Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTagrisso
ATC kodaL01XE
Substancaosimertinib mesylate
ProizvajalecAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tagrisso. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Tagrisso naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Tagrisso in za kaj se uporablja?

Tagrisso je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC).

Zdravilo Tagrisso se uporablja pri bolnikih, pri katerih je rak napredoval ali se je razširil in ki imajo mutacijo T790M, posebno spremembo v genu za beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega faktorja (EGFR).

Vsebuje zdravilno učinkovino osimertinib.

Kako se zdravilo Tagrisso uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Tagrisso mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik v ustreznem laboratoriju z genetskim testiranjem potrditi, da ima bolnik mutacijo T790M.

Zdravilo Tagrisso je na voljo v obliki tablet (40 mg in 80 mg), ki se jemljejo peroralno. Priporočeni odmerek je 80 mg enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Tagrisso se lahko nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni. Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Tagrisso deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Tagrisso, osimertinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin-kinaze. Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic. V rakavih celicah pljuč je EGRF pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano delitev rakavih celic. Z zaviranjem EGFR osimertinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.

V nasprotju z večino drugih zaviralcev tirozin-kinaze zdravilo Tagrisso deluje proti rakavim celicam z mutacijo T790M v genu za EGFR.

Kakšne koristi je zdravilo Tagrisso izkazalo v študijah?

Zdravilo Tagrisso se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih z mutacijo T790M in upočasnjevanju slabšanja raka.

V dveh študijah, ki sta vključevali 411 bolnikov, je bil skupni odziv (delež bolnikov, pri katerih se je tumor zmanjšal) po zdravljenju z zdravilom Tagrisso 66 %, povprečna doba tega odziva pa je bila 12,5 meseca. V teh študijah zdravila Tagrisso niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.

V tretji študiji so pri 419 bolnikih proučevali, kako učinkovito je zdravilo Tagrisso pri preprečevanju slabšanja raka v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine (standardno zdravljenje za NSCLC). Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tagrisso, se rak ni poslabšal približno 10,1 meseca, v primerjavi s 4,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tagrisso?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tagrisso (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, izpuščaj, suha koža, zanohtnica (okužba obnohtja), pruritus (srbenje), stomatitis (vnetje ustne sluznice) in zmanjšanje ravni belih krvnih celic in trombocitov.

Zdravilo Tagrisso se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko (zeliščnim pripravkom, namenjenim za zdravljenje depresije). Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Tagrisso odobreno?

Bolniki z mutacijo T790M imajo slabo prognozo in zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena medicinska potreba. Zdravilo Tagrisso se je v študijah izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih s to mutacijo in upočasnjevanju slabšanja raka. Kar se tiče varnosti, so bili neželeni učinki zdravila Tagrisso podobni kot pri drugih zdravilih istega razreda in veljajo za sprejemljive.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tagrisso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Zdravilo Tagrisso je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet“, ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu. Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tagrisso?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tagrisso upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Tagrisso

Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Tagrisso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. februarja 2016. To je bilo 24. aprila 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tagrisso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tagrisso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2017.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept