Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Ime zdravilaTadalafil Generics
ATC kodaG04BE08
Substancatadalafil
ProizvajalecMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafil

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo

Tadalafil Generics. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Tadalafil Generics naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Tadalafil Generics in za kaj se uporablja?

Zdravilo Tadalafil Generics se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti). Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah. Zdravilo Tadalafil Generics se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali razreda III (znatna omejitev fizične dejavnosti).

Zdravilo Tadalafil Generics vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.

Zdravilo Tadalafil Generics je „generično zdravilo“. To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Adcirca, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Kako se zdravilo Tadalafil Generics uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.

Zdravilo Tadalafil Generics je na voljo v obliki 20-miligramskih tablet. Priporočeni odmerek je dve tableti (40 mg) enkrat na dan. Bolniki z blažjimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri morajo

zdravljenje začeti z manjšim odmerkom. Zdravilo Tadalafil Generics ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.

Kako zdravilo Tadalafil Generics deluje?

Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih. To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena. Zdravilna učinkovina v zdravilu Tadalafil Generics, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5

(PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5. Ta encim je prisoten v krvnih žilah v pljučih. Njegovo zaviranje onemogoči razgradnjo snovi, imenovane ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP). Ta se ne more razgraditi in ostane v žilah ter jih razširi. Tako se pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo krvni tlak v pljučih zniža, simptomi pa se izboljšajo.

Kako je bilo zdravilo Tadalafil Generics raziskano?

Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Adcirca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tadalafil Generics.

Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tadalafil Generics. Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Tadalafil Generics biološko enakovredno referenčnemu zdravilu. Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tadalafil Generics?

Ker je zdravilo Tadalafil Generics generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Tadalafil Generics odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tadalafil Generics primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Adcirca ter da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu

Adcirca odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se zdravilo Tadalafil Generics odobri za uporabo v

EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tadalafil Generics?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila

Tadalafil Generics upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Tadalafil Generics

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tadalafil Generics je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tadalafil Generics preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept