Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) – Navodilo za uporabo - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTafinlar
ATC kodaL01XE23
Substancadabrafenib mesylate
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Navodilo za uporabo

Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule dabrafenib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar

3.Kako jemati zdravilo Tafinlar

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tafinlar

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tafinlar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dabrafenib. Uporablja se bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje trametinib, pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo. Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.

Pri obeh navedenih vrstah raka se pojavlja posebna sprememba (mutacija) gena z imenom BRAF na mestu V600. Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka. Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar

Zdravilo Tafinlar se sme uporabljati le za zdravljenje melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki ima spremenjen gen BRAF. Zdravnik vas bo pred zdravljenjem testiral za to mutacijo.

Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za trametinib in to navodilo za uporabo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Ne jemljite zdravila Tafinlar:

če ste alergični na dabrafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tafinlar se posvetujte z zdravnikom. Vaš zdravnik mora vedeti:

če imate kakšne težave z jetri.

če imate ali ste kdaj imeli kakšne težave z ledvicami.

Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Tafinlar, morda jemal vzorce krvi, da bo preverjal delovanje jeter in ledvic.

če imate ali ste imeli drug tip raka, ki ni melanom ali nedrobnocelični pljučni rak. V tem primeru imate večje tveganje za razvoj drugega kožnega ali nekožnega raka, če jemljete zdravilo Tafinlar.

Preden boste začeli jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, mora vaš zdravnik vedeti tudi:

če imate težave s srcem, kot je srčno popuščanje ali težave z nepravilnim bitjem srca,

če imate težave z očmi, med katere sodi zapora vene, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene) ali otekanje očesa zaradi zastajanja tekočine (horioretinopatija).

če imate težave s pljuči ali dihanjem, kar vključuje oteženo dihanje, ki ga pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost.

če imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili, kot so divertikulitis (vnetje žepkov v debelem črevesu) ali metastaze v prebavnem traktu.

Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Stanja, na katera morate morda biti pozorni

Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pojavijo druge težave, ki so lahko resne. Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni, medtem ko jemljete to zdravilo. Nekateri od teh simptomov (krvavitev, zvišana telesna temperatura, spremembe na koži in težave z očmi) so na kratko omenjeni v tem poglavju, podrobnejše informacije pa najdete v 4. poglavju, "Možni neželeni učinki".

Krvavitev

Jemanje zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre. Simptomi lahko vključujejo:

glavobol, omotico ali občutek šibkosti,

prisotnost krvi v blatu ali izločanje črnega blata

kri v urinu,

bolečine v trebuhu,

izkašljevanje/bruhanje krvi.

Če opazite katerega od teh simptomov, čimprej obvestite zdravnika.

Zvišana telesna temperatura

Jemanje zdravila Tafinlar ali kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba lahko povzroči zvišanje telesne temperature, pri čemer je verjetnost za to večja pri jemanju navedene kombinacije zdravil (glejte tudi poglavje 4). V nekaterih primerih lahko pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo pride tudi do znižanja krvnega tlaka, omotice ali drugih simptomov.

Če se vam v času jemanja tega zdravila telesna temperatura zviša nad 38,5 ºC, takoj obvestite zdravnika.

Srčna bolezen

Zdravilo Tafinlar lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi

»Srčne motnje« v poglavju 4) pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.

Zdravniku morate povedati, če imate kakšno srčno bolezen. Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Tafinlar v kombinaciji s trametinibom in med tem zdravljenjem opravil preiskave, s katerimi bo preveril, da vam srce deluje pravilno. Zdravniku morate takoj povedati, če čutite razbijanje srca, hitro ali neredno bitje srca, omotico, utrujenost, vrtoglavost, kratko sapo ali otekanje nog. Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine ali ga povsem konča.

Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka

Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali. Zdravniku morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila ali po zdravljenju opazite kakršno koli spremembo na koži (glejte tudi poglavje 4).

Težave z očmi

Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo pordelost ali draženje oči, zamegljen vid, bolečine v očesu ali kakšna druga sprememba vida (glejte tudi poglavje 4). Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z očmi, tudi slepoto. Trametiniba ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene). Zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo naslednji očesni simptomi: zamegljen vid, izguba vida ali spremembe vida, pojav barvastih pik v vašem vidu ali odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov). Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.

Informacije o zvišani telesni temperaturi, spremembah na koži in težavah z očmi preberite v 4. poglavju tega navodila. Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kateri od naštetih znakov in simptomov.

Težave z jetri

Zdravilo Tafinlar lahko v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z jetri, ki se lahko razvijejo v resno bolezen, kot sta hepatitis ali odpoved jeter, ki se lahko konča s smrtjo. Zdravnik vas bo občasno pregledoval. Znaki nezadostnega delovanja jeter lahko vključujejo:

-izgubo apetita,

-občutek slabosti,

-bruhanje,

-bolečine v trebuhu,

-porumenelost kože ali beločnic (zlatenica),

-temno obarvan urin,

-srbenje kože.

Če opazite katerega od teh simptomov, čimprej obvestite zdravnika.

Bolečine v mišicah

Zdravilo Tafinlar lahko v kombinaciji s trametinibom povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo). Če opazite katerega od navedenih simptomov, čimprej obvestite zdravnika:

-bolečine v mišicah,

-temno obarvan urin zaradi okvare ledvic.

Če bo potrebno, se bo zdravnik morda odločil, da začasno prekine ali dokončno ukine zdravljenje.

Predrtje stene želodca ali črevesa (perforacija)

Jemanje kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa. V primeru hudih bolečin v trebuhu čimprej obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo za otroke in mladostnike. Učinki zdravila Tafinlar pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.

Druga zdravila in zdravilo Tafinlar

Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tafinlar ali povečajo verjetnost neželenih učinkov. Tudi zdravilo Tafinlar lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil. Med takšna spadajo:

hormonska zdravila, ki preprečujejo zanositev (kontraceptivi), npr. kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži

varfarin in acenokumarol, zdravili proti strjevanju krvi

digoksin, uporablja se za zdravljenje srčnih motenj

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol

nekateri zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ali verapamil

zdravila za zdravljenje raka, npr. kabazitaksel

nekatera zdravila za zmanjševanje maščob (lipidov) vkrvnem obtoku, kot npr. gemfibrozil

nekatera zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. haloperidol

nekateri antibiotiki, npr. klaritromicin, doksiciklin in telitromicin

nekatera zdravila proti tuberkulozi (TB), npr. rifampicin

nekatera zdravila za zniževanje holesterola, npr. atorvastatin in simvastatin

nekateri imunosupresivi, npr. ciklosporin, takrolimus in sirolimus

zdravila, ki zmanjšujejo kislost želodčnega soka, npr. omeprazol

nekatera protivnetna zdravila, npr. deksametazon in metilprednizolon

nekatera zdravila za zdravljenje HIV, npr. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir in atazanavir

nekatera zdravila proti bolečinam, npr. fentanil in metadon

zdravila za zdravljenje napadov krčev (epilepsije), npr. fenitoin, fenobarbital, primidon, valprojska kislina ali karbamazepin

antidepresivna zdravila, npr. nefazodon, in zeliščno zdravilo šentjanževka (Hypericum perforatum)

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil (ali če ste negotovi). Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek.

Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo.

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo. Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo, ker morda lahko škoduje nerojenemu otroku.

Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še 4 tedne po koncu jemanja tega zdravila oziroma še 4 mesece po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.

Med jemanjem zdravila Tafinlar ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Tafinlar in trametiniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcijska sredstva (npr. kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne delujejo enako dobro. Uporabljati morate nek drug zanesljiv način kontracepcije, kot so pregradne metode (na primer kondom), tako da med jemanjem tega zdravila ne boste zanosili. Za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.

Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med obdobjem dojenja.

Ni znano, ali lahko sestavine zdravila tega zdravila prehajajo v materino mleko.

Če dojite ali nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku. Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali to zdravilo ali pa boste dojili.

Plodnost – moški in ženske

Študije na živalih so pokazale, da lahko zdravilna učinkovina dabrafenib pri moških trajno zmanjša plodnost. Poleg tega imajo lahko moški, ki jemljejo zdravilo Tafinlar manjše število semenčic. Mogoče je, da se število semenčic po koncu jemanja tega zdravila ne vrne na normalno raven.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tafinlar se z zdravnikom posvetujte o možnostih za povečanje verjetnosti, da bi imeli otroke v prihodnje.

Jemanje zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom: Trametinib lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.

Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na število semenčic, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tafinlar ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, če se počutite utrujene ali šibke, ali če imate malo energije.

Opise teh učinkov najdete v 2. in 4. poglavju.

Če ste glede česar koli negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

3.Kako jemati zdravilo Tafinlar

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila morate vzeti

Običajni odmerek zdravila Tafinlar, bodisi pri samostojni uporabi ali pri uporabi v kombinaciji s trametinibom, sta dve 75-mg kapsuli dvakrat na dan (to ustreza dnevnemu odmerku 300 mg).

Priporočeni odmerek trametiniba pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Tafinlar je 2 mg enkrat na dan.

Zdravnik se lahko odloči, da boste jemali nižji odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki.

Zdravilo Tafinlar je na voljo tudi v 50-mg kapsulah, če je priporočljivo znižati odmerek.

Ne vzemite več zdravila Tafinlar, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.

Kako jemati zdravilo

Kapsule zaužijte cele, z vodo, eno za drugo.

Kapsul ne grizite in ne drobite, ker bodo izgubile učinek.

Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan na prazen želodec. To pomeni, da

morate po jemanju zdravila Tafinlar počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali

morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Tafinlar.

Zdravilo Tafinlar vzemite zjutraj in zvečer, v presledku približno 12 ur. Jutranji in večerni odmerek zdravila Tafinlar vzemite vsak dan ob istem času. Tako boste povečali možnost, da se boste spomnili vzeti kapsule.

Ne vzemite jutranjega in večernega odmerka zdravila Tafinlar ob istem času.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tafinlar, kot bi smeli

Če vzamete preveč kapsul zdravila Tafinlar, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Tafinlar in to navodilo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tafinlar

Če je zamuda z izpuščenim odmerkom krajša od 6 ur, ga vzemite, čim se spomnite.

Če je zamuda z izpuščenim odmerkom daljša od 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Nato nadaljujte jemanje kapsul ob rednem času, kot po navadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tafinlar

Zdravilo Tafinlar uporabljajte, kolikor dolgo vam svetuje zdravnik. Ne nehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne svetuje zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Kako je treba jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom

Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta. Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Tafinlar ali trametinibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan, trametinib pa enkrat na dan. Najbolje je, da se navadite jemati vsako od zdravil vsak dan ob istem času. Presledek med odmerkoma zdravila

Tafinlar naj bo približno 12 ur. Trametinib, ki ga jemljete v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom zdravila Tafinlar.

Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku. Kapsule in tablete zaužijte cele s polnim kozarcem vode.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tafinlar ali trametiniba, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Tafinlar, ki ga jemljete dvakrat

na dan;

o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka trametiniba, ki ga jemljete enkrat na

dan.

Če ste vzeli preveč zdravila Tafinlar ali trametiniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta. Če je mogoče, vzemite kapsule zdravila Tafinlar in tablete trametiniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Tafinlar in trametiniba ter priloženi navodili za uporabo.

Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Tafinlar in/ali trametiniba. Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Tafinlar

Možni resni neželeni učinki

Težave s krvavitvami

Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih. Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro in takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerekoli izredne znake krvavitve:

glavobol, omotica ali šibkost

izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov

bruhanje krvi ali izbruhana vsebina, ki je videti kot kavna usedlina

rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran.

Zvišana telesna temperatura

Jemanje zdravila Tafinlar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo pri več kot 1 od 10 bolnikov.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila dobite zvišano telesno temperaturo (38,5 °C ali več). Opravili bodo preiskave, da bodo ugotovili, ali obstajajo drugi vzroki za zvišano telesno temperaturo, in bodo težavo zdravili.

V nekaterih primerih se lahko osebam z zvišano telesno temperaturo pojavita nizek krvni tlak in omotica. Če je telesna temperatura močno zvišana, lahko zdravnik naroči, da nehate jemati zdravilo Tafinlar, medtem ko zvišano telesno temperaturo zdravijo z drugimi zdravili. Ko je zvišana telesna temperatura obvladana, lahko zdravnik naroči, da znova začnete jemati zdravilo Tafinlar.

Srčne motnje

Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom vpliva na to, kako dobro srce črpa kri. Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem. Med jemanjem zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom vas bo zdravnik pregledoval glede morebitnih težav s srcem. Med znaki in simptomi težav s srcem so:

občutek razbijanja srca, hitrega ali nerednega bitja srca

omotica

utrujenost

občutek vrtoglavice

kratka sapa

otekanje nog

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov – bodisi prvič bodisi da se poslabša – o tem čim prej obvestite zdravnika.

Spremembe na koži

Če med jemanjem tega zdravila na koži opazite kakšne spremembe, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pri do 1 od 10 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se lahko pojavi drugačna vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože (cuSCC – Cutaneous Squamous Cell Carcinoma). Drugi lahko razvijejo vrsto kožnega raka imenovano bazalnocelični karcinom (BCC – basal cell carcinoma). Po navadi ostanejo te spremembe kože lokalizirane in jih je mogoče odstraniti z operacijo ter nadaljevati zdravljenje z zdravilom Tafinlar brez prekinitve.

Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se lahko pojavijo novi melanomi. Te melanome po navadi odstranijo z operacijo in zdravljenje z zdravilom Tafinlar je mogoče nadaljevati brez prekinitve.

Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati zdravilo Tafinlar. Pregled kože bo ponavljal vsak mesec med jemanjem tega zdravila in ga bo opravljal še 6 mesecev po koncu jemanja zdravila. Namen tega je, da bi odkril morebitne nove kožne rake.

Zdravnik vam bo tudi pregledal glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravili slikanje (tako imenovano CT-slikanje) prsnega koša in trebuha. Morda boste opravili tudi preiskave krvi. Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu pojavil kakšen drug rak, vključno s ploščatoceličnim karcinomom. Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja sta priporočljiva tudi ginekološki pregled (za ženske) in analni pregled (pregled zadnjika).

Med jemanjem zdravila Tafinlar si redno pregledujte kožo. Če opazite kaj od naslednjega:

novo bradavico

razjedo na koži ali rdečkasto bulo, ki krvavi in se ne celi

spremembo velikosti ali barve materinega znamenja

V primeru katerega od teh simptomov – bodisi da se pojavi prvič bodisi da se poslabša – morate o tem čim prej obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

V času zdravljenja z zdravilom Tafinlar v kombinaciji s trametinibom se lahko pojavijo reakcije na koži (izpuščaj). Če v času zdravljenja z zdravilom Tafinlar v kombinaciji s trametinibom opazite kožni izpuščaj, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Težave z očmi

Pri do 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Tafinlar samostojno ali v kombinaciji s trametinibom, se lahko pojavi očesna težava, ki jo imenujemo uveitis. Če uveitis ni zdravljen, lahko okvari vid. Uveitis se lahko razvije hitro. Med simptomi so:

pordelost in draženje očesa

zamegljen vid

bolečina v očesu

večja občutljivost za svetlobo

plavajoče pike pred očmi

Če se vam pojavijo ti simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z očmi. Trametiniba ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene). Zdravnik vam lahko svetuje pregled oči pred začetkom jemanja zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom in med zdravljenjem s to kombinacijo. Naroči vam lahko, da prenehajte jemati trametinib, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:

izguba vida

pordelost in draženje očesa

obarvane pike v vašem vidu

odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov)

zamegljen vid.

Če se vam pojavijo ti simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zelo pomembno je, da zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro nemudoma obvestite, če se vam pojavijo ti simptomi, zlasti če vas oko boli ali je pordelo in to ne mine hitro. Morda vas bodo napotili k specialistu za očesne bolezni, ki bo opravil celoten očesni pregled.

Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Tafinlar so:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):

papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren)

zmanjšan apetit

glavobol

kašelj

siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje

driska

zadebelitev zunanjih plasti kože

nenavadno izpadanje ali razredčenje las

izpuščaj

rdečina in otekanje dlani, prstov rok in podplatov (glejte "Spremembe na koži" zgoraj v

4. poglavju)

bolečine v sklepih, mišične bolečine ali bolečine v dlaneh ali stopalih

zvišana telesna temperatura (glejte "Zvišana telesna temperatura" zgoraj v 4. poglavju)

pomanjkanje energije

mrzlica

občutek šibkosti

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb):

spremembe na koži, med njimi ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), bradavicam podobni izrastki, pecljati fibromi, kožne spremembe z nekontrolirano rastjo (bazalnocelični karcinom), suha koža, srbenje ali rdečina kože, predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), kožne spremembe, rdečina kože, povečana občutljivost kože na sonce

zaprtost

gripi podobna bolezen

spremembe delovanja srčne črpalke

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav

znižana vrednost fosfatov v krvi (hipofosfatemija)

zvišana vrednost sladkorja v krvi (hiperglikemija)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb):

nov melanom

alergijska reakcija (preobčutljivost)

vnetje očesa (uveitis, glejte "Težave z očmi" zgoraj v 4. poglavju)

vnetje trebušne slinavke (povzroči hude bolečine v trebuhu)

vnetje maščobne plasti pod kožo (panikulitis)

težave z ledvicami, odpoved ledvic

vnetje ledvic

Neželeni učinki pri uporabi zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom

V času jemanja zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).

Poleg teh se zaradi jemanja trametiniba sočasno z zdravilom Tafinlar lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.

Če opazite kateregakoli od naštetih simptomov, bodisi, da se pojavi prvič ali pride do poslabšanja že prej prisotne spremembe, čimprej obvestite zdravnika.

Preberite navodilo za uporabo za trametinib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri jemanju tega zdravila.

Neželeni učinki, ki jih lahko opazite v času jemanja zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so naslednji:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužba sečil

vnetje v nosu in žrelu oziroma grlu

zmanjšan apetit

glavobol

omotica

zvišan krvni tlak (hipertenzija)

krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne

kašelj

bolečine v trebuhu

zaprtost

driska

občutek slabosti, bruhanje

izpuščaj, suha koža, srbenje, rdečina kože

bolečine v sklepih, bolečine v mišicah ali bolečine v rokah ali stopalih

mišični krči

pomanjkanje energije, občutek šibkosti

mrzlica

otekanje dlani ali stopal (periferni edemi)

zvišana telesna temperatura

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav

znižano število belih krvnih celic

nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)

dehidracija (zmanjšana količina vode oziroma tekočin v telesu)

zamegljen vid, težave z vidom

slabša črpalna funkcija srca

nizek krvni tlak (hipotenzija)

lokalno omejeno otekanje tkiva

zadihanost

vnetje pljuč (pnevmonitis)

suha usta

vnetje ali razjede ustne sluznice, vnetje sluznic

aknam podobne težave

zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza), predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), pojavljanje manjših ali večjih razpok na koži

prekomerno znojenje, nočno znojenje

neobičajno izpadanje ali tanjšanje las

rdeče in boleče dlani in stopala

vnetje podkožnega maščevja (panikulitis)

odpoved ledvic

vnetje sluznic

gripi podobna bolezen

otekanje obraza

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav

znižano število rdečih krvnih celic (anemija), krvnih ploščic (celice, ki omogočajo strjevanje krvi) in vrste belih krvnih celic (levkopenija)

znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)

zvišana vrednost sladkorja v krvi

zvišana vrednost kreatin-kinaze, encima, ki je večinoma prisoten v srcu, možganih in skeletnih mišicah

zvišane vrednosti nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

pojav novega kožnega raka (melanoma)

pecljati fibromi

alergijske reakcije (preobčutljivost)

spremembe v očesu, med drugim otekanje očesa zaradi prepuščanja tekočine (horioretinopatija), vnetje v očesu (uveitis), odstop membrane, ki je občutljiva za svetlobo in leži na očesnem ozadju (mrežnice) od spodaj ležeče plasti (odstop mrežnice) in oteklina okrog oči

frekvenca srčnega utripa, ki je nižja od normalne vrednosti in/ali znižanje frekvence srčnega utripa

vnetje trebušne slinavke

predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa

vnetje črevesja (kolitis)

vnetje ledvic

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo, palpitacije (neprijeten občutek ob hitrem ali močnem utripanju srca) in bolečine v prsnem košu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Tafinlar

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Tafinlar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki plastenke in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tafinlar

-Učinkovina je dabrafenib. Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg ali 75 mg dabrafeniba.

-Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in hipromeloza (E464). Poleg tega so oznake na kapsulah natisnjene s črnim črnilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak in propilenglikol.

Izgled zdravila Tafinlar in vsebina pakiranja

Tafinlar 50 mg trde kapsule so neprozorne temnordeče in imajo natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".

Tafinlar 75 mg trde kapsule so neprozorne temnorožnate in imajo natisnjeni oznaki "GS LHF" in

"75 mg".

Plastenke so iz motno bele plastike s plastično navojno zaporko.

Plastenke vsebujejo tudi sušilo s silicijevim dioksidom v majhnem vsebniku cilindrične oblike. Sušilo mora ostati v plastenki in se ga ne sme zaužiti.

Tafinlar 50 mg trde kapsule in Tafinlar 75 mg trde kapsule so na voljo v pakiranjih po 28 ali 120 kapsul. V vaši državi morda ni na trgu vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Nemčija

Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept