Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Navodilo za uporabo - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTachoSil
ATC kodaB02BC30
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecTakeda Austria GmbH

Navodilo za uporabo

TachoSil matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil

3.Kako uporabljati zdravilo TachoSil

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila TachoSil

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo

Kako deluje zdravilo TachoSil?

Rumena stran zdravila TachoSil vsebuje zdravilni učinkovini fibrinogen in trombin. Rumena stran zdravila TachoSil je torej učinkovita stran. Ko učinkovita stran pride v stik s tekočinami (kot so kri, limfa ali fiziološka raztopina) se fibrinogen in trombin aktivirata in tvorita fibrinsko mrežo. To pomeni, da se zdravilo TachoSil prime na površino tkiva, kri koagulira (lokalna hemostaza) in tkivo se zapre. Zdravilo TachoSil nato v telesu postopoma razpade in popolnoma izgine.

Za kaj uporabljamo zdravilo TachoSil?

Zdravilo TachoSil uporabljamo med kirurškimi posegi za zaustavljanje lokalne krvavitve (hemostaza) in za zatesnitev tkivnih površin na notranjih organih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil

Ne uporabljajte zdravila TachoSil

-če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo TachoSil je namenjeno le za lokalno uporabo in se ga ne sme vstaviti v žilo. V primeru nenamernega vnosa zdravila TachoSil v žilo se lahko pojavijo krvni strdki.

Po uporabi zdravila TachoSil se lahko pojavi alergijska reakcija. Simptomi lahko vključujejo koprivnico ali izpuščaj, podoben koprivnici, tiščanje ali nelagodje v prsnem košu, piskajoče dihanje ali nizek krvni tlak. V primeru pojava katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če se po operaciji trebušne votline zdravilo TachoSil prilepi na bližnja tkiva, lahko na operiranem območju nastane zabrazgotinjeno tkivo. To lahko povzroči, da se površine v črevesu zlepijo skupaj, kar lahko privede do zapore črevesa.

Pri pripravi zdravil iz humane krvi ali plazme izdelovalec upošteva določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnika. Ti ukrepi obsegajo skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme za izključitev

možnih prenašalcev okužb ter testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na znake prisotnih virusov/okužb. Izdelovalci teh zdravil v postopke obdelave krvi prav tako vključujejo postopke, ki inaktivirajo ali odstranijo viruse. Kljub tem ukrepom pa pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, možnosti prenosa okužb ni mogoče povsem izključiti. To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.

Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter za virus brez ovojnice, virus hepatitisa A. Ti ukrepi pa imajo lahko le omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba plodu) in posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali nekaterimi vrstami anemije (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).

Za ohranitev povezave med bolnikom in serijo zdravila je priporočljivo, da se pri vsaki uporabi zdravila TachoSil v bolnišnici zabeležita ime bolnika in serijska številka uporabljenega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo TachoSil

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

3.Kako uporabljati zdravilo TachoSil

Zdravilo TachoSil vam bo namestil kirurg med kirurškim posegom. Količina uporabljenega zdravila TachoSil je odvisna od velikosti rane. Za zaustavitev krvavitve in za zatesnitev tkiva bo kirurg zdravilo TachoSil namestil na notranji organ. Zdravilo TachoSil bo nato sčasoma razpadlo in izginilo.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo TachoSil je izdelano iz beljakovinskih sestavin. Zdravilni učinkovini sta izdelani iz humane krvi. Vsa zdravila, izdelana na osnovi humane krvi, lahko občasno povzročijo alergijske reakcije. V posameznih primerih se te alergijske reakcije lahko stopnjujejo do anafilaktičnega šoka.

Te alergijske reakcije se lahko še zlasti pojavijo, če se zdravilo TachoSil uporablja večkrat, ali če ste alergični na katero koli sestavino zdravila TachoSil.

Klinična študija je pokazala, da so se pri nekaterih bolnikih razvila protitelesa proti sestavinam zdravila TachoSil, vendar pa zaradi razvoja protiteles niso poročali o pojavu neželenih učinkov.

Pri nekaterih bolnikih lahko po operaciji in uporabi zdravila TachoSil nastane zabrazgotinjeno tkivo. Prav tako lahko pride do zapore črevesa in bolečin v trebuhu. Pogostost teh vrst dogodkov ni znana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov). Vaš kirurg bo za zmanjšanje tveganja pred nanosom zdravila TachoSil očistil območje, ki ga bo operiral.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila TachoSil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo TachoSil

-Zdravilni učinkovini sta humani fibrinogen (5,5 mg na cm2) in humani trombin (2,0 i.e. na cm2).

-Druge sestavine zdravila so konjski kolagen, humani albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331) in L-argininijev klorid.

Izgled zdravila TachoSil in vsebina pakiranja

Zdravilo TachoSil je kolagenski matriks z lepilom za tkiva, ki je na rumeni strani obložen s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.

Zdravilo je na voljo v različnih velikostih in pakiranjih, ki vsebujejo do največ 5 enot: Pakiranje z 1 matriksom velikosti 9,5 cm x 4,8 cm

Pakiranje z 2 matriksoma velikosti 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje z 1 matriksom velikosti 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 5 matriksi velikosti 3,0 cm x 2,5 cm

Pakiranje z 1 matriksom v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Avstrija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

 

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel.: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: + 45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tηλ: + 30 210 6387800

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: + 34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd.

Tel: + 371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA UPORABO

Pred odprtjem ovojnine preberite naslednje informacije:

Zdravilo TachoSil je pakirano sterilno, zato je pomembno:

da uporabite le nepoškodovana pakiranja, ki še niso bila odprta (ponovna sterilizacija ni mogoča).

da zunanjo aluminijasto ovojnino odpre nesterilna oseba.

da stično sterilno ovojnino odpre sterilna oseba.

da se zdravilo TachoSil uporabi kmalu po odprtju zunanje aluminijaste ovojnine.

da se zdravilo TachoSil uporabi takoj po odprtju stične sterilne ovojnine.

Navodila

Zdravilo TachoSil uporabljajte le v sterilnih pogojih.

Ugotovite, katera velikost zdravila TachoSil je potrebna. Velikost potrebnega matriksa z lepilom za tkiva je odvisna od velikosti rane, vendar pa upoštevajte, da mora matriks segati od 1 do 2 cm preko robov rane. Če je potreben več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati. Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem posegu, priporočamo uporabo matriksov manjše velikosti

(4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali zdravilo TachoSil v že pripravljenem zvitku

(4,8 cm x 4,8 cm). Če je zdravilo TachoSil preveliko, ga lahko obrežete in oblikujete, da se prilega rani.

1.Preden zdravilo TachoSil namestite na rano morate rano nežno obrisati. Močno (pulzirajočo) krvavitev morate ustaviti kirurško.

2.Odprite stično sterilno ovojnino in iz nje vzemite matriks. Zdravilo TachoSil v obliki ploščatega matriksa predhodno navlažite s fiziološko raztopino in ga nato takoj namestite na rano (če je rana povsem vlažna zaradi krvi ali drugih tekočin, matriksa pred namestitvijo ni treba navlažiti). Zdravila TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka pred nameščanjem preko trokarja ali odprtine ne smete navlažiti.

3.Po potrebi očistite kirurške instrumente, rokavice in sosednja tkiva. Zdravilo TachoSil se lahko prime na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri. Upoštevajte, da lahko do lepljenja pride, če nezadostno očistite sosednja tkiva.

4.Če za dostop do rane uporabite trokar, mora biti njegova notranjost suha. Pred potiskom zdravila TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka skozi trokar je priporočljivo odstraniti zgornji del trokarja.

5.Na rano namestite rumeno, učinkovito stran zdravila TachoSil. Zdravilo TachoSil nežno pritiskajte od 3 do 5 minut. Uporabite navlažene rokavice ali vlažno blazinico, da ostane zdravilo TachoSil na mestu. Pri minimalno invazivnem kirurškem posegu lahko matriks v že pripravljenem zvitku s pomočjo instrumentov odvijete na mestu namestitve. Odvito zdravilo TachoSil morate nato na mestu namestitve navlažiti z vlažno blazinico in držati na mestu z nežnim pritiskom od 3 do 5 minut.

6.Nežni pritisk previdno popustite po 3 do 5 minutah. Da se zdravilo TachoSil ne bi prijelo na navlažene rokavice ali blazinico in zato odstopilo z rane, ga lahko na enem koncu fiksirate na mestu, npr. s prijemalko. Matriks se v celoti razpusti (resorbira), zato morebitnih ostankov zdravila ni treba odstranjevati.

Za ohranitev povezave med bolnikom in serijo zdravila je priporočljivo, da se pri vsaki uporabi zdravila TachoSil zabeležita ime bolnika in serijska številka zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept