Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTachoSil
ATC kodaB02BC30
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecTakeda Austria GmbH

1.IME ZDRAVILA

TachoSil matriks z lepilom za tkiva

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilo TachoSil na cm2 vsebuje:

humani fibrinogen

5,5 mg

humani trombin

2,0 i.e.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

matriks z lepilom za tkiva

Zdravilo TachoSil je sivobel matriks z lepilom za tkiva. Učinkovita stran matriksa, ki je obložena s fibrinogenom in trombinom, je označena z rumeno barvo.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih za podporno zdravljenje v kirurgiji, in sicer za izboljšanje hemostaze, hitrejšo zatesnitev tkiv, podporo šivom v žilni kirurgiji, kjer standardne kirurške tehnike ne zadostujejo, in podporo tesnjenju dure mater za preprečevanje uhajanja cerebrospinalne tekočine po nevrokirurškem posegu (glejte poglavje 5.1).

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.

Pri določanju potrebne količine zdravila TachoSil je vedno treba upoštevati osnovno klinično potrebo bolnika. Uporabljena količina zdravila TachoSil je odvisna od velikosti poškodovane površine.

Kirurg mora uporabo zdravila TachoSil prilagoditi posameznemu bolniku. V kliničnih preskušanjih so običajno uporabili od 1 do 3 enote zdravila (9,5 cm x 4,8 cm), poročali pa so tudi o uporabi do

10 enot. Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem posegu, priporočamo uporabo matriksov manjše velikosti (4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali matriks v že pripravljenem zvitku (na osnovi matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm).

Način in pot uporabe

Samo za epilezijsko uporabo. Ne uporabljajte intravaskularno.

Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.

Pediatrični bolniki

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila TachoSil pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

4.3Kontraindikacije

Zdravila TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Samo za epilezijsko uporabo.

Ne uporabljajte intravaskularno. Če se zdravilo uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo življenjsko nevarni trombembolični zapleti.

Specifični podatki o uporabi tega zdravila v gastrointestinalni anastomozni kirurgiji niso bili pridobljeni.

Ni znano, če zdravljenje z obsevanjem vpliva na učinkovitost zdravila TachoSil, če se ga uporablja za tesnjenje dure mater.

Kot pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo beljakovine, se tudi pri uporabi tega zdravila lahko pojavijo alergijske preobčutljivostne reakcije. Znaki preobčutljivostnih reakcij vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, hipotenzijo in anafilaksijo. V primeru pojava teh simptomov je treba zdravilo nemudoma prenehati uporabljati.

Za preprečevanje lepljenja tkiv na neželenih mestih se prepričajte, da so predeli tkiv zunaj želenega območja nanosa pred nanosom zdravila TachoSil primerno očiščeni (glejte poglavje 6.6). Pri uporabi zdravila v abdominalni kirurgiji v bližini črevesa so poročali o primerih lepljenja na gastrointestinalna tkiva, kar je povzročilo gastrointestinalno obstrukcijo.

V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov. Kljub temu pa pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev okužb ni mogoče povsem izključiti. To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.

Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom z ovojnico kot so HIV, HBV in HCV ter proti virusu brez ovojnice HAV. Ti ukrepi pa imajo lahko le omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).

Za ohranitev povezave med bolnikom in serijo zdravila je priporočljivo, da se pri vsaki uporabi zdravila TachoSil zabeležita ime bolnika in številka serije uporabljenega zdravila.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko tudi to lepilo za zapiranje ran denaturira, če pride v stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine). Pred namestitvijo lepila za zapiranje ran je treba takšne snovi v največji možni meri odstraniti.

4.6Nosečnost in dojenje

Varnost uporabe zdravila TachoSil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila dokazana v nadzorovanih kliničnih preskušanjih. Eksperimentalne študije na živalih ne zadoščajo za oceno

varnosti glede vpliva na sposobnost razmnoževanja, razvoj zarodka ali ploda, potek nosečnosti ter perinatalnega in postnatalnega razvoja.

Zdravilo TachoSil se lahko pri nosečnicah ali doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Podatek ni potreben.

4.8Neželeni učinki

Pri bolnikih, ki se zdravijo s fibrinskimi/hemostatičnimi sredstvi za zapiranje ran, se v redkih primerih lahko pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in/ali piskajoče dihanje). V posameznih primerih se lahko te reakcije stopnjujejo do hude anafilaksije. Takšne reakcije se lahko še posebej pojavijo pri večkratni uporabi zdravila, ali bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na sestavine zdravila.

Imunogenost

V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih/hemostatičnih zdravil za zapiranje ran.

V kliničnem preskušanju uporabe zdravila TachoSil v jetrni kirurgiji, v katerem so raziskovali razvoj protiteles, so o razvoju protiteles proti konjskemu kolagenu poročali pri 26 % od 96 testiranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TachoSil. Protitelesa proti konjskemu kolagenu, ki so se razvila pri nekaterih bolnikih po uporabi zdravila TachoSil, niso bila reaktivna s humanim kolagenom. Protitelesa proti humanemu fibrinogenu so se razvila pri enem bolniku.

Razvoj protiteles proti humanemu fibrinogenu ali konjskemu kolagenu ni bil povezan s pojavom neželenih učinkov.

Kliničnih podatkov o ponovni izpostavljenosti zdravilu TachoSil je zelo malo. V kliničnem preskušanju sta bila dva bolnika ponovno izpostavljena zdravilu. Pri teh dveh bolnikih niso poročali o nobenem imunsko pogojenem neželenem učinku, vendar pa njun protitelesni status proti kolagenu ali fibrinogenu ni bil znan.

Če se zdravilo uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo trombembolični zapleti (glejte poglavje 4.4).

Za varnost pred virusi glejte poglavje 4.4.

Povzetek varnostnega profila

Podatki o varnosti zdravila TachoSil v splošnem odražajo vrsto pooperativnih zapletov, ki so povezani s kirurškim okoljem, v katerem so preskušanja potekala, in osnovnimi boleznimi bolnikov.

Podatke iz osmih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so združili v skupen nabor podatkov. Združena analiza vključuje podatke, pridobljene pri 997 bolnikih, zdravljenih z zdravilom TachoSil, in 984 bolnikih, zdravljenih s primerjalno obliko zdravljenja. Zaradi praktičnih razlogov (primerjava s standardnim kirurškim in standardnim hemostatskim zdravljenjem) slepih preskušanj z zdravilom TachoSil ni bilo mogoče izvesti. Študije so bile torej izvedene kot odprte študije.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali med uporabo zdravila TachoSil po pridobitvi dovoljenja za promet. Pogostnost vseh navedenih neželenih učinkov je neznana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).

Organski sistem

Neznana pogostnost

 

 

Bolezni imunskega sistema

anafilaktični šok, preobčutljivost

Žilne bolezni

tromboza

Bolezni prebavil

obstrukcija črevesja (pri abdominalnih operacijah)

Splošne težave in spremembe na mestu

lepljenje

aplikacije

 

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC30

Zdravilo TachoSil vsebuje fibrinogen in trombin kot sušen nanos na površini kolagenskega matriksa. V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. s krvjo, z limfo ali s fiziološko raztopino, se sestavine nanosa raztopijo in delno razporedijo po površini rane. Temu sledi fibrinogensko-trombinska reakcija, ki sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi. Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo v fibrinski strdek, ki tesno drži kolagenski matriks na površini rane. Fibrin se nato navzkrižno poveže z endogenim faktorjem XIII in tvori trdno, mehansko stabilno mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi in zato omogoči tudi zapiranje rane.

V kliničnih študijah za prikaz hemostaze so spremljali skupno 240 bolnikov (119 zdravilo TachoSil, 121 argonska plazemska koagulacija), pri katerih so opravili delno resekcijo jeter, in 185 bolnikov (92 zdravilo TachoSil, 93 standardno kirurško zdravljenje), pri katerih so opravili kirurško resekcijo površinskega ledvičnega tumorja. Nadaljnja nadzorovana študija pri 119 bolnikih (62 zdravilo TachoSil, 57 hemostatska krpica) je pokazala tesnjenje, hemostazo in podporo šivom pri bolnikih s srčnožilnimi kirurškimi posegi. Tesnjenje tkiv pri kirurških posegih na pljučih so raziskali z dvema nadzorovanima študijama pri bolnikih, ki so bili operirani na pljučih. V prvem nadzorovanem kliničnem preskušanju, v katerem so raziskovali tesnjenje tkiva v pljučni kirurgiji, prednosti pred standardno obliko zdravljenja, vrednoteno na osnovi uhajanja zraka niso dokazali, saj je bil v študijo vključen velik delež bolnikov (53 %) brez uhajanja zraka. Druga študija o tesnjenju tkiv, izvedena pri 299 bolnikih (149 zdravilo TachoSil, 150 standardno kirurško zdravljenje) z ugotovljenim intraoperativnim uhajanjem zraka pa je pokazala superiornost zdravila TachoSil v primerjavi s standardno obliko zdravljenja.

Učinkovitost zdravila TachoSil kot dodatka k šivom za tesnjenje dure mater so raziskali v randomizirani nadzorovani študiji pri 726 bolnikih (362 bolnikov v skupini z zdravilom TachoSil, 364 bolnikov v kontrolni skupini), pri katerih je bila opravljena operacija na lobanjskem dnu. Učinkovitost zdravljenja so vrednotili po operaciji s preverjanjem uhajanja cerebrospinalne tekočine ali razvojem psevdomeningokele oziroma med operacijo z neuspešnostjo posega samega. V tej študiji niso mogli dokazati superiornosti v primerjavi z obstoječo prakso zdravljenja (ki vključuje šive, duraplastiko in uporabo fibrinskih ter polimernih lepil za tkiva ali kombinacijo le-teh). Pri uporabi zdravila TachoSil je bil uspešen izid zdravljenja zabeležen pri 25 bolnikih (6,9 %), pri uporabi obstoječe prakse zdravljenja pa pri 30 bolnikih (8,2 %), kar daje razmerje obetov 0,82 (95 % interval

zaupanja: 0,47; 1,43), vendar pa 95 % interval zaupanja rezultata razmerja obetov kaže, da je učinkovitost zdravila TachoSil podobna učinkovitosti obstoječe prakse. V tej študiji so vrednotili dve tehniki uporabe zdravila TachoSil: namestitev zdravila TachoSil preko dure in namestitev zdravila TachoSil na obeh straneh dure. Rezultati ne podpirajo uporabe druge metode. Bolniki so zdravilo TachoSil dobro prenašali, njegova uporaba kot pomoč pri zapiranju dure mater v nevrokirurgiji pa je bila varna.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Zdravilo TachoSil je namenjeno samo za epilezijsko uporabo. Intravaskularna uporaba je kontraindicirana. Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvedli.

Fibrinska tesnila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin, to je s fibrinolizo in fagocitozo.

V študijah na živalih se je zdravilo TachoSil po nanosu na površino rane biološko razgradilo in po 13 tednih je bilo prisotnih le malo ostankov. 12 mesecev po uporabi zdravila TachoSil na rani v jetrih so pri nekaterih živalih ugotovili popolno razgradnjo zdravila, medtem ko so pri drugih živalih še vedno opažali manjše ostanke. Razgradnja je bila povezana z infiltracijo granulocitov in tvorbo resorpcijskega granulacijskega tkiva, ki je obdalo ostanke zdravila TachoSil v razgradnji. Pri študijah na živalih niso opazili znakov lokalne intolerance.

Pri uporabi zdravila pri ljudeh so poročali o posameznih primerih, pri katerih so ostanke opazili naključno, brez prisotnih znakov funkcionalne okvare.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Študije toksičnosti po enkratni uporabi zdravila pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov akutnih toksičnih učinkov.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

konjski kolagen humani albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininijev klorid

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

3 leta

Zdravilo TachoSil je treba uporabiti takoj po odprtju folijske vrečice.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 C.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

En matriks z lepilom za tkiva je pakiran v pretisni omot iz PET-GAG-a, ki je zaprt s prevleko iz PE folije. Pretisni omot je pakiran v vrečico iz aluminijaste folije skupaj s sušilnim sredstvom in vstavljen v škatlo.

Velikosti pakiranj:

Pakiranje z 1 matriksom velikosti 9,5 cm x 4,8 cm

Pakiranje z 2 matriksoma velikosti 4,8 cm x 4,8 cm

Pakiranje z 1 matriksom velikosti 3,0 cm x 2,5 cm

Pakiranje s 5 matriksi velikosti 3,0 cm x 2,5 cm

Pakiranje z 1 matriksom v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Zdravilo TachoSil je že pripravljeno za uporabo in je na voljo v sterilni ovojnini, zato morate z njim ustrezno ravnati. Uporabite lahko le nepoškodovana pakiranja. Po odprtju ovojnine ponovna sterilizacija ni več mogoča. Zunanjo vrečico iz aluminijaste folije lahko odprete v nesterilnih pogojih, stični sterilni pretisni omot pa lahko odprete izključno v sterilnih pogojih operacijske dvorane. Zdravilo TachoSil morate uporabiti takoj po odprtju stične sterilne ovojnine.

Zdravilo TachoSil morate uporabljati v sterilnih pogojih. Pred namestitvijo morate področje rane očistiti, npr. krvi, razkužil in drugih tekočin. Ko zdravilo TachoSil v običajni, ploščati obliki vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate najprej navlažiti v fiziološki raztopini, nato pa takoj namestiti. Rumeno, učinkovito stran matriksa namestite na krvavečo/prepuščajočo površino in nato nanjo nežno pritiskajte od 3 do 5 minut. Na ta način se zdravilo TachoSil zlahka sprime s površino rane.

Ko zdravilo TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate takoj namestiti s pomočjo trokarja, brez predhodnega vlaženja. Pri odvijanju matriksa rumeno, učinkovito stran matriksa namestite na krvavečo/prepuščajočo površino s pomočjo, npr. dveh očiščenih prijemalk, in nato z vlažno blazinico nežno pritiskajte na površino od 3 do 5 minut. Na ta način se zdravilo TachoSil zlahka sprime s površino rane.

Pritisk vršite z navlaženimi rokavicami ali vlažno blazinico. Zaradi močne afinitete kolagena do krvi se lahko zdravilo TachoSil prime tudi na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri. Temu se lahko izognete tako, da očistite kirurške instrumente, rokavice in sosednja tkiva pred nanosom. Upoštevajte, da lahko do lepljenja pride, če nezadostno očistite sosednja tkiva (glejte poglavje 4.4). Po končanem pritiskanju zdravila TachoSil na rano morate rokavico ali blazinico pazljivo odstraniti. Da zdravila TachoSil ne potegnete z rane, ga lahko na enem koncu fiksirate na mestu, npr. s prijemalko.

Alternativno, npr. pri močnejši krvavitvi, lahko zdravilo TachoSil namestite brez predhodne navlažitve in ga nato nežno pritiskate na rano od 3 do 5 minut.

Učinkovito stran zdravila TachoSil namestite tako, da sega od 1 do 2 cm preko robov rane. Če uporabite več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati. Če je zdravilo TachoSil preveliko, ga lahko obrežete in oblikujete na ustrezno velikost.

V nevrokirurgiji je treba zdravilo TachoSil namestiti na površino primarnega zaprtja dure.

Zdravilo TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka lahko uporabite tako pri odprtih operacijah kot minimalno invazivnih kirurških posegih. Potisnete ga lahko skozi 10-mm ali večjo odprtino ali s pomočjo trokarja.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Avstrija

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/04/277/001-005

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 8. junij 2004

Datum zadnjega podaljšanja: 8. junij 2009

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept