Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Tadalafil Mylan (tadalafil) – Navodilo za uporabo - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTadalafil Mylan
ATC kodaG04BE08
Substancatadalafil
ProizvajalecGenerics (UK) Limited

Navodilo za uporabo

Tadalafil Mylan 2,5 mg filmsko obložene tablete tadalafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Tadalafil Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Mylan

3.Kako jemati zdravilo Tadalafil Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tadalafil Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Tadalafil Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tadalafil Mylan je namenjeno zdravljenju odraslih moških z erektilno disfunkcijo. Moški z erektilno disfunkcijo ne more doseči ali obdržati trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost. Za tadalafil so dokazali, da bistveno izboljša zmožnost doseganja trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.

Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5. Po spolni stimulaciji zdravilo Tadalafil Mylan deluje tako, da pomaga pri sproščanju krvnih žil v vašem penisu in s tem omogoča dotok krvi v penis. Rezultat tega je izboljšana erektilna funkcija. Zdravilo Tadalafil Mylan vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.

Pomembno je omeniti, da tadalafil brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Mylan

Ne jemljite zdravila Tadalafil Mylan, če:

-ste alergični na tadalafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-jemljete kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida, kot je amil nitrit. To je skupina zdravil ("nitratov"), ki se uporabljajo pri zdravljenju angine pektoris ("bolečine za prsnico"). Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča. Če jemljete kakšno obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte svojemu zdravniku.

-imate resno srčno obolenje ali ste v zadnjih 90 dneh preboleli srčni infarkt.

-ste v zadnjih 6 mesecih preboleli možgansko kap.

-imate nizek krvni tlak ali nekontroliran visok krvni tlak.

-ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), stanje, ki je opisano kot "očesna kap".

-jemljejo riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je Tadalafil Mylan, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tadalafil Mylan se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zavedajte se, da spolna aktivnost prinaša možno tveganje za bolnike s srčnim obolenjem, ker še posebej obremeni vaše srce. Če imate težave s srcem, to povejte svojemu zdravniku.

Preden vzamete tablete, povejte svojemu zdravniku, če imate:

-srpastocelično anemijo (nenormalnost rdečih krvničk).

-multipli mielom (rakavo obolenje kostnega mozga).

-levkemijo (rakavo obolenje krvnih celic).

-kakršno koli deformacijo penisa.

-resne težave z jetri.

-hude težave z ledvicami.

Ni znano, če je zdravilo Tadalafil Mylan učinkovito pri bolnikih, ki so imeli:

-operacijo v medenici.

-odstranitev celotne prostate ali dela prostate, pri kateri so bili živci prostate prerezani (radikalna prostatektomija brez ohranjanja živcev).

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Tadalafil Mylan in se takoj obrnite na svojega zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, je bil opažen zmanjšan sluh ali nenadna gluhost. Čeprav ni znano, ali je dogodek neposredno povezan s tadalafilom, morate, če opazite zmanjšan sluh ali nenadno gluhost, prenehati jemati zdravilo Tadalafil Mylan in se takoj obrniti na svojega zdravnika.

Zdravilo Tadalafil Mylan ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tadalafil Mylan ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Tadalafil Mylan

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Ne vzemite zdravila Tadalafil Mylan, če že jemljete nitrate.

Zdravilo Tadalafil Mylan lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ali pa druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Tadalafil Mylan. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če že jemljete:

-antagonist adrenergičnih receptorjev alfa (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov sečil, povezanih z benigno hiperplazijo prostate).

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

-riociguat.

-zaviralec 5-alfa reduktaze (ki se uporablja za zdravljenje benigne hiperplazije prostate).

-zdravila, kot so tablete ketokonazola (za zdravljenje glivičnih okužb) in zaviralce proteaze za zdravljenje aidsa ali okužbe z virusom HIV.

-fenobarbital, fenitoin in karbamazepin (antiepileptiki).

-rifampicin, eritromicin, klaritromicin ali itrakonazol.

-druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravilo Tadalafil Mylan skupaj s pijačo in z alkoholom

Informacije o vplivu alkohola so v poglavju 3. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila Tadalafil Mylan, zato ga je treba uživati previdno. Za več informacij se pogovorite s svojim zdravnikom.

Plodnost

Ko so zdravilo dajali psom, so v testisih opazili zmanjšanje spermatogeneze. Znižanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili motnje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri moški, ki so tadalafil jemali v kliničnih študijah, so poročali o omotici. Pred vožnjo ali uporabo strojev skrbno preverite, kako reagirate na tablete.

Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Tadalafil Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete Tadalafil Mylan so namenjene le za peroralno uporabo pri moških. Pogoltnite celo tableto z nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Priporočeni odmerek je ena 5 mg tableta enkrat na dan ob približno istem času dneva. Glede na vaš odziv na zdravilo Tadalafil Mylan vam bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek na 2,5 mg. Tega boste prejeli kot 2,5 mg tableto.

Zdravila Tadalafil Mylan ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Odmerjanje zdravila Tadalafil Mylan enkrat na dan je lahko koristno za moške, ki pričakujejo spolno aktivnost dvakrat ali večkrat na teden.

Jemanje zdravila Tadalafil Mylan enkrat na dan vam bo ob spolni stimulaciji omogočilo doseganje erekcije, kadarkoli tekom 24 ur dneva.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Mylan brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

Pitje alkohola lahko vpliva na vašo sposobnost doseganja erekcije in lahko začasno zniža vaš krvni tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Tadalafil Mylan, se izogibajte čezmernemu pitju (raven alkohola v krvi 0,08 % ali več), ker lahko to poveča tveganje za omotico ob vstajanju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tadalafil Mylan, kot bi smeli

Posvetujte se s svojim zdravnikom. Morda boste občutili neželene učinke, opisane v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tadalafil Mylan

Vzemite svoj odmerek takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Zdravila Tadalafil Mylan ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

-alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (neznana pogostnost).

-bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak nemudoma poiščite zdravniško pomoč (neznana pogostnost).

-priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju tadalafila (redko). Če imate takšno erekcijo, ki

traja nepretrgoma več kot 4 ure, nemudoma pokličite zdravnika.

-nenadna izguba vida (redko).

Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje v obraz, zamašen nos in prebavne motnje.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

omotica, bolečina v trebuhu, občutek slabosti, slabost (bruhanje), refluks, zamegljen vid, bolečina v očeh, težave pri dihanju, prisotnost krvi v urinu, podaljšana erekcija, občutek razbijanja srca, hitro bitje srca, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, krvavitve iz nosu, zvonjenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali gležnjev in občutek utrujenosti.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

-omedlevica, epileptični napadi in prehodna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno zmanjšanje sluha ali gluhost, koprivnica (srbeče rdeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.

Pri moških, ki so jemali tadalafil, so poročali tudi o srčnem infarktu in možganski kapi. Večina teh moških je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.

Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.

Pri moških, ki so jemali tadalafil so poročali o nekaterih dodatnih redkih neželenih učinkih, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih. Ti vključujejo:

-migreno, otekanje obraza, resno alergično reakcijo, ki povzroči otekanje obraza in grla, resne kožne izpuščaje, nekatere motnje, ki vplivajo na pretok krvi v oči, nepravilno bitje srca, angino pektoris in nenadno srčno smrt.

O neželenem učinku omotici so pogosteje poročali pri moških nad 75. letom starosti, ki so jemali tadalafil.

O diareji so pogosteje poročali pri moških nad 65. letom starosti, ki so jemali tadalafil.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Tadalafil Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti se izteče zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tadalafil Mylan

-Učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 2,5 mg tadalafila.

-Pomožne snovi so:

Jedro tablete: laktoza, brezvodna (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Tadanfil Mylan vsebuje laktozo’), poloksamer 188, celuloza, mikrokristalna (pH101), povidon (K-25), natrijev karmelozat, premreženi, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni. Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), triacetin.

Izgled zdravila Tadalafil Mylan in vsebina pakiranja

Zdravilo Tadafil Mylan 2,5 mg je v obliki svetlo rumenih, okroglih, bikonveksnih filmsko obloženih tablet z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "TL preko 1" na drugi strani.

Zdravilo Tadalafil Mylan 2,5 mg je na voljo v pretisnih omotih s po 28 in 56 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1 TL

Velika Britanija

Izdelovalca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Madžarska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Tadalafil Mylan 5 mg filmsko obložene tablete tadalafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Tadalafil Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Mylan

3.Kako jemati zdravilo Tadalafil Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tadalafil Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tadalafil Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tadalafil Mylan je namenjeno zdravljenju odraslih moških z erektilno disfunkcijo. Moški z erektilno disfunkcijo ne more doseči ali obdržati trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost. Za tadalafil so dokazali, da bistveno izboljša zmožnost doseganja trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.

Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5. Po spolni stimulaciji zdravilo Tadalafil Mylan deluje tako, da pomaga pri sproščanju krvnih žil v vašem penisu in s tem omogoča dotok krvi v penis. Rezultat tega je izboljšana erektilna funkcija. Zdravilo Tadalafil Mylan vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.

Pomembno je omeniti, da tadalafil brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Mylan

Ne jemljite zdravila Tadalafil Mylan, če:

-ste alergični na tadalafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-jemljete kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida, kot je amil nitrit. To je skupina zdravil ("nitratov"), ki se uporabljajo pri zdravljenju angine pektoris ("bolečine za prsnico"). Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča. Če jemljete kakšno obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte svojemu zdravniku.

-imate resno srčno obolenje ali ste v zadnjih 90 dneh preboleli srčni infarkt.

-ste v zadnjih 6 mesecih preboleli možgansko kap.

-imate nizek krvni tlak ali nekontroliran visok krvni tlak.

-ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), stanje, ki je opisano kot "očesna kap".

-jemljejo riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj.

visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je Tadalafil Mylan, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tadalafil Mylan se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zavedajte se, da spolna aktivnost prinaša možno tveganje za bolnike s srčnim obolenjem, ker še posebej obremeni vaše srce. Če imate težave s srcem, to povejte svojemu zdravniku.

Preden vzamete tablete, povejte svojemu zdravniku, če imate:

-srpastocelično anemijo (nenormalnost rdečih krvničk).

-multipli mielom (rakavo obolenje kostnega mozga).

-levkemijo (rakavo obolenje krvnih celic).

-kakršno koli deformacijo penisa.

-resne težave z jetri.

-hude težave z ledvicami.

Ni znano, če je zdravilo Tadalafil Mylan učinkovito pri bolnikih, ki so imeli:

-operacijo v medenici.

-odstranitev celotne prostate ali dela prostate, pri kateri so bili živci prostate prerezani (radikalna prostatektomija brez ohranjanja živcev).

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Tadalafil Mylan in se takoj obrnite na svojega zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, je bil opažen zmanjšan sluh ali nenadna gluhost. Čeprav ni znano, ali je dogodek neposredno povezan s tadalafilom, morate, če opazite zmanjšan sluh ali nenadno gluhost, prenehati jemati zdravilo Tadalafil Mylan in se takoj obrniti na svojega zdravnika.

Zdravilo Tadalafil Mylan ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tadalafil Mylan ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Tadalafil Mylan

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Ne vzemite zdravila Tadalafil Mylan, če že jemljete nitrate.

Zdravilo Tadalafil Mylan lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ali pa druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Tadalafil Mylan. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če že jemljete:

-antagonist adrenergičnih receptorjev alfa (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov sečil, povezanih z benigno hiperplazijo prostate).

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

-riociguat.

-zaviralec 5-alfa reduktaze (ki se uporablja za zdravljenje benigne hiperplazije prostate).

-zdravila, kot so tablete ketokonazola (za zdravljenje glivičnih okužb) in zaviralce proteaze za zdravljenje aidsa ali okužbe z virusom HIV.

-fenobarbital, fenitoin in karbamazepin (antiepileptiki).

-rifampicin, eritromicin, klaritromicin ali itrakonazol.

-druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravilo Tadalafil Mylan skupaj s pijačo in z alkoholom

Informacije o vplivu alkohola so v poglavju 3. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila Tadalafil Mylan, zato ga je treba uživati previdno. Za več informacij se pogovorite s svojim

zdravnikom.

Plodnost

Ko so zdravilo dajali psom, so v testisih opazili zmanjšanje spermatogeneze. Znižanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili motnje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri moški, ki so tadalafil jemali v kliničnih študijah, so poročali o omotici. Pred vožnjo ali uporabo strojev skrbno preverite, kako reagirate na tablete.

Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Tadalafil Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete Tadalafil Mylan so namenjene le za peroralno uporabo pri moških. Pogoltnite celo tableto z nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Tadalafil Mylan, se izogibajte čezmernemu pitju (raven alkohola v krvi 0,08 % ali več), ker lahko to poveča tveganje za omotico ob vstajanju.

Za zdravljenje erektilne disfunkcije

Priporočeni odmerek je ena 5 mg tableta enkrat na dan ob približno istem času dneva. Glede na vaš odziv na zdravilo Tadalafil Mylan vam bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek na 2,5 mg. Tega boste prejeli kot 2,5 mg tableto.

Zdravila Tadalafil Mylan ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Jemanje zdravila Tadalafil Mylan enkrat na dan vam bo ob spolni stimulaciji omogočilo doseganje erekcije, kadarkoli tekom 24 ur dneva. Odmerjanje zdravila Tadalafil Mylan enkrat na dan je lahko koristno za moške, ki pričakujejo spolno aktivnost dvakrat ali večkrat na teden.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Mylan brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

Pitje alkohola lahko vpliva na vašo sposobnost doseganja erekcije.

Za zdravljenje benigne hiperplazije prostate

Priporočeni odmerek je ena 5 mg tableta enkrat na dan ob približno istem času dneva.

Če imate benigno hiperplazijo prostate in erektilno disfunkcijo, odmerek ostane ena 5 mg tableta, ki jo vzamete enkrat na dan.

Zdravila Tadalafil Mylan ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tadalafil Mylan, kot bi smeli

Posvetujte se s svojim zdravnikom. Morda boste občutili neželene učinke, opisane v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tadalafil Mylan

Vzemite svoj odmerek takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Zdravila Tadalafil Mylan ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

-alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (neznana pogostnost).

-bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak nemudoma poiščite zdravniško pomoč (neznana pogostnost).

-priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju tadalafila (redko). Če imate takšno erekcijo, ki traja nepretrgoma več kot 4 ure, nemudoma pokličite zdravnika.

-nenadna izguba vida (redko).

Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje v obraz, zamašen nos in prebavne motnje.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-omotica, bolečina v trebuhu, občutek slabosti, slabost (bruhanje), refluks, zamegljen vid, bolečina v očeh, težave pri dihanju, prisotnost krvi v urinu, podaljšana erekcija, občutek razbijanja srca, hitro bitje srca, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, krvavitve iz nosu, zvonjenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali gležnjev in občutek utrujenosti.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

-omedlevica, epileptični napadi in prehodna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno zmanjšanje sluha ali gluhost, koprivnica (srbeče rdeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.

Pri moških, ki so jemali tadalafil, so poročali tudi o srčnem infarktu in možganski kapi. Večina teh moških je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.

Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.

Pri moških, ki so jemali tadalafil so poročali o nekaterih dodatnih redkih neželenih učinkih, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih. Ti vključujejo:

-migreno, otekanje obraza, resno alergično reakcijo, ki povzroči otekanje obraza in grla, resne kožne izpuščaje, nekatere motnje, ki vplivajo na pretok krvi v oči, nepravilno bitje srca, angino pektoris in nenadno srčno smrt.

O neželenem učinku omotici so pogosteje poročali pri moških nad 75. letom starosti, ki so jemali tadalafil. O diareji so pogosteje poročali pri moških nad 65. letom starosti, ki so jemali tadalafil.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tadalafil Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti se izteče zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tadalafil Mylan

-Učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila.

-Pomožne snovi so:

Jedro tablete: laktoza, brezvodna (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Tadanfil Mylan vsebuje laktozo’), poloksamer 188, celuloza, mikrokristalna (pH101), povidon (K-25), natrijev karmelozat, premreženi, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni. Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), triacetin.

Izgled zdravila Tadalafil Mylan in vsebina pakiranja

Zdravilo Tadafil Mylan 5 mg je v obliki svetlo rumenih, okroglih, bikonveksnih filmsko obloženih tablet z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "TL preko 2" na drugi strani.

Zdravilo Tadalafil Mylan 5 mg je na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 30, 56, 84 in 98 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1 TL

Velika Britanija

Izdelovalca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Madžarska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Tadalafil Mylan 10 mg filmsko obložene tablete tadalafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Tadalafil Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Mylan

3.Kako jemati zdravilo Tadalafil Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tadalafil Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tadalafil Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tadalafil Mylan je namenjeno zdravljenju odraslih moških z erektilno disfunkcijo. Moški z erektilno disfunkcijo ne more doseči ali obdržati trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost. Za tadalafil so dokazali, da bistveno izboljša zmožnost doseganja trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.

Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5. Po spolni stimulaciji zdravilo Tadalafil Mylan deluje tako, da pomaga pri sproščanju krvnih žil v vašem penisu in s tem omogoča dotok krvi v penis. Rezultat tega je izboljšana erektilna funkcija. Zdravilo Tadalafil Mylan vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.

Pomembno je omeniti, da tadalafil brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Mylan

Ne jemljite zdravila Tadalafil Mylan, če:

-ste alergični na tadalafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-jemljete kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida, kot je amil nitrit. To je skupina zdravil ("nitratov"), ki se uporabljajo pri zdravljenju angine pektoris ("bolečine za prsnico"). Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča. Če jemljete kakšno obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte svojemu zdravniku.

-imate resno srčno obolenje ali ste v zadnjih 90 dneh preboleli srčni infarkt.

-ste v zadnjih 6 mesecih preboleli možgansko kap.

-imate nizek krvni tlak ali nekontroliran visok krvni tlak.

-ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), stanje, ki je opisano kot "očesna kap".

-jemljejo riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je Tadalafil Mylan, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tadalafil Mylan se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zavedajte se, da spolna aktivnost prinaša možno tveganje za bolnike s srčnim obolenjem, ker še posebej obremeni vaše srce. Če imate težave s srcem, to povejte svojemu zdravniku.

Preden vzamete tablete, povejte svojemu zdravniku, če imate:

-srpastocelično anemijo (nenormalnost rdečih krvničk).

-multipli mielom (rakavo obolenje kostnega mozga).

-levkemijo (rakavo obolenje krvnih celic).

-kakršno koli deformacijo penisa.

-resne težave z jetri.

-hude težave z ledvicami.

Ni znano, če je zdravilo Tadalafil Mylan učinkovito pri bolnikih, ki so imeli:

-operacijo v medenici.

-odstranitev celotne prostate ali dela prostate, pri kateri so bili živci prostate prerezani (radikalna prostatektomija brez ohranjanja živcev).

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Tadalafil Mylan in se takoj obrnite na svojega zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, je bil opažen zmanjšan sluh ali nenadna gluhost. Čeprav ni znano, ali je dogodek neposredno povezan s tadalafilom, morate, če opazite zmanjšan sluh ali nenadno gluhost, prenehati jemati zdravilo Tadalafil Mylan in se takoj obrniti na svojega zdravnika.

Zdravilo Tadalafil Mylan ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tadalafil Mylan ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Tadalafil Mylan

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Ne vzemite zdravila Tadalafil Mylan, če že jemljete nitrate.

Zdravilo Tadalafil Mylan lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ali pa druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Tadalafil Mylan. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če že jemljete:

-antagonist adrenergičnih receptorjev alfa (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov sečil, povezanih z benigno hiperplazijo prostate).

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

-riociguat.

-zaviralec 5-alfa reduktaze (ki se uporablja za zdravljenje benigne hiperplazije prostate).

-zdravila, kot so tablete ketokonazola (za zdravljenje glivičnih okužb) in zaviralce proteaze za zdravljenje aidsa ali okužbe z virusom HIV.

-fenobarbital, fenitoin in karbamazepin (antiepileptiki).

-rifampicin, eritromicin, klaritromicin ali itrakonazol.

-druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravilo Tadalafil Mylan skupaj s pijačo in z alkoholom

Informacije o vplivu alkohola so v poglavju 3. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila Tadalafil Mylan, zato ga je treba uživati previdno. Za več informacij se pogovorite s svojim zdravnikom.

Plodnost

Ko so zdravilo dajali psom, so v testisih opazili zmanjšanje spermatogeneze. Znižanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili motnje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri moški, ki so tadalafil jemali v kliničnih študijah, so poročali o omotici. Pred vožnjo ali uporabo strojev skrbno preverite, kako reagirate na tablete.

Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Tadalafil Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete Tadalafil Mylan so namenjene le za peroralno uporabo pri moških. Pogoltnite celo tableto z nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Priporočeni začetni odmerek je ena 10 mg tableta pred spolno aktivnostjo. Če bo učinek zdravila prešibak, vam ebo vaš zdravnik morda povečal odmerek na 20 mg. Zdravilo Tadalafil Mylan se jemlje peroralno.

Tadalafil lahko vzamete najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo.

Tadalafil lahko učinkuje še 36 ur po uporabi tablete.

Zdravila Tadalafil Mylan ne smete vzeti več kot enkrat na dan. Zdravilo Tadalafil Mylan 10 mg in

20 mg je predvideno za jemanje pred pričakovano spolno aktivnostjo in ga ni priporočljivo jemati vsak dan.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Mylan brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

Pitje alkohola lahko vpliva na vašo sposobnost doseganja erekcije in lahko začasno zniža vaš krvni tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Tadalafil Mylan, se izogibajte čezmernemu pitju (raven alkohola v krvi 0,08 % ali več), ker lahko to poveča tveganje za omotico ob vstajanju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tadalafil Mylan, kot bi smeli

Posvetujte se s svojim zdravnikom. Morda boste občutili neželene učinke, opisane v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tadalafil Mylan

Vzemite svoj odmerek takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Zdravila Tadalafil Mylan ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

-alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (neznana pogostnost).

-bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak nemudoma poiščite zdravniško pomoč (neznana pogostnost).

-priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju tadalafila (redko). Če imate takšno erekcijo, ki traja nepretrgoma več kot 4 ure, nemudoma pokličite zdravnika.

-nenadna izguba vida (redko).

Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje v obraz, zamašen nos in prebavne motnje.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

omotica, bolečina v trebuhu, občutek slabosti, slabost (bruhanje), refluks, zamegljen vid, bolečina v očeh, težave pri dihanju, prisotnost krvi v urinu, podaljšana erekcija, občutek razbijanja srca, hitro bitje srca, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, krvavitve iz nosu, zvonjenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali gležnjev in občutek utrujenosti.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

-omedlevica, epileptični napadi in prehodna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno zmanjšanje sluha ali gluhost, koprivnica (srbeče rdeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.

Pri moških, ki so jemali tadalafil, so poročali tudi o srčnem infarktu in možganski kapi. Večina teh moških je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.

Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.

Pri moških, ki so jemali tadalafil so poročali o nekaterih dodatnih redkih neželenih učinkih, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih. Ti vključujejo:

-migreno, otekanje obraza, resno alergično reakcijo, ki povzroči otekanje obraza in grla, resne kožne izpuščaje, nekatere motnje, ki vplivajo na pretok krvi v oči, nepravilno bitje srca, angino pektoris in nenadno srčno smrt.

O neželenem učinku omotici so pogosteje poročali pri moških nad 75. letom starosti, ki so jemali tadalafil. O diareji so pogosteje poročali pri moških nad 65. letom starosti, ki so jemali tadalafil.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tadalafil Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »EXP«. Rok uporabnosti se izteče zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tadalafil Mylan

-Učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 10 mg tadalafila.

-Pomožne snovi so:

Jedro tablete: laktoza, brezvodna (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Tadanfil Mylan vsebuje laktozo’), poloksamer 188, celuloza, mikrokristalna (pH101), povidon (K-25), natrijev karmelozat, premreženi, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni. Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), triacetin.

Izgled zdravila Tadalafil Mylan in vsebina pakiranja

Zdravilo Tadafil Mylan 10 mg je v obliki svetlo rumenih, okroglih, bikonveksnih filmsko obloženih tablet z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "TL3" na drugi strani.

Zdravilo Tadalafil Mylan 10 mg je na voljo v pretisnih omotih s po 4, 12 in 24 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1 TL

Velika Britanija

Izdelovalca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Madžarska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Tadalafil Mylan 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Tadalafil Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Mylan

3.Kako jemati zdravilo Tadalafil Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tadalafil Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tadalafil Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tadalafil Mylan je namenjeno zdravljenju odraslih moških z erektilno disfunkcijo. Moški z erektilno disfunkcijo ne more doseči ali obdržati trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost. Za tadalafil so dokazali, da bistveno izboljša zmožnost doseganja trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.

Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5. Po spolni stimulaciji zdravilo Tadalafil Mylan deluje tako, da pomaga pri sproščanju krvnih žil v vašem penisu in s tem omogoča dotok krvi v penis. Rezultat tega je izboljšana erektilna funkcija. Zdravilo Tadalafil Mylan vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.

Pomembno je omeniti, da tadalafil brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil Mylan

Ne jemljite zdravila Tadalafil Mylan, če:

-ste alergični na tadalafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-jemljete kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida, kot je amil nitrit. To je skupina zdravil ("nitratov"), ki se uporabljajo pri zdravljenju angine pektoris ("bolečine za prsnico"). Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča. Če jemljete kakšno obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte svojemu zdravniku.

-imate resno srčno obolenje ali ste v zadnjih 90 dneh preboleli srčni infarkt.

-ste v zadnjih 6 mesecih preboleli možgansko kap.

-imate nizek krvni tlak ali nekontroliran visok krvni tlak.

-ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije

(NAION), stanje, ki je opisano kot "očesna kap".

-jemljejo riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je Tadalafil Mylan, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tadalafil Mylan se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zavedajte se, da spolna aktivnost prinaša možno tveganje za bolnike s srčnim obolenjem, ker še posebej obremeni vaše srce. Če imate težave s srcem, to povejte svojemu zdravniku.

Preden vzamete tablete, povejte svojemu zdravniku, če imate:

-srpastocelično anemijo (nenormalnost rdečih krvničk).

-multipli mielom (rakavo obolenje kostnega mozga).

-levkemijo (rakavo obolenje krvnih celic).

-kakršno koli deformacijo penisa.

-resne težave z jetri.

-hude težave z ledvicami.

Ni znano, če je zdravilo Tadalafil Mylan učinkovito pri bolnikih, ki so imeli:

-operacijo v medenici.

-odstranitev celotne prostate ali dela prostate, pri kateri so bili živci prostate prerezani (radikalna prostatektomija brez ohranjanja živcev).

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Tadalafil Mylan in se takoj obrnite na svojega zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, je bil opažen zmanjšan sluh ali nenadna gluhost. Čeprav ni znano, ali je dogodek neposredno povezan s tadalafilom, morate, če opazite zmanjšan sluh ali nenadno gluhost, prenehati jemati zdravilo Tadalafil Mylan in se takoj obrniti na svojega zdravnika.

Zdravilo Tadalafil Mylan ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tadalafil Mylan ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Tadalafil Mylan

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Ne vzemite zdravila Tadalafil Mylan, če že jemljete nitrate.

Zdravilo Tadalafil Mylan lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ali pa druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Tadalafil Mylan. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če že jemljete:

-antagonist adrenergičnih receptorjev alfa (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali

simptomov sečil, povezanih z benigno hiperplazijo prostate).

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

-riociguat.

-zaviralec 5-alfa reduktaze (ki se uporablja za zdravljenje benigne hiperplazije prostate).

-zdravila, kot so tablete ketokonazola (za zdravljenje glivičnih okužb) in zaviralce proteaze za zdravljenje aidsa ali okužbe z virusom HIV.

-fenobarbital, fenitoin in karbamazepin (antiepileptiki).

-rifampicin, eritromicin, klaritromicin ali itrakonazol.

-druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravilo Tadalafil Mylan skupaj s pijačo in z alkoholom

Informacije o vplivu alkohola so v poglavju 3. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila Tadalafil Mylan, zato ga je treba uživati previdno. Za več informacij se pogovorite s svojim zdravnikom.

Plodnost

Ko so zdravilo dajali psom, so v testisih opazili zmanjšanje spermatogeneze. Znižanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili motnje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri moški, ki so tadalafil jemali v kliničnih študijah, so poročali o omotici. Pred vožnjo ali uporabo strojev skrbno preverite, kako reagirate na tablete.

Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Tadalafil Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete Tadalafil Mylan so namenjene le za peroralno uporabo pri moških. Pogoltnite celo tableto z nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Priporočeni začetni odmerek je ena 10 mg tableta pred spolno aktivnostjo. Vam pa je zdravnik predpisal odmerek eno 20 mg tableto, ker je ocenil, da je predpisani 10 mg odmerek prešibak.

Tadalafil lahko vzamete najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo.

Tadalafil lahko učinkuje še 36 ur po uporabi tablete.

Zdravila Tadalafil Mylan ne smete vzeti več kot enkrat na dan. Zdravilo Tadalafil Mylan 10 mg in 20 mg je predvideno za jemanje pred pričakovano spolno aktivnostjo in ga ni priporočljivo jemati vsak dan.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tadalafil Mylan brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

Pitje alkohola lahko vpliva na vašo sposobnost doseganja erekcije in lahko začasno zniža vaš krvni tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Tadalafil Mylan, se izogibajte čezmernemu pitju (raven alkohola v krvi 0,08 % ali več), ker lahko to poveča tveganje za omotico ob vstajanju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tadalafil Mylan, kot bi smeli

Posvetujte se s svojim zdravnikom. Morda boste občutili neželene učinke, opisane v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tadalafil Mylan

Vzemite svoj odmerek takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Zdravila Tadalafil Mylan ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

-alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (neznana pogostnost).

-bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak nemudoma poiščite zdravniško pomoč (neznana pogostnost).

-priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju tadalafila (redko). Če imate takšno erekcijo, ki traja nepretrgoma več kot 4 ure, nemudoma pokličite zdravnika.

-nenadna izguba vida (redko).

Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje v obraz, zamašen nos in prebavne motnje.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-omotica, bolečina v trebuhu, občutek slabosti, slabost (bruhanje), refluks, zamegljen vid, bolečina v očeh, težave pri dihanju, prisotnost krvi v urinu, občutek razbijanja srca, hitro bitje srca, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, krvavitve iz nosu, zvonjenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali gležnjev in občutek utrujenosti.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

- omedlevica, epileptični napadi in prehodna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno zmanjšanje sluha ali gluhost, koprivnica (srbeče rdeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.

Pri moških, ki so jemali tadalafil, so poročali tudi o srčnem infarktu in možganski kapi. Večina teh moških je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.

Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.

Pri moških, ki so jemali tadalafil so poročali o nekaterih dodatnih redkih neželenih učinkih, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih. Ti vključujejo:

-migreno, otekanje obraza, resno alergično reakcijo, ki povzroči otekanje obraza in grla, resne kožne izpuščaje, nekatere motnje, ki vplivajo na pretok krvi v oči, nepravilno bitje srca, angino pektoris in nenadno srčno smrt.

O neželenem učinku omotici so pogosteje poročali pri moških nad 75. letom starosti, ki so jemali tadalafil. O diareji so pogosteje poročali pri moških nad 65. letom starosti, ki so jemali tadalafil.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tadalafil Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti se izteče zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tadalafil Mylan

-Učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.

-Pomožne snovi so:

Jedro tablete: laktoza, brezvodna (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Tadanfil Mylan vsebuje laktozo’), poloksamer 188, celuloza, mikrokristalna (pH101), povidon (K-25), natrijev karmelozat, premreženi, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni. Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), triacetin.

Izgled zdravila Tadalafil Mylan in vsebina pakiranja

Zdravilo Tadafil Mylan 20 mg je v obliki svetlo rumenih, okroglih, bikonveksnih filmsko obloženih tablet z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "TL4" na drugi strani.

Zdravilo Tadalafil Mylan 20 mg je na voljo v pretisnih omotih s po 2, 4, 8, 12 in 24 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1 TL

Velika Britanija

Izdelovalca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Madžarska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept