil v drugi študiji, v kateri je sodeloval 301 bolnik, čas, potreben za zaustavitev puščanja, v povprečju

15,3 ure z zdravilom TachoSil v primerjavi z 20,5 ure pri standardnih tehnikah.

Zdravilo TachoSil je bilo učinkovitejše od standardnih materialov pri zaustavljanju krvavitve med kirurškimi posegi na srcu ali krvnih žilah. Po treh minutah se je krvavitev ustavila pri 75 % bolnikov

(44 od 59), zdravljenih z zdravilom TachoSil, v primerjavi s 33 % (20 od 60) tistih, zdravljenih s standardnimi tehnikami.

V študiji nevrokirurških posegov je bilo zdravilo TachoSil primerljiv s sedanjimi tehnikami: pri približno 7 % (25 od 361) bolnikov, zdravljenih z zdravilom TachoSil, je prišlo do prepuščanja cerebrospinalne tekočine, v primerjavi s približno 8 % (30 od 365) tistimi, ki so bili zdravljeni s sedanjimi tehnikami.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TachoSil?

Če se zdravilo TachoSil nenamerno uporabi v krvni žili, lahko nastanejo tromboembolični zapleti (krvni strdki v žilah). Kot druga sredstva za zapiranje tkiva lahko tudi zdravilo TachoSil povzroči alergijske reakcije. Za beljakovine zdravila TachoSil se lahko pri bolniku pojavijo protitelesa, ki lahko ovirajo strjevanje krvi.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila TachoSil glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo TachoSil odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila TachoSil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila TachoSil?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila TachoSil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu TachoSil

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TachoSil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. junija 2004.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom TachoSil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept