Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTafinlar
ATC kodaL01XE23
Substancadabrafenib mesylate
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tafinlar. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Tafinlar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj se uporablja?

Zdravilo Tafinlar je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih bolnikih z:

melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti. Zdravilo Tafinlar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, trametinibom;

napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom. Zdravilo Tafinlar se uporablja v kombinaciji s trametinibom.

Zdravilo Tafinlar je primerno samo za bolnike, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.

Zdravilo Tafinlar vsebuje zdravilno učinkovino dabrafenib.

Kako se zdravilo Tafinlar uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Tafinlar mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo Tafinlar je na voljo v obliki kapsul (50 mg in 75 mg). Odmerek zdravila Tafinlar, uporabljenega bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji s trametinibom, je 150 mg dvakrat na dan.

Vzeti ga je treba vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem. Zdravljenje z zdravilom se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno. Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda

treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Tafinlar deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Tafinlar, dabrafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic. Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600, neobičajna oblika BRAF vpliva na razvoj raka tako, da omogoča nenadzorovano deljenje tumorskih celic. Zdravilo Tafinlar z zaviranjem delovanja neobičajne beljakovine BRAF prispeva k upočasnitvi rasti in širjenja raka. Zdravilo Tafinlar se lahko predpiše samo bolnikom, pri katerih je rak povzročila mutacija BRAF V600.

Kakšne koristi je zdravilo Tafinlar izkazalo v študijah?

Melanom

Zdravilo Tafinlar je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600 učinkovitejše od zdravila za zdravljenje raka dakarbazina. To je temeljilo na eni glavni študiji, ki je vključevala 250 bolnikov in v kateri so merili čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni (preživetje brez poslabšanja). V tej študiji je v povprečju pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tafinlar, do poslabšanja bolezni minilo

6,9 meseca, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali dakarbazin, to obdobje trajalo 2,7 meseca.

V dveh dodatnih študijah so proučevali uporabo kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba. V eni študiji je 423 bolnikov prejeli bodisi kombinacijo učinkovin bodisi samo zdravilo Tafinlar. Stanje bolnikov, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, se je poslabšalo po enajstih mesecih, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali le zdravilo Tafinlar, stanje poslabšalo po 8,8 meseca. V drugi študiji, v kateri so sodelovali 704 bolniki, so zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom. Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca v primerjavi z 18 meseci pri jemanju vemurafeniba.

Nedrobnocelični pljučni rak

V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600 prejemalo bodisi zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom bodisi samo zdravilo Tafinlar. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se popolnoma ali deloma odzvali na zdravljenje. Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov. Z uporabo zdravila Tafinlar in trametiniba je prišlo do odziva pri več kot 60 % bolnikov v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tafinlar kot samostojno zdravilo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tafinlar?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tafinlar kot samostojnega zdravila (opaženi pri več kot 15 % bolnikov) so papilomi (bradavice), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, hiperkeratoza (odebelitev in otrdelost kože), izpadanje las, izpuščaji, bolečine v sklepih, povišana telesna temperatura in utrujenost.

Kadar se zdravilo Tafinlar jemlje v kombinaciji s trametinibom, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja (slabost), glavobol, mrzlica, driska, izpuščaji, bolečine v sklepih, visok krvni tlak, bruhanje in kašelj.

Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tafinlar, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Tafinlar odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tafinlar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Menil je, da je zdravilo Tafinlar (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s trametinibom), izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti. Podobne koristi so zabeležili pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, kadar so zdravilo Tafinlar jemali v kombinaciji s trametinibom. Neželeni učinki veljajo za sprejemljive in jih je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tafinlar?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tafinlar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Tafinlar

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tafinlar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tafinlar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tafinlar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2017.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept