Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Tadalafil Lilly (tadalafil) – Navodilo za uporabo - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTadalafil Lilly
ATC kodaG04BE08
Substancatadalafil
ProizvajalecEli Lilly Nederland B.V.

Navodilo za uporabo

Tadalafil Lilly 2,5 mg filmsko obložene tablete tadalafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tadalafil Lilly in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Lilly

3.Kako jemati zdravilo Tadalafil Lilly

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tadalafil Lilly

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Tadalafil Lilly in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tadalafil Lilly je namenjeno zdravljenju odraslih moških z erektilno disfunkcijo. Moški z erektilno disfunkcijo ne more doseči ali obdržati trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost. Za zdravilo Tadalafil Lilly so dokazali, da bistveno izboljša zmožnost doseganja trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.

Zdravilo Tadalafil Lilly vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5. Po spolni stimulaciji zdravilo Tadalafil Lilly deluje tako, da pomaga pri sproščanju krvnih žil v vašem penisu in s tem omogoča dotok krvi v penis. Rezultat tega je izboljšana erektilna funkcija. Zdravilo Tadalafil Lilly vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Lilly brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Lilly

Ne jemljite zdravila Tadalafil Lilly, če:

-ste alergični na tadalafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-jemljete kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida, kot je amil nitrit.

To je skupina zdravil ("nitratov"), ki se uporabljajo pri zdravljenju angine pektoris ("bolečine za prsnico"). Za zdravilo Tadalafil Lilly je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča. Če jemljete kakšno obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte svojemu zdravniku.

-imate resno srčno obolenje ali ste v zadnjih 90 dneh preboleli srčni infarkt.

-ste v zadnjih 6 mesecih preboleli možgansko kap.

-imate nizek krvni tlak ali nekontroliran visok krvni tlak.

-ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), stanje, ki je opisano kot "očesna kap".

-jemljejo riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je Tadalafil Lilly, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tadalafil Lilly se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zavedajte se, da spolna aktivnost prinaša možno tveganje za bolnike s srčnim obolenjem, ker še posebej obremeni vaše srce. Če imate težave s srcem, to povejte svojemu zdravniku.

Preden vzamete tablete, povejte svojemu zdravniku, če imate:

-srpastocelično anemijo (nenormalnost rdečih krvničk).

-multipli mielom (rakavo obolenje kostnega mozga).

-levkemijo (rakavo obolenje krvnih celic).

-kakršno koli deformacijo penisa.

-resne težave z jetri.

-hude težave z ledvicami.

Ni znano, če je zdravilo Tadalafil Lilly učinkovito pri bolnikih, ki so imeli:

-operacijo v medenici.

-odstranitev celotne prostate ali dela prostate, pri kateri so bili živci prostate prerezani (radikalna prostatektomija brez ohranjanja živcev).

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Tadalafil Lilly in se takoj obrnite na svojega zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, so opazili poslabšanje ali nenadno izgubo sluha. Čeprav ni znano, ali je ta dogodek neposredno povezan s tadalafilom, morate v primeru poslabšanja ali nenadne izgube sluha prenehati z jemanjem zdravila Tadalafil Lilly in se takoj obrniti na zdravnika.

Zdravilo Tadalafil Lilly ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tadalafil Lilly ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Tadalafil Lilly

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Ne vzemite zdravila Tadalafil Lilly, če že jemljete nitrate.

Zdravilo Tadalafil Lilly lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ali pa druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Tadalafil Lilly. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če že jemljete:

-antagonist adrenergičnih receptorjev alfa (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov sečil, povezanih z benigno hiperplazijo prostate).

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

-riociguat.

-zaviralec 5-alfa reduktaze (ki se uporablja za zdravljenje benigne hiperplazije prostate).

-zdravila, kot so tablete ketokonazola (za zdravljenje glivičnih okužb) in zaviralce proteaze za zdravljenje aidsa ali okužbe z virusom HIV.

-fenobarbital, fenitoin in karbamazepin (antiepileptiki).

-rifampicin, eritromicin, klaritromicin ali itrakonazol.

-druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravilo Tadalafil Lilly skupaj s pijačo in z alkoholom

Informacije o vplivu alkohola so v poglavju 3. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila Tadalafil Lilly, zato ga je treba uživati previdno. Za več informacij se pogovorite s svojim zdravnikom.

Plodnost

Ko so zdravilo dajali psom, so v testisih opazili zmanjšanje spermatogeneze. Znižanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili motnje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri moški, ki so zdravilo Tadalafil Lilly jemali v kliničnih študijah, so poročali o omotici. Pred vožnjo ali uporabo strojev skrbno preverite, kako reagirate na tablete.

Zdravilo Tadalafil Lilly vsebuje laktozo:

Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.

3.Kako jemati zdravilo Tadalafil Lilly

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Tablete Tadalafil Lilly so namenjene le za peroralno uporabo pri moških. Pogoltnite celo tableto z nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Priporočeni odmerek je ena 5 mg tableta enkrat na dan ob približno istem času dneva. Glede na vaš odziv na zdravilo Tadalafil Lilly vam bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek na 2,5 mg. Tega

boste prejeli kot 2,5 mg tableto.

Zdravila Tadalafil Lilly ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Odmerjanje enkrat na dan je lahko koristno za moške, ki pričakujejo spolno aktivnost dvakrat ali večkrat na teden.

Jemanje zdravila Tadalafil Lilly enkrat na dan vam bo ob spolni stimulaciji omogočilo doseganje erekcije, kadarkoli tekom 24 ur dneva.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Lilly brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

Pitje alkohola lahko vpliva na vašo sposobnost doseganja erekcije in lahko začasno zniža vaš krvni tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Tadalafil Lilly, se izogibajte čezmernemu pitju (raven alkohola v krvi 0,08 % ali več), ker lahko to poveča tveganje za omotico ob vstajanju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tadalafil Lilly, kot bi smeli

Posvetujte se s svojim zdravnikom. Morda boste občutili neželene učinke, opisane v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tadalafil Lilly

Vzemite svoj odmerek takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Zdravila Tadalafil Lilly ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

-alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (pogostnost neznana).

-bolečina v prsnem košu - ne uporabljajte nitratov, ampak nemudoma poiščite zdravniško pomoč

(pogostnost neznana).

-priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila Tadalafil Lilly (pogostnost redka). Če imate takšno erekcijo, ki traja nepretrgoma več kot 4 ure, nemudoma pokličite zdravnika.

-nenadna izguba vida (pogostnost redka).

Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 100 bolnikov)

- glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje v obraz, zamašen nos in prebavne motnje.

Občasni (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 1.000 bolnikov)

- omotica, bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, refluks, zamegljen vid, bolečina v očeh, težave pri dihanju, prisotnost krvi v urinu, podaljšana erekcija, občutek razbijanja srca, hitro bitje srca, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, krvavitve iz nosu, zvonjenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali gležnjev in občutek utrujenosti.

Redki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 10.000 bolnikov)

- omedlevica, epileptični napadi in prehodna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno zmanjšanje sluha ali gluhost, koprivnica (srbeče rdeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.

Pri moških, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly, so poročali tudi o srčnem infarktu in možganski kapi.

Večina teh moških je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.

Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.

Pri moških, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly so poročali o nekaterih dodatnih redkih neželenih učinkih, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih. Ti vključujejo:

- migreno, otekanje obraza, resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza in grla, resne kožne izpuščaje, nekatere motnje, ki vplivajo na pretok krvi v oči, nepravilno bitje srca, angino pektoris in nenadno srčno smrt.

O neželenem učinku omotici so pogosteje poročali pri moških nad 75. letom starosti, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly. O diareji so pogosteje poročali pri bolnikih nad 65. letom starosti, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Tadalafil Lilly

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tadalafil Lilly

-Zdravilna učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 2,5 mg tadalafila.

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte zaključek poglavja 2), premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.

Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec.

Izgled zdravila Tadalafil Lilly in vsebina pakiranja

Tablete Tadalafil Lilly 2,5 mg so svetlo oranžno-rumene filmsko obložene tablete v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "C 2 ½".

Zdravilo Tadalafil Lilly 2,5 mg je na voljo v pretisnih omotih z 28 tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Produtos Farmacêuticos, Lda

Hrvatska

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Tadalafil Lilly 5 mg filmsko obložene tablete tadalafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tadalafil Lilly in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Lilly

3.Kako jemati zdravilo Tadalafil Lilly

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tadalafil Lilly

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tadalafil Lilly in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tadalafil Lilly vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5.

Zdravilo Tadalafil Lilly 5 mg je namenjeno zdravljenju odraslih moških z:

-erektilno disfunkcijo. Moški z erektilno disfunkcijo ne more doseči ali obdržati trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost. Za zdravilo Tadalafil Lilly so dokazali, da bistveno izboljša zmožnost doseganja trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.

Po spolni stimulaciji zdravilo Tadalafil Lilly deluje tako, da pomaga pri sproščanju krvnih žil v vašem penisu in s tem omogoča dotok krvi v penis. Rezultat tega je izboljšana erektilna funkcija. Zdravilo Tadalafil Lilly vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije. Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Lilly brez spolne stimulacije ne

deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala

posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila

za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

 

-simptomi sečil, povezani s pogostim obolenjem, imenovanim benigna hiperplazija prostate.

Pri tem obolenju se prostata z leti povečuje. Simptomi vključujejo težave pri začetku uriniranja, občutek nepopolno izpraznjenega mehurja in pogostejšo potrebo po uriniranju, tudi ponoči. Zdravilo Tadalafil Lilly izboljša dotok krvi v prostato in sečni mehur ter sprošča mišice prostate in mehurja, s čimer lahko zmanjša simptome benigne hiperplazije prostate. Za zdravilo Tadalafil Lilly je dokazano, da te simptome sečil izboljša že v 1-2 tednih po začetku zdravljenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Lilly

Ne jemljite zdravila Tadalafil Lilly, če:

-ste alergični na tadalafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-jemljete kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida, kot je amil nitrit.

To je skupina zdravil ("nitratov"), ki se uporabljajo pri zdravljenju angine pektoris ("bolečine za

prsnico"). Za zdravilo Tadalafil Lilly je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča. Če jemljete kakšno obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte svojemu zdravniku.

-imate resno srčno obolenje ali ste v zadnjih 90 dneh preboleli srčni infarkt.

-ste v zadnjih 6 mesecih preboleli možgansko kap.

-imate nizek krvni tlak ali nekontroliran visok krvni tlak.

-ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), stanje, ki je opisano kot "očesna kap".

-jemljejo riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je Tadalafil Lilly, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tadalafil Lilly se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zavedajte se, da spolna aktivnost prinaša možno tveganje za bolnike s srčnim obolenjem, ker še posebej obremeni vaše srce. Če imate težave s srcem, to povejte svojemu zdravniku.

Ker imata benigna hiperplazija prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo vaš zdravnik pred začetkom zdravljenja vaše benigne hiperplazije prostate z zdravilom Tadalafil Lilly pregledal za rak prostate. Zdravilo Tadalafil Lilly ne zdravi raka prostate.

Preden vzamete tablete, povejte svojemu zdravniku, če imate:

-srpastocelično anemijo (nenormalnost rdečih krvničk).

-multipli mielom (rakavo obolenje kostnega mozga).

-levkemijo (rakavo obolenje krvnih celic).

-kakršno koli deformacijo penisa.

-resne težave z jetri.

-hude težave z ledvicami.

Ni znano, če je zdravilo Tadalafil Lilly učinkovito pri bolnikih, ki so imeli:

-operacijo v medenici.

-odstranitev celotne prostate ali dela prostate, pri kateri so bili živci prostate prerezani (radikalna prostatektomija brez ohranjanja živcev).

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Tadalafil Lilly in se takoj obrnite na svojega zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, so opazili poslabšanje ali nenadno izgubo sluha. Čeprav ni znano, ali je ta dogodek neposredno povezan s tadalafilom, morate v primeru poslabšanja ali nenadne izgube sluha prenehati z jemanjem zdravila Tadalafil Lilly in se takoj obrniti na zdravnika.

Zdravilo Tadalafil Lilly ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tadalafil Lilly ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Tadalafil Lilly

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Ne vzemite zdravila Tadalafil Lilly, če že jemljete nitrate.

Zdravilo Tadalafil Lilly lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ali pa druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Tadalafil Lilly. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če že jemljete:

-antagonist adrenergičnih receptorjev alfa (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov sečil, povezanih z benigno hiperplazijo prostate).

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

-riociguat.

-zaviralec 5-alfa reduktaze (ki se uporablja za zdravljenje benigne hiperplazije prostate).

-zdravila, kot so tablete ketokonazola (za zdravljenje glivičnih okužb) in zaviralce proteaze za zdravljenje aidsa ali okužbe z virusom HIV.

-fenobarbital, fenitoin in karbamazepin (antiepileptiki).

-rifampicin, eritromicin, klaritromicin ali itrakonazol.

-druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravilo Tadalafil Lilly skupaj s pijačo in z alkoholom

Informacije o vplivu alkohola so v poglavju 3. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila Tadalafil Lilly, zato ga je treba uživati previdno. Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom.

Plodnost

Ko so zdravilo dajali psom, so v testisih opazili zmanjšanje spermatogeneze. Znižanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili motnje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri moški, ki so zdravilo Tadalafil Lilly jemali v kliničnih študijah, so poročali o omotici. Pred vožnjo ali uporabo strojev skrbno preverite, kako reagirate na tablete.

Zdravilo Tadalafil Lilly vsebuje laktozo:

Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.

3. Kako jemati zdravilo Tadalafil Lilly

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Tablete Tadalafil Lilly so namenjene le za peroralno uporabo pri moških. Pogoltnite celo tableto z nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Tadalafil Lilly, se izogibajte čezmernemu pitju (raven alkohola v krvi 0,08 % ali več), ker lahko to poveča tveganje za omotico ob vstajanju.

Za zdravljenje erektilne disfunkcije

Priporočeni odmerek je ena 5 mg tableta enkrat na dan ob približno istem času dneva. Glede na vaš odziv na zdravilo Tadalafil Lilly vam bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek na 2,5 mg. Tega boste prejeli kot 2,5 mg tableto.

Zdravila Tadalafil Lilly ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Jemanje zdravila Tadalafil Lilly enkrat na dan vam bo ob spolni stimulaciji omogočilo doseganje erekcije, kadarkoli tekom 24 ur dneva. Odmerjanje enkrat na dan je lahko koristno za moške, ki pričakujejo spolno aktivnost dvakrat ali večkrat na teden.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Lilly brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

Pitje alkohola lahko vpliva na vašo sposobnost doseganja erekcije.

Za zdravljenje benigne hiperplazije prostate

Odmerek je ena 5 mg tableta, ki jo vzamete enkrat na dan ob približno istem času dneva.

Če imate benigno hiperplazijo prostate in erektilno disfunkcijo, odmerek ostane ena 5 mg tableta, ki jo vzamete enkrat na dan.

Zdravila Tadalafil Lilly ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tadalafil Lilly, kot bi smeli

Posvetujte se s svojim zdravnikom. Morda boste občutili neželene učinke, opisane v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tadalafil Lilly

Vzemite svoj odmerek takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Zdravila Tadalafil Lilly ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

-alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (pogostnost neznana).

-bolečina v prsnem košu - ne uporabljajte nitratov, ampak nemudoma poiščite zdravniško pomoč

(pogostnost neznana).

-priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila Tadalafil Lilly (pogostnost redka). Če imate takšno erekcijo, ki traja nepretrgoma več kot 4 ure, nemudoma pokličite zdravnika.

-nenadna izguba vida (pogostnost redka).

Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 100 bolnikov)

- glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje v obraz, zamašen nos in prebavne motnje.

Občasni (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 1.000 bolnikov)

- omotica, bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, refluks, zamegljen vid, bolečina v očeh, težave pri dihanju, prisotnost krvi v urinu, podaljšana erekcija, občutek razbijanja srca, hitro bitje srca, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, krvavitve iz nosu, zvonjenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali gležnjev in občutek utrujenosti.

Redki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 10.000 bolnikov)

- omedlevica, epileptični napadi in prehodna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno zmanjšanje sluha ali gluhost, koprivnica (srbeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.

Pri moških, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly, so poročali tudi o srčnem infarktu in možganski kapi.

Večina teh moških je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.

Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.

Pri moških, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly so poročali o nekaterih dodatnih redkih neželenih učinkih, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih. Ti vključujejo:

- migreno, otekanje obraza, resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza in grla, resne kožne izpuščaje, nekatere motnje, ki vplivajo na pretok krvi v oči, nepravilno bitje srca, angino pektoris in nenadno srčno smrt.

O neželenem učinku omotici so pogosteje poročali pri moških nad 75. letom starosti, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly. O diareji so pogosteje poročali pri bolnikih nad 65. letom starosti, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tadalafil Lilly

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 25˚C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tadalafil Lilly

-Zdravilna učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila.

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat glejte zaključek poglavja 2), premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.

Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), smukec.

Izgled zdravila Tadalafil Lilly in vsebina pakiranja

Tablete Tadalafil Lilly 5 mg so svetlo rumene filmsko obložene tablete v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "C 5".

Zdravilo Tadalafil Lilly 5 mg je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28 ali 84 tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 68 17 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 5000

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Hrvatska

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Tadalafil Lilly 10 mg filmsko obložene tablete tadalafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tadalafil Lilly in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Lilly

3.Kako jemati zdravilo Tadalafil Lilly

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tadalafil Lilly

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tadalafil Lilly in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tadalafil Lilly je namenjeno zdravljenju odraslih moških z erektilno disfunkcijo. Moški z erektilno disfunkcijo ne more doseči ali obdržati trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.

Za zdravilo Tadalafil Lilly so dokazali, da bistveno izboljša zmožnost doseganja trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.

Zdravilo Tadalafil Lilly vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5. Po spolni stimulaciji zdravilo Tadalafil Lilly deluje tako, da pomaga pri sproščanju krvnih žil v vašem penisu in s tem omogoča dotok krvi v penis. Rezultat tega je izboljšana erektilna funkcija. Zdravilo Tadalafil Lilly vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Lilly brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Lilly

Ne jemljite zdravila Tadalafil Lilly, če:

-ste alergični na tadalafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-jemljete kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida, kot je amil nitrit. To je skupina zdravil ("nitratov"), ki se uporabljajo pri zdravljenju angine pektoris ("bolečine za prsnico"). Za zdravilo Tadalafil Lilly je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča. Če jemljete kakšno obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte svojemu zdravniku.

-imate resno srčno obolenje ali ste v zadnjih 90 dneh preboleli srčni infarkt.

-ste v zadnjih 6 mesecih preboleli možgansko kap.

-imate nizek krvni tlak ali nekontroliran visok krvni tlak.

-ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), stanje, ki je opisano kot "očesna kap".

-jemljejo riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je Tadalafil Lilly, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tadalafil Lilly se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zavedajte se, da spolna aktivnost prinaša možno tveganje za bolnike s srčnim obolenjem, ker še posebej obremeni vaše srce. Če imate težave s srcem, to povejte svojemu zdravniku.

Preden vzamete tablete, povejte svojemu zdravniku, če imate:

-srpastocelično anemijo (nenormalnost rdečih krvničk).

-multipli mielom (rakavo obolenje kostnega mozga).

-levkemijo (rakavo obolenje krvnih celic).

-kakršno koli deformacijo penisa.

-resne težave z jetri.

-hude težave z ledvicami.

Ni znano, če je zdravilo Tadalafil Lilly učinkovito pri bolnikih, ki so imeli:

-operacijo v medenici.

-odstranitev celotne prostate ali dela prostate, pri kateri so bili živci prostate prerezani (radikalna prostatektomija brez ohranjanja živcev).

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Tadalafil Lilly in se takoj obrnite na svojega zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, so opazili poslabšanje ali nenadno izgubo sluha. Čeprav ni znano, ali je ta dogodek neposredno povezan s tadalafilom, morate v primeru poslabšanja ali nenadne izgube sluha prenehati z jemanjem zdravila Tadalafil Lilly in se takoj obrniti na zdravnika.

Zdravilo Tadalafil Lilly ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tadalafil Lilly ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Tadalafil Lilly

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Ne vzemite zdravila Tadalafil Lilly, če že jemljete nitrate.

Zdravilo Tadalafil Lilly lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ali pa druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Tadalafil Lilly. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če že jemljete:

-antagonist adrenergičnih receptorjev alfa (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov sečil, povezanih z benigno hiperplazijo prostate).

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

-riociguat.

-zaviralec 5-alfa reduktaze (ki se uporablja za zdravljenje benigne hiperplazije prostate).

-zdravila, kot so tablete ketokonazola (za zdravljenje glivičnih okužb) in zaviralce proteaze za zdravljenje aidsa ali okužbe z virusom HIV.

-fenobarbital, fenitoin in karbamazepin (antiepileptiki).

-rifampicin, eritromicin, klaritromicin ali itrakonazol.

-druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravilo Tadalafil Lilly skupaj s pijačo in z alkoholom

Informacije o vplivu alkohola so v poglavju 3. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila Tadalafil Lilly, zato ga je treba uživati previdno. Za več informacij se pogovorite s svojim zdravnikom.

Plodnost

Ko so zdravilo dajali psom, so v testisih opazili zmanjšanje spermatogeneze. Znižanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili motnje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri moški, ki so zdravilo Tadalafil Lilly jemali v kliničnih študijah, so poročali o omotici. Pred vožnjo ali uporabo strojev skrbno preverite, kako reagirate na tablete.

Zdravilo Tadalafil Lilly vsebuje laktozo:

Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.

3. Kako jemati zdravilo Tadalafil Lilly

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Tablete Tadalafil Lilly so namenjene le za peroralno uporabo pri moških. Pogoltnite celo tableto z nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Priporočeni začetni odmerek je ena 10 mg tableta pred spolno aktivnostjo. Če je učinek tega odmerka prešibek, vam lahko zdravnik poveča odmerek na 20 mg. Zdravilo Tadalafil Lilly je namenjeno peroralni uporabi.

Tableto zdravila Tadalafil Lilly lahko zaužijete najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo. Zdravilo Tadalafil Lilly je lahko učinkovito še do 36 ur po zaužitju tablete.

Zdravila Tadalafil Lilly ne smete vzeti več kot enkrat na dan. Zdravilo Tadalafil Lilly 10 mg in 20 mg je namenjeno za uporabo pred pričakovano spolno aktivnostjo in ga ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Lilly brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

Pitje alkohola lahko vpliva na vašo sposobnost doseganja erekcije in lahko začasno zniža vaš krvni tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Tadalafil Lilly, se izogibajte čezmernemu pitju (raven alkohola v krvi 0,08 % ali več), ker lahko to poveča tveganje za omotico ob vstajanju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tadalafil Lilly, kot bi smeli

Posvetujte se s svojim zdravnikom. Morda boste občutili neželene učinke, opisane v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

-alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (pogostnost neznana).

-bolečina v prsnem košu - ne uporabljajte nitratov, ampak nemudoma poiščite zdravniško pomoč

(pogostnost neznana).

-priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila Tadalafil Lilly (pogostnost redka). Če imate takšno erekcijo, ki traja nepretrgoma več kot 4 ure, nemudoma pokličite zdravnika.

-nenadna izguba vida (pogostnost redka).

Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 100 bolnikov)

- glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje v obraz, zamašen nos in prebavne motnje.

Občasni (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 1.000 bolnikov)

- omotica, bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, refluks, zamegljen vid, bolečina v očeh, težave pri dihanju, prisotnost krvi v urinu, podaljšana erekcija, občutek razbijanja srca, hitro bitje srca, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, krvavitve iz nosu,zvonjenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali gležnjev in občutek utrujenosti.

Redki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 10.000 bolnikov)

- omedlevica, epileptični napadi in prehodna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno zmanjšanje sluha ali gluhost, koprivnica (srbeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.

Pri moških, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly, so poročali tudi o srčnem infarktu in možganski kapi. Večina teh moških je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.

Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.

Pri moških, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly so poročali o nekaterih dodatnih redkih neželenih učinkih, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih. Ti vključujejo:

- migreno, otekanje obraza, resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza in grla, resne kožne izpuščaje, nekatere motnje, ki vplivajo na pretok krvi v oči, nepravilno bitje srca, angino pektoris in nenadno srčno smrt.

O neželenem učinku omotici so pogosteje poročali pri moških nad 75. letom starosti, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly. O diareji so pogosteje poročali pri bolnikih nad 65. letom starosti, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tadalafil Lilly

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tadalafil Lilly

-Zdravilna učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 10 mg tadalafila.

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte zaključek poglavja 2), premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.

Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), smukec.

Izgled zdravila Tadalafil Lilly in vsebina pakiranja

Tablete Tadalafil Lilly 10 mg so svetlo rumene filmsko obložene tablete v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "C 10".

Zdravilo Tadalafil Lilly 10 mg je na voljo v pretisnih omotih s 4 tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 5000

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal

Tél: +33-(0) .1 55 49 34 34

Produtos Farmacêuticos, Lda.

 

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Tadalafil Lilly 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte pogalvje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tadalafil Lilly in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Lilly

3.Kako jemati zdravilo Tadalafil Lilly

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tadalafil Lilly

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tadalafil Lilly in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tadalafil Lilly je namenjeno zdravljenju odraslih moških z erektilno disfunkcijo. Moški z erektilno disfunkcijo ne more doseči ali obdržati trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.

Za zdravilo Tadalafil Lilly so dokazali, da bistveno izboljša zmožnost doseganja trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.

Zdravilo Tadalafil Lilly vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5. Po spolni stimulaciji zdravilo Tadalafil Lilly deluje tako, da pomaga pri sproščanju krvnih žil v vašem penisu in s tem omogoča dotok krvi v penis. Rezultat tega je izboljšana erektilna funkcija. Zdravilo Tadalafil Lilly vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Lilly brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Lilly

Ne jemljite zdravila Tadalafil Lilly, če:

-ste alergični na tadalafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-jemljete kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida, kot je amil nitrit.

To je skupina zdravil ("nitratov"), ki se uporabljajo pri zdravljenju angine pektoris ("bolečine za prsnico"). Za zdravilo Tadalafil Lilly je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča. Če jemljete kakšno obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte svojemu zdravniku.

-imate resno srčno obolenje ali ste v zadnjih 90 dneh preboleli srčni infarkt.

-ste v zadnjih 6 mesecih preboleli možgansko kap.

-imate nizek krvni tlak ali nekontroliran visok krvni tlak.

-ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), stanje, ki je opisano kot "očesna kap".

-jemljejo riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je Tadalafil Lilly, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tadalafil Lilly se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zavedajte se, da spolna aktivnost prinaša možno tveganje za bolnike s srčnim obolenjem, ker še posebej obremeni vaše srce. Če imate težave s srcem, to povejte svojemu zdravniku.

Preden vzamete tablete, povejte svojemu zdravniku, če imate:

-srpastocelično anemijo (nenormalnost rdečih krvničk).

-multipli mielom (rakavo obolenje kostnega mozga).

-levkemijo (rakavo obolenje krvnih celic).

-kakršno koli deformacijo penisa.

-resne težave z jetri.

-hude težave z ledvicami.

Ni znano, če je zdravilo Tadalafil Lilly učinkovito pri bolnikih, ki so imeli:

-operacijo v medenici.

-odstranitev celotne prostate ali dela prostate, pri kateri so bili živci prostate prerezani (radikalna prostatektomija brez ohranjanja živcev).

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Tadalafil Lilly in se takoj obrnite na svojega zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, so opazili poslabšanje ali nenadno izgubo sluha. Čeprav ni znano, ali je ta dogodek neposredno povezan s tadalafilom, morate v primeru poslabšanja ali nenadne izgube sluha prenehati z jemanjem zdravila Tadalafil Lilly in se takoj obrniti na zdravnika.

Zdravilo Tadalafil Lilly ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tadalafil Lilly ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Tadalafil Lilly

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Ne vzemite zdravila Tadalafil Lilly, če že jemljete nitrate.

Zdravilo Tadalafil Lilly lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ali pa druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Tadalafil Lilly. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če že jemljete:

-antagonist adrenergičnih receptorjev alfa (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov sečil, povezanih z benigno hiperplazijo prostate).

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

-riociguat.

-zaviralec 5-alfa reduktaze (ki se uporablja za zdravljenje benigne hiperplazije prostate).

-zdravila, kot so tablete ketokonazola (za zdravljenje glivičnih okužb) in zaviralce proteaze za zdravljenje aidsa ali okužbe z virusom HIV.

-fenobarbital, fenitoin in karbamazepin (antiepileptiki).

-rifampicin, eritromicin, klaritromicin ali itrakonazol.

-druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravilo Tadalafil Lilly skupaj s pijačo in z alkoholom

Informacije o vplivu alkohola so v poglavju 3. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila Tadalafil Lilly, zato ga je treba uživati previdno. Za več informacij se pogovorite s svojim zdravnikom.

Plodnost

Ko so zdravilo dajali psom, so v testisih opazili zmanjšanje spermatogeneze. Znižanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili motnje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri moški, ki so zdravilo Tadalafil Lilly jemali v kliničnih študijah, so poročali o omotici. Pred vožnjo ali uporabo strojev skrbno preverite, kako reagirate na tablete.

Zdravilo Tadalafil Lilly vsebuje laktozo:

Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.

3. Kako jemati zdravilo Tadalafil Lilly

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tablete Tadalafil Lilly so namenjene le za peroralno uporabo pri moških. Pogoltnite celo tableto z nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Priporočeni začetni odmerek je ena 10 mg tableta pred spolno aktivnostjo. Vam je bil predpisan odmerek ene 20 mg tablete, saj je vaš zdravnik presodil, da je priporočeni odmerek 10 mg prešibek.

Tableto zdravila Tadalafil Lilly lahko zaužijete najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo. Zdravilo Tadalafil Lilly je lahko učinkovito še do 36 ur po zaužitju tablete.

Zdravila Tadalafil Lilly ne smete vzeti več kot enkrat na dan. Zdravilo Tadalafil Lilly 10 mg in 20 mg je namenjeno za uporabo pred pričakovano spolno aktivnostjo in ga ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Lilly brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

Pitje alkohola lahko vpliva na vašo sposobnost doseganja erekcije in lahko začasno zniža vaš krvni tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Tadalafil Lilly, se izogibajte čezmernemu pitju (raven alkohola v krvi 0,08 % ali več), ker lahko to poveča tveganje za omotico ob vstajanju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tadalafil Lilly, kot bi smeli

Posvetujte se s svojim zdravnikom. Morda boste občutili neželene učinke, opisane v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

-alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (pogostnost neznana).

-bolečina v prsnem košu - ne uporabljajte nitratov, ampak nemudoma poiščite zdravniško pomoč

(pogostnost neznana).

-priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila Tadalafil Lilly (pogostnost redka). Če imate takšno erekcijo, ki traja nepretrgoma več kot 4 ure, nemudoma pokličite zdravnika.

-nenadna izguba vida (pogostnost redka).

Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 100 bolnikov)

- glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje v obraz, zamašen nos in prebavne motnje.

Občasni (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 1.000 bolnikov)

- omotica, bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, refluks, zamegljen vid, bolečina v očeh, težave pri dihanju, prisotnost krvi v urinu, podaljšana erekcija, občutek razbijanja srca, hitro bitje srca, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, krvavitve iz nosu, zvonjenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali gležnjev in občutek utrujenosti.

Redki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 10.000 bolnikov)

- omedlevica, epileptični napadi in prehodna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno zmanjšanje sluha ali gluhost, koprivnica (srbeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.

Pri moških, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly, so poročali tudi o srčnem infarktu in možganski kapi. Večina teh moških je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.

Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.

Pri moških, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly so poročali o nekaterih dodatnih redkih neželenih učinkih, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih. Ti vključujejo:

- migreno, otekanje obraza, resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza in grla, resne kožne izpuščaje, nekatere motnje, ki vplivajo na pretok krvi v oči, nepravilno bitje srca, angino pektoris in nenadno srčno smrt.

O neželenem učinku omotici so pogosteje poročali pri moških nad 75. letom starosti, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly. O diareji so pogosteje poročali pri bolnikih nad 65. letom starosti, ki so jemali zdravilo Tadalafil Lilly.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tadalafil Lilly

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tadalafil Lilly

-Zdravilna učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte zaključek poglavja 2), premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.

Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), smukec.

Izgled zdravila Tadalafil Lilly in vsebina pakiranja

Tablete Tadalafil Lilly 20 mg so rumene filmsko obložene tablete v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "C 20".

Zdravilo Tadalafil Lilly 20 mg je na voljo v pretisnih omotih z 2, 4, 8 ali 12 tabletami.

V vsaki državi na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 5000

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal

Tél.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept